Postoperativ strålebehandling etter neodjuvant kjemo-immunoterapi og kirurgi i trinn III NSCLC (RESCUE)
13. august 2026 oppdatert av: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Strålebehandling for å optimalisere hendelsesfri overlevelse etter cellegift
Denne studien undersøker om postoperativ strålebehandling (PORT) forbedrer resultatene for pasienter med stadium III ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) som har gjenværende sykdom etter neoadjuvant kjemo-immunoterapi og kirurgi.
Det primære målet er å sammenligne hendelsesfri overlevelse (EFS) mellom pasienter som mottar portmålretting involverte lymfeknuteregioner og de uten port.
Sekundære og tertiære endepunkter inkluderer generell overlevelse, lokoregional og fjern kontroll, toksisitet og livskvalitet.
Fase II randomisert studie vil registrere 80 pasienter, stratifisering ved adjuvans immunterapibruk, med oppfølging som strekker seg opp til 5 år.
Statistisk analyse tar sikte på å oppdage en forbedring på 15% i 3-årig EFS, med en total studievarighet på 8 år.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
118
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Mom Phat
- Telefonnummer: 514-890-8254
- E-post: mom.phat.chum@ssss.gouv.qc.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Houda Bahig, MD PhD
- Telefonnummer: 514-890-8254
- E-post: houda.bahig.med@ssss.gouv.qc.ca
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4C 3N4
- Rekruttering
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
Ta kontakt med:
- Houda Bahig, MD PhD
- Telefonnummer: 514-890-8254
- E-post: houda.bahig.med@ssss.gouv.qc.ca
-
Ta kontakt med:
- Eva-Sabrina Nkurunziza
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Deltakerne må være ≥ 18 år
- Evne til å gi skriftlig informert samtykke
- ECOG Performance Status 0-2
- Histologisk bekreftet NSCLC
- Fravær av handlingsfull drivermutasjon (EGFR/ALK/ROS)
- Komplett preoperativ avbildningsscenesettelse, inkludert: FDG-PET og hjerneavbildning for å ekskludere fjerne metastaser vil være obligatorisk.
- Baseline klinisk eller postoperativ patologisk trinn III inkludert spesifikt stadium T1-4N2-3
- Gjennomføring av 3-4 sykluser av neoadjuvant cellegift, uavhengig av den spesifikke immunterapi og cellegift som ble brukt.
- Status etter komplett (R0) kirurgisk reseksjon med mediastinal lymfeknute-disseksjon.
- Restnodal sykdom på endelige patologiprøve (dvs. fravær av patologisk fullstendig respons).
- Postoperativ lungefunksjonsundersøkelse: FEV1> 1 L (eller større enn 35% forventet verdi)
Eksklusjonskriterier:
- Gravide
- Tidligere strålebehandling av brystet
- > 24 uker etter thoraxkirurgi
- Historien om andre ikke-kutane neoplasmer i løpet av de siste 24 månedene
- Aktiv karakter ≥ 2 pneumonitt.
- Tilstedeværelse av interstitiell lungesykdom
- Gjentakelse eller metastase skjedde
- Medisinske tilstander som hindrer sikker administrering av strålebehandling eller oppfølging.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Postoperativ strålebehandling
Mediastinal port (40 Gy i 15 fraksjoner) innen 24 uker fra thoraxkirurgi
|
Mediastinal postoperativ strålebehandling til en dose på 40 Gy i 15 fraksjoner
|
|
Ingen inngripen: Ingen postoperativ strålebehandling
Ingen postoperativ strålebehandling (port)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: Definert som tiden fra tilfeldig tildeling til loko-regional eller fjern gjentakelse, eller død fra enhver årsak, vurderte opptil 60 måneder.
|
Definert som tiden fra tilfeldig tildeling til loko-regional eller fjern gjentakelse, eller død fra enhver årsak, vurderte opptil 60 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Totalt overlevelse
Tidsramme: Tid fra tilfeldig oppdrag til død fra enhver årsak, vurdert opptil 60 måneder.
|
Tid fra tilfeldig oppdrag til død fra enhver årsak, vurdert opptil 60 måneder.
|
|
Grad 3 -toksisitet
Tidsramme: Klassifisert så tidlig (i løpet av de første 3 månedene) eller sent (etter 3 måneder), vurdert opptil 60 måneder.
|
Klassifisert så tidlig (i løpet av de første 3 månedene) eller sent (etter 3 måneder), vurdert opptil 60 måneder.
|
|
Lokoregional kontroll
Tidsramme: Tid fra tilfeldig tildeling til lokoregional tilbakefall, bevist radiologisk og/eller patologisk, vurdert opptil 60 måneder.
|
Tid fra tilfeldig tildeling til lokoregional tilbakefall, bevist radiologisk og/eller patologisk, vurdert opptil 60 måneder.
|
|
Fjern metastasefri overlevelse
Tidsramme: Tid fra tilfeldig tildeling til fjern gjentakelse, bevist radiologisk og/eller patologisk, eller død fra enhver årsak, vurdert opptil 60 måneder.
|
Tid fra tilfeldig tildeling til fjern gjentakelse, bevist radiologisk og/eller patologisk, eller død fra enhver årsak, vurdert opptil 60 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. januar 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. februar 2030
Studiet fullført (Antatt)
1. februar 2032
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
14. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RESCUE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
IPD inkluderer anonymiserte individuelle deltakerdata samlet inn gjennom studien og kan omfatte det analyserbare datasettet.
IPD-delingstidsramme
Studie fullføringsdato, opptil 60 måneder.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .