活発な乾癬性関節炎を伴う生物学的ネイーブな参加者におけるJNJ-77242113（icotrokinra）の有効性と安全性を評価するための研究 (ICONIC-PsA 1)
2026年8月27日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
活性乾癬性関節炎を伴う生物学的ネイーブ参加者の治療に対するJNJ-77242113の有効性と安全性を評価するフェーズ3、多施設、無作為化、二重盲検プラセボ対照研究
この研究の目的は、PSAの徴候と症状の減少を評価することにより、活動性乾癬性関節炎（PSA）の参加者のプラセボと比較して、イコトロキンラの有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
552
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Jonesboro、Arkansas、アメリカ、72401
- Arthritis and Rheumatism Associates ARA Jonesboro
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Florida
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DeBary、Florida、アメリカ、32713
- Omega Research Consultants
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Plantation、Florida、アメリカ、33324
- Integral Rheumatology and Immunology Specialists
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Tampa、Florida、アメリカ、33606
- Clinical Research of West Florida
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Illinois
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Willowbrook、Illinois、アメリカ、60527
- Willow Rheumatology and Wellness PLLC
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- Joint and Muscle Research Institute
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Pennsylvania
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Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
- Altoona Center for Clinical Research
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Texas
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Allen、Texas、アメリカ、75013
- Arthritis and Rheumatology Research Institute
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Harlingen、Texas、アメリカ、78550
- Naiara Alvarez MD Integrative Rheumatology of South TX
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Buenos Aires、アルゼンチン、C1426BOS
- Hospital Central Militar Cirujano Mayor Dr Cosme Argerich
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Buenos Aires、アルゼンチン、1428
- Cosultorios Reumatologógicos Pampa
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Buenos Aires、アルゼンチン、C1417EYG
- Mindout Research
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Ciudad de Buenos Aires、アルゼンチン、C1431
- Arsema
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Ciudad de San Miguel de Tucuman、アルゼンチン、T4000AXL
- Centro Medico Privado de Reumatologia Tucuman
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Córdoba、アルゼンチン、CP5000
- Consultora Integral de Salud SRL
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San Fernando、アルゼンチン、B1646GHP
- MR Medicina Reumatologica
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San Isidro、アルゼンチン、B1642IPN
- Instituto Medico De Alta Complejidad (IMAC)
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Ahmedabad、インド、380060
- Marengo CIMS Hospital
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Bhubaneswar、インド、751005
- Apollo Hospitals
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Hyderabad、インド、500082
- Nizams Institute of Medical Sciences
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Kolkata、インド、700054
- Apollo Multispeciality Hospital Ltd
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Mumbai、インド、400053
- Kokilaben Dhirubhai Ambani Hsp And Med Research Inst
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Mysuru、インド、570004
- JSS Hospital
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New Delhi、インド、110029
- All India Institute of Medical Sciences
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New Delhi、インド、1100776
- Indraprastha Apollo Hospital
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Noida、インド、201301
- Fortis Hospital
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Surat、インド、395002
- SIDS Hospital & Research Centre
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Ipswich、オーストラリア、4305
- Ipswich Hospital
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Maroochydore、オーストラリア、4558
- Rheumatology Research Unit
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Parramatta、オーストラリア、2150
- BJC Health
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South Woodville、オーストラリア、5011
- Queen Elizabeth Hospital
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Tiwi、オーストラリア、0810
- Royal Darwin Hospital
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A Coruña、スペイン、15006
- Hosp Univ A Coruna
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Barcelona、スペイン、8036
- Hosp. Clinic de Barcelona
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Barcelona、スペイン、08035
- Hosp Univ Vall D Hebron
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Córdoba、スペイン、14004
- Hosp Reina Sofia
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Madrid、スペイン、28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
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Málaga、スペイン、29009
- Hosp Regional Univ de Malaga
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Sabadell、スペイン、08208
- Corporacio Sanitari Parc Tauli
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Santander、スペイン、39008
- Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
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Seville、スペイン、41013
- Hosp. Virgen Del Rocio
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Seville、スペイン、41009
- Hosp. Virgen Macarena
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Seville、スペイン、41013
- Hosp. Quiron Sagrado Corazon
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Seville、スペイン、41010
- Hosp. Infanta Luisa
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Bangkok、タイ、10400
- Phramongkutklao Hospital
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Bangkok、タイ、10700
- Siriraj Hospital
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Bangkok、タイ、10400
- Rajavithi Hospital
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Changwat Sara Buri、タイ、18000
- Saraburi Hospital
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Phra Nakhon Si Ayutthaya、タイ、13000
- Phra Nakhon Si Ayutthaya Hospital
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Songkhla、タイ、90110
- Songklanagarind Hospital
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Brno、チェコ、63800
- Revmatologie s r o
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Brno-Židenice、チェコ、615 00
- Revmacentrum MUDr Mostera s r o
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Břeclav、チェコ、690 02
- RHEUMA s r o
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Hlučín、チェコ、748 01
- L K N Arthrocentrum
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Karvina Frystat、チェコ、73301
- Revimex Pro s r o
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Ostrava、チェコ、70800
- MUDr Rosypalova s r o
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Ostrava、チェコ、70200
- CCR Ostrava S R O
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Prague、チェコ、140 59
- Thomayerova nemocnice
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Prague、チェコ、128 00
- Revmatologicky Ustav
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Prague、チェコ、140 00
- Revmatologicka Ordinace
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Prague、チェコ、150 00
- FN Motol
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Uherské Hradiště、チェコ、68601
- Medical Plus S R O
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Zlín、チェコ、76001
- PV Medical S R O
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Aarhus N、デンマーク、8200
- Aarhus University Hospital
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Esbjerg、デンマーク、6700
- Sydvestjysk Sygehus
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Frederiksberg、デンマーク、2000
- Frederiksberg Hospital
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Herning、デンマーク、7400
- Regionshospitalet Godstrup
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Svendborg、デンマーク、5700
- Svendborg Hospital Odense University Hospital
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Vejle、デンマーク、7100
- Vejle Sygehus
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Bad Bentheim、ドイツ、48455
- Fachklinik Bad Bentheim
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Berlin、ドイツ、10117
- Charite Universitaetsmedizin Berlin
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Berlin、ドイツ、10789
- ISA - Interdisciplinary Study Association GmbH
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Dresden、ドイツ、01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
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Freiburg im Breisgau、ドイツ、79104
- Medizinische Fakultat der Albert Ludwigs Universitat Freiburg
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Hamburg、ドイツ、20095
- Hamburger Rheuma Forschungszentrum II
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Herne、ドイツ、44649
- Rheumazentrum Ruhrgebiet
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Langenau、ドイツ、89129
- Studienzentrum Dr Schwarz Germany
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Minden、ドイツ、32429
- Johannes Wesling Klinikum Minden
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Tübingen、ドイツ、72076
- Universitatsklinikum Tubingen
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Budapest、ハンガリー、1036
- Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft
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Budapest、ハンガリー、1036
- Synexus Magyarorszag Kft
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Budapest、ハンガリー、1152
- Uno Medical Trials Ltd.
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Budapest、ハンガリー、1027
- Betegapolo Irgalmas Rend Budai Irgalmasrendi Korhaz
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Budapest、ハンガリー、1027
- Revita Kft
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Budapest、ハンガリー、1134
- Qualiclinic Kft
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Debrecen、ハンガリー、4032
- University of Debrecen
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Gyula、ハンガリー、5700
- Bekes Varmegyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaz
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Kaposvár、ハンガリー、7400
- Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft 1
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Szeged、ハンガリー、6725
- University Of Szeged
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Szolnok、ハンガリー、5000
- MAV Korhaz es Rendelointezet
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Veszprém、ハンガリー、8200
- Vital Medical Center Orvosi es Fogaszati Kozpont
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Haskovo、ブルガリア、6304
- MC Medtech Services Ltd
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Pleven、ブルガリア、5803
- Exacta Medica
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Plovdiv、ブルガリア、4002
- Medical Center Artmed
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Rousse、ブルガリア、7012
- Medical Center Teodora
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Bialystok、ポーランド、15-879
- ClinicMed Daniluk Nowak Spolka Komandytowa
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Bialystok、ポーランド、15-375
- Specderm Poznanska sp j
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Bialystok、ポーランド、15-351
- Osteo Medic S C Artur Racewicz Jerzy Supronik
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Bydgoszcz、ポーランド、85-168
- Szpital Uniwersytecki Nr 2 Im Dr Jana Biziela W Bydgoszczy
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Elblag、ポーランド、82-300
- Centrum Kliniczno Badawcze
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Elblag、ポーランド、82-300
- Ambulatorium Sp. z o.o.
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Gdynia、ポーランド、81-338
- Centrum Medyczne Pratia Gdynia
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Krakow、ポーランド、30-727
- Pratia MCM Krakow
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Krakow、ポーランド、30-002
- Malopolskie Badania Kliniczne Sp z o o
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Krakow、ポーランド、30-002
- Specjalistyczny gabinet dermatologiczny Aplikacyjno Badawczy Marek Brzewski Pawel Brzewski Spolka Cywilna
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Krakow、ポーランド、30-033
- Centrum Medyczne All Med
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Lodz、ポーランド、90-265
- Dermed Centrum Medyczne Sp z o o
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Lublin、ポーランド、20-607
- Zespol Poradni Specjalistycznych Reumed Filia nr 1
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Nadarzyn、ポーランド、05-830
- NZOZ Lecznica MAK MED S C
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Olsztyn、ポーランド、10-117
- Etyka Osrodek Badan Klinicznych
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Torun、ポーランド、87-100
- MICS Centrum Medyczne Toruń
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Warsaw、ポーランド、00-874
- MICS Centrum Medyczne Warszawa
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Warsaw、ポーランド、02-665
- Centrum Medyczne Reuma Park
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Wroclaw、ポーランド、52-416
- Centrum Medyczne Oporow
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Wroclaw、ポーランド、51-503
- DermMedica Sp z o o
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Beijing、中国、100191
- Peking University Third Hospital
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Beijing、中国、100730
- Beijing Tong Ren Hospital Capital Medical University
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Changchun、中国、130021
- The First Bethune Hospital of Jilin University
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Changsha、中国、410008
- Xiangya Hospital Central South University
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Chengdu、中国、610041
- West China Hospital Sichuan University
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Chengdu、中国、610072
- Sichuan Provincial Peoples Hospital
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Chongqing、中国、4000016
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Guangzhou、中国、510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical Hospital
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Guiyang、中国、561113
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
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Linyi、中国、276002
- Linyi City People Hospital
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Nanchang、中国、330006
- Jiangxi Provincial Peoples Hospital
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Nanchang、中国、330008
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
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Nantong、中国、226001
- Affiliated Hospital of Nantong University
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Pingxiang、中国、337055
- Pingxiang People's Hospital
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Shanghai、中国、200040
- Huashan Hospital Fudan University
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Shanghai、中国、200443
- Shanghai Skin Disease Hospital
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Shenzhen、中国、518020
- Shenzhen People s Hospital
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Shijiazhuang、中国、050051
- The Third Hospital of Hebei Medical University
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Suzhou、中国、215000
- Second Affiliated Hospital of Soochow University
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Taiyuan、中国、030032
- Shanxi Bethune Hospital
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Wenzhou、中国、325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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Xi'an、中国、710006
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Zhenjiang、中国、212001
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
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Hsinchu、台湾、300
- National Taiwan University Hospital Hsin Chu Branch
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Kaohsiung City、台湾、833
- Chang Gung Memorial Hospital
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Tainan、台湾、704
- National Cheng Kung University Hospital
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Tainan、台湾、710
- Chi Mei Medical Center Yong Kang
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Taipei、台湾、112
- Taipei Veterans General Hospital
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Taoyuan、台湾、333
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
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Fukuoka、日本、814 0180
- Fukuoka University Hospital
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Itabashi Ku、日本、173 8606
- Teikyo University Hospital
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Kita Gun、日本、761 0793
- Kagawa University Hospital
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Nagoya、日本、467 8602
- Nagoya City University Hospital
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Osaka、日本、550 0006
- Public Interest Incorporated Foundation Nipoon Life Saiseikai Nippon Life Hospital
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Sasebo、日本、857 1195
- Sasebo Chuo Hospital
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Sendai、日本、980 8574
- Tohoku University Hospital
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Tokyo、日本、181 8611
- Kyorin University Hospital
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Tsu、日本、514 8507
- Mie University Hospital
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Ōita、日本、870 0030
- Maeshima Rheumatology Clinic
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Hong Kong、香港、000000
- Prince of Wales Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 研究介入の最初の投与の少なくとも3か月前に乾癬性関節炎（PSA）の診断を受け、スクリーニング時の乾癬性関節炎（CASPAR）の分類基準を満たす
- （a）スクリーニングおよびベースライン（b）c反応性タンパク質（CRP）で少なくとも3つの腫れた関節と少なくとも3つの柔らかい関節が定義されているようにアクティブなPSAを持っています。
- PSAサブセットの少なくとも1つがあります：遠位透過性関節の関与、リウマチ結節の欠如を伴う多関節関節炎、関節炎のミニタン、非対称末梢関節炎、または末梢関節炎の脊椎炎
- > = 2 cmの直径2 cmの少なくとも1つの乾癬プラークまたは爪の変化を伴う活性プラーク乾癬を患っています。
- 出産可能性の女性参加者は、スクリーニング時にネガティブ非常に高感度の血清妊娠検査（BETA-HCG）と、研究介入の投与前の0週目の尿妊娠検査が陰性でなければなりません。
除外基準：
- 以前にPSAまたは乾癬のために生物学的疾患修飾抗リウマチ薬（DMARD）を受けています
- 重度、進行性、または制御されていない腎、肝臓、心臓、血管、肺、胃腸、内分泌、神経学的、血液学的、リウマチ性、（PSAを除く）、精神医学、泌尿生殖器、または代謝乱用の乱れの歴史または現在の兆候または症状があります。
- 既知のアレルギー、過敏症、またはイコトロキンラまたはその励起物に対する不寛容
- 関節リウマチ（RA）、全身性エリテマトーデス、またはライム病を含むがこれらに限定されない、イコトロキンラ療法の利点の評価を混乱させる可能性のある他の炎症性疾患があります
- 調査員の意見では、有効性評価を妨げる可能性がある線維筋痛症または変形性関節症の症状のある参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループI：icotrokinra用量1
参加者には、Icotrokinraの用量1を受け取ります。長期延長（LTE）を続ける参加者は、引き続きIcotrokinraの用量を受け取ります1。
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Icotrokinraが投与されます。
他の名前：
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実験的：グループII：icotrokinraの用量2
参加者は、Icotrokinraの用量2を受け取ります。LTEに続く参加者は、引き続きIcotrokinraの用量を受け取ります2。
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Icotrokinraが投与されます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：グループIII：プラセボ
参加者は、Icotrokinraにマッチしたプラセボを受け取り、Icotrokinraの用量1または用量2を受け取ります。LTEに続く参加者は、引き続きIcotrokinraの用量1または用量2を受け取ります。
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プラセボが投与されます。
Icotrokinraが投与されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：グループIV：アクティブリファレンスコンパレータ
参加者はアクティブな参照薬を受け取ります。
LTEに続く参加者は、クロスオーバーして、Icotrokinraの用量1または用量2を受け取ります。
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Icotrokinraが投与されます。
他の名前：
アクティブリファレンスドラッグが投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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16週目にアメリカのリウマチ学大学（ACR）ACR 20の反応を達成した参加者の割合
時間枠：16週目
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ACR 20のレスポンダーは、入札および腫れた関節数の両方でベースラインから20％（> =）以上の改善があり、5つの評価のうち少なくとも3つの参加者であり、患者の痛みの視覚アナログスケール（VAS）の評価、患者の疾患活動性VASスケールのグローバル評価、疾患活動性VASのグローバル評価、医療評価障害とc-ruteinのグローバル評価）
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16週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインボディ表面積（BSA）が（> =）3パーセント（％）よりも大きい参加者の16週目の乾癬領域と重大度指数（PASI）を達成した参加者の割合は、ベースラインで> = 2のIGAスコア> = 2の反応の割合
時間枠：16週目
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PASIは、乾癬病変の重症度の評価と評価に使用されるシステムです。
PASIシステムでは、体は頭、幹、上肢、下肢の4つの領域に分かれています。
これらの各領域は、関与する領域の割合について個別に評価されました。これは、0〜6の範囲の数値スコア、および紅斑、硬化、およびスケーリングについて、それぞれ0〜4のスケールで評価されます。
スコアが高いと、より重度の病気が示されます。
PASI 75の応答は、PASIスコアのベースラインから少なくとも75％の改善を達成した参加者を表しています。
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16週目
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ベースラインBSA> = 3％、ベースラインでのIgAスコア> = 2の参加者の間で16週目にPASI 90の反応を達成した参加者の割合
時間枠：16週目
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PASIは、乾癬病変の重症度の評価と評価に使用されるシステムです。
PASIシステムでは、体は頭、幹、上肢、下肢の4つの領域に分かれています。
これらの各領域は、関与する領域の割合について個別に評価されました。これは、0〜6の範囲の数値スコア、および紅斑、硬化、およびスケーリングについて、それぞれ0〜4のスケールで評価されます。
スコアが高いと、より重度の病気が示されます。
PASI 90の応答は、PASIスコアのベースラインから少なくとも90％の改善を達成した参加者を表しています。
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16週目
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ベースラインBSA> = 3％とベースラインでのIGAスコア> = 2の参加者の間で16週目にPASI 100の反応を達成した参加者の割合
時間枠：16週目
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PASIは、乾癬病変の重症度の評価と評価に使用されるシステムです。
PASIシステムでは、体は頭、幹、上肢、下肢の4つの領域に分かれています。
これらの各領域は、関与する領域の割合について個別に評価されました。これは、0〜6の範囲の数値スコア、および紅斑、硬化、およびスケーリングについて、それぞれ0〜4のスケールで評価されます。
スコアが高いと、より重度の病気が示されます。
PASI 100の応答は、PASIスコアのベースラインから少なくとも100％の改善を達成した参加者を表しています。
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16週目
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調査員グローバル評価（IGA）乾癬スコアは0または1の参加者の割合と> = 2グレードの改善、ベースラインBSA> = 3％、ベースラインでのIGAスコア> = 2の参加者の割合
時間枠：16週目
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IgA乾癬スコアが0または1の参加者の割合と> = 3％BSAの参加者のベースラインからのベースラインからのグレードの改善、ベースラインでのIGAスコア> = 2が報告されます。
IGAは、特定の時点で参加者の乾癬に関する調査員の評価を文書化しています。
全体的な病変は、硬化、紅斑、およびスケーリングのために等級付けされ、それぞれが0（証拠なし）、1（最小）、2（軽度）、3（中程度）、および4（重度）スケールを使用して5点スケールを使用します。
乾癬のIGAスコアは、硬化、紅斑、およびスケーリングスコアの平均に基づいています。
参加者の乾癬は、クリア（0）、最小（1）、軽度（2）、中程度（3）、または重度（4）として評価されます。
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16週目
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16週目にACR 50の応答を達成した参加者の割合
時間枠：16週目
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ACR 50のレスポンダーは、柔らかい関節数と腫れた関節数の両方でベースラインから> = 50％を改善した参加者であり、5回の評価のうち少なくとも3つの評価（患者の痛みVASの評価、患者の病気活動VASスケールのグローバル評価、疾患活動性VASスケールのグローバル評価、健康評価アンケート、Cリアッチタイン）。
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16週目
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16週目にACR 70の応答を達成した参加者の割合
時間枠：16週目
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ACR 70のレスポンダーは、柔らかい関節数と腫れた関節数の両方でベースラインから> = 70％を改善する参加者であり、5回の評価のうち少なくとも3つの評価（患者の患者の疾患活動性VASスケールのグローバル評価、医師の疾患活動性VASスケールのグローバル評価、健康評価アンケートおよびCリアクティブなタンパク質）のグローバル評価）。
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16週目
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16週目での健康評価アンケート散布インデックス（HAQ-DI）スコアからのベースラインからの変更
時間枠：ベースラインから16週目まで
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HAQ-DIスコアは、8つのカテゴリを参照する質問で構成されています：ドレッシング/グルーミング、発生、食事、ウォーキング、衛生、リーチ、グリップ、一般的な日常活動。
各機能領域の応答は0から3（0 =難易度なし、3 =その領域でタスクを実行できない）で採点されます。
全体的なスコアは、ドメインスコアの合計として計算され、回答したドメインの数で割ったものです。
可能なスコアの合計範囲は0〜3で、0 =最小難易度、3 =極端な難易度です。
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ベースラインから16週目まで
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ベースラインでenthesitis患者の間で16週目に激しい炎の解決を持つ参加者の割合
時間枠：16週目
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腸炎は、LEEDS Enthesitis Index（LEI）を使用して評価されます。
LEIは、PSAの参加者のエンエスティスを評価するために開発され、外側肘エピコンディル、左右、右、内側大腿骨顆、左右、左右のアキレス腱の挿入に局所圧力をかけることにより、存在（1のスコア）または痛みの欠如（スコア0）を評価します。
LEIスコアは、0（圧痛のある0サイト）から6（最悪のスコア、6つのサイトが柔らかさのあるサイト）の範囲です。
解像度は、参加者がベースラインで腸炎（LEIスコア> 0）を持ち、訪問（16週目）に即位（LEOスコア= 0）を持たないように定義されます。
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16週目
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ベースラインでのエンテジトン炎の参加者の16週目のエンテソスコア（LEI）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから16週目まで
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腸炎はLEIを使用して評価されます。
LEIは、PSAの参加者のエンエスティスを評価するために開発され、横方向の肘エピコンディル、左右、右、内側大腿骨顆、左右、左右のアキレス腱挿入に局所的な圧力をかけることにより、存在（1のスコア）または痛みの欠如（スコア0）を評価します。
LEIの合計スコアは、0（柔らかさのある0サイト）から6（最悪のスコア、6つのサイトが柔らかくなっています）の範囲です。
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ベースラインから16週目まで
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ベースラインでのダクチル炎の患者の間で16週目にダクチル炎の解消を持つ参加者の割合
時間枠：16週目
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ダクチル炎は、指またはつま先全体の腫れによって特徴付けられます。
ダクチル炎の重症度は0〜3のスケールで採点されます。ここで、0 =柔らかさと3 =手と足の各桁の極端な圧痛です。
参加者の総ダクチル炎スコアの範囲は0-60です。
スコアが高いほど、優しさの程度が示されます。
解像度は、参加者がベースラインでダクチル炎（スコア> 0）を持ち、訪問（16週目）でダクチル炎（スコア= 0）なしで定義されます。
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16週目
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ベースラインでのダクチル炎の参加者の16週目のダクチル炎スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから16週目まで
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ダクチル炎は、指またはつま先全体の腫れによって特徴付けられます。
ダクチル炎の重症度は0〜3のスケールで採点されます。ここで、0 =柔らかさと3 =手と足の各桁の極端な圧痛です。
参加者の総ダクチル炎スコアの範囲は0-60です。
スコアが高いほど、優しさの程度が示されます。
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ベースラインから16週目まで
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16週目に最小限の病気活動（MDA）を達成した参加者の割合
時間枠：16週目
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MDA基準は、PSAで使用される7つのアウトカム測定値の複合です。
参加者は、7つの結果測定のうち5つを満たしている場合、MDAを達成するとして分類されます。腫れた関節カウント<= 1;乾癬の活動と重症度指数<= 1または体表面積<= 3;患者の痛みVASスコア<= 15;患者の世界疾患活動性VAS（関節炎および乾癬）スコア<= 20;健康評価アンケート（HAQ）スコア<= 0.5;柔らかいエンシールポイント<= 1。
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16週目
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36項目の短編調査（SF-36）のベースラインからの変化16週目の物理コンポーネントサマリー（PCS）スコア
時間枠：ベースラインから16週目まで
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SF-36は、機能的健康と福祉の8つの側面を評価する標準化された調査です。身体的および社会的機能、身体的および感情的な役割の制限、身体的痛み、一般的な健康、活力、精神的健康。
ドメインのスコアは、個々の質問スコアの平均であり、0-100（100 =最高レベルの機能）です。
PCSを計算するために、身体機能、役割の身体、身体の痛み、および一般的な健康領域からのスコアが平均化されます。
PCSの合計スコア範囲は0-100（100 =物理機能の最高レベル）です。
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ベースラインから16週目まで
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16週目の慢性疾患療法（FACIT） - 脂肪スコアの機能的評価におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから16週目まで
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Facit-Fatigueは、疲労のために通常の活動を実施する疲労、脱力感、困難に関する項目を測定する、自己管理された13項目のアンケートです。
すべての項目への応答は、0の「まったく」から4「非常に多く」までの5ポイントのリッカート応答スケールで評価されます。
合計スコアの範囲は0から52の範囲で、値が高いほど疲労が少なくなります。
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ベースラインから16週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年2月21日
一次修了 (実際)
2026年5月25日
研究の完了 (推定)
2028年2月4日
試験登録日
最初に提出
2025年3月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月13日
最初の投稿 (実際)
2025年3月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月27日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 77242113PSA3001 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)
- 2023 (米国 NIH グラント/契約：GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-509239-19-00 (レジストリ識別子：EUCT number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Johnson＆Johnson Innovative Medicineのデータ共有ポリシーは、InnovativeMedicine.jnj.com/our-invation/clinical-trials/transparencyで入手できます。
このサイトに記載されているように、調査データへのアクセスのリクエストは、Yale Open Data Access（YODA）プロジェクトサイトを介して提出できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。