Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til JNJ-77242113 (ICOTrokinra) hos biologisk-naive deltakere med aktiv psoriasisartritt (ICONIC-PsA 1)

27. august 2026 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC

En fase 3, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til JNJ-77242113 for behandling av biologisk-naive deltakere med aktiv psoriasisartritt

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av icotrokinra sammenlignet med placebo hos deltakere med aktiv psoriasisartritt (PSA) ved å vurdere reduksjonen i tegn og symptomer på PSA.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

552

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1426BOS
        • Hospital Central Militar Cirujano Mayor Dr Cosme Argerich
      • Buenos Aires, Argentina, 1428
        • Cosultorios Reumatologógicos Pampa
      • Buenos Aires, Argentina, C1417EYG
        • Mindout Research
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1431
        • Arsema
      • Ciudad de San Miguel de Tucuman, Argentina, T4000AXL
        • Centro Medico Privado de Reumatologia Tucuman
      • Córdoba, Argentina, CP5000
        • Consultora Integral de Salud SRL
      • San Fernando, Argentina, B1646GHP
        • MR Medicina Reumatologica
      • San Isidro, Argentina, B1642IPN
        • Instituto Medico De Alta Complejidad (IMAC)
  • Australia
      • Ipswich, Australia, 4305
        • Ipswich Hospital
      • Maroochydore, Australia, 4558
        • Rheumatology Research Unit
      • Parramatta, Australia, 2150
        • BJC Health
      • South Woodville, Australia, 5011
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Tiwi, Australia, 0810
        • Royal Darwin Hospital
  • Bulgaria
      • Haskovo, Bulgaria, 6304
        • MC Medtech Services Ltd
      • Pleven, Bulgaria, 5803
        • Exacta Medica
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Medical Center Artmed
      • Rousse, Bulgaria, 7012
        • Medical Center Teodora
  • Danmark
      • Aarhus N, Danmark, 8200
        • Aarhus University Hospital
      • Esbjerg, Danmark, 6700
        • Sydvestjysk Sygehus
      • Frederiksberg, Danmark, 2000
        • Frederiksberg Hospital
      • Herning, Danmark, 7400
        • Regionshospitalet Godstrup
      • Svendborg, Danmark, 5700
        • Svendborg Hospital Odense University Hospital
      • Vejle, Danmark, 7100
        • Vejle Sygehus
  • Forente stater
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forente stater, 72401
        • Arthritis and Rheumatism Associates ARA Jonesboro
    • Florida
      • DeBary, Florida, Forente stater, 32713
        • Omega Research Consultants
      • Plantation, Florida, Forente stater, 33324
        • Integral Rheumatology and Immunology Specialists
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • Clinical Research of West Florida
    • Illinois
      • Willowbrook, Illinois, Forente stater, 60527
        • Willow Rheumatology and Wellness PLLC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Joint and Muscle Research Institute
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • Texas
      • Allen, Texas, Forente stater, 75013
        • Arthritis and Rheumatology Research Institute
      • Harlingen, Texas, Forente stater, 78550
        • Naiara Alvarez MD Integrative Rheumatology of South TX
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 000000
        • Prince of Wales Hospital
  • India
      • Ahmedabad, India, 380060
        • Marengo CIMS Hospital
      • Bhubaneswar, India, 751005
        • Apollo Hospitals
      • Hyderabad, India, 500082
        • Nizams Institute of Medical Sciences
      • Kolkata, India, 700054
        • Apollo Multispeciality Hospital Ltd
      • Mumbai, India, 400053
        • Kokilaben Dhirubhai Ambani Hsp And Med Research Inst
      • Mysuru, India, 570004
        • JSS Hospital
      • New Delhi, India, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
      • New Delhi, India, 1100776
        • Indraprastha Apollo Hospital
      • Noida, India, 201301
        • Fortis Hospital
      • Surat, India, 395002
        • SIDS Hospital & Research Centre
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 814 0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Itabashi Ku, Japan, 173 8606
        • Teikyo University Hospital
      • Kita Gun, Japan, 761 0793
        • Kagawa University Hospital
      • Nagoya, Japan, 467 8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Osaka, Japan, 550 0006
        • Public Interest Incorporated Foundation Nipoon Life Saiseikai Nippon Life Hospital
      • Sasebo, Japan, 857 1195
        • Sasebo Chuo Hospital
      • Sendai, Japan, 980 8574
        • Tohoku University Hospital
      • Tokyo, Japan, 181 8611
        • Kyorin University Hospital
      • Tsu, Japan, 514 8507
        • Mie University Hospital
      • Ōita, Japan, 870 0030
        • Maeshima Rheumatology Clinic
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Kina, 100730
        • Beijing Tong Ren Hospital Capital Medical University
      • Changchun, Kina, 130021
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
      • Changsha, Kina, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Chengdu, Kina, 610041
        • West China Hospital Sichuan University
      • Chengdu, Kina, 610072
        • Sichuan Provincial Peoples Hospital
      • Chongqing, Kina, 4000016
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Guangzhou, Kina, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical Hospital
      • Guiyang, Kina, 561113
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
      • Linyi, Kina, 276002
        • Linyi City People Hospital
      • Nanchang, Kina, 330006
        • Jiangxi Provincial Peoples Hospital
      • Nanchang, Kina, 330008
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nantong, Kina, 226001
        • Affiliated Hospital of Nantong University
      • Pingxiang, Kina, 337055
        • Pingxiang People's Hospital
      • Shanghai, Kina, 200040
        • Huashan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Kina, 200443
        • Shanghai Skin Disease Hospital
      • Shenzhen, Kina, 518020
        • Shenzhen People s Hospital
      • Shijiazhuang, Kina, 050051
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
      • Suzhou, Kina, 215000
        • Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Taiyuan, Kina, 030032
        • Shanxi Bethune Hospital
      • Wenzhou, Kina, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Xi'an, Kina, 710006
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Zhenjiang, Kina, 212001
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-879
        • ClinicMed Daniluk Nowak Spolka Komandytowa
      • Bialystok, Polen, 15-375
        • Specderm Poznanska sp j
      • Bialystok, Polen, 15-351
        • Osteo Medic S C Artur Racewicz Jerzy Supronik
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki Nr 2 Im Dr Jana Biziela W Bydgoszczy
      • Elblag, Polen, 82-300
        • Centrum Kliniczno Badawcze
      • Elblag, Polen, 82-300
        • Ambulatorium Sp. z o.o.
      • Gdynia, Polen, 81-338
        • Centrum Medyczne Pratia Gdynia
      • Krakow, Polen, 30-727
        • Pratia MCM Krakow
      • Krakow, Polen, 30-002
        • Malopolskie Badania Kliniczne Sp z o o
      • Krakow, Polen, 30-002
        • Specjalistyczny gabinet dermatologiczny Aplikacyjno Badawczy Marek Brzewski Pawel Brzewski Spolka Cywilna
      • Krakow, Polen, 30-033
        • Centrum Medyczne All Med
      • Lodz, Polen, 90-265
        • Dermed Centrum Medyczne Sp z o o
      • Lublin, Polen, 20-607
        • Zespol Poradni Specjalistycznych Reumed Filia nr 1
      • Nadarzyn, Polen, 05-830
        • NZOZ Lecznica MAK MED S C
      • Olsztyn, Polen, 10-117
        • Etyka Osrodek Badan Klinicznych
      • Torun, Polen, 87-100
        • MICS Centrum Medyczne Toruń
      • Warsaw, Polen, 00-874
        • MICS Centrum Medyczne Warszawa
      • Warsaw, Polen, 02-665
        • Centrum Medyczne Reuma Park
      • Wroclaw, Polen, 52-416
        • Centrum Medyczne Oporow
      • Wroclaw, Polen, 51-503
        • DermMedica Sp z o o
  • Spania
      • A Coruña, Spania, 15006
        • Hosp Univ A Coruna
      • Barcelona, Spania, 8036
        • Hosp. Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Córdoba, Spania, 14004
        • Hosp Reina Sofia
      • Madrid, Spania, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Málaga, Spania, 29009
        • Hosp Regional Univ de Malaga
      • Sabadell, Spania, 08208
        • Corporacio Sanitari Parc Tauli
      • Santander, Spania, 39008
        • Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
      • Seville, Spania, 41013
        • Hosp. Virgen Del Rocio
      • Seville, Spania, 41009
        • Hosp. Virgen Macarena
      • Seville, Spania, 41013
        • Hosp. Quiron Sagrado Corazon
      • Seville, Spania, 41010
        • Hosp. Infanta Luisa
  • Taiwan
      • Hsinchu, Taiwan, 300
        • National Taiwan University Hospital Hsin Chu Branch
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Chang Gung Memorial Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 710
        • Chi Mei Medical Center Yong Kang
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Phramongkutklao Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Rajavithi Hospital
      • Changwat Sara Buri, Thailand, 18000
        • Saraburi Hospital
      • Phra Nakhon Si Ayutthaya, Thailand, 13000
        • Phra Nakhon Si Ayutthaya Hospital
      • Songkhla, Thailand, 90110
        • Songklanagarind Hospital
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 63800
        • Revmatologie s r o
      • Brno-Židenice, Tsjekkia, 615 00
        • Revmacentrum MUDr Mostera s r o
      • Břeclav, Tsjekkia, 690 02
        • RHEUMA s r o
      • Hlučín, Tsjekkia, 748 01
        • L K N Arthrocentrum
      • Karvina Frystat, Tsjekkia, 73301
        • Revimex Pro s r o
      • Ostrava, Tsjekkia, 70800
        • MUDr Rosypalova s r o
      • Ostrava, Tsjekkia, 70200
        • CCR Ostrava S R O
      • Prague, Tsjekkia, 140 59
        • Thomayerova nemocnice
      • Prague, Tsjekkia, 128 00
        • Revmatologicky Ustav
      • Prague, Tsjekkia, 140 00
        • Revmatologicka Ordinace
      • Prague, Tsjekkia, 150 00
        • FN Motol
      • Uherské Hradiště, Tsjekkia, 68601
        • Medical Plus S R O
      • Zlín, Tsjekkia, 76001
        • PV Medical S R O
  • Tyskland
      • Bad Bentheim, Tyskland, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin
      • Berlin, Tyskland, 10789
        • ISA - Interdisciplinary Study Association GmbH
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79104
        • Medizinische Fakultat der Albert Ludwigs Universitat Freiburg
      • Hamburg, Tyskland, 20095
        • Hamburger Rheuma Forschungszentrum II
      • Herne, Tyskland, 44649
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet
      • Langenau, Tyskland, 89129
        • Studienzentrum Dr Schwarz Germany
      • Minden, Tyskland, 32429
        • Johannes Wesling Klinikum Minden
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Synexus Magyarorszag Kft
      • Budapest, Ungarn, 1152
        • Uno Medical Trials Ltd.
      • Budapest, Ungarn, 1027
        • Betegapolo Irgalmas Rend Budai Irgalmasrendi Korhaz
      • Budapest, Ungarn, 1027
        • Revita Kft
      • Budapest, Ungarn, 1134
        • Qualiclinic Kft
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • University of Debrecen
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Bekes Varmegyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaz
      • Kaposvár, Ungarn, 7400
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft 1
      • Szeged, Ungarn, 6725
        • University Of Szeged
      • Szolnok, Ungarn, 5000
        • MAV Korhaz es Rendelointezet
      • Veszprém, Ungarn, 8200
        • Vital Medical Center Orvosi es Fogaszati Kozpont

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Ha en diagnose av psoriasisartritt (PSA) i minst 3 måneder før den første administrasjonen av studieinngrep og oppfyller klassifiseringskriterier for psoriasisartritt (CASPAR) ved screening
  • Har aktiv PSA som definert av: (a) minst 3 hovne ledd og minst 3 anbudsskjøter ved screening og ved baseline (b) C-reaktivt protein (CRP) større enn eller lik (> =) 0,1 milligram per desiliter (mg/dl) ved screening fra det sentrale laboratoriet
  • Har minst 1 av PSA -undergruppene: distal interfalangeal ledd involvering, polyartikulær leddgikt med fravær av revmatoid knuter, leddgikt, asymmetrisk perifer leddgikt eller spondylitt med perifer leddgikt
  • Ha aktiv plakk -psoriasis med minst en psoriasisplakk på> = 2 cm diameter eller negleendringer i samsvar med psoriasis
  • En kvinnelig deltaker av fertilpotensial må ha en negativ svangerskapstest for meget følsom serum (beta-HCG) ved screening og en negativ urin graviditetstest i uke 0 før administrering av studieinngrep

Eksklusjonskriterier:

  • Har tidligere mottatt noen biologisk sykdomsmodifiserende antirheumatiske medisiner (DMARD) for PSA eller psoriasis
  • Har en historie eller aktuelle tegn eller symptomer på alvorlig, progressiv eller ukontrollert nyre, lever, hjerte, vaskulær, lunge, gastrointestinal, endokrin, nevrologisk, hematologisk, revmatologisk (med unntak av PSA), psykiatrisk, geniturinær eller metabolsk forstyrrelser
  • Har kjent allergier, overfølsomhet eller intoleranse overfor icotrokinra eller dets hjelpestoffer
  • Har andre inflammatoriske sykdommer som kan forvirre evalueringene av fordelen med ICOTrokinra -terapi, inkludert, men ikke begrenset til revmatoid artritt (RA), systemisk lupus erythematosus eller Lyme sykdom
  • Deltakere med fibromyalgi eller slitasjegikt symptomer som etter etterforskerens mening ville ha potensiale til å forstyrre effektivitetsvurderinger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe I: Icotrokinra dose 1
Deltakerne vil motta ICOTrokinra dose 1. Deltakere som fortsetter i en langsiktig utvidelse (LTE) vil fortsette å motta ICOTrokinra dose 1.
Legemiddel: Icotrokinra
Icotrokinra vil bli administrert.
Andre navn:
  • JNJ-77242113
Eksperimentell: Gruppe II: Icotrokinra dose 2
Deltakerne vil motta Icotrokinra dose 2. Deltakere som fortsetter inn i en LTE vil fortsette å motta ICOTrokinra dose 2.
Legemiddel: Icotrokinra
Icotrokinra vil bli administrert.
Andre navn:
  • JNJ-77242113
Placebo komparator: Gruppe III: Placebo
Deltakerne vil motta placebo tilpasset Icotrokinra og vil krysse over for å motta Icotrokinra dose 1 eller dose 2. Deltakere som fortsetter inn i LTE vil fortsette å motta Icotrokinra dose 1 eller dose 2.
Legemiddel: Placebo
Placebo vil bli administrert.
Legemiddel: Icotrokinra
Icotrokinra vil bli administrert.
Andre navn:
  • JNJ-77242113
Aktiv komparator: Gruppe IV: Aktiv referansekomparator
Deltakerne vil motta aktivt referansemedisin. Deltakere som fortsetter inn i en LTE vil krysse over for å motta ICOTrokinra dose 1 eller dose 2.
Legemiddel: Icotrokinra
Icotrokinra vil bli administrert.
Andre navn:
  • JNJ-77242113
Legemiddel: Aktiv referansekomparator
Aktivt referansemedisin vil bli administrert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere som oppnår en amerikansk College of Rheumatology (ACR) ACR 20 svar i uke 16
Tidsramme: Uke 16
ACR 20-respondentene er deltakere med en forbedring av større enn eller lik (> =) 20 prosent (%) fra baseline i både den anbudte og hovne leddantallet og i minst 3 av de 5 vurderingene (pasientens vurdering av smertevisual analog skala (VAS), pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet VAS-skala, lege global vurdering av sykdomsaktivitet.
Uke 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere som oppnår Psoriatic Area and Severity Index (PASI) 75 Response i uke 16 blant deltakere med baseline kroppsoverflate (BSA) større enn lik (> =) 3 prosent (%) og en IgA -score på> = 2 ved baseline
Tidsramme: Uke 16
PASI er et system som brukes til å vurdere og gradere alvorlighetsgraden av psoriatiske lesjoner. I PASI -systemet er kroppen delt inn i 4 regioner: hodet, bagasjerommet, øvre ekstremiteter og nedre ekstremiteter. Hvert av disse områdene ble vurdert separat for prosentandelen av det involverte området, noe som tilsvarer en numerisk poengsum som varierer fra 0 til 6, og for erytem, ​​induration og skalering, som hver er vurdert på en skala fra 0 til 4. Pasi produserer en numerisk poengsum som kan variere fra 0 til 72. En høyere poengsum indikerer mer alvorlig sykdom. En PASI 75 -respons representerer deltakere som oppnådde minst 75 prosent forbedring fra baseline i PASI -poengsummen.
Uke 16
Andel deltakere som oppnår PASI 90 svar i uke 16 blant deltakere med baseline BSA> = 3% og en IgA -poengsum på> = 2 ved baseline
Tidsramme: Uke 16
PASI er et system som brukes til å vurdere og gradere alvorlighetsgraden av psoriatiske lesjoner. I PASI -systemet er kroppen delt inn i 4 regioner: hodet, bagasjerommet, øvre ekstremiteter og nedre ekstremiteter. Hvert av disse områdene ble vurdert separat for prosentandelen av det involverte området, noe som tilsvarer en numerisk poengsum som varierer fra 0 til 6, og for erytem, ​​induration og skalering, som hver er vurdert på en skala fra 0 til 4. Pasi produserer en numerisk poengsum som kan variere fra 0 til 72. En høyere poengsum indikerer mer alvorlig sykdom. En PASI 90 -respons representerer deltakere som oppnådde minst 90 prosent forbedring fra baseline i PASI -poengsummen.
Uke 16
Andel deltakere som oppnår PASI 100 -svar i uke 16 blant deltakere med baseline BSA> = 3% og en IgA -poengsum på> = 2 ved baseline
Tidsramme: Uke 16
PASI er et system som brukes til å vurdere og gradere alvorlighetsgraden av psoriatiske lesjoner. I PASI -systemet er kroppen delt inn i 4 regioner: hodet, bagasjerommet, øvre ekstremiteter og nedre ekstremiteter. Hvert av disse områdene ble vurdert separat for prosentandelen av det involverte området, noe som tilsvarer en numerisk poengsum som varierer fra 0 til 6, og for erytem, ​​induration og skalering, som hver er vurdert på en skala fra 0 til 4. Pasi produserer en numerisk poengsum som kan variere fra 0 til 72. En høyere poengsum indikerer mer alvorlig sykdom. En PASI 100 -respons representerer deltakere som oppnådde minst 100 prosent forbedring fra baseline i PASI -poengsum.
Uke 16
Andel deltakere med en etterforsker global vurdering (IGA) psoriasis score på 0 eller 1 og> = 2 klasseforbedring fra baseline i uke 16 blant deltakere med baseline BSA> = 3% og en IGA -score på> = 2 ved baseline
Tidsramme: Uke 16
Andel deltakere med en IgA psoriasis -score på 0 eller 1 og> = 2 klasseforbedring fra baseline i uke 16 blant deltakere med> = 3% BSA og en IgA -score på> = 2 ved baseline vil bli rapportert. IGA dokumenterer etterforskerens vurdering av deltakerens psoriasis på et gitt tidspunkt. Totalt sett er lesjoner gradert for indurasjon, erytem og skalering, hver ved hjelp av en 5-punkts skala: ved å bruke 0 (ingen bevis), 1 (minimal), 2 (mild), 3 (moderat) og 4 (alvorlig) skala. IgA -poengsummen for psoriasis er basert på gjennomsnittet av indurasjon, erytem og skaleringspoeng. Deltakerens psoriasis blir vurdert som ryddet (0), minimal (1), mild (2), moderat (3) eller alvorlig (4).
Uke 16
Andel deltakere som oppnår en ACR 50 -svar i uke 16
Tidsramme: Uke 16
ACR 50-respondentene er deltakere med en forbedring av> = 50 % fra baseline i både anbudet og hovent leddantall og i minst 3 av de 5 vurderingene (pasientens vurdering av smerte VAS, pasients globale vurdering av sykdomsaktivitet VAS-skala, leges globale vurdering av sykdomsaktivitet VAS-skala, helsevurderingsspørreskjema og C-reaktive protein).
Uke 16
Andel deltakere som oppnår en ACR 70 svar i uke 16
Tidsramme: Uke 16
ACR 70-respondentene er deltakere med en forbedring av> = 70 % fra baseline i både anbudet og hovent leddantall og i minst 3 av de 5 vurderingene (pasientens vurdering av smerte VAS, pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet VAS-skala, leges globale vurdering av sykdomsaktivitet VAS-skala, helsevurderingsspørreskjema og c-reaktivprotein).
Uke 16
Endring fra Baseline in Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) poengsum i uke 16
Tidsramme: Fra baseline til uke 16
HAQ-DI-poengsum består av spørsmål som refererer til 8 kategorier: dressing/pleie, oppstått, spising, turgåing, hygiene, rekkevidde, grep og vanlige daglige aktiviteter. Svarene i hvert funksjonelt område blir scoret fra 0 til 3 (0 = ingen vanskeligheter og 3 = manglende evne til å utføre en oppgave i det området). Total poengsum beregnes som summen av domenescore og delt på antall besvarte domener. Totalt mulig poengsum er 0-3 der 0 = minst vanskeligheter og 3 = ekstreme vanskeligheter.
Fra baseline til uke 16
Andel deltakere med oppløsning av enthesitt i uke 16 blant de med enthesitt ved baseline
Tidsramme: Uke 16
Enthesitis vil bli vurdert ved bruk av Leeds Enthesitis Index (LEI). LEI ble utviklet for å vurdere enthesitt hos deltakere med PSA, og evaluerer tilstedeværelsen (score på 1) eller fravær av smerter (score på 0) ved å påføre lokalt trykk på lateral albue -epikondyle, venstre og høyre, medial femoral kondyle, venstre og høyre, og akilles sene, venstre og høyre. Lei -score fra 0 (0 nettsteder med ømhet) til 6 (verste mulige poengsum; 6 nettsteder med ømhet). Oppløsningen er definert som deltakere har enteritt (LEI -poengsum> 0) ved baseline og ingen enthese (LEO -poengsum = 0) på besøket (uke 16).
Uke 16
Endring fra baseline i enthesitis score (LEI) i uke 16 hos deltakere med enthesitt ved baseline
Tidsramme: Fra baseline til uke 16
Enthesitt vil bli vurdert ved bruk av LEI. LEI ble utviklet for å vurdere enthesitt hos deltakere med PSA, og evaluerer tilstedeværelsen (score på 1) eller fravær av smerter (score på 0) ved å påføre lokalt trykk på lateral albue -epikondyle, venstre og høyre, medial femoral kondyle, venstre og høyre, og akilles sene, venstre og høyre. Lei total score fra 0 (0 nettsteder med ømhet) til 6 (verste mulige poengsum; 6 nettsteder med ømhet).
Fra baseline til uke 16
Andel deltakere med oppløsning av daktylitt i uke 16 blant de med daktylitt ved baseline
Tidsramme: Uke 16
Daktylitt er preget av hevelse i hele fingeren eller tåen. Alvorlighetsgraden av daktylitt blir scoret på en skala på 0-3, der 0 = ømhet og 3 = ekstrem ømhet i hvert siffer på hender og føtter. Utvalget av total daktylitt score for en deltaker er 0-60. Høyere poengsum indikerer større ømhetsgrad. Oppløsningen er definert som deltakere har daktylitt (score> 0) ved baseline og ingen daktylitt (score = 0) på besøket (uke 16).
Uke 16
Endring fra baseline i daktylitt score i uke 16 hos deltakere med daktylitt ved baseline
Tidsramme: Fra baseline til uke 16
Daktylitt er preget av hevelse i hele fingeren eller tåen. Alvorlighetsgraden av daktylitt blir scoret på en skala på 0-3, der 0 = ømhet og 3 = ekstrem ømhet i hvert siffer på hender og føtter. Utvalget av total daktylitt score for en deltaker er 0-60. Høyere poengsum indikerer større ømhetsgrad.
Fra baseline til uke 16
Andel deltakere som oppnår minimal sykdomsaktivitet (MDA) i uke 16
Tidsramme: Uke 16
MDA -kriterier er en sammensatt av 7 utfallstiltak brukt i PSA. Deltakerne er klassifisert som å oppnå MDA hvis de oppfyller 5 av 7 utfallstiltak: Anbudsledd telling mindre enn eller lik (<=) 1; hovent felles antall <= 1; Psoriasisaktivitet og alvorlighetsindeks <= 1 eller kroppsoverflateareal <= 3; pasientsmerter vas score på <= 15; Pasient global sykdomsaktivitet VAS (leddgikt og psoriasis) score på <= 20; Health Assessment Questionnaire (HAQ) score <= 0,5; og ømme enthesale poeng <= 1.
Uke 16
Endringer fra baseline i 36-element kort formundersøkelse (SF-36) fysisk komponentoppsummering (PCS) score i uke 16
Tidsramme: Fra baseline til uke 16
SF-36 er en standardisert undersøkelse som evaluerer 8 aspekter ved funksjonell helse og velvære: fysisk og sosial funksjon, fysiske og emosjonelle rollebegrensninger, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet, mental helse. Poengsummen for et domene er et gjennomsnitt av de individuelle spørsmålspoengene, som er skalert 0-100 (100 = høyeste funksjonsnivå). Poeng fra fysisk funksjon, rolle fysiske, kroppslige smerter og generelle helsedomener er gjennomsnittet for å beregne PC -er. Totalt poengsum for PC-er er 0-100 (100 = høyeste nivå av fysisk funksjon).
Fra baseline til uke 16
Endring fra baseline i funksjonell vurdering av kronisk sykdomsterapi (FACIT) -fatigue score i uke 16
Tidsramme: Fra baseline til uke 16
Facit-Fatigue er et selvadministrert, 13-element spørreskjema som måler gjenstander om tretthet, svakhet og vanskeligheter med å utføre vanlige aktiviteter på grunn av tretthet. Svar på alle elementene er vurdert til en 5-punkts Likert-svarskala fra 0 "Ikke i det hele tatt" til 4 "veldig mye." Den totale poengsummen varierer fra 0 til 52, med høyere verdier som indikerer mindre tretthet.
Fra baseline til uke 16

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. februar 2025

Primær fullføring (Faktiske)

25. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

4. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

17. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 77242113PSA3001 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-509239-19-00 (Registeridentifikator: EUCT number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolitikken til Johnson & Johnson Innovative Medicine er tilgjengelig på innovativemedicine.jnj.com/our-invovation/clinical-trials/transparency. Som nevnt på dette nettstedet, kan forespørsler om tilgang til studiedata sendes inn gjennom Yale Open Data Access (YODA) prosjektsted på Yoda.yale.edu

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere