Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering (ICONIC-PsA 1)

4. juni 2026 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

En fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​JNJ-77242113 til behandling af biologiske naive deltagere med aktiv psoriasis arthritis

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​iCotrokinra sammenlignet med placebo hos deltagere med aktiv psoriasisartrit (PSA) ved at vurdere reduktionen i tegn og symptomer på PSA.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

552

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1426BOS
        • Hospital Central Militar Cirujano Mayor Dr Cosme Argerich
      • Buenos Aires, Argentina, 1428
        • Cosultorios Reumatologógicos Pampa
      • Buenos Aires, Argentina, C1417EYG
        • Mindout Research
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1431
        • Arsema
      • Ciudad de San Miguel de Tucuman, Argentina, T4000AXL
        • Centro Medico Privado de Reumatologia Tucuman
      • Córdoba, Argentina, CP5000
        • Consultora Integral de Salud SRL
      • San Fernando, Argentina, B1646GHP
        • MR Medicina Reumatologica
      • San Isidro, Argentina, B1642IPN
        • Instituto Medico De Alta Complejidad (IMAC)
  • Australien
      • Ipswich, Australien, 4305
        • Ipswich Hospital
      • Maroochydore, Australien, 4558
        • Rheumatology Research Unit
      • Parramatta, Australien, 2150
        • BJC Health
      • South Woodville, Australien, 5011
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Tiwi, Australien, 0810
        • Royal Darwin Hospital
  • Bulgarien
      • Haskovo, Bulgarien, 6304
        • MC Medtech Services Ltd
      • Pleven, Bulgarien, 5803
        • Exacta Medica
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Medical Center Artmed
      • Rousse, Bulgarien, 7012
        • Medical Center Teodora
  • Danmark
      • Aarhus N, Danmark, 8200
        • Aarhus University Hospital
      • Esbjerg, Danmark, 6700
        • Sydvestjysk Sygehus
      • Frederiksberg, Danmark, 2000
        • Frederiksberg Hospital
      • Herning, Danmark, 7400
        • Regionshospitalet Godstrup
      • Svendborg, Danmark, 5700
        • Svendborg Hospital Odense University Hospital
      • Vejle, Danmark, 7100
        • Vejle Sygehus
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
        • Arthritis and Rheumatism Associates ARA Jonesboro
    • Florida
      • DeBary, Florida, Forenede Stater, 32713
        • Omega Research Consultants
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
        • Integral Rheumatology and Immunology Specialists
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Clinical Research of West Florida
    • Illinois
      • Willowbrook, Illinois, Forenede Stater, 60527
        • Willow Rheumatology and Wellness PLLC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Joint and Muscle Research Institute
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • Texas
      • Allen, Texas, Forenede Stater, 75013
        • Arthritis and Rheumatology Research Institute
      • Harlingen, Texas, Forenede Stater, 78550
        • Naiara Alvarez MD Integrative Rheumatology of South TX
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 000000
        • Prince of Wales Hospital
  • Indien
      • Ahmedabad, Indien, 380060
        • Marengo Cims Hospital
      • Bhubaneswar, Indien, 751005
        • Apollo Hospitals
      • Hyderabad, Indien, 500082
        • Nizams Institute of Medical Sciences
      • Kolkata, Indien, 700054
        • Apollo Multispeciality Hospital Ltd
      • Mumbai, Indien, 400053
        • Kokilaben Dhirubhai Ambani Hsp And Med Research Inst
      • Mysuru, Indien, 570004
        • JSS Hospital
      • New Delhi, Indien, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
      • New Delhi, Indien, 1100776
        • Indraprastha Apollo Hospital
      • Noida, Indien, 201301
        • Fortis Hospital
      • Surat, Indien, 395002
        • SIDS Hospital & Research Centre
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 814 0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Itabashi Ku, Japan, 173 8606
        • Teikyo University Hospital
      • Kita Gun, Japan, 761 0793
        • Kagawa University Hospital
      • Nagoya, Japan, 467 8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Osaka, Japan, 550 0006
        • Public Interest Incorporated Foundation Nipoon Life Saiseikai Nippon Life Hospital
      • Sasebo, Japan, 857 1195
        • Sasebo Chuo Hospital
      • Sendai, Japan, 980 8574
        • Tohoku University Hospital
      • Tokyo, Japan, 181 8611
        • Kyorin University Hospital
      • Tsu, Japan, 514 8507
        • Mie University Hospital
      • Ōita, Japan, 870 0030
        • Maeshima Rheumatology Clinic
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Kina, 100730
        • Beijing Tong Ren Hospital Capital Medical University
      • Changchun, Kina, 130021
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
      • Changsha, Kina, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Chengdu, Kina, 610041
        • West China Hospital Sichuan University
      • Chengdu, Kina, 610072
        • Sichuan Provincial Peoples Hospital
      • Chongqing, Kina, 4000016
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Guangzhou, Kina, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical Hospital
      • Guiyang, Kina, 561113
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
      • Linyi, Kina, 276002
        • Linyi City People Hospital
      • Nanchang, Kina, 330006
        • Jiangxi Provincial Peoples Hospital
      • Nanchang, Kina, 330008
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nantong, Kina, 226001
        • Affiliated Hospital of Nantong University
      • Pingxiang, Kina, 337055
        • Pingxiang People's Hospital
      • Shanghai, Kina, 200040
        • Huashan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Kina, 200443
        • Shanghai Skin Disease Hospital
      • Shenzhen, Kina, 518020
        • Shenzhen People s Hospital
      • Shijiazhuang, Kina, 050051
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
      • Suzhou, Kina, 215000
        • Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Taiyuan, Kina, 030032
        • Shanxi Bethune Hospital
      • Wenzhou, Kina, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Xi'an, Kina, 710006
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Zhenjiang, Kina, 212001
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-879
        • ClinicMed Daniluk Nowak Spolka Komandytowa
      • Bialystok, Polen, 15-375
        • Specderm Poznanska sp j
      • Bialystok, Polen, 15-351
        • Osteo Medic S C Artur Racewicz Jerzy Supronik
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki Nr 2 Im Dr Jana Biziela W Bydgoszczy
      • Elblag, Polen, 82-300
        • Centrum Kliniczno Badawcze
      • Elblag, Polen, 82-300
        • Ambulatorium sp. z o.o.
      • Gdynia, Polen, 81-338
        • Centrum Medyczne Pratia Gdynia
      • Krakow, Polen, 30-727
        • Pratia McM Krakow
      • Krakow, Polen, 30-002
        • Malopolskie Badania Kliniczne Sp z o o
      • Krakow, Polen, 30-002
        • Specjalistyczny gabinet dermatologiczny Aplikacyjno Badawczy Marek Brzewski Pawel Brzewski Spolka Cywilna
      • Krakow, Polen, 30-033
        • Centrum Medyczne All Med
      • Lodz, Polen, 90-265
        • Dermed Centrum Medyczne Sp z o o
      • Lublin, Polen, 20-607
        • Zespol Poradni Specjalistycznych Reumed Filia nr 1
      • Nadarzyn, Polen, 05-830
        • NZOZ Lecznica MAK MED S C
      • Olsztyn, Polen, 10-117
        • ETYKA Osrodek Badan Klinicznych
      • Torun, Polen, 87-100
        • MICS Centrum Medyczne Torun
      • Warsaw, Polen, 00-874
        • MICS Centrum Medyczne Warszawa
      • Warsaw, Polen, 02-665
        • Centrum Medyczne Reuma Park
      • Wroclaw, Polen, 52-416
        • Centrum Medyczne Oporów
      • Wroclaw, Polen, 51-503
        • DermMedica Sp z o o
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Hosp Univ A Coruna
      • Barcelona, Spanien, 8036
        • Hosp. Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Hosp Reina Sofia
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Málaga, Spanien, 29009
        • Hosp Regional Univ de Malaga
      • Sabadell, Spanien, 08208
        • Corporacio Sanitari Parc Tauli
      • Santander, Spanien, 39008
        • Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
      • Seville, Spanien, 41013
        • Hosp. Virgen Del Rocio
      • Seville, Spanien, 41009
        • Hosp. Virgen Macarena
      • Seville, Spanien, 41013
        • Hosp. Quiron Sagrado Corazon
      • Seville, Spanien, 41010
        • Hosp. Infanta Luisa
  • Taiwan
      • Hsinchu, Taiwan, 300
        • National Taiwan University Hospital Hsin Chu Branch
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Chang Gung Memorial Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 710
        • Chi Mei Medical Center Yong Kang
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Phramongkutklao Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Rajavithi Hospital
      • Changwat Sara Buri, Thailand, 18000
        • Saraburi Hospital
      • Phra Nakhon Si Ayutthaya, Thailand, 13000
        • Phra Nakhon Si Ayutthaya Hospital
      • Songkhla, Thailand, 90110
        • Songklanagarind Hospital
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 63800
        • Revmatologie s r o
      • Brno-Židenice, Tjekkiet, 615 00
        • Revmacentrum MUDr Mostera s r o
      • Břeclav, Tjekkiet, 690 02
        • RHEUMA s r o
      • Hlučín, Tjekkiet, 748 01
        • L K N Arthrocentrum
      • Karvina Frystat, Tjekkiet, 73301
        • Revimex Pro s r o
      • Ostrava, Tjekkiet, 70800
        • MUDr Rosypalova s r o
      • Ostrava, Tjekkiet, 70200
        • CCR Ostrava S R O
      • Prague, Tjekkiet, 140 59
        • Thomayerova nemocnice
      • Prague, Tjekkiet, 128 00
        • Revmatologicky ustav
      • Prague, Tjekkiet, 140 00
        • Revmatologicka Ordinace
      • Prague, Tjekkiet, 150 00
        • FN Motol
      • Uherské Hradiště, Tjekkiet, 68601
        • Medical Plus S R O
      • Zlín, Tjekkiet, 76001
        • PV Medical S R O
  • Tyskland
      • Bad Bentheim, Tyskland, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin
      • Berlin, Tyskland, 10789
        • ISA - Interdisciplinary Study Association GmbH
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79104
        • Medizinische Fakultat der Albert Ludwigs Universitat Freiburg
      • Hamburg, Tyskland, 20095
        • Hamburger Rheuma Forschungszentrum II
      • Herne, Tyskland, 44649
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet
      • Langenau, Tyskland, 89129
        • Studienzentrum Dr Schwarz Germany
      • Minden, Tyskland, 32429
        • Johannes Wesling Klinikum Minden
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Synexus Magyarorszag Kft
      • Budapest, Ungarn, 1152
        • Uno Medical Trials Ltd.
      • Budapest, Ungarn, 1027
        • Betegapolo Irgalmas Rend Budai Irgalmasrendi Korhaz
      • Budapest, Ungarn, 1027
        • Revita Kft
      • Budapest, Ungarn, 1134
        • Qualiclinic Kft
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • University of Debrecen
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Bekes Varmegyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaz
      • Kaposvár, Ungarn, 7400
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft 1
      • Szeged, Ungarn, 6725
        • University Of Szeged
      • Szolnok, Ungarn, 5000
        • MAV Korhaz es Rendelointezet
      • Veszprém, Ungarn, 8200
        • Vital Medical Center Orvosi es Fogaszati Kozpont

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Har en diagnose af psoriasis arthritis (PSA) i mindst 3 måneder før den første administration af undersøgelsesintervention og opfyld klassificeringskriterier for psoriasisartritis (CASPAR) ved screening
  • Har aktiv PSA som defineret af: (a) mindst 3 hævede led og mindst 3 møre led ved screening og ved baseline (b) c-reaktivt protein (CRP) større end eller lig med (> =) 0,1 milligram pr. Deciliter (MG/DL) ved screening fra det centrale laboratorium
  • Har mindst 1 af PSA -undergrupperne: Distal Interphalangeal ledinddragelse, polyartikulær arthritis med fravær af reumatoidknudler, arthritis -lemlæst
  • Har aktiv plakspsoriasis med mindst en psoriasisplak med> = 2 cm diameter eller negleændringer i overensstemmelse med psoriasis
  • En kvindelig deltager af fødedygtige potentiale skal have en negativ meget følsom serum graviditetstest (beta-HCG) ved screening og en negativ urin graviditetstest ved uge 0 før administration af studieintervention

Ekskluderingskriterier:

  • Har tidligere modtaget nogen biologisk sygdomsmodificerende antirheumatiske lægemidler (DMARDS) til PSA eller psoriasis
  • Har en historie eller aktuelle tegn eller symptomer på svær, progressiv eller ukontrolleret nyre, lever, hjerte, vaskulær, lunge, gastrointestinal, endokrin, neurologiske, hæmatologiske, reumatologiske (med undtagelse af PSA), psykiatrisk, genitourinær eller metaboliske forstyrrelser
  • Har kendt allergi, overfølsomhed eller intolerance over for iCotrokinra eller dets eksipendier
  • Har andre inflammatoriske sygdomme, der kan forvirre evalueringerne af fordelen ved iCotrokinra -terapi, herunder men ikke begrænset til reumatoid arthritis (RA), systemisk lupus erythematosus eller lyme sygdom
  • Deltagere med fibromyalgi eller slidgigt symptomer, der efter efterforskerens mening ville have potentiale til at forstyrre effektivitetsvurderinger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe I: Icotrokinra -dosis 1
Deltagerne vil modtage Icotrokinra -dosis 1. Deltagere, der fortsætter ind i en langvarig forlængelse (LTE), vil fortsat modtage Icotrokinra -dosis 1.
Medicin: Icotrokinra
Icotrokinra administreres.
Andre navne:
  • JNJ-77242113
Eksperimentel: Gruppe II: Icotrokinra dosis 2
Deltagerne vil modtage Icotrokinra -dosis 2. Deltagere, der fortsætter ind i en LTE, vil fortsat modtage Icotrokinra -dosis 2.
Medicin: Icotrokinra
Icotrokinra administreres.
Andre navne:
  • JNJ-77242113
Placebo komparator: Gruppe III: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo -matchet til Icotrokinra og vil krydse over for at modtage iCotrokinra -dosis 1 eller dosis 2. Deltagere, der fortsætter ind i LTE, vil fortsat modtage iCotrokinra -dosis 1 eller dosis 2.
Medicin: Placebo
Placebo vil blive givet.
Medicin: Icotrokinra
Icotrokinra administreres.
Andre navne:
  • JNJ-77242113
Aktiv komparator: Gruppe IV: Aktiv reference -komparator
Deltagerne vil modtage aktivt referencemedicin. Deltagere, der fortsætter ind i en LTE, vil krydse over for at modtage iCotrokinra-dosis 1 eller dosis 2.
Medicin: Icotrokinra
Icotrokinra administreres.
Andre navne:
  • JNJ-77242113
Medicin: Aktiv referencekomparator
Aktivt referencemedicin administreres.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere, der opnår et American College of Rheumatology (ACR) ACR 20 -svar i uge 16
Tidsramme: Uge 16
ACR 20-respondenterne er deltagere med en forbedring af større end eller lig med (> =) 20 procent (%) fra baseline i både det bud og det hævede fælles antal og i mindst 3 af de 5 vurderinger (patientens vurdering af smertevis visuel analog skala (VAS), patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet VAS-skala, fysikernes globale vurdering af sygdomsaktivitet VAS-skala, Sundhedsvurderingsvurderingsvurdering og CE-reaktion af Protee).
Uge 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere, der opnår psoriasisområde og alvorlighedsindeks (PASI) 75 svar i uge 16 blandt deltagere med baseline kropsoverfladeareal (BSA) større end lig med (> =) 3 procent (%) og en IgA -score på> = 2 ved baseline
Tidsramme: Uge 16
PASI er et system, der bruges til vurdering og klassificering af sværhedsgraden af ​​psoriasislæsioner. I PASI -systemet er kroppen opdelt i 4 regioner: hoved, bagagerum, øvre ekstremiteter og nedre ekstremiteter. Hvert af disse områder blev vurderet separat for procentdelen af ​​det involverede område, hvilket oversættes til en numerisk score, der varierer fra 0 til 6, og for erythema, induration og skalering, som hver er klassificeret i en skala fra 0 til 4. Pasi producerer en numerisk score, der kan variere fra 0 til 72. En højere score indikerer mere alvorlig sygdom. En PASI 75 -respons repræsenterer deltagere, der opnåede mindst en forbedring på 75 procent fra baseline i PASI -score.
Uge 16
Andel af deltagere, der opnår Pasi 90 -svar i uge 16 blandt deltagere med baseline BSA> = 3% og en IgA -score på> = 2 ved baseline
Tidsramme: Uge 16
PASI er et system, der bruges til vurdering og klassificering af sværhedsgraden af ​​psoriasislæsioner. I PASI -systemet er kroppen opdelt i 4 regioner: hoved, bagagerum, øvre ekstremiteter og nedre ekstremiteter. Hvert af disse områder blev vurderet separat for procentdelen af ​​det involverede område, hvilket oversættes til en numerisk score, der varierer fra 0 til 6, og for erythema, induration og skalering, som hver er klassificeret i en skala fra 0 til 4. Pasi producerer en numerisk score, der kan variere fra 0 til 72. En højere score indikerer mere alvorlig sygdom. En PASI 90 -respons repræsenterer deltagere, der opnåede mindst en forbedring på 90 procent fra baseline i PASI -score.
Uge 16
Andel af deltagere, der opnår Pasi 100 -svar i uge 16 blandt deltagere med baseline BSA> = 3% og en IgA -score på> = 2 ved baseline
Tidsramme: Uge 16
PASI er et system, der bruges til vurdering og klassificering af sværhedsgraden af ​​psoriasislæsioner. I PASI -systemet er kroppen opdelt i 4 regioner: hoved, bagagerum, øvre ekstremiteter og nedre ekstremiteter. Hvert af disse områder blev vurderet separat for procentdelen af ​​det involverede område, hvilket oversættes til en numerisk score, der varierer fra 0 til 6, og for erythema, induration og skalering, som hver er klassificeret i en skala fra 0 til 4. Pasi producerer en numerisk score, der kan variere fra 0 til 72. En højere score indikerer mere alvorlig sygdom. En PASI 100 -respons repræsenterer deltagere, der opnåede mindst 100 procent forbedring fra baseline i PASI -score.
Uge 16
Andel af deltagere med en efterforsker Global Assessment (IGA) Psoriasis score på 0 eller 1 og> = 2 klasse forbedring fra baseline i uge 16 blandt deltagere med baseline BSA> = 3% og en IgA -score på> = 2 ved baseline
Tidsramme: Uge 16
Andelen af ​​deltagere med en IgA psoriasis -score på 0 eller 1 og> = 2 klasseforbedring fra baseline i uge 16 blandt deltagere med> = 3% BSA og en IgA -score på> = 2 ved baseline vil blive rapporteret. IGA dokumenterer efterforskerens vurdering af deltagerens psoriasis på et givet tidspunkt. Generelle læsioner klassificeres til induration, erythema og skalering, hver ved hjælp af en 5-punkts skala: ved hjælp af 0 (ingen bevis), 1 (minimal), 2 (mild), 3 (moderat) og 4 (svær) skala. IgA -score af psoriasis er baseret på gennemsnittet af induration, erythema og skaleringsresultater. Deltagerens psoriasis vurderes som ryddet (0), minimal (1), mild (2), moderat (3) eller svær (4).
Uge 16
Andel af deltagere, der opnår et ACR 50 -svar i uge 16
Tidsramme: Uge 16
ACR 50-respondenterne er deltagere med en forbedring på> = 50 % fra baseline i både det bud og det hævede fælles antal og i mindst 3 af de 5 vurderinger (patientens vurdering af smerter VAS, patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet VAS-skala, lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet VAS-skala, sundhedsvurderingspørgeskema og C-reagiv protein).
Uge 16
Andel af deltagere, der opnår et ACR 70 -svar i uge 16
Tidsramme: Uge 16
ACR 70-respondenterne er deltagere med en forbedring på> = 70 % fra baseline i både det bud og det hævede fælles antal og i mindst 3 af de 5 vurderinger (patientens vurdering af smerter VAS, patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet VAS-skala, lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet VAS-skala, sundhedsvurderingsspørgeskema og C-reagent protein).
Uge 16
Ændring fra baseline i sundhedsvurderingsspørgeskema-mangfoldighedsindeks (HAQ-DI) score i uge 16
Tidsramme: Fra baseline til uge 16
HAQ-DI-score består af spørgsmål, der henviser til 8 kategorier: dressing/pleje, opstår, spisning, gåture, hygiejne, rækkevidde, greb og fælles daglige aktiviteter. Svar i hvert funktionelt område scores fra 0 til 3 (0 = ingen vanskeligheder og 3 = manglende evne til at udføre en opgave i dette område). Den samlede score beregnes som summen af ​​domænescores og divideret med antallet af besvarede domæner. Det samlede mulige resultatområde er 0-3, hvor 0 = mindst vanskeligheder og 3 = ekstrem vanskelighed.
Fra baseline til uge 16
Andel af deltagere med opløsning af enthesitis i uge 16 blandt dem med enthesitis ved baseline
Tidsramme: Uge 16
Enthesitis vurderes ved hjælp af Leeds Enthesitis Index (LEI). LEI blev udviklet til at vurdere enthesitis hos deltagere med PSA og evaluerer tilstedeværelsen (score på 1) eller fravær af smerter (score på 0) ved at anvende lokalt tryk på lateral albue -epikondyle, venstre og højre, medial lårbens condyle, venstre og højre og achilles seneindsættelse, venstre og højre. LEI -scoringer, der spænder fra 0 (0 steder med ømhed) til 6 (værst mulig score; 6 steder med ømhed). Opløsning defineres som deltagere har Enteritis (LEI -score> 0) ved baseline og ingen enthesis (LEO -score = 0) ved besøget (uge 16).
Uge 16
Ændring fra baseline i enthesitis score (LEI) i uge 16 hos deltagere med enthesitis ved baseline
Tidsramme: Fra baseline til uge 16
Enthesitis vurderes ved hjælp af LEI. LEI blev udviklet til at vurdere enthesitis hos deltagere med PSA og evaluerer tilstedeværelsen (score på 1) eller fravær af smerter (score på 0) ved at anvende lokalt tryk på lateral albue -epikondyle, venstre og højre, medial lårbens condyle, venstre og højre og achilles seneindsættelse, venstre og højre. Lei samlede score, der spænder fra 0 (0 steder med ømhed) til 6 (værst mulig score; 6 steder med ømhed).
Fra baseline til uge 16
Andel af deltagere med opløsning af dactylitis i uge 16 blandt dem med dactylitis ved baseline
Tidsramme: Uge 16
Dactylitis er kendetegnet ved hævelse af hele fingeren eller tåen. Alvorligheden af ​​dactylitis scores i en skala fra 0-3, hvor 0 = ømhed og 3 = ekstrem ømhed i hvert ciffer af hænderne og fødderne. Området for total dactylitis-score for en deltager er 0-60. Højere score indikerer større grad af ømhed. Opløsning defineres som deltagere har dactylitis (score> 0) ved baseline og ingen dactylitis (score = 0) ved besøget (uge 16).
Uge 16
Ændring fra baseline i dactylitis score i uge 16 hos deltagere med dactylitis ved baseline
Tidsramme: Fra baseline til uge 16
Dactylitis er kendetegnet ved hævelse af hele fingeren eller tåen. Alvorligheden af ​​dactylitis scores i en skala fra 0-3, hvor 0 = ømhed og 3 = ekstrem ømhed i hvert ciffer af hænderne og fødderne. Området for total dactylitis-score for en deltager er 0-60. Højere score indikerer større grad af ømhed.
Fra baseline til uge 16
Andel af deltagere, der opnår minimal sygdomsaktivitet (MDA) i uge 16
Tidsramme: Uge 16
MDA -kriterier er en sammensat af 7 resultatmål, der bruges i PSA. Deltagerne klassificeres som opnåelse af MDA, hvis de opfylder 5 af 7 resultatmålinger: udbudsledtælling mindre end eller lig med (<=) 1; hævet fælles antal <= 1; Psoriasis -aktivitet og sværhedsindeks <= 1 eller kropsoverfladeareal <= 3; Patientsmerter VAS -score på <= 15; Patient Global Disease Activity VAS (gigt og psoriasis) score på <= 20; Sundhedsvurderingsspørgeskema (HAQ) score <= 0,5; og møre entheseal punkter <= 1.
Uge 16
Ændringer fra baseline i 36-punkts kortformundersøgelse (SF-36) Fysisk komponentoversigt (PCS) score i uge 16
Tidsramme: Fra baseline til uge 16
SF-36 er en standardiseret undersøgelse, der evaluerer 8 aspekter af funktionel sundhed og velvære: fysisk og social funktion, fysiske og følelsesmæssige rollebegrænsninger, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, mental sundhed. Resultatet for et domæne er et gennemsnit af de individuelle spørgsmålsresultater, der skaleres 0-100 (100 = højeste funktionsniveau). Resultat fra fysisk funktion, rolle fysiske, kropslige smerter og generelle sundhedsdomæner er gennemsnitligt for at beregne pc'er. Det samlede scoreområde for pc'er er 0-100 (100 = højeste niveau af fysisk funktion).
Fra baseline til uge 16
Ændring fra baseline i funktionel vurdering af kronisk sygdomsterapi (FACIT) -fatigue-score i uge 16
Tidsramme: Fra baseline til uge 16
Facit-fatigue er en selvadministreret, 13-punkts spørgeskema, der måler genstande om træthed, svaghed og vanskeligheder med at udføre sædvanlige aktiviteter på grund af træthed. Svar på alle poster er vurderet på en 5-punkts Likert-svarskala, der spænder fra 0 "slet ikke" til 4 "meget." Den samlede score varierer fra 0 til 52, med højere værdier, der indikerer mindre træthed.
Fra baseline til uge 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

24. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

4. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

17. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 77242113PSA3001 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-509239-19-00 (Registry Identifier: EUCT number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolitikken for Johnson & Johnson Innovative Medicine er tilgængelig på Innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. Som bemærket på dette websted, kan anmodninger om adgang til undersøgelsesdata indsendes via Yale Open Data Access (YODA) projektsted på Yoda.yale.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gigt, psoriasis

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner