Radiothérapie postopératoire après chimio-immunothérapie néodjuvante et chirurgie au stade III NSCLC (RESCUE)
13 août 2026 mis à jour par: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Radiothérapie pour optimiser la survie sans événement après la chimio-immunothérapie et la chirurgie dans le NSCLC supérieur du stade III avec des preuves d'une maladie résiduelle pathologique (sauvetage): phase II essai
Cette étude examine si la radiothérapie postopératoire (PORT) améliore les résultats pour les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade III (NSCLC) qui souffrent d'une maladie résiduelle après chimio-immunothérapie et chirurgie néoadjuvantes.
L'objectif principal est de comparer la survie sans événement (EFS) entre les patients recevant des régions de ganglions lymphatiques impliqués et ceux sans port.
Les critères d'évaluation secondaires et tertiaires comprennent la survie globale, le contrôle locorégional et distant, la toxicité et la qualité de vie.
L'essai randomisé de phase II inscrira 80 patients, stratifiant par l'utilisation de l'immunothérapie adjuvante, avec un suivi s'étendant jusqu'à 5 ans.
L'analyse statistique vise à détecter une amélioration de 15% des EF à 3 ans, avec une durée totale de l'étude de 8 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
118
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mom Phat
- Numéro de téléphone: 514-890-8254
- E-mail: mom.phat.chum@ssss.gouv.qc.ca
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Houda Bahig, MD PhD
- Numéro de téléphone: 514-890-8254
- E-mail: houda.bahig.med@ssss.gouv.qc.ca
Lieux d'étude
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-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4C 3N4
- Recrutement
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
Contact:
- Houda Bahig, MD PhD
- Numéro de téléphone: 514-890-8254
- E-mail: houda.bahig.med@ssss.gouv.qc.ca
-
Contact:
- Eva-Sabrina Nkurunziza
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Les participants doivent avoir ≥ 18 ans
- Capacité à fournir un consentement éclairé écrit
- ECOG Performance Status 0-2
- NSCLC confirmé histologiquement
- Absence de mutation du conducteur exploitable (EGFR / ALK / ROS)
- La mise en scène complète de l'imagerie préopératoire, notamment: FDG-PET et l'imagerie cérébrale pour exclure les métastases distantes seront obligatoires.
- Étape pathologique clinique ou postopératoire de base III, y compris spécifiquement de stade T1-4N2-3
- Achèvement de 3-4 cycles de chimio-io néoadjuvant, quelle que soit l'immunothérapie et la chimiothérapie spécifiques utilisées.
- État post-complet (R0) Résection chirurgicale avec dissection des ganglions lymphatiques médiastinaux.
- Maladie nodale résiduelle sur l'échantillon final de pathologie (c'est-à-dire. absence de réponse complète pathologique).
- Examen postopératoire de la fonction pulmonaire: FEV1> 1 L (ou supérieur à 35% de valeur attendue)
Critères d'exclusion:
- Enceintes
- Radiothérapie thoracique précédente
- > 24 semaines après la chirurgie thoracique
- Histoire d'autres néoplasmes non cutanés au cours des 24 derniers mois
- Grade actif ≥ 2 pneumonite.
- Présence d'une maladie pulmonaire interstitielle
- Une récidive ou une métastase s'est produite
- Conditions médicales qui entravent l'administration sûre de la radiothérapie ou du suivi.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Radiothérapie postopératoire
Port médiastinal (40 Gy en 15 fractions) dans les 24 semaines suivant la chirurgie thoracique
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Radiothérapie postopératoire médiastinale à une dose de 40 Gy en 15 fractions
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Aucune intervention: Pas de radiothérapie postopératoire
Pas de radiothérapie postopératoire (port)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Survie sans maladie
Délai: Défini comme le temps de l'attribution aléatoire à une récidive loco-régionale ou distante, ou la mort de toute cause, évaluée jusqu'à 60 mois.
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Défini comme le temps de l'attribution aléatoire à une récidive loco-régionale ou distante, ou la mort de toute cause, évaluée jusqu'à 60 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Survie globale
Délai: Le temps de l'attribution aléatoire à la mort de toute cause, évalué jusqu'à 60 mois.
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Le temps de l'attribution aléatoire à la mort de toute cause, évalué jusqu'à 60 mois.
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Toxicité de grade 3
Délai: Classé dès que tôt (dans les 3 premiers mois) ou en retard (après 3 mois), évalué jusqu'à 60 mois.
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Classé dès que tôt (dans les 3 premiers mois) ou en retard (après 3 mois), évalué jusqu'à 60 mois.
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Contrôle locorégional
Délai: Le temps de l'attribution aléatoire à la récidive locorégionale, prouvé radiologiquement et / ou pathologiquement, évalué jusqu'à 60 mois.
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Le temps de l'attribution aléatoire à la récidive locorégionale, prouvé radiologiquement et / ou pathologiquement, évalué jusqu'à 60 mois.
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Métastases distantes survie libre
Délai: Le temps de l'attribution aléatoire à une récidive lointaine, a prouvé radiologiquement et / ou pathologiquement, ou la mort de toute cause, évaluée jusqu'à 60 mois.
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Le temps de l'attribution aléatoire à une récidive lointaine, a prouvé radiologiquement et / ou pathologiquement, ou la mort de toute cause, évaluée jusqu'à 60 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 janvier 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 février 2030
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 février 2032
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 décembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 mars 2025
Première publication (Réel)
14 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RESCUE
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
L'IPD comprend des données de participants individuelles anonymisées collectées tout au long de l'étude et peut inclure l'ensemble de données analysables.
Délai de partage IPD
Date d'achèvement de l'étude, jusqu'à 60 mois.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .