Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de JNJ-77242113 (icotrokinra) chez les participants naïfs biologiques atteints d'arthrite psoriatique active (ICONIC-PsA 1)
27 août 2026 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC
Une étude de phase 3, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo évaluant l'efficacité et l'innocuité de JNJ-77242113 pour le traitement des participants naïfs biologiques atteints d'arthrite psoriasique active
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de l'icotrokinra par rapport au placebo chez les participants souffrant d'arthrite psoriasique active (PSA) en évaluant la réduction des signes et symptômes du PSA.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
552
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bad Bentheim, Allemagne, 48455
- Fachklinik Bad Bentheim
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Berlin, Allemagne, 10117
- Charite Universitaetsmedizin Berlin
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Berlin, Allemagne, 10789
- ISA - Interdisciplinary Study Association GmbH
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Dresden, Allemagne, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
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Freiburg im Breisgau, Allemagne, 79104
- Medizinische Fakultat der Albert Ludwigs Universitat Freiburg
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Hamburg, Allemagne, 20095
- Hamburger Rheuma Forschungszentrum II
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Herne, Allemagne, 44649
- Rheumazentrum Ruhrgebiet
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Langenau, Allemagne, 89129
- Studienzentrum Dr Schwarz Germany
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Minden, Allemagne, 32429
- Johannes Wesling Klinikum Minden
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Tübingen, Allemagne, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
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Buenos Aires, Argentine, C1426BOS
- Hospital Central Militar Cirujano Mayor Dr Cosme Argerich
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Buenos Aires, Argentine, 1428
- Cosultorios Reumatologógicos Pampa
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Buenos Aires, Argentine, C1417EYG
- Mindout Research
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Ciudad de Buenos Aires, Argentine, C1431
- Arsema
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Ciudad de San Miguel de Tucuman, Argentine, T4000AXL
- Centro Medico Privado de Reumatologia Tucuman
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Córdoba, Argentine, CP5000
- Consultora Integral de Salud SRL
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San Fernando, Argentine, B1646GHP
- MR Medicina Reumatologica
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San Isidro, Argentine, B1642IPN
- Instituto Medico De Alta Complejidad (IMAC)
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Ipswich, Australie, 4305
- Ipswich Hospital
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Maroochydore, Australie, 4558
- Rheumatology Research Unit
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Parramatta, Australie, 2150
- BJC Health
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South Woodville, Australie, 5011
- Queen Elizabeth Hospital
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Tiwi, Australie, 0810
- Royal Darwin Hospital
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Haskovo, Bulgarie, 6304
- MC Medtech Services Ltd
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Pleven, Bulgarie, 5803
- Exacta Medica
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Plovdiv, Bulgarie, 4002
- Medical Center Artmed
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Rousse, Bulgarie, 7012
- Medical Center Teodora
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Beijing, Chine, 100191
- Peking University Third Hospital
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Beijing, Chine, 100730
- Beijing Tong Ren Hospital Capital Medical University
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Changchun, Chine, 130021
- The First Bethune Hospital of Jilin University
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Changsha, Chine, 410008
- Xiangya Hospital Central South University
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Chengdu, Chine, 610041
- West China Hospital Sichuan University
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Chengdu, Chine, 610072
- Sichuan Provincial Peoples Hospital
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Chongqing, Chine, 4000016
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Guangzhou, Chine, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical Hospital
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Guiyang, Chine, 561113
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
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Linyi, Chine, 276002
- Linyi City People Hospital
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Nanchang, Chine, 330006
- Jiangxi Provincial Peoples Hospital
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Nanchang, Chine, 330008
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
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Nantong, Chine, 226001
- Affiliated Hospital of Nantong University
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Pingxiang, Chine, 337055
- Pingxiang People's Hospital
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Shanghai, Chine, 200040
- Huashan Hospital Fudan University
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Shanghai, Chine, 200443
- Shanghai Skin Disease Hospital
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Shenzhen, Chine, 518020
- Shenzhen People s Hospital
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Shijiazhuang, Chine, 050051
- The Third Hospital of Hebei Medical University
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Suzhou, Chine, 215000
- Second Affiliated Hospital of Soochow University
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Taiyuan, Chine, 030032
- Shanxi Bethune Hospital
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Wenzhou, Chine, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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Xi'an, Chine, 710006
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Zhenjiang, Chine, 212001
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
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Aarhus N, Danemark, 8200
- Aarhus University Hospital
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Esbjerg, Danemark, 6700
- Sydvestjysk Sygehus
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Frederiksberg, Danemark, 2000
- Frederiksberg Hospital
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Herning, Danemark, 7400
- Regionshospitalet Godstrup
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Svendborg, Danemark, 5700
- Svendborg Hospital Odense University Hospital
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Vejle, Danemark, 7100
- Vejle Sygehus
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A Coruña, Espagne, 15006
- Hosp Univ A Coruna
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Barcelona, Espagne, 8036
- Hosp. Clinic de Barcelona
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Barcelona, Espagne, 08035
- Hosp Univ Vall D Hebron
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Córdoba, Espagne, 14004
- Hosp Reina Sofia
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Madrid, Espagne, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
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Málaga, Espagne, 29009
- Hosp Regional Univ de Malaga
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Sabadell, Espagne, 08208
- Corporacio Sanitari Parc Tauli
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Santander, Espagne, 39008
- Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
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Seville, Espagne, 41013
- Hosp. Virgen Del Rocio
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Seville, Espagne, 41009
- Hosp. Virgen Macarena
-
Seville, Espagne, 41013
- Hosp. Quiron Sagrado Corazon
-
Seville, Espagne, 41010
- Hosp. Infanta Luisa
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Hong Kong, Hong Kong, 000000
- Prince of Wales Hospital
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Budapest, Hongrie, 1036
- Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft
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Budapest, Hongrie, 1036
- Synexus Magyarorszag Kft
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Budapest, Hongrie, 1152
- Uno Medical Trials Ltd.
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Budapest, Hongrie, 1027
- Betegapolo Irgalmas Rend Budai Irgalmasrendi Korhaz
-
Budapest, Hongrie, 1027
- Revita Kft
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Budapest, Hongrie, 1134
- Qualiclinic Kft
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Debrecen, Hongrie, 4032
- University of Debrecen
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Gyula, Hongrie, 5700
- Bekes Varmegyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaz
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Kaposvár, Hongrie, 7400
- Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft 1
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Szeged, Hongrie, 6725
- University Of Szeged
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Szolnok, Hongrie, 5000
- MAV Korhaz es Rendelointezet
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Veszprém, Hongrie, 8200
- Vital Medical Center Orvosi es Fogaszati Kozpont
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Ahmedabad, Inde, 380060
- Marengo CIMS Hospital
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Bhubaneswar, Inde, 751005
- Apollo Hospitals
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Hyderabad, Inde, 500082
- Nizams Institute of Medical Sciences
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Kolkata, Inde, 700054
- Apollo Multispeciality Hospital Ltd
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Mumbai, Inde, 400053
- Kokilaben Dhirubhai Ambani Hsp And Med Research Inst
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Mysuru, Inde, 570004
- JSS Hospital
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New Delhi, Inde, 110029
- All India Institute of Medical Sciences
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New Delhi, Inde, 1100776
- Indraprastha Apollo Hospital
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Noida, Inde, 201301
- Fortis Hospital
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Surat, Inde, 395002
- SIDS Hospital & Research Centre
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Fukuoka, Japon, 814 0180
- Fukuoka University Hospital
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Itabashi Ku, Japon, 173 8606
- Teikyo University Hospital
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Kita Gun, Japon, 761 0793
- Kagawa University Hospital
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Nagoya, Japon, 467 8602
- Nagoya City University Hospital
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Osaka, Japon, 550 0006
- Public Interest Incorporated Foundation Nipoon Life Saiseikai Nippon Life Hospital
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Sasebo, Japon, 857 1195
- Sasebo Chuo Hospital
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Sendai, Japon, 980 8574
- Tohoku University Hospital
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Tokyo, Japon, 181 8611
- Kyorin University Hospital
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Tsu, Japon, 514 8507
- Mie University Hospital
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Ōita, Japon, 870 0030
- Maeshima Rheumatology Clinic
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Bialystok, Pologne, 15-879
- ClinicMed Daniluk Nowak Spolka Komandytowa
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Bialystok, Pologne, 15-375
- Specderm Poznanska sp j
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Bialystok, Pologne, 15-351
- Osteo Medic S C Artur Racewicz Jerzy Supronik
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Bydgoszcz, Pologne, 85-168
- Szpital Uniwersytecki Nr 2 Im Dr Jana Biziela W Bydgoszczy
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Elblag, Pologne, 82-300
- Centrum Kliniczno Badawcze
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Elblag, Pologne, 82-300
- Ambulatorium Sp. z o.o.
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Gdynia, Pologne, 81-338
- Centrum Medyczne Pratia Gdynia
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Krakow, Pologne, 30-727
- Pratia MCM Krakow
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Krakow, Pologne, 30-002
- Malopolskie Badania Kliniczne Sp z o o
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Krakow, Pologne, 30-002
- Specjalistyczny gabinet dermatologiczny Aplikacyjno Badawczy Marek Brzewski Pawel Brzewski Spolka Cywilna
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Krakow, Pologne, 30-033
- Centrum Medyczne All Med
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Lodz, Pologne, 90-265
- Dermed Centrum Medyczne Sp z o o
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Lublin, Pologne, 20-607
- Zespol Poradni Specjalistycznych Reumed Filia nr 1
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Nadarzyn, Pologne, 05-830
- NZOZ Lecznica MAK MED S C
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Olsztyn, Pologne, 10-117
- Etyka Osrodek Badan Klinicznych
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Torun, Pologne, 87-100
- MICS Centrum Medyczne Toruń
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Warsaw, Pologne, 00-874
- MICS Centrum Medyczne Warszawa
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Warsaw, Pologne, 02-665
- Centrum Medyczne Reuma Park
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Wroclaw, Pologne, 52-416
- Centrum Medyczne Oporow
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Wroclaw, Pologne, 51-503
- DermMedica Sp z o o
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Hsinchu, Taïwan, 300
- National Taiwan University Hospital Hsin Chu Branch
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Kaohsiung City, Taïwan, 833
- Chang Gung Memorial Hospital
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Tainan, Taïwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
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Tainan, Taïwan, 710
- Chi Mei Medical Center Yong Kang
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Taipei, Taïwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital
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Taoyuan, Taïwan, 333
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
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Brno, Tchéquie, 63800
- Revmatologie s r o
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Brno-Židenice, Tchéquie, 615 00
- Revmacentrum MUDr Mostera s r o
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Břeclav, Tchéquie, 690 02
- RHEUMA s r o
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Hlučín, Tchéquie, 748 01
- L K N Arthrocentrum
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Karvina Frystat, Tchéquie, 73301
- Revimex Pro s r o
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Ostrava, Tchéquie, 70800
- MUDr Rosypalova s r o
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Ostrava, Tchéquie, 70200
- CCR Ostrava S R O
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Prague, Tchéquie, 140 59
- Thomayerova nemocnice
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Prague, Tchéquie, 128 00
- Revmatologicky Ustav
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Prague, Tchéquie, 140 00
- Revmatologicka Ordinace
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Prague, Tchéquie, 150 00
- FN Motol
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Uherské Hradiště, Tchéquie, 68601
- Medical Plus S R O
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Zlín, Tchéquie, 76001
- PV Medical S R O
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Bangkok, Thaïlande, 10400
- Phramongkutklao Hospital
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Bangkok, Thaïlande, 10700
- Siriraj Hospital
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Bangkok, Thaïlande, 10400
- Rajavithi Hospital
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Changwat Sara Buri, Thaïlande, 18000
- Saraburi Hospital
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Phra Nakhon Si Ayutthaya, Thaïlande, 13000
- Phra Nakhon Si Ayutthaya Hospital
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Songkhla, Thaïlande, 90110
- Songklanagarind Hospital
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, États-Unis, 72401
- Arthritis and Rheumatism Associates ARA Jonesboro
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Florida
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DeBary, Florida, États-Unis, 32713
- Omega Research Consultants
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Plantation, Florida, États-Unis, 33324
- Integral Rheumatology and Immunology Specialists
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Tampa, Florida, États-Unis, 33606
- Clinical Research of West Florida
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Illinois
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Willowbrook, Illinois, États-Unis, 60527
- Willow Rheumatology and Wellness PLLC
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
- Joint and Muscle Research Institute
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
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Texas
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Allen, Texas, États-Unis, 75013
- Arthritis and Rheumatology Research Institute
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Harlingen, Texas, États-Unis, 78550
- Naiara Alvarez MD Integrative Rheumatology of South TX
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Avoir un diagnostic d'arthrite psoriasique (PSA) pendant au moins 3 mois avant la première administration d'intervention de l'étude et répondre aux critères de classification de l'arthrite psoriasique (CASPAR) lors du dépistage
- Ont un PSA actif tel que défini par: (a) au moins 3 articulations gonflées et au moins 3 articulations tendres au dépistage et au départ (b) la protéine C-réactive (CRP) supérieure ou égale à (> =) 0,1 milligrammes par décembre (mg / dL) au dépistage du laboratoire central
- Ont au moins 1 des sous-ensembles PSA: atteinte interphalangienne distale, arthrite polyarticulaire avec l'absence de nodules rhumatoïdes, arthrite mutilans, arthrite périphérique asymétrique ou spondylite souffrant d'arthrite périphérique
- Avoir un psoriasis de plaque actif avec au moins une plaque psoriasique de> = 2 cm de diamètre ou des changements de clou compatibles avec le psoriasis
- Une femme participante au potentiel de procréation doit avoir un test de grossesse sérique très sensible négatif (bêta-HCG) lors du dépistage et un test de grossesse urinaire négatif à la semaine 0 avant l'administration d'intervention de l'étude
Critères d'exclusion:
- A précédemment reçu des médicaments antirhumatiques modifiant les maladies biologiques (DMARD) pour le PSA ou le psoriasis
- Présente des antécédents ou des signes ou symptômes actuels de sévères, progressifs ou incontrôlés rénaux, hépatiques, cardiaques, vasculaires, pulmonaires, gastro-intestinaux, endocriniens, neurologiques, hématologiques, rhumatologiques (à l'exception du PSA), psychiatrique, génito-urinaire ou métabolique ou métabolique
- A connu des allergies, une hypersensibilité ou une intolérance à Icotrokinra ou à ses excipients
- A d'autres maladies inflammatoires qui pourraient confondre les évaluations du bénéfice du traitement par icotrokinra, y compris, mais sans s'y limiter
- Les participants présentant des symptômes de fibromyalgie ou d'arthrose qui, de l'avis de l'investigateur, auraient le potentiel d'interférer avec les évaluations de l'efficacité
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe I: Icotrokinra Dose 1
Les participants recevront la dose d'Icotrokinra 1. Les participants qui se poursuivent dans une prolongation à long terme (LTE) continueront de recevoir la dose d'Icotrokinra 1.
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Icotrokinra sera administré.
Autres noms:
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Expérimental: Groupe II: Icotrokinra Dose 2
Les participants recevront une dose Icotrokinra 2. Les participants qui continuent dans un LTE continueront de recevoir Icotrokinra Dose 2.
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Icotrokinra sera administré.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Groupe III: placebo
Les participants recevront un placebo apparié à Icotrokinra et se traverseront pour recevoir la dose icotrokinra 1 ou la dose 2. Les participants qui continuent dans le LTE continueront de recevoir la dose icotrokinra 1 ou la dose 2.
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Un placebo sera administré.
Icotrokinra sera administré.
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe IV: Comparateur de référence actif
Les participants recevront un médicament de référence actif.
Les participants qui continuent dans un LTE traverseront la dose d'Icotrokinra 1 ou la dose 2.
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Icotrokinra sera administré.
Autres noms:
Le médicament de référence actif sera administré.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de participants qui réalisent un American College of Rheumatology (ACR) ACR 20 Réponse à la semaine 16
Délai: Semaine 16
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Les répondeurs de l'ACR 20 sont des participants avec une amélioration de plus ou d'égal à (> =) 20 pour cent (%) de la ligne de base dans le nombre d'articulation tendre et gonflé et dans au moins 3 des 5 évaluations (évaluation du patient de l'échelle analogique visuelle de la douleur (EVA), l'évaluation mondiale de la santé de l'échelle de la maladie et de l'échelle VAS du médecin).
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Semaine 16
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de participants qui atteignent la zone psoriasique et l'indice de gravité (PASI) 75 réponse à la semaine 16 chez les participants avec une surface corporelle de base (BSA) supérieure à (> =) 3% (%) et un score IgA de> = 2 au départ
Délai: Semaine 16
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Le PASI est un système utilisé pour évaluer et classement la gravité des lésions psoriasiques.
Dans le système PASI, le corps est divisé en 4 régions: la tête, le coffre, les membres supérieurs et les membres inférieurs.
Chacune de ces zones a été évaluée séparément pour le pourcentage de la zone impliquée, ce qui se traduit par un score numérique qui varie de 0 à 6, et pour l'érythème, l'induration et la mise à l'échelle, qui sont chacun évalués sur une échelle de 0 à 4. Le PASI produit un score numérique qui peut aller de 0 à 72.
Un score plus élevé indique une maladie plus grave.
Une réponse PASI 75 représente les participants qui ont atteint une amélioration d'au moins 75% par rapport à la référence dans le score PASI.
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Semaine 16
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Proportion de participants qui obtiennent une réponse PASI 90 à la semaine 16 chez les participants avec BSA de base> = 3% et un score IgA de> = 2 au départ
Délai: Semaine 16
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Le PASI est un système utilisé pour évaluer et classement la gravité des lésions psoriasiques.
Dans le système PASI, le corps est divisé en 4 régions: la tête, le coffre, les membres supérieurs et les membres inférieurs.
Chacune de ces zones a été évaluée séparément pour le pourcentage de la zone impliquée, ce qui se traduit par un score numérique qui varie de 0 à 6, et pour l'érythème, l'induration et la mise à l'échelle, qui sont chacun évalués sur une échelle de 0 à 4. Le PASI produit un score numérique qui peut aller de 0 à 72.
Un score plus élevé indique une maladie plus grave.
Une réponse PASI 90 représente les participants qui ont atteint une amélioration d'au moins 90% par rapport à la référence dans le score PASI.
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Semaine 16
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Proportion de participants qui obtiennent une réponse PASI 100 à la semaine 16 chez les participants avec BSA de base> = 3% et un score IgA de> = 2 au départ
Délai: Semaine 16
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Le PASI est un système utilisé pour évaluer et classement la gravité des lésions psoriasiques.
Dans le système PASI, le corps est divisé en 4 régions: la tête, le coffre, les membres supérieurs et les membres inférieurs.
Chacune de ces zones a été évaluée séparément pour le pourcentage de la zone impliquée, ce qui se traduit par un score numérique qui varie de 0 à 6, et pour l'érythème, l'induration et la mise à l'échelle, qui sont chacun évalués sur une échelle de 0 à 4. Le PASI produit un score numérique qui peut aller de 0 à 72.
Un score plus élevé indique une maladie plus grave.
Une réponse PASI 100 représente les participants qui ont atteint une amélioration au moins à 100% par rapport à la référence dans le score PASI.
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Semaine 16
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Proportion de participants avec un score de psoriasis sur l'évaluation globale de l'investigateur (IGA) de 0 ou 1 et> = 2 grade d'amélioration par rapport à la semaine 16 chez les participants avec BSA de base> = 3% et un score IgA de> = 2 au départ
Délai: Semaine 16
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La proportion de participants avec un score de psoriasis IgA de 0 ou 1 et> = 2 grade d'amélioration par rapport à la ligne de base à la semaine 16 chez les participants avec> = 3% BSA et un score IgA de> = 2 au départ seront signalés.
L'IGA documente l'évaluation de l'investigateur du psoriasis du participant à un moment donné.
Les lésions globales sont classées pour l'induration, l'érythème et la mise à l'échelle, chacune utilisant une échelle de 5 points: en utilisant 0 (aucune preuve), 1 (minimale), 2 (légère), 3 (modérée) et 4 (sévère).
Le score IgA du psoriasis est basé sur la moyenne des scores d'induration, d'érythème et d'échelle.
Le psoriasis du participant est évalué comme effacé (0), minimal (1), léger (2), modéré (3) ou sévère (4).
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Semaine 16
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Proportion de participants qui obtiennent une réponse de l'ACR 50 à la semaine 16
Délai: Semaine 16
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Les répondeurs de l'ACR 50 sont des participants avec une amélioration de> = = 50% par rapport à la référence à la fois dans le nombre d'articulation tendre et gonflé et dans au moins 3 des 5 évaluations (évaluation du patient de la douleur EVA, évaluation globale du patient de l'échelle VAS de l'activité de la maladie, évaluation globale de l'activité de la maladie à l'échelle VAS, questionnement d'évaluation de la santé et en protéine CE-réactive).
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Semaine 16
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Proportion de participants qui obtiennent une réponse ACR 70 à la semaine 16
Délai: Semaine 16
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Les répondeurs de l'ACR 70 sont des participants avec une amélioration de> = 70% par rapport à la référence à la fois dans le décompte des articulations tendres et gonflées et dans au moins 3 des 5 évaluations (évaluation du patient de la douleur EVA, évaluation globale du patient de l'échelle VAS de l'activité de la maladie, Médecin d'évaluation mondiale de l'activité de la maladie Échelle VAS, questionnement d'évaluation de la santé Questionnements et protéine CE).
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Semaine 16
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Changement par rapport à la référence dans l'évaluation de l'évaluation de la santé Indice de didisabilité (HAQ-DI) Score à la semaine 16
Délai: De la ligne de base à la semaine 16
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Le score HAQ-DI se compose de questions faisant référence à 8 catégories: s'habiller / toiletter, survenir, manger, marcher, hygiène, portée, adhérence et activités quotidiennes courantes.
Les réponses dans chaque zone fonctionnelle sont notées de 0 à 3 (0 = aucune difficulté et 3 = incapacité à effectuer une tâche dans ce domaine).
Le score global est calculé comme la somme des scores de domaine et divisé par le nombre de domaines répondus.
La plage de score possible totale est de 0-3 où 0 = moins de difficulté et 3 = difficulté extrême.
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De la ligne de base à la semaine 16
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Proportion de participants ayant une résolution de l'enthésite à la semaine 16 parmi les personnes atteintes d'enthésite au départ
Délai: Semaine 16
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L'enthésite sera évaluée à l'aide de l'indice d'enthesite de Leeds (LEI).
Le LEI a été développé pour évaluer l'enthésite chez les participants atteints de PSA et évalue la présence (score de 1) ou l'absence de douleur (score de 0) en appliquant une pression locale à l'épicondyle du coude latéral, à gauche et à droite, à condyle fémoral médial, à gauche et à droite, et à l'insertion de tendon d'Achille, à gauche et à droite.
Lei scores allant de 0 (0 sites avec tendresse) à 6 (pire score possible; 6 sites avec tendresse).
La résolution est définie car les participants ont une entérite (score LEI> 0) au départ et sans enthousiasme (score LEO = 0) lors de la visite (semaine 16).
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Semaine 16
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Changement par rapport à la référence dans Enthesite Score (LEI) à la semaine 16 chez les participants avec enthésite au départ
Délai: De la ligne de base à la semaine 16
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L'enthésite sera évaluée à l'aide du LEI.
Le LEI a été développé pour évaluer l'enthésite chez les participants atteints de PSA, et évalue la présence (score de 1) ou l'absence de douleur (score de 0) en appliquant une pression locale à l'épicondyle du coude latéral, à gauche et à droite, à un condyle fémoral médial, à gauche et à droite, et à l'insertion de tendon d'Achille, à gauche et à droite.
Lei total des scores allant de 0 (0 sites avec tendresse) à 6 (pire score possible; 6 sites avec tendresse).
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De la ligne de base à la semaine 16
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Proportion de participants ayant une résolution de la dactylite à la semaine 16 chez les personnes atteintes de dactylite au départ
Délai: Semaine 16
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La dactylite est caractérisée par un gonflement du doigt ou de l'orteil entier.
La gravité de la dactylite est notée sur une échelle de 0-3, où 0 = sensibilité et 3 = sensibilité extrême à chaque chiffre des mains et des pieds.
La gamme des scores totaux de dactylite pour un participant est de 0 à 60.
Un score plus élevé indique un degré de tendresse plus élevé.
La résolution est définie car les participants ont une dactylite (score> 0) au départ et aucune dactylite (score = 0) lors de la visite (semaine 16).
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Semaine 16
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Changement par rapport à la référence dans le score de dactylite à la semaine 16 chez les participants atteints de dactylite au départ
Délai: De la ligne de base à la semaine 16
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La dactylite est caractérisée par un gonflement du doigt ou de l'orteil entier.
La gravité de la dactylite est notée sur une échelle de 0-3, où 0 = sensibilité et 3 = sensibilité extrême à chaque chiffre des mains et des pieds.
La gamme des scores totaux de dactylite pour un participant est de 0 à 60.
Un score plus élevé indique un degré de tendresse plus élevé.
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De la ligne de base à la semaine 16
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Proportion de participants qui atteignent une activité de maladie minimale (MDA) à la semaine 16
Délai: Semaine 16
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Les critères MDA sont un composite de 7 mesures de résultats utilisées dans le PSA.
Les participants sont classés comme atteignant le MDA s'ils répondent à 5 des 7 mesures des résultats: comptage des articulations tendres inférieur ou égal à (<=) 1; Nombre de joints gonflés <= 1; Indice d'activité et de gravité du psoriasis <= 1 ou surface corporelle <= 3; Score VAS de douleur patient <= 15; Score d'activité globale de la maladie du patient (arthrite et psoriasis) score <= 20; Score du questionnaire sur l'évaluation de la santé (HAQ) <= 0,5; et des points d'entheseal tendres <= 1.
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Semaine 16
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Modifications par rapport à la référence dans le score de résumé des composants physiques (SF-36) en 36 éléments (SF-36)
Délai: De la ligne de base à la semaine 16
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SF-36 est une enquête standardisée évaluant 8 aspects de la santé fonctionnelle et du bien-être: fonctionnement physique et social, limitations des rôles physiques et émotionnelles, douleur corporelle, santé générale, vitalité, santé mentale.
Le score pour un domaine est une moyenne des scores de questions individuels, qui sont mis à l'échelle de 0 à 100 (100 = niveau de fonctionnement le plus élevé).
Le score à partir de la fonction physique, du rôle physique, de la douleur corporelle et des domaines de santé généraux est moyenné pour calculer les PC.
La plage de score totale pour les PC est de 0-100 (100 = le plus haut niveau de fonctionnement physique).
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De la ligne de base à la semaine 16
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Changement par rapport à l'évaluation fonctionnelle de la thérapie par maladie chronique (FACIT) - Score de la Facue à la semaine 16
Délai: De la ligne de base à la semaine 16
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La FACIT-FATIE est un questionnaire auto-administré de 13 éléments mesurant des éléments sur la fatigue, la faiblesse et la difficulté à mener des activités habituelles dues à la fatigue.
Les réponses à tous les éléments sont évaluées sur une échelle de réponse de Likert à 5 points allant de 0 "pas du tout" à 4 "beaucoup".
Le score total varie de 0 à 52, avec des valeurs plus élevées indiquant moins de fatigue.
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De la ligne de base à la semaine 16
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 février 2025
Achèvement primaire (Réel)
25 mai 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
4 février 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 mars 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 mars 2025
Première publication (Réel)
17 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies osseuses
- Maladies musculo-squelettiques
- Arthrite
- Maladies articulaires
- Maladies de la colonne vertébrale
- Spondylarthropathies
- Maladies de la peau, papulosquameuses
- Maladies de la peau
- Spondylarthrite
- Spondylarthrite
- Psoriasis
- Maladies de la peau et du tissu conjonctif
- Arthrite, Psoriasique
- Drogues de qualité inférieure
- Préparations pharmaceutiques
- Drogues contrefaites
Autres numéros d'identification d'étude
- 77242113PSA3001 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)
- 2023 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-509239-19-00 (Identificateur de registre: EUCT number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
La politique de partage de données de Johnson & Johnson Innovative Medicine est disponible sur innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency.
Comme indiqué sur ce site, les demandes d'accès aux données de l'étude peuvent être soumises via le site du projet Yale Open Data Access (YODA) à yoda.yale.edu
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .