III 기 NSCLC에서 신분증 화학 면역 요법 및 수술 후 수술 후 방사선 요법 (RESCUE)
2026년 8월 13일 업데이트: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
병리학 적 잔류 질환 (구조)의 증거와 함께 상부 III NSCLC에서 화학 면역 요법 및 수술 후 이벤트없는 생존을 최적화하기위한 방사선 요법 : 2 단계 시험
이 연구는 수술 후 방사선 요법 (PORT)이 신 보조 화학 면역 요법 및 수술 후 잔류 질환을 앓고있는 III 단계 비소 세포 폐암 (NSCLC) 환자의 결과를 개선하는지 여부를 조사합니다.
주요 목표는 림프절 영역과 관련된 항구 표적을받는 환자와 항구가없는 환자들 사이의 이벤트 프리 생존 (EFS)을 비교하는 것입니다.
2 차 및 3 차 종점에는 전반적인 생존,로 코어 게오 알 및 먼 제어, 독성 및 삶의 질이 포함됩니다.
2 상 무작위 시험은 80 명의 환자를 등록하여 보조 면역 요법 사용으로 계층화되며 추적 관찰은 최대 5 년 연장됩니다.
통계 분석은 총 연구 기간이 8 년으로 3 년 EFS에서 15% 개선을 감지하는 것을 목표로합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
118
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Mom Phat
- 전화번호: 514-890-8254
- 이메일: mom.phat.chum@ssss.gouv.qc.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Houda Bahig, MD PhD
- 전화번호: 514-890-8254
- 이메일: houda.bahig.med@ssss.gouv.qc.ca
연구 장소
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H4C 3N4
- 모병
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
연락하다:
- Houda Bahig, MD PhD
- 전화번호: 514-890-8254
- 이메일: houda.bahig.med@ssss.gouv.qc.ca
-
연락하다:
- Eva-Sabrina Nkurunziza
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 참가자는 18 세 이상이어야합니다
- 서면 사전 동의를 제공하는 능력
- ECOG 성능 상태 0-2
- 조직 학적으로 확인 된 NSCLC
- 실행 가능한 드라이버 돌연변이의 부재 (EGFR/ALK/ROS)
- 먼 전이를 배제하기위한 FDG-PET 및 뇌 영상을 포함한 완벽한 수술 전 영상 준비가 필수적입니다.
- 구체적으로 T1-4N2-3을 포함하여 기준선 임상 또는 수술 후 병리학 적 단계 III
- 사용 된 특정 면역 요법 및 화학 요법에 관계없이 3-4 사이클의 신 보조 화학 IO의 완료.
- 종격동 림프절 해부를 사용한 상태의 상태 (R0) 외과 적 절제.
- 최종 병리 표본에서의 잔류 결절 질환 (즉, 즉 병리학 적 완전한 반응의 부재).
- 수술 후 폐 기능 검사 : FEV1> 1 L (또는 35% 이상의 예상 값)
제외 기준 :
- 임산부
- 이전 흉부 방사선 요법
- > 흉부 수술 24 주 후
- 지난 24 개월 이내에 다른 비 피성 신 생물의 역사
- 활성 등급 ≥ 2 폐렴.
- 간질 성 폐 질환의 존재
- 재발 또는 전이가 발생했습니다
- 방사선 요법 또는 후속 조치의 안전한 관리를 방해하는 의학적 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 수술 후 방사선 요법
흉부 수술로부터 24 주 이내
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15 개의 분획에서 40Gy의 복용량에 대한 수술 후 방사선 요법
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간섭 없음: 수술 후 방사선 요법이 없습니다
수술 후 방사선 요법 없음 (포트)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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병이없는 생존
기간: 무작위 할당부터 로컬 지역 또는 먼 재발까지의 시간으로 정의되거나, 모든 원인으로 인한 사망으로 최대 60 개월까지 평가되었습니다.
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무작위 할당부터 로컬 지역 또는 먼 재발까지의 시간으로 정의되거나, 모든 원인으로 인한 사망으로 최대 60 개월까지 평가되었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 무작위 배정에서 사망으로 모든 원인으로 사망하여 최대 60 개월까지 평가되었습니다.
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무작위 배정에서 사망으로 모든 원인으로 사망하여 최대 60 개월까지 평가되었습니다.
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3 학년 독성
기간: 초기 (처음 3 개월 이내) 또는 늦게 (3 개월 후)로 분류되며 최대 60 개월까지 평가되었습니다.
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초기 (처음 3 개월 이내) 또는 늦게 (3 개월 후)로 분류되며 최대 60 개월까지 평가되었습니다.
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Locoregional Control
기간: 방사선 학적 및/또는 병리학 적으로 입증 된 무작위 배정에서 Locoregional 재발까지의 시간.
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방사선 학적 및/또는 병리학 적으로 입증 된 무작위 배정에서 Locoregional 재발까지의 시간.
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먼 전이가없는 생존
기간: 무작위 배정에서 먼 재발, 방사선 학적 및/또는 병리학 적으로 입증 된 경우, 또는 어떤 원인으로부터의 사망으로, 최대 60 개월까지 평가 된 시간.
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무작위 배정에서 먼 재발, 방사선 학적 및/또는 병리학 적으로 입증 된 경우, 또는 어떤 원인으로부터의 사망으로, 최대 60 개월까지 평가 된 시간.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 1월 29일
기본 완료 (추정된)
2030년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2032년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 11일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 13일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- RESCUE
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
IPD에는 연구 과정에서 수집 된 익명화 된 개별 참가자 데이터가 포함되어 있으며 분석 가능한 데이터 세트를 포함 할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
학습 완료 날짜, 최대 60 개월.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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