Pooperační radioterapie po neodjuvantní chemoterapii a chirurgii ve stadiu III NSCLC (RESCUE)
13. srpna 2026 aktualizováno: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Radioterapie pro optimalizaci přežití bez událostí po chemoterapii a chirurgickém zákroku v horní fázi III NSCLC s důkazem patologického zbytkového onemocnění (záchrana): studie fáze II
Tato studie zkoumá, zda pooperační radioterapie (Port) zlepšuje výsledky u pacientů s ne-malými buněčnými karcinom plic (NSCLC), kteří mají zbytkové onemocnění po neoadjuvantní chemoterapii a chirurgickém zákroku.
Primárním cílem je porovnat přežití bez událostí (EFS) mezi pacienty, kteří dostávají cílení na přístav, zahrnují oblasti lymfatických uzlin a pacienty bez přístavu.
Sekundární a terciární koncové body zahrnují celkové přežití, lokoregionální a vzdálené kontroly, toxicitu a kvalitu života.
Randomizovaná studie fáze II zaregistruje 80 pacientů, což stratifikuje pomocí adjuvantní imunoterapie, přičemž sledování probíhá až 5 let.
Cílem statistické analýzy je detekovat 15% zlepšení u tříletých EFS s celkovou dobou studií 8 let.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
118
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Mom Phat
- Telefonní číslo: 514-890-8254
- E-mail: mom.phat.chum@ssss.gouv.qc.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Houda Bahig, MD PhD
- Telefonní číslo: 514-890-8254
- E-mail: houda.bahig.med@ssss.gouv.qc.ca
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4C 3N4
- Nábor
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
Kontakt:
- Houda Bahig, MD PhD
- Telefonní číslo: 514-890-8254
- E-mail: houda.bahig.med@ssss.gouv.qc.ca
-
Kontakt:
- Eva-Sabrina Nkurunziza
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci musí být ≥ 18 let
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
- Stav výkonu ECOG 0-2
- Histologicky potvrzený NSCLC
- Absence mutace ovladačů, která lze provést (EGFR/ALK/ROS)
- Úplné předoperační zobrazovací staging, včetně: FDG-PET a zobrazování mozku, aby se vyloučily vzdálené metastázy, bude povinné.
- Základní klinická nebo pooperační patologická fáze III včetně konkrétně fáze T1-4N2-3
- Dokončení 3-4 cyklů neoadjuvantního chemo-io, bez ohledu na použité specifické imunoterapii a chemoterapii.
- Stav post-dokončené (R0) chirurgické resekce s mediastinální disekci lymfatických uzlin.
- Zbytkové uzlové onemocnění na vzoru konečné patologie (tj. Absence patologické úplné reakce).
- Pooperační vyšetření funkcí plic: FEV1> 1 L (nebo více než 35% očekávaná hodnota)
Kritéria pro vyloučení:
- Těhotné jedinci
- Předchozí radioterapie hrudníku
- > 24 týdnů po hrudní operaci
- Historie jiných ne-společných novotvarů za posledních 24 měsíců
- Aktivní stupeň ≥ 2 pneumonitida.
- Přítomnost intersticiálního onemocnění plic
- Došlo k opakování nebo metastázám
- Zdravotní stavy, které brání bezpečnému podávání radioterapie nebo sledování.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pooperační radioterapie
Mediastinal Port (40 Gy v 15 zlomcích) do 24 týdnů od hrudní chirurgie
|
Mediastinální pooperační radioterapie na dávku 40 Gy v 15 frakcích
|
|
Žádný zásah: Žádná pooperační radioterapie
Žádná pooperační radioterapie (port)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přežití bez onemocnění
Časové okno: Definováno jako čas od náhodného přiřazení k loko-regionální nebo vzdálené recidivě nebo smrt z jakékoli příčiny, posoudil až 60 měsíců.
|
Definováno jako čas od náhodného přiřazení k loko-regionální nebo vzdálené recidivě nebo smrt z jakékoli příčiny, posoudil až 60 měsíců.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: Čas od náhodného přiřazení k úmrtí z jakékoli příčiny, hodnocený až 60 měsíců.
|
Čas od náhodného přiřazení k úmrtí z jakékoli příčiny, hodnocený až 60 měsíců.
|
|
Toxicita třídy 3
Časové okno: Klasifikováno jako brzy (během prvních 3 měsíců) nebo pozdě (po 3 měsících), hodnotilo až 60 měsíců.
|
Klasifikováno jako brzy (během prvních 3 měsíců) nebo pozdě (po 3 měsících), hodnotilo až 60 měsíců.
|
|
Lokoregionální kontrola
Časové okno: Čas od náhodného přiřazení k lokoregionální recidivě, prokazatelný radiologicky a/nebo patologicky, byl hodnocen až 60 měsíců.
|
Čas od náhodného přiřazení k lokoregionální recidivě, prokazatelný radiologicky a/nebo patologicky, byl hodnocen až 60 měsíců.
|
|
Vzdálené přežití bez metastáz
Časové okno: Čas od náhodného přiřazení po vzdálenou recidivu, prokázaný radiologicky a/nebo patologicky nebo smrt z jakékoli příčiny, hodnocený až 60 měsíců.
|
Čas od náhodného přiřazení po vzdálenou recidivu, prokázaný radiologicky a/nebo patologicky nebo smrt z jakékoli příčiny, hodnocený až 60 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. ledna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. února 2030
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. února 2032
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. prosince 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
14. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RESCUE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
IPD zahrnuje anonymizovaná jednotlivá data účastníka shromážděná v průběhu studie a může zahrnovat analyzovatelný soubor dat.
Časový rámec sdílení IPD
Datum dokončení studie, až 60 měsíců.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .