Een onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van JNJ-77242113 (icotrokinra) te evalueren bij biologisch-naïeve deelnemers met actieve psoriatische artritis (ICONIC-PsA 1)
27 augustus 2026 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC
Een fase 3, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie die de werkzaamheid en veiligheid van JNJ-77242113 evalueert voor de behandeling van biologische naïeve deelnemers met actieve psoriatica-artritis
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van icotrokinra te evalueren in vergelijking met placebo bij deelnemers met actieve psoriatica -artritis (PSA) door de vermindering van tekenen en symptomen van PSA te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
552
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië, C1426BOS
- Hospital Central Militar Cirujano Mayor Dr Cosme Argerich
-
Buenos Aires, Argentinië, 1428
- Cosultorios Reumatologógicos Pampa
-
Buenos Aires, Argentinië, C1417EYG
- Mindout Research
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentinië, C1431
- Arsema
-
Ciudad de San Miguel de Tucuman, Argentinië, T4000AXL
- Centro Medico Privado de Reumatologia Tucuman
-
Córdoba, Argentinië, CP5000
- Consultora Integral de Salud SRL
-
San Fernando, Argentinië, B1646GHP
- MR Medicina Reumatologica
-
San Isidro, Argentinië, B1642IPN
- Instituto Medico De Alta Complejidad (IMAC)
-
-
-
-
-
Ipswich, Australië, 4305
- Ipswich Hospital
-
Maroochydore, Australië, 4558
- Rheumatology Research Unit
-
Parramatta, Australië, 2150
- BJC Health
-
South Woodville, Australië, 5011
- Queen Elizabeth Hospital
-
Tiwi, Australië, 0810
- Royal Darwin Hospital
-
-
-
-
-
Haskovo, Bulgarije, 6304
- MC Medtech Services Ltd
-
Pleven, Bulgarije, 5803
- Exacta Medica
-
Plovdiv, Bulgarije, 4002
- Medical Center Artmed
-
Rousse, Bulgarije, 7012
- Medical Center Teodora
-
-
-
-
-
Beijing, China, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, China, 100730
- Beijing Tong Ren Hospital Capital Medical University
-
Changchun, China, 130021
- The First Bethune Hospital of Jilin University
-
Changsha, China, 410008
- Xiangya Hospital Central South University
-
Chengdu, China, 610041
- West China Hospital Sichuan University
-
Chengdu, China, 610072
- Sichuan Provincial Peoples Hospital
-
Chongqing, China, 4000016
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Guangzhou, China, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical Hospital
-
Guiyang, China, 561113
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
-
Linyi, China, 276002
- Linyi City People Hospital
-
Nanchang, China, 330006
- Jiangxi Provincial Peoples Hospital
-
Nanchang, China, 330008
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nantong, China, 226001
- Affiliated Hospital of Nantong University
-
Pingxiang, China, 337055
- Pingxiang People's Hospital
-
Shanghai, China, 200040
- Huashan Hospital Fudan University
-
Shanghai, China, 200443
- Shanghai Skin Disease Hospital
-
Shenzhen, China, 518020
- Shenzhen People s Hospital
-
Shijiazhuang, China, 050051
- The Third Hospital of Hebei Medical University
-
Suzhou, China, 215000
- Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
Taiyuan, China, 030032
- Shanxi Bethune Hospital
-
Wenzhou, China, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Xi'an, China, 710006
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Zhenjiang, China, 212001
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
-
-
-
-
-
Aarhus N, Denemarken, 8200
- Aarhus University Hospital
-
Esbjerg, Denemarken, 6700
- Sydvestjysk Sygehus
-
Frederiksberg, Denemarken, 2000
- Frederiksberg Hospital
-
Herning, Denemarken, 7400
- Regionshospitalet Godstrup
-
Svendborg, Denemarken, 5700
- Svendborg Hospital Odense University Hospital
-
Vejle, Denemarken, 7100
- Vejle Sygehus
-
-
-
-
-
Bad Bentheim, Duitsland, 48455
- Fachklinik Bad Bentheim
-
Berlin, Duitsland, 10117
- Charite Universitaetsmedizin Berlin
-
Berlin, Duitsland, 10789
- ISA - Interdisciplinary Study Association GmbH
-
Dresden, Duitsland, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
-
Freiburg im Breisgau, Duitsland, 79104
- Medizinische Fakultat der Albert Ludwigs Universitat Freiburg
-
Hamburg, Duitsland, 20095
- Hamburger Rheuma Forschungszentrum II
-
Herne, Duitsland, 44649
- Rheumazentrum Ruhrgebiet
-
Langenau, Duitsland, 89129
- Studienzentrum Dr Schwarz Germany
-
Minden, Duitsland, 32429
- Johannes Wesling Klinikum Minden
-
Tübingen, Duitsland, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1036
- Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft
-
Budapest, Hongarije, 1036
- Synexus Magyarorszag Kft
-
Budapest, Hongarije, 1152
- Uno Medical Trials Ltd.
-
Budapest, Hongarije, 1027
- Betegapolo Irgalmas Rend Budai Irgalmasrendi Korhaz
-
Budapest, Hongarije, 1027
- Revita Kft
-
Budapest, Hongarije, 1134
- Qualiclinic Kft
-
Debrecen, Hongarije, 4032
- University of Debrecen
-
Gyula, Hongarije, 5700
- Bekes Varmegyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaz
-
Kaposvár, Hongarije, 7400
- Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft 1
-
Szeged, Hongarije, 6725
- University Of Szeged
-
Szolnok, Hongarije, 5000
- MAV Korhaz es Rendelointezet
-
Veszprém, Hongarije, 8200
- Vital Medical Center Orvosi es Fogaszati Kozpont
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong, 000000
- Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
-
Ahmedabad, Indië, 380060
- Marengo CIMS Hospital
-
Bhubaneswar, Indië, 751005
- Apollo Hospitals
-
Hyderabad, Indië, 500082
- Nizams Institute of Medical Sciences
-
Kolkata, Indië, 700054
- Apollo Multispeciality Hospital Ltd
-
Mumbai, Indië, 400053
- Kokilaben Dhirubhai Ambani Hsp And Med Research Inst
-
Mysuru, Indië, 570004
- JSS Hospital
-
New Delhi, Indië, 110029
- All India Institute of Medical Sciences
-
New Delhi, Indië, 1100776
- Indraprastha Apollo Hospital
-
Noida, Indië, 201301
- Fortis Hospital
-
Surat, Indië, 395002
- SIDS Hospital & Research Centre
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japan, 814 0180
- Fukuoka University Hospital
-
Itabashi Ku, Japan, 173 8606
- Teikyo University Hospital
-
Kita Gun, Japan, 761 0793
- Kagawa University Hospital
-
Nagoya, Japan, 467 8602
- Nagoya City University Hospital
-
Osaka, Japan, 550 0006
- Public Interest Incorporated Foundation Nipoon Life Saiseikai Nippon Life Hospital
-
Sasebo, Japan, 857 1195
- Sasebo Chuo Hospital
-
Sendai, Japan, 980 8574
- Tohoku University Hospital
-
Tokyo, Japan, 181 8611
- Kyorin University Hospital
-
Tsu, Japan, 514 8507
- Mie University Hospital
-
Ōita, Japan, 870 0030
- Maeshima Rheumatology Clinic
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-879
- ClinicMed Daniluk Nowak Spolka Komandytowa
-
Bialystok, Polen, 15-375
- Specderm Poznanska sp j
-
Bialystok, Polen, 15-351
- Osteo Medic S C Artur Racewicz Jerzy Supronik
-
Bydgoszcz, Polen, 85-168
- Szpital Uniwersytecki Nr 2 Im Dr Jana Biziela W Bydgoszczy
-
Elblag, Polen, 82-300
- Centrum Kliniczno Badawcze
-
Elblag, Polen, 82-300
- Ambulatorium Sp. z o.o.
-
Gdynia, Polen, 81-338
- Centrum Medyczne Pratia Gdynia
-
Krakow, Polen, 30-727
- Pratia MCM Krakow
-
Krakow, Polen, 30-002
- Malopolskie Badania Kliniczne Sp z o o
-
Krakow, Polen, 30-002
- Specjalistyczny gabinet dermatologiczny Aplikacyjno Badawczy Marek Brzewski Pawel Brzewski Spolka Cywilna
-
Krakow, Polen, 30-033
- Centrum Medyczne All Med
-
Lodz, Polen, 90-265
- Dermed Centrum Medyczne Sp z o o
-
Lublin, Polen, 20-607
- Zespol Poradni Specjalistycznych Reumed Filia nr 1
-
Nadarzyn, Polen, 05-830
- NZOZ Lecznica MAK MED S C
-
Olsztyn, Polen, 10-117
- Etyka Osrodek Badan Klinicznych
-
Torun, Polen, 87-100
- MICS Centrum Medyczne Toruń
-
Warsaw, Polen, 00-874
- MICS Centrum Medyczne Warszawa
-
Warsaw, Polen, 02-665
- Centrum Medyczne Reuma Park
-
Wroclaw, Polen, 52-416
- Centrum Medyczne Oporow
-
Wroclaw, Polen, 51-503
- DermMedica Sp z o o
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanje, 15006
- Hosp Univ A Coruna
-
Barcelona, Spanje, 8036
- Hosp. Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Hosp Univ Vall D Hebron
-
Córdoba, Spanje, 14004
- Hosp Reina Sofia
-
Madrid, Spanje, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Málaga, Spanje, 29009
- Hosp Regional Univ de Malaga
-
Sabadell, Spanje, 08208
- Corporacio Sanitari Parc Tauli
-
Santander, Spanje, 39008
- Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
-
Seville, Spanje, 41013
- Hosp. Virgen Del Rocio
-
Seville, Spanje, 41009
- Hosp. Virgen Macarena
-
Seville, Spanje, 41013
- Hosp. Quiron Sagrado Corazon
-
Seville, Spanje, 41010
- Hosp. Infanta Luisa
-
-
-
-
-
Hsinchu, Taiwan, 300
- National Taiwan University Hospital Hsin Chu Branch
-
Kaohsiung City, Taiwan, 833
- Chang Gung Memorial Hospital
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Tainan, Taiwan, 710
- Chi Mei Medical Center Yong Kang
-
Taipei, Taiwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Phramongkutklao Hospital
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Siriraj Hospital
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Rajavithi Hospital
-
Changwat Sara Buri, Thailand, 18000
- Saraburi Hospital
-
Phra Nakhon Si Ayutthaya, Thailand, 13000
- Phra Nakhon Si Ayutthaya Hospital
-
Songkhla, Thailand, 90110
- Songklanagarind Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Tsjechië, 63800
- Revmatologie s r o
-
Brno-Židenice, Tsjechië, 615 00
- Revmacentrum MUDr Mostera s r o
-
Břeclav, Tsjechië, 690 02
- RHEUMA s r o
-
Hlučín, Tsjechië, 748 01
- L K N Arthrocentrum
-
Karvina Frystat, Tsjechië, 73301
- Revimex Pro s r o
-
Ostrava, Tsjechië, 70800
- MUDr Rosypalova s r o
-
Ostrava, Tsjechië, 70200
- CCR Ostrava S R O
-
Prague, Tsjechië, 140 59
- Thomayerova nemocnice
-
Prague, Tsjechië, 128 00
- Revmatologicky Ustav
-
Prague, Tsjechië, 140 00
- Revmatologicka Ordinace
-
Prague, Tsjechië, 150 00
- FN Motol
-
Uherské Hradiště, Tsjechië, 68601
- Medical Plus S R O
-
Zlín, Tsjechië, 76001
- PV Medical S R O
-
-
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Verenigde Staten, 72401
- Arthritis and Rheumatism Associates ARA Jonesboro
-
-
Florida
-
DeBary, Florida, Verenigde Staten, 32713
- Omega Research Consultants
-
Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33324
- Integral Rheumatology and Immunology Specialists
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
- Clinical Research of West Florida
-
-
Illinois
-
Willowbrook, Illinois, Verenigde Staten, 60527
- Willow Rheumatology and Wellness PLLC
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
- Joint and Muscle Research Institute
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
-
Texas
-
Allen, Texas, Verenigde Staten, 75013
- Arthritis and Rheumatology Research Institute
-
Harlingen, Texas, Verenigde Staten, 78550
- Naiara Alvarez MD Integrative Rheumatology of South TX
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Hebben een diagnose van psoriatica -artritis (PSA) gedurende ten minste 3 maanden vóór de eerste toediening van studieinterventie en voldoen aan classificatiecriteria voor psoriatica -artritis (CASPAR) bij screening
- Hebben actieve PSA zoals gedefinieerd door: (a) ten minste 3 gezwollen gewrichten en ten minste 3 tedere gewrichten bij screening en bij aanvang (b) C-reactief eiwit (CRP) groter dan of gelijk aan (> =) 0,1 milligram per deciliter (mg/dl) bij screening van het centrale laboratorium
- Hebben ten minste 1 van de PSA -subsets: distale interfalangeale gewrichtsbetrokkenheid, polyarticulaire artritis met afwezigheid van reumatoïde knobbeltjes, artritis -mutilans, asymmetrische perifere artritis of spondylitis met perifere artritis
- Hebben actieve plaque psoriasis met ten minste één psoriatica -plaque van> = 2 cm diameter of nagelveranderingen consistent met psoriasis
- Een vrouwelijke deelnemer aan het vruchtbare potentieel moet een negatieve zeer gevoelige serumzwangerschapstest (bèta-HCG) hebben bij screening en een negatieve urine-zwangerschapstest in week 0 voorafgaand aan de toediening van onderzoeksinterventie
Uitsluitingscriteria:
- Heeft eerder biologische ziektemodificerende antirheumatische geneesmiddelen (DMARD's) voor PSA of psoriasis ontvangen
- Has a history or current signs or symptoms of severe, progressive, or uncontrolled renal, hepatic, cardiac, vascular, pulmonary, gastrointestinal, endocrine, neurologic, hematologic, rheumatologic (with the exception of PsA), psychiatric, genitourinary, or metabolic disturbances
- Heeft allergieën, overgevoeligheid of intolerantie voor icotrokinra of zijn hulpstoffen gekend
- Heeft andere ontstekingsziekten die de evaluaties van het voordeel van icotrokinra -therapie kunnen verwarren, inclusief maar niet beperkt tot reumatoïde artritis (RA), systemische lupus erythematosus of Lyme -ziekte
- Deelnemers met fibromyalgie of artrose symptomen die naar de mening van de onderzoeker potentieel zouden hebben om de werkzaamheidsbeoordelingen te verstoren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep I: Icotrokinra Dosis 1
Deelnemers ontvangen Icotrokinra -dosis 1. Deelnemers die doorgaan tot een langetermijnverlenging (LTE) zullen Icotrokinra Dosis 1 blijven ontvangen.
|
Icotrokinra wordt beheerd.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep II: Icotrokinra Dosis 2
Deelnemers ontvangen Icotrokinra Dosis 2. Deelnemers die doorgaan in een LTE blijven ICOTROKINRA DOSE 2 ontvangen.
|
Icotrokinra wordt beheerd.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Groep III: placebo
Deelnemers ontvangen placebo die overeenkomt met Icotrokinra en zullen oversteken om ICOTROKINRA DOSE 1 of DOSE 2 te ontvangen. Deelnemers die doorgaan in de LTE blijven Icotrokinra Dosis 1 of Dosis 2 ontvangen.
|
Placebo zal worden toegediend.
Icotrokinra wordt beheerd.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Groep IV: Actieve referentievergelijker
Deelnemers ontvangen een actief referentiedrug.
Deelnemers die doorgaan in een LTE zullen cross-over om Icotrokinra Dosis 1 of dosis 2 te ontvangen.
|
Icotrokinra wordt beheerd.
Andere namen:
Actief referentiemedicijn wordt toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aandeel deelnemers die een American College of Rheumatology (ACR) ACR 20 respons bereiken in week 16
Tijdsspanne: Week 16
|
De ACR 20-responders zijn deelnemers met een verbetering van groter dan of gelijk aan (> =) 20 procent (%) ten opzichte van de basislijn in zowel de aanbesteding als de gezwollen gewrichtswaarden en in ten minste 3 van de 5 beoordelingen (Patiënt beoordeling van Pain Visual Analog Scale (VAS-schaal van de patiënt, de wereldwijde beoordeling van de VAS-schaal van de ziekte van ziekte, arts van ziekte-activiteitenschaal, gezondheidsbeoordelingsvraagvraag en C-versnellingsbangstochten).
|
Week 16
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aandeel deelnemers dat Psoriatic Area en Severity Index (PASI) 75 respons bereiken bij week 16 bij deelnemers met baseline lichaamsoppervlak (BSA) groter dan gelijk aan (> =) 3 procent (%) en een IGA -score van> = 2 bij baseline
Tijdsspanne: Week 16
|
De PASI is een systeem dat wordt gebruikt voor het beoordelen en beoordelen van de ernst van psoriatische laesies.
In het PASI -systeem is het lichaam verdeeld in 4 regio's: het hoofd, de romp, de bovenste ledematen en de onderste ledematen.
Elk van deze gebieden werd afzonderlijk beoordeeld voor het percentage van het betrokken gebied, wat zich vertaalt naar een numerieke score die varieert van 0 tot 6, en voor erytheem, verharding en schaalverdeling, die elk worden beoordeeld op een schaal van 0 tot 4. De PASI produceert een numerieke score die kan variëren van 0 tot 72.
Een hogere score duidt op een meer ernstige ziekte.
Een PASI 75 -reactie vertegenwoordigt deelnemers die ten minste een verbetering van 75 procent hebben bereikt ten opzichte van de uitgangswaarde in de PASI -score.
|
Week 16
|
|
Aandeel deelnemers die PASI 90 -respons bereiken in week 16 bij deelnemers met baseline BSA> = 3% en een IgA -score van> = 2 bij aanvang
Tijdsspanne: Week 16
|
De PASI is een systeem dat wordt gebruikt voor het beoordelen en beoordelen van de ernst van psoriatische laesies.
In het PASI -systeem is het lichaam verdeeld in 4 regio's: het hoofd, de romp, de bovenste ledematen en de onderste ledematen.
Elk van deze gebieden werd afzonderlijk beoordeeld voor het percentage van het betrokken gebied, wat zich vertaalt naar een numerieke score die varieert van 0 tot 6, en voor erytheem, verharding en schaalverdeling, die elk worden beoordeeld op een schaal van 0 tot 4. De PASI produceert een numerieke score die kan variëren van 0 tot 72.
Een hogere score duidt op een meer ernstige ziekte.
Een PASI 90 -reactie vertegenwoordigt deelnemers die ten minste een verbetering van 90 procent hebben bereikt ten opzichte van de uitgangswaarde in de PASI -score.
|
Week 16
|
|
Aandeel deelnemers die PASI 100 respons bereiken in week 16 bij deelnemers met baseline BSA> = 3% en een IgA -score van> = 2 bij aanvang
Tijdsspanne: Week 16
|
De PASI is een systeem dat wordt gebruikt voor het beoordelen en beoordelen van de ernst van psoriatische laesies.
In het PASI -systeem is het lichaam verdeeld in 4 regio's: het hoofd, de romp, de bovenste ledematen en de onderste ledematen.
Elk van deze gebieden werd afzonderlijk beoordeeld voor het percentage van het betrokken gebied, wat zich vertaalt naar een numerieke score die varieert van 0 tot 6, en voor erytheem, verharding en schaalverdeling, die elk worden beoordeeld op een schaal van 0 tot 4. De PASI produceert een numerieke score die kan variëren van 0 tot 72.
Een hogere score duidt op een meer ernstige ziekte.
Een PASI 100 -reactie vertegenwoordigt deelnemers die ten minste een verbetering van 100 procent hebben bereikt ten opzichte van de uitgangswaarde in de PASI -score.
|
Week 16
|
|
Aandeel van de deelnemers met een onderzoeker Global Assessment (IGA) Psoriasis -score van 0 of 1 en> = 2 Grade -verbetering ten opzichte van de basislijn in week 16 bij deelnemers met baseline BSA> = 3% en een IGA -score van> = 2 bij baseline
Tijdsspanne: Week 16
|
Het aandeel deelnemers met een IgA -psoriasis -score van 0 of 1 en> = 2 grade verbetering ten opzichte van de basislijn in week 16 bij deelnemers met> = 3% BSA en een IGA -score van> = 2 bij baseline zal worden gerapporteerd.
De IGA documenteert de beoordeling door de onderzoeker van de psoriasis van de deelnemer op een bepaald tijdstip.
Algehele laesies worden beoordeeld voor verhindering, erytheem en schaalverdeling, elk met behulp van een 5-puntsschaal: met 0 (geen bewijs), 1 (minimaal), 2 (mild), 3 (matig) en 4 (ernstige) schaal.
De IGA -score van psoriasis is gebaseerd op het gemiddelde van de verharding, erytheem en schaalscores.
De psoriasis van de deelnemer wordt beoordeeld als gewist (0), minimaal (1), mild (2), matig (3) of ernstig (4).
|
Week 16
|
|
Aandeel deelnemers die een ACR 50 -reactie bereiken in week 16
Tijdsspanne: Week 16
|
De ACR 50-responders zijn deelnemers met een verbetering van> = 50 % ten opzichte van de uitgangswaarde in zowel het aanbestedings- als de gezwollen gewrichtswaarden en in ten minste 3 van de 5 beoordelingen (de beoordeling door de patiënt van Pain VAS, de wereldwijde beoordeling van de patiënt van de VAS-schaal van de ziekte van de ziekte, de wereldwijde beoordeling van de arts van de VAS-schaal van de gezondheidsbeoordeling, gezondheidsbeoordelingsvragenluiden en C-reactieve eiwit).
|
Week 16
|
|
Aandeel deelnemers die een ACR 70 -reactie bereiken in week 16
Tijdsspanne: Week 16
|
De ACR 70-respondenten zijn deelnemers met een verbetering van> = 70 % ten opzichte van de uitgangswaarde in zowel de tedere als de gezwollen gewrichtswaarden en in ten minste 3 van de 5 beoordelingen (de beoordeling van Patient van Pain VAS, de wereldwijde beoordeling van de patiënt van de VAS-schaal van ziekteactiviteit, de wereldwijde beoordeling van de vas-schaal van de gezondheidsactiviteit, gezondheidsbeoordelingsvragenluiden en C-reactief proteïne).
|
Week 16
|
|
Verandering van de basislijn in de gezondheidsbeoordelingsvragenlijst-disability index (HAQ-DI) score in week 16
Tijdsspanne: Van baseline tot week 16
|
De HAQ-DI-score bestaat uit vragen die verwijzen naar 8 categorieën: aankleding/verzorging, ontstaan, eten, wandelen, hygiëne, bereik, grip en gemeenschappelijke dagelijkse activiteiten.
Reacties in elk functioneel gebied worden gescoord van 0 tot 3 (0 = geen moeilijkheid en 3 = onvermogen om een taak in dat gebied uit te voeren).
De totale score wordt berekend als de som van domeinscores en gedeeld door het aantal beantwoord domeinen.
Totaal mogelijk scorebereik is 0-3 waar 0 = minst moeilijkheid en 3 = extreme moeilijkheidsgraad.
|
Van baseline tot week 16
|
|
Aandeel deelnemers met een resolutie van enthesitis in week 16 bij mensen met enthesitis bij aanvang
Tijdsspanne: Week 16
|
Enthesitis zal worden beoordeeld met behulp van de Leeds Enthesitis Index (LEI).
De LEI is ontwikkeld om enthesitis bij deelnemers met PSA te beoordelen en evalueert de aanwezigheid (score van 1) of afwezigheid van pijn (score van 0) door lokale druk uit te oefenen op laterale elleboog epicondyle, links en rechts, mediale femorale condyle, links en rechts, en achillespeesinvoeging, links en rechts.
Lei -scores variërend van 0 (0 locaties met tederheid) tot 6 (slechtste mogelijke score; 6 locaties met tederheid).
Resolutie wordt gedefinieerd omdat deelnemers enteritis hebben (LEI -score> 0) bij aanvang en geen enthes (LEO -score = 0) tijdens het bezoek (week 16).
|
Week 16
|
|
Verandering van de basislijn in enthesitis score (LEI) in week 16 bij deelnemers met enthesitis bij aanvang
Tijdsspanne: Van baseline tot week 16
|
Enthesitis zal worden beoordeeld met behulp van de LEI.
De LEI is ontwikkeld om enthesitis bij deelnemers met PSA te beoordelen en evalueert de aanwezigheid (score van 1) of afwezigheid van pijn (score van 0) door lokale druk uit te oefenen op laterale elleboog epicondyle, links en rechts, mediale femorale condyle, links en rechts, en achillespeesinvoeging, links en rechts.
Lei Total Scores variërend van 0 (0 locaties met tederheid) tot 6 (slechtste mogelijke score; 6 locaties met tederheid).
|
Van baseline tot week 16
|
|
Aandeel deelnemers met een oplossing van dactylitis in week 16 bij mensen met dactylitis bij aanvang
Tijdsspanne: Week 16
|
Dactylitis wordt gekenmerkt door zwelling van de gehele vinger of teen.
De ernst van dactylitis wordt gescoord op een schaal van 0-3, waarbij 0 = tederheid en 3 = extreme tederheid in elk cijfer van de handen en voeten.
Het bereik van totale dactylitis-scores voor een deelnemer is 0-60.
Hogere score duidt op een grotere mate van tederheid.
Resolutie wordt gedefinieerd omdat deelnemers dactylitis hebben (score> 0) bij aanvang en geen dactylitis (score = 0) bij het bezoek (week 16).
|
Week 16
|
|
Verandering van de basislijn in dactylitis score in week 16 bij deelnemers met dactylitis bij aanvang
Tijdsspanne: Van baseline tot week 16
|
Dactylitis wordt gekenmerkt door zwelling van de gehele vinger of teen.
De ernst van dactylitis wordt gescoord op een schaal van 0-3, waarbij 0 = tederheid en 3 = extreme tederheid in elk cijfer van de handen en voeten.
Het bereik van totale dactylitis-scores voor een deelnemer is 0-60.
Hogere score duidt op een grotere mate van tederheid.
|
Van baseline tot week 16
|
|
Aandeel deelnemers die minimale ziekteactiviteit (MDA) bereiken in week 16
Tijdsspanne: Week 16
|
MDA -criteria zijn een samenstelling van 7 uitkomstmaten die in PSA worden gebruikt.
Deelnemers worden geclassificeerd als het bereiken van MDA als ze 5 van de 7 uitkomstmaten vervullen: tedere gewrichtsaantal kleiner dan of gelijk aan (<=) 1; gezwollen gezamenlijke telling <= 1; psoriasis -activiteit en ernstindex <= 1 of lichaamsoppervlak <= 3; Patiëntpijn VAS -score van <= 15; Patiënt globale ziekteactiviteit VAS (artritis en psoriasis) score van <= 20; Health Assessment Questionnaire (HAQ) score <= 0,5; en tedere enthealpunten <= 1.
|
Week 16
|
|
Wijzigingen ten opzichte van de basislijn in 36-item Short Form Survey (SF-36) Score Samenvatting (PCS) score in week 16 (PCS)
Tijdsspanne: Van baseline tot week 16
|
SF-36 is een gestandaardiseerde enquête die 8 aspecten van functionele gezondheid en welzijn evalueert: fysiek en sociaal functioneren, fysieke en emotionele rolbeperkingen, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, geestelijke gezondheid.
De score voor een domein is een gemiddelde van de individuele vraagscores, die 0-100 worden geschaald (100 = het hoogste functieniveau).
Score van fysieke functie, rol fysiek, lichamelijke pijn en algemene gezondheidsdomeinen worden gemiddeld om pc's te berekenen.
Het totale scorebereik voor pc's is 0-100 (100 = het hoogste niveau van fysiek functioneren).
|
Van baseline tot week 16
|
|
Verandering van de basislijn bij functionele beoordeling van chronische ziektetherapie (facit) -fatigue-score in week 16
Tijdsspanne: Van baseline tot week 16
|
De facit-fatigue is een zelf-toegediende vragenlijst met 13 items die items meten over vermoeidheid, zwakte en moeite met het uitvoeren van gebruikelijke activiteiten als gevolg van vermoeidheid.
Reacties op alle items worden beoordeeld op een 5-punts Likert-responsschaal variërend van 0 "helemaal niet" tot 4 "heel veel."
De totale score varieert van 0 tot 52, met hogere waarden die minder vermoeidheid aangeven.
|
Van baseline tot week 16
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 februari 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 mei 2026
Studie voltooiing (Geschat)
4 februari 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 maart 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 maart 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Botziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Artritis
- Gewrichtsziekten
- Spinale ziekten
- Spondylarthropathieën
- Huidziekten, papulosquameus
- Huidziektes
- Spondylartritis
- Spondylitis
- Psoriasis
- Huid- en bindweefselaandoeningen
- Artritis, psoriatica
- Ondermaatse drugs
- Farmaceutische voorbereidingen
- Vervalste medicijnen
Andere studie-ID-nummers
- 77242113PSA3001 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)
- 2023 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-509239-19-00 (Register-ID: EUCT number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Het beleid voor het delen van gegevens van Johnson & Johnson Innovative Medicine is beschikbaar op innovativemedicine.jnj.com/our-inovation/clinical-trials/transparency.
Zoals opgemerkt op deze site, kunnen verzoeken om toegang tot de studiegegevens worden ingediend via Yale Open Data Access (YODA) projectsite op Yoda.yale.edu
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .