Badanie w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa JNJ-77242113 (ICOTROKINRA) u uczestników nieleczonych biologicznych z aktywnym łuszczycowym zapaleniem stawów (ICONIC-PsA 1)
27 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC
Badanie fazy 3, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione placebo badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo JNJ-77242113 w leczeniu uczestników niekożnych z aktywnym łuszczycowym zapaleniem stawów
Celem tego badania jest ocena skuteczności icotrokinry w porównaniu z placebo u uczestników z aktywnym łuszczycowym zapaleniem stawów (PSA) poprzez ocenę zmniejszenia objawów i objawów PSA.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
552
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, C1426BOS
- Hospital Central Militar Cirujano Mayor Dr Cosme Argerich
-
Buenos Aires, Argentyna, 1428
- Cosultorios Reumatologógicos Pampa
-
Buenos Aires, Argentyna, C1417EYG
- Mindout Research
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentyna, C1431
- Arsema
-
Ciudad de San Miguel de Tucuman, Argentyna, T4000AXL
- Centro Medico Privado de Reumatologia Tucuman
-
Córdoba, Argentyna, CP5000
- Consultora Integral de Salud SRL
-
San Fernando, Argentyna, B1646GHP
- MR Medicina Reumatologica
-
San Isidro, Argentyna, B1642IPN
- Instituto Medico De Alta Complejidad (IMAC)
-
-
-
-
-
Ipswich, Australia, 4305
- Ipswich Hospital
-
Maroochydore, Australia, 4558
- Rheumatology Research Unit
-
Parramatta, Australia, 2150
- BJC Health
-
South Woodville, Australia, 5011
- Queen Elizabeth Hospital
-
Tiwi, Australia, 0810
- Royal Darwin Hospital
-
-
-
-
-
Haskovo, Bułgaria, 6304
- MC Medtech Services Ltd
-
Pleven, Bułgaria, 5803
- Exacta Medica
-
Plovdiv, Bułgaria, 4002
- Medical Center Artmed
-
Rousse, Bułgaria, 7012
- Medical Center Teodora
-
-
-
-
-
Beijing, Chiny, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Chiny, 100730
- Beijing Tong Ren Hospital Capital Medical University
-
Changchun, Chiny, 130021
- The First Bethune Hospital of Jilin University
-
Changsha, Chiny, 410008
- Xiangya Hospital Central South University
-
Chengdu, Chiny, 610041
- West China Hospital Sichuan University
-
Chengdu, Chiny, 610072
- Sichuan Provincial Peoples Hospital
-
Chongqing, Chiny, 4000016
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Guangzhou, Chiny, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical Hospital
-
Guiyang, Chiny, 561113
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
-
Linyi, Chiny, 276002
- Linyi City People Hospital
-
Nanchang, Chiny, 330006
- Jiangxi Provincial Peoples Hospital
-
Nanchang, Chiny, 330008
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nantong, Chiny, 226001
- Affiliated Hospital of Nantong University
-
Pingxiang, Chiny, 337055
- Pingxiang People's Hospital
-
Shanghai, Chiny, 200040
- Huashan Hospital Fudan University
-
Shanghai, Chiny, 200443
- Shanghai Skin Disease Hospital
-
Shenzhen, Chiny, 518020
- Shenzhen People s Hospital
-
Shijiazhuang, Chiny, 050051
- The Third Hospital of Hebei Medical University
-
Suzhou, Chiny, 215000
- Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
Taiyuan, Chiny, 030032
- Shanxi Bethune Hospital
-
Wenzhou, Chiny, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Xi'an, Chiny, 710006
- The Second Affiliated Hospital of Xi'An Jiaotong University
-
Zhenjiang, Chiny, 212001
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
-
-
-
-
-
Brno, Czechy, 63800
- Revmatologie s r o
-
Brno-Židenice, Czechy, 615 00
- Revmacentrum MUDr Mostera s r o
-
Břeclav, Czechy, 690 02
- RHEUMA s r o
-
Hlučín, Czechy, 748 01
- L K N Arthrocentrum
-
Karvina Frystat, Czechy, 73301
- Revimex Pro s r o
-
Ostrava, Czechy, 70800
- MUDr Rosypalova s r o
-
Ostrava, Czechy, 70200
- CCR Ostrava S R O
-
Prague, Czechy, 140 59
- Thomayerova nemocnice
-
Prague, Czechy, 128 00
- Revmatologicky Ustav
-
Prague, Czechy, 140 00
- Revmatologicka Ordinace
-
Prague, Czechy, 150 00
- FN Motol
-
Uherské Hradiště, Czechy, 68601
- Medical Plus S R O
-
Zlín, Czechy, 76001
- PV Medical S R O
-
-
-
-
-
Aarhus N, Dania, 8200
- Aarhus University Hospital
-
Esbjerg, Dania, 6700
- Sydvestjysk Sygehus
-
Frederiksberg, Dania, 2000
- Frederiksberg Hospital
-
Herning, Dania, 7400
- Regionshospitalet Godstrup
-
Svendborg, Dania, 5700
- Svendborg Hospital Odense University Hospital
-
Vejle, Dania, 7100
- Vejle Sygehus
-
-
-
-
-
A Coruña, Hiszpania, 15006
- Hosp Univ A Coruna
-
Barcelona, Hiszpania, 8036
- Hosp. Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Hosp Univ Vall D Hebron
-
Córdoba, Hiszpania, 14004
- Hosp Reina Sofia
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Málaga, Hiszpania, 29009
- Hosp Regional Univ de Malaga
-
Sabadell, Hiszpania, 08208
- Corporacio Sanitari Parc Tauli
-
Santander, Hiszpania, 39008
- Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
-
Seville, Hiszpania, 41013
- Hosp. Virgen Del Rocio
-
Seville, Hiszpania, 41009
- Hosp. Virgen Macarena
-
Seville, Hiszpania, 41013
- Hosp. Quiron Sagrado Corazon
-
Seville, Hiszpania, 41010
- Hosp. Infanta Luisa
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong, 000000
- Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
-
Ahmedabad, Indie, 380060
- Marengo CIMS Hospital
-
Bhubaneswar, Indie, 751005
- Apollo Hospitals
-
Hyderabad, Indie, 500082
- Nizams Institute of Medical Sciences
-
Kolkata, Indie, 700054
- Apollo Multispeciality Hospital Ltd
-
Mumbai, Indie, 400053
- Kokilaben Dhirubhai Ambani Hsp And Med Research Inst
-
Mysuru, Indie, 570004
- JSS Hospital
-
New Delhi, Indie, 110029
- All India Institute of Medical Sciences
-
New Delhi, Indie, 1100776
- Indraprastha Apollo Hospital
-
Noida, Indie, 201301
- Fortis Hospital
-
Surat, Indie, 395002
- SIDS Hospital & Research Centre
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japonia, 814 0180
- Fukuoka University Hospital
-
Itabashi Ku, Japonia, 173 8606
- Teikyo University Hospital
-
Kita Gun, Japonia, 761 0793
- Kagawa University Hospital
-
Nagoya, Japonia, 467 8602
- Nagoya City University Hospital
-
Osaka, Japonia, 550 0006
- Public Interest Incorporated Foundation Nipoon Life Saiseikai Nippon Life Hospital
-
Sasebo, Japonia, 857 1195
- Sasebo Chuo Hospital
-
Sendai, Japonia, 980 8574
- Tohoku University Hospital
-
Tokyo, Japonia, 181 8611
- Kyorin University Hospital
-
Tsu, Japonia, 514 8507
- Mie University Hospital
-
Ōita, Japonia, 870 0030
- Maeshima Rheumatology Clinic
-
-
-
-
-
Bad Bentheim, Niemcy, 48455
- Fachklinik Bad Bentheim
-
Berlin, Niemcy, 10117
- Charite Universitaetsmedizin Berlin
-
Berlin, Niemcy, 10789
- ISA - Interdisciplinary Study Association GmbH
-
Dresden, Niemcy, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
-
Freiburg im Breisgau, Niemcy, 79104
- Medizinische Fakultat der Albert Ludwigs Universitat Freiburg
-
Hamburg, Niemcy, 20095
- Hamburger Rheuma Forschungszentrum II
-
Herne, Niemcy, 44649
- Rheumazentrum Ruhrgebiet
-
Langenau, Niemcy, 89129
- Studienzentrum Dr Schwarz Germany
-
Minden, Niemcy, 32429
- Johannes Wesling Klinikum Minden
-
Tübingen, Niemcy, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
-
-
-
-
-
Bialystok, Polska, 15-879
- ClinicMed Daniluk Nowak Spolka Komandytowa
-
Bialystok, Polska, 15-375
- Specderm Poznanska sp j
-
Bialystok, Polska, 15-351
- Osteo Medic S C Artur Racewicz Jerzy Supronik
-
Bydgoszcz, Polska, 85-168
- Szpital Uniwersytecki Nr 2 Im Dr Jana Biziela W Bydgoszczy
-
Elblag, Polska, 82-300
- Centrum Kliniczno Badawcze
-
Elblag, Polska, 82-300
- Ambulatorium Sp. z o.o.
-
Gdynia, Polska, 81-338
- Centrum Medyczne Pratia Gdynia
-
Krakow, Polska, 30-727
- Pratia McM Krakow
-
Krakow, Polska, 30-002
- Malopolskie Badania Kliniczne Sp z o o
-
Krakow, Polska, 30-002
- Specjalistyczny gabinet dermatologiczny Aplikacyjno Badawczy Marek Brzewski Pawel Brzewski Spolka Cywilna
-
Krakow, Polska, 30-033
- Centrum Medyczne All Med
-
Lodz, Polska, 90-265
- Dermed Centrum Medyczne Sp z o o
-
Lublin, Polska, 20-607
- Zespol Poradni Specjalistycznych Reumed Filia nr 1
-
Nadarzyn, Polska, 05-830
- NZOZ Lecznica MAK MED S C
-
Olsztyn, Polska, 10-117
- Etyka Osrodek Badan Klinicznych
-
Torun, Polska, 87-100
- MICS Centrum Medyczne Torun
-
Warsaw, Polska, 00-874
- MICS Centrum Medyczne Warszawa
-
Warsaw, Polska, 02-665
- Centrum Medyczne Reuma Park
-
Wroclaw, Polska, 52-416
- Centrum Medyczne Oporow
-
Wroclaw, Polska, 51-503
- DermMedica Sp z o o
-
-
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72401
- Arthritis and Rheumatism Associates ARA Jonesboro
-
-
Florida
-
DeBary, Florida, Stany Zjednoczone, 32713
- Omega Research Consultants
-
Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
- Integral Rheumatology and Immunology Specialists
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
- Clinical Research of West Florida
-
-
Illinois
-
Willowbrook, Illinois, Stany Zjednoczone, 60527
- Willow Rheumatology and Wellness PLLC
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
- Joint and Muscle Research Institute
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
-
Texas
-
Allen, Texas, Stany Zjednoczone, 75013
- Arthritis and Rheumatology Research Institute
-
Harlingen, Texas, Stany Zjednoczone, 78550
- Naiara Alvarez MD Integrative Rheumatology of South TX
-
-
-
-
-
Bangkok, Tajlandia, 10400
- Phramongkutklao Hospital
-
Bangkok, Tajlandia, 10700
- Siriraj Hospital
-
Bangkok, Tajlandia, 10400
- Rajavithi Hospital
-
Changwat Sara Buri, Tajlandia, 18000
- Saraburi Hospital
-
Phra Nakhon Si Ayutthaya, Tajlandia, 13000
- Phra Nakhon Si Ayutthaya Hospital
-
Songkhla, Tajlandia, 90110
- Songklanagarind Hospital
-
-
-
-
-
Hsinchu, Tajwan, 300
- National Taiwan University Hospital Hsin Chu Branch
-
Kaohsiung City, Tajwan, 833
- Chang Gung Memorial Hospital
-
Tainan, Tajwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Tainan, Tajwan, 710
- Chi Mei Medical Center Yong Kang
-
Taipei, Tajwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan, Tajwan, 333
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1036
- Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft
-
Budapest, Węgry, 1036
- Synexus Magyarorszag Kft
-
Budapest, Węgry, 1152
- Uno Medical Trials Ltd.
-
Budapest, Węgry, 1027
- Betegapolo Irgalmas Rend Budai Irgalmasrendi Korhaz
-
Budapest, Węgry, 1027
- Revita Kft
-
Budapest, Węgry, 1134
- Qualiclinic Kft
-
Debrecen, Węgry, 4032
- University of Debrecen
-
Gyula, Węgry, 5700
- Bekes Varmegyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaz
-
Kaposvár, Węgry, 7400
- Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft 1
-
Szeged, Węgry, 6725
- University of Szeged
-
Szolnok, Węgry, 5000
- MAV Korhaz es Rendelointezet
-
Veszprém, Węgry, 8200
- Vital Medical Center Orvosi es Fogaszati Kozpont
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Mają diagnozę łuszczycowego zapalenia stawów (PSA) przez co najmniej 3 miesiące przed pierwszym podaniem badań interwencji i spełniają kryteria klasyfikacji łuszczycowego zapalenia stawów (CASPAR) podczas badania przesiewowego
- Mają aktywny PSA, zgodnie z definicją: (a) co najmniej 3 spuchnięte stawy i co najmniej 3 stawy delikatne na badaniach przesiewowych i na początku (b) białko C-reaktywne (CRP) większe lub równe (> =) 0,1 miligramów na decylitr (mg/dl) w badaniu z centralnego laboratorium z centralnego laboratorium z centralnego laboratorium
- Mają co najmniej 1 z podzbiorów PSA: dystalne zajęcie stawu międzypalanowowego, wielołykowe zapalenie stawów z brakiem guzków reumatoidalnych, zapalenie stawów, mutilany stawów, asymetryczne obwodowe zapalenie stawów lub zapalenie stawów stawów z obwodowym zapaleniem stawów
- Mają aktywną łuszczycę płytki z co najmniej jedną łuszczącą płytką o średnicy> = 2 cm lub gwoździe zgodnie z łuszczycą
- Uczestnik potencjału dzieci musi mieć negatywny test ciążowy w surowicy (beta-HCG) podczas badania przesiewowego i negatywnego testu ciąży w moczu w tygodniu 0 przed podaniem interwencji badawczej
Kryteria wykluczenia:
- Wcześniej otrzymał wszelkie biologiczne leki przeciwreumatyczne modyfikujące chorobę (DMARD) dla PSA lub łuszczycy
- Ma historię lub obecne objawy lub objawy ciężkich, postępujących lub niekontrolowanych nerek, wątroby, serca, naczyniowych, płucnych, przewodu pokarmowego, hormonalnego, neurologicznego, hematologicznego, reumatologicznego (z wyjątkiem PSA)
- Znał alergie, nadwrażliwość lub nietolerancję na Icotrokinrę lub jej substancje zarobkowe
- Ma inne choroby zapalne, które mogą zakłócić oceny korzyści z terapii ICOTrokinra, w tym między innymi reumatoidalne zapalenie stawów (RA), toczeń rumieniowatego układowego lub choroby boreliozy
- Uczestnicy z fibromialgią lub objawami zapalenia kości stawów, które zdaniem badacza mogłyby zakłócać oceny skuteczności
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa I: Dawka ICOTROKINRA 1
Uczestnicy otrzymają dawkę ICOTROKINRA 1. Uczestnicy, którzy kontynuują długoterminowe rozszerzenie (LTE), będą nadal otrzymywać dawkę ICOTRokinra 1.
|
Icotrokinra będzie podawana.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa II: Icotrokinra Dose 2
Uczestnicy otrzymają dawkę ICOTROKINRA 2. Uczestnicy, którzy będą kontynuować LTE, będą nadal otrzymywać dawkę ICOTRokinra 2.
|
Icotrokinra będzie podawana.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Grupa III: placebo
Uczestnicy otrzymają placebo dopasowane do ICOTRokinra i przejdą, aby otrzymać dawkę 1 lub dawkę ICOTROKINRA. Uczestnicy, którzy będą kontynuować LTE, będą nadal otrzymywać dawkę ICOTRokinra 1 lub dawkę 2.
|
Zostanie podane placebo.
Icotrokinra będzie podawana.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa IV: aktywny komparator referencyjny
Uczestnicy otrzymają aktywny lek referencyjny.
Uczestnicy, którzy kontynuują LTE, będą przewyższać dawkę 1 lub dawkę ICOTRAKINRA.
|
Icotrokinra będzie podawana.
Inne nazwy:
Lek z aktywnego odniesienia będzie podawany.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągają American College of Rheumatology (ACR) ACR 20 Odpowiedź w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
Respondentami ACR 20 są uczestnikami z poprawą większej lub równej (> =) 20 procent (%) od wartości wyjściowej zarówno pod względem wartości delikatnej, jak i spuchniętej stawów oraz w co najmniej 3 z 5 ocen (ocena oceny analogowej przez pacjenta w zakresie analogu bólu (VAS), globalnej oceny choroby przez pacjenta w skali VAS VAS, lekarza w zakresie aktywności choroby, oceny zdrowia i reaktywnego białka C-reaktywnego).
|
Tydzień 16
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągają obszar łuszczycy i wskaźnik nasilenia (PASI) 75 Odpowiedź w 16. tygodniu wśród uczestników o wyjściowej powierzchni powierzchni ciała (BSA) większej niż równa (> =) 3 procent (%) i wynik IGA> = 2 na początku podstawowy
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
Pasi jest systemem stosowanym do oceny i oceny nasilenia zmian łuszczycowych.
W systemie Pasi ciało jest podzielone na 4 regiony: głowę, bagażnik, kończyny górne i kończyny dolne.
Każdy z tych obszarów oceniano osobno pod kątem odsetka zaangażowanego obszaru, co przekłada się na wynik liczbowy, który wynosi od 0 do 6, a dla rumienia, stwardnienia i skalowania, które są oceniane w skali od 0 do 4. PASI wytwarza wynik liczbowy, który może wahać się od 0 do 72.
Wyższy wynik wskazuje na cięższą chorobę.
Odpowiedź Pasi 75 reprezentuje uczestników, którzy osiągnęli co najmniej 75 -procentową poprawę w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku PASI.
|
Tydzień 16
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągają odpowiedź PASI 90 w 16. tygodniu wśród uczestników z wyjściową BSA> = 3% i wynikiem IGA> = 2 na początku
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
Pasi jest systemem stosowanym do oceny i oceny nasilenia zmian łuszczycowych.
W systemie Pasi ciało jest podzielone na 4 regiony: głowę, bagażnik, kończyny górne i kończyny dolne.
Każdy z tych obszarów oceniano osobno pod kątem odsetka zaangażowanego obszaru, co przekłada się na wynik liczbowy, który wynosi od 0 do 6, a dla rumienia, stwardnienia i skalowania, które są oceniane w skali od 0 do 4. PASI wytwarza wynik liczbowy, który może wahać się od 0 do 72.
Wyższy wynik wskazuje na cięższą chorobę.
Odpowiedź Pasi 90 reprezentuje uczestników, którzy osiągnęli co najmniej 90 -procentową poprawę w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku PASI.
|
Tydzień 16
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągają odpowiedź PASI 100 w 16. tygodniu wśród uczestników z wyjściową BSA> = 3% i wynikiem IGA> = 2 na początku
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
Pasi jest systemem stosowanym do oceny i oceny nasilenia zmian łuszczycowych.
W systemie Pasi ciało jest podzielone na 4 regiony: głowę, bagażnik, kończyny górne i kończyny dolne.
Każdy z tych obszarów oceniano osobno pod kątem odsetka zaangażowanego obszaru, co przekłada się na wynik liczbowy, który wynosi od 0 do 6, a dla rumienia, stwardnienia i skalowania, które są oceniane w skali od 0 do 4. PASI wytwarza wynik liczbowy, który może wahać się od 0 do 72.
Wyższy wynik wskazuje na cięższą chorobę.
Odpowiedź Pasi 100 reprezentuje uczestników, którzy osiągnęli co najmniej 100 -procentową poprawę w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku PASI.
|
Tydzień 16
|
|
Odsetek uczestników z globalną oceną badacza (IGA) Wynik łuszczycy 0 lub 1 i> = 2 Ulepszenie oceny od wartości wyjściowej w 16. tygodniu wśród uczestników z wyjściową BSA> = 3% i wynik IGA> = 2 na podstawie wyjściowej
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
Zgłoszono odsetek uczestników z wynikiem łuszczycy IGA wynoszącą 0 lub 1 i> = 2 ocen w stosunku do wartości 16 tygodnia wśród uczestników o> = 3% BSA i wyniku IGA> = 2 na początku.
IGA dokumentuje ocenę łuszczycy uczestnika w danym momencie.
Ogólne zmiany są oceniane pod kątem stwardnienia, rumienia i skalowania, z których każda wykorzystuje 5-punktową skalę: przy użyciu 0 (bez dowodów), 1 (minimal), 2 (łagodnych), 3 (umiarkowanych) i 4 (ciężkich) skali.
Wynik łuszczycy IGA opiera się na średnich wynikach stwardnienia, rumienia i skalowania.
Łuszczyca uczestnika oceniana jest jako wyczyszczona (0), minimalna (1), łagodna (2), umiarkowana (3) lub ciężka (4).
|
Tydzień 16
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągają odpowiedź ACR 50 w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
Respondenci ACR 50 są uczestnikami z poprawą> = 50 % w stosunku do wartości wyjściowej zarówno w liczbie przetargowej, jak i spuchniętej stawów, a co najmniej 3 z 5 ocen (ocena bólu pacjenta, globalna ocena aktywności choroby VAS, globalna ocena lekarza w skali działalności choroby, kwestionariusz oceny zdrowia i białko C-reaktywne).
|
Tydzień 16
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągają odpowiedź ACR 70 w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
Respondenci ACR 70 są uczestnikami z poprawą> = 70 % w stosunku do wartości wyjściowej zarówno w zliczce przetargowej, jak i spuchniętej stawów oraz co najmniej 3 z 5 ocen (ocena bólu pacjenta, globalna ocena aktywności choroby, globalna ocena aktywności choroby, skala VAS, kwestionariusz oceny zdrowia i białko C-reaktywne).
|
Tydzień 16
|
|
Zmiana w porównaniu z wynikiem wskaźnika kwestionariusza oceny zdrowia (HAQ-DI) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 16 tygodnia
|
Wynik HAQ-DI składa się z pytań odnoszących się do 8 kategorii: ubieranie/pielęgnacja, powstanie, jedzenie, chodzenie, higiena, zasięg, uchwyt i wspólne codzienne czynności.
Odpowiedzi w każdym obszarze funkcjonalnym są oceniane od 0 do 3 (0 = bez trudności i 3 = niemożność wykonywania zadania w tym obszarze).
Ogólny wynik jest obliczany jako suma wyników domeny i podzielona przez liczbę odpowiedzi na domeny.
Całkowity możliwy zakres wyników wynosi 0-3, gdzie 0 = najmniej trudności i 3 = ekstremalna trudność.
|
Od linii bazowej do 16 tygodnia
|
|
Odsetek uczestników z rozwiązywaniem zapalenia entez w 16 tygodniu wśród osób z zapaleniem entez na początku
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
Zapalenie entenów zostanie ocenione przy użyciu wskaźnika zapalenia entez Leeds (LEI).
LEI opracowano w celu oceny zapalenia entenów u uczestników z PSA i ocenia obecność (wynik 1) lub brak bólu (wynik 0) poprzez wywieranie nacisku miejscowego na epicondyle łokcia bocznego, lewą i prawą, przyśrodkową kłykcie kości udowej, lewej i prawej, a także wstawienie ścięgna Achillesa, lewej i prawej.
Wyniki LEI od 0 (0 miejsc z delikatnością) do 6 (najgorszy możliwy wynik; 6 miejsc z delikatnością).
Rozdzielczość jest definiowana jako uczestnicy mają zapalenie jelit (wynik LEI> 0) na początku i nie entuzjotu (wynik LEO = 0) podczas wizyty (tydzień 16).
|
Tydzień 16
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w wyniku zapalenia entez (LEI) w 16 tygodniu u uczestników z zapaleniem entez na początku wyjściowym
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 16 tygodnia
|
Zapalenie entez zostanie ocenione za pomocą LEI.
LEI opracowano w celu oceny zapalenia entenów u uczestników z PSA i ocenia obecność (wynik 1) lub brak bólu (wynik 0) poprzez wywieranie nacisku miejscowego na epicondyle łokcia bocznego, lewą i prawą, przyśrodkową kłykcie kości udowej, lewej i prawej, a także wstawienie ścięgna Achillesa, lewej i prawej.
Całkowite wyniki LEI od 0 (0 miejsc z delikatnością) do 6 (najgorszy możliwy wynik; 6 miejsc z delikatnością).
|
Od linii bazowej do 16 tygodnia
|
|
Odsetek uczestników z rozdzielczością zapalenia daktylicznego w 16 tygodniu wśród osób z zapaleniem daktylowym na początku na początku
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
Zapalenie daktyliczne charakteryzuje się obrzękiem całego palca lub palca.
Nasilenie zapalenia daktylicznego jest oceniane w skali 0-3, gdzie 0 = tkliwość i 3 = ekstremalna tkliwość w każdej cyfrze dłoni i stóp.
Zakres całkowitych wyników zapalenia daktylicznego dla uczestnika wynosi 0-60.
Wyższy wynik wskazuje na większy stopień tkliwości.
Rozdzielczość definiuje się jako uczestnicy mają zapalenie daktyliczne (wynik> 0) na początku i nie zapalenie daktylicznego (wynik = 0) podczas wizyty (tydzień 16).
|
Tydzień 16
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w wyniku zapalenia daktylicznego w 16. tygodniu u uczestników z zapaleniem daktylowym na początku wyjściowym
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 16 tygodnia
|
Zapalenie daktyliczne charakteryzuje się obrzękiem całego palca lub palca.
Nasilenie zapalenia daktylicznego jest oceniane w skali 0-3, gdzie 0 = tkliwość i 3 = ekstremalna tkliwość w każdej cyfrze dłoni i stóp.
Zakres całkowitych wyników zapalenia daktylicznego dla uczestnika wynosi 0-60.
Wyższy wynik wskazuje na większy stopień tkliwości.
|
Od linii bazowej do 16 tygodnia
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągają minimalną aktywność choroby (MDA) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
Kryteria MDA są złożone 7 miar wyników stosowanych w PSA.
Uczestnicy są klasyfikowani jako osiągnięcie MDA, jeżeli spełniają 5 z 7 miar wyników: liczba złącza delikatnego mniejsza lub równa (<=) 1; spuchnięta liczba stawów <= 1; Wskaźnik aktywności i nasilenia łuszczycy <= 1 lub powierzchnia ciała <= 3; Ból pacjenta wynik VAS <= 15; Globalna aktywność choroby VAS (zapalenie stawów i łuszczyca) wynik <= 20; Wynik oceny oceny zdrowia (HAQ) <= 0,5; i delikatne punkty entezacyjne <= 1.
|
Tydzień 16
|
|
Zmiany z wartości wyjściowej w 36-elementowym badaniu krótkometrażowym (SF-36) Podsumowanie komponentów fizycznych (PCS) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 16 tygodnia
|
SF-36 to znormalizowane badanie oceniające 8 aspektów funkcjonalnego zdrowia i dobrego samopoczucia: funkcjonowanie fizyczne i społeczne, ograniczenia ról fizycznych i emocjonalnych, ból ciała, ogólne zdrowie, witalność, zdrowie psychiczne.
Wynik dla domeny jest średnią z indywidualnych wyników pytań, które są skalowane 0-100 (100 = najwyższy poziom funkcjonowania).
Wynik z funkcji fizycznej, roli ból fizyczny, cielesny i ogólne domeny zdrowotne są uśredniane w celu obliczenia PCS.
Całkowity zakres wyników dla PCS wynosi 0-100 (100 = najwyższy poziom funkcjonowania fizycznego).
|
Od linii bazowej do 16 tygodnia
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej oceny funkcjonalnej choroby przewlekłej (FACIT)-FATIGUE w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 16 tygodnia
|
Współtłumaczenie fasoli to samozadowolenie, 13-elementowy kwestionariusz mierzący elementy zmęczenia, słabości i trudności w prowadzeniu zwykłych czynności ze względu na zmęczenie.
Odpowiedzi na wszystkie elementy są oceniane w 5-punktowej skali odpowiedzi Likerta w zakresie od 0 „wcale” do 4 „bardzo”.
Całkowity wynik wynosi od 0 do 52, przy czym wyższe wartości wskazują na mniejsze zmęczenie.
|
Od linii bazowej do 16 tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 lutego 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 maja 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
4 lutego 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 marca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 marca 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby kości
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Artretyzm
- Choroby stawów
- Choroby kręgosłupa
- Spondylartropatie
- Choroby skóry, grudkowo-łuskowate
- Choroby skórne
- Zapalenie stawów kręgosłupa
- Zapalenie stawów kręgosłupa
- Łuszczyca
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Zapalenie stawów, łuszczyca
- Leki niespełniające standardów
- Przygotowania farmaceutyczne
- Podrobione narkotyki
Inne numery identyfikacyjne badania
- 77242113PSA3001 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
- 2023 (Grant/umowa NIH USA: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-509239-19-00 (Identyfikator rejestru: EUCT number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Polityka udostępniania danych Johnson & Johnson Innovative Medicine jest dostępna na Innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency.
Jak zauważono na tej stronie, żądania dostępu do danych badań można przesyłać za pośrednictwem strony projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem YODA.Yale.edu
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .