Leikkauksen jälkeinen sädehoito Neodjuvant-kemo-immunoterapian ja leikkauksen jälkeen III NSCLC: n vaiheessa (RESCUE)
torstai 13. elokuuta 2026 päivittänyt: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Sädehoito tapahtumavapaan eloonjäämisen optimoimiseksi kemo-immunoterapian ja leikkauksen jälkeen ylemmän vaiheen III NSCLC: ssä todisteiden kanssa patologisesta jäännöstauti (pelastus): Vaiheen II tutkimus
Tässä tutkimuksessa tutkitaan, parantaako postoperatiivinen sädehoito (PORT) potilaille, joilla on vaiheen III ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), joilla on jäännöstauti uusadjuvanttisen kemo-immunoterapian ja leikkauksen jälkeen.
Ensisijaisena tavoitteena on vertailla tapahtumavapaa eloonjäämistä (EFS) potilaiden välillä, jotka saavat satamakohdistusta, liittyi imusolmukkeiden alueita ja potilaita, joilla ei ollut porttia.
Toissijaiset ja tertiääriset päätepisteet sisältävät yleisen eloonjäämisen, paikallisen ja kaukaisen hallinnan, toksisuuden ja elämänlaadun.
Vaiheen II satunnaistetussa tutkimuksessa otetaan 80 potilasta, jotka kerrostuvat adjuvanttien immunoterapian käytöllä, ja seurannan jatkaminen jatkuu jopa 5 vuotta.
Tilastollisen analyysin tavoitteena on havaita 15%: n parannus 3-vuotisessa EFS: ssä, ja kokonaistutkimuksen kesto on 8 vuotta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
118
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mom Phat
- Puhelinnumero: 514-890-8254
- Sähköposti: mom.phat.chum@ssss.gouv.qc.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Houda Bahig, MD PhD
- Puhelinnumero: 514-890-8254
- Sähköposti: houda.bahig.med@ssss.gouv.qc.ca
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4C 3N4
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
Ottaa yhteyttä:
- Houda Bahig, MD PhD
- Puhelinnumero: 514-890-8254
- Sähköposti: houda.bahig.med@ssss.gouv.qc.ca
-
Ottaa yhteyttä:
- Eva-Sabrina Nkurunziza
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujien on oltava ≥ 18 -vuotiaita
- Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus
- ECOG-suorituskyvyn tila 0-2
- Histologisesti vahvistettu NSCLC
- Vaikuttavan kuljettajan mutaation puuttuminen (EGFR/ALK/ROS)
- Täydellinen preoperatiivinen kuvantamisvaihe, mukaan lukien: FDG-PET- ja aivojen kuvantaminen etäisten etäpesäkkeiden sulkemiseksi pois ovat pakollisia.
- Kliinisen tai leikkauksen jälkeisen patologisen vaiheen III perustaso mukaan lukien spesifisesti vaihe T1-4n2-3
- Neoadjuvanttisen kemo-IO: n 3-4 syklin loppuun saattaminen riippumatta käytetystä spesifisestä immunoterapiasta ja kemoterapiasta.
- Tila täydellisen jälkikäteen (R0) kirurginen resektio välikarsinan imusolmukkeiden leikkauksella.
- Jäännös solmutitauti lopullisessa patologianäytteessä (ts. patologisen täydellisen vasteen puuttuminen).
- Leikkauksen jälkeinen keuhkojen toiminnan tutkimus: FEV1> 1 L (tai suurempi kuin 35% odotettu arvo)
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat henkilöt
- Aikaisempi rinnan sädehoito
- > 24 viikkoa rintaleikkauksen jälkeen
- Muiden ei-katuneiden kasvaimien historia viimeisen 24 kuukauden aikana
- Aktiivinen luokka ≥ 2 keuhkokuume.
- Interstitiaalisen keuhkosairauden läsnäolo
- Toistuminen tai etäpesäke tapahtui
- Sairaudet, jotka estävät sädehoidon tai seurannan turvallista antamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Leikkauksen jälkeinen sädehoito
Mediasminal -satama (40 Gy 15 fraktiossa) 24 viikon kuluessa rintaleikkauksesta
|
Mediasminan jälkeinen sädehoito annokseksi 40 Gy 15 fraktiossa
|
|
Ei väliintuloa: Ei leikkauksen jälkeistä sädehoitoa
Ei leikkauksen jälkeistä sädehoitoa (portti)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tautivapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Määritetään ajankohtana satunnaisesta määrityksestä loco-alueelliselle tai kaukaiselle toistumiselle tai kuolemasta mistä tahansa syystä arvioidaan 60 kuukauteen saakka.
|
Määritetään ajankohtana satunnaisesta määrityksestä loco-alueelliselle tai kaukaiselle toistumiselle tai kuolemasta mistä tahansa syystä arvioidaan 60 kuukauteen saakka.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Yleinen eloonjääminen
Aikaikkuna: Aika satunnaisesta määrityksestä kuolemaan mistä tahansa syystä, arvioidaan jopa 60 kuukauteen.
|
Aika satunnaisesta määrityksestä kuolemaan mistä tahansa syystä, arvioidaan jopa 60 kuukauteen.
|
|
Luokan 3 myrkyllisyys
Aikaikkuna: Luokiteltu jo varhain (kolmen ensimmäisen kuukauden aikana) tai myöhään (3 kuukauden kuluttua), arvioitiin jopa 60 kuukautta.
|
Luokiteltu jo varhain (kolmen ensimmäisen kuukauden aikana) tai myöhään (3 kuukauden kuluttua), arvioitiin jopa 60 kuukautta.
|
|
Paikallishallinta
Aikaikkuna: Aika satunnaisesta määrityksestä paikallisiin toistumiseen, todistettu radiologisesti ja/tai patologisesti, arvioitiin 60 kuukauteen.
|
Aika satunnaisesta määrityksestä paikallisiin toistumiseen, todistettu radiologisesti ja/tai patologisesti, arvioitiin 60 kuukauteen.
|
|
Kaukainen etäpesäkevapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Aika satunnaisesta määrityksestä kaukaiseen toistumiseen, todistettu radiologisesti ja/tai patologisesti tai mistä tahansa syystä kuolema, arvioidaan jopa 60 kuukauteen.
|
Aika satunnaisesta määrityksestä kaukaiseen toistumiseen, todistettu radiologisesti ja/tai patologisesti tai mistä tahansa syystä kuolema, arvioidaan jopa 60 kuukauteen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 29. tammikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. helmikuuta 2030
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2032
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 14. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 14. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RESCUE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD sisältää nimettömät yksittäiset osallistujien tiedot, jotka on kerätty koko tutkimuksen aikana, ja se voi sisältää analysoitavan tietojoukon.
IPD-jaon aikakehys
Tutkimuksen valmistumispäivä, jopa 60 kuukautta.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .