능동적 성 건선 관절염을 가진 생물학적 나이브 참가자에서 JNJ-77242113 (Icotrokinra)의 효능 및 안전성을 평가하는 연구 (ICONIC-PsA 1)
2026년 8월 27일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
적극적인 건선 관절염을 가진 생물학적 유감 참가자의 치료를위한 JNJ-77242113의 효능 및 안전성을 평가하는 3 상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이 연구의 목적은 PSA의 징후 및 증상 감소를 평가함으로써 활성 건선 관절염 (PSA)을 가진 참가자의 위약과 비교하여 Icotrokinra의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
552
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hsinchu, 대만, 300
- National Taiwan University Hospital Hsin Chu Branch
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Kaohsiung City, 대만, 833
- Chang Gung Memorial Hospital
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Tainan, 대만, 704
- National Cheng Kung University Hospital
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Tainan, 대만, 710
- Chi Mei Medical Center Yong Kang
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Taipei, 대만, 112
- Taipei Veterans General Hospital
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Taoyuan, 대만, 333
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
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Aarhus N, 덴마크, 8200
- Aarhus University Hospital
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Esbjerg, 덴마크, 6700
- Sydvestjysk Sygehus
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Frederiksberg, 덴마크, 2000
- Frederiksberg Hospital
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Herning, 덴마크, 7400
- Regionshospitalet Godstrup
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Svendborg, 덴마크, 5700
- Svendborg Hospital Odense University Hospital
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Vejle, 덴마크, 7100
- Vejle Sygehus
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Bad Bentheim, 독일, 48455
- Fachklinik Bad Bentheim
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Berlin, 독일, 10117
- Charite Universitaetsmedizin Berlin
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Berlin, 독일, 10789
- ISA - Interdisciplinary Study Association GmbH
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Dresden, 독일, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
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Freiburg im Breisgau, 독일, 79104
- Medizinische Fakultat der Albert Ludwigs Universitat Freiburg
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Hamburg, 독일, 20095
- Hamburger Rheuma Forschungszentrum II
-
Herne, 독일, 44649
- Rheumazentrum Ruhrgebiet
-
Langenau, 독일, 89129
- Studienzentrum Dr Schwarz Germany
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Minden, 독일, 32429
- Johannes Wesling Klinikum Minden
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Tübingen, 독일, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, 미국, 72401
- Arthritis and Rheumatism Associates ARA Jonesboro
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Florida
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DeBary, Florida, 미국, 32713
- Omega Research Consultants
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Plantation, Florida, 미국, 33324
- Integral Rheumatology and Immunology Specialists
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Tampa, Florida, 미국, 33606
- Clinical Research of West Florida
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Illinois
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Willowbrook, Illinois, 미국, 60527
- Willow Rheumatology and Wellness PLLC
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Joint and Muscle Research Institute
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
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Texas
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Allen, Texas, 미국, 75013
- Arthritis and Rheumatology Research Institute
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Harlingen, Texas, 미국, 78550
- Naiara Alvarez MD Integrative Rheumatology of South TX
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Haskovo, 불가리아, 6304
- MC Medtech Services Ltd
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Pleven, 불가리아, 5803
- Exacta Medica
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Plovdiv, 불가리아, 4002
- Medical Center Artmed
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Rousse, 불가리아, 7012
- Medical Center Teodora
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A Coruña, 스페인, 15006
- Hosp Univ A Coruna
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Barcelona, 스페인, 8036
- Hosp. Clinic de Barcelona
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hosp Univ Vall D Hebron
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Córdoba, 스페인, 14004
- Hosp Reina Sofia
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Madrid, 스페인, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
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Málaga, 스페인, 29009
- Hosp Regional Univ de Malaga
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Sabadell, 스페인, 08208
- Corporacio Sanitari Parc Tauli
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Santander, 스페인, 39008
- Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
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Seville, 스페인, 41013
- Hosp. Virgen Del Rocio
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Seville, 스페인, 41009
- Hosp. Virgen Macarena
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Seville, 스페인, 41013
- Hosp. Quiron Sagrado Corazon
-
Seville, 스페인, 41010
- Hosp. Infanta Luisa
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1426BOS
- Hospital Central Militar Cirujano Mayor Dr Cosme Argerich
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Buenos Aires, 아르헨티나, 1428
- Cosultorios Reumatologógicos Pampa
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1417EYG
- Mindout Research
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Ciudad de Buenos Aires, 아르헨티나, C1431
- Arsema
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Ciudad de San Miguel de Tucuman, 아르헨티나, T4000AXL
- Centro Medico Privado de Reumatologia Tucuman
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Córdoba, 아르헨티나, CP5000
- Consultora Integral de Salud SRL
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San Fernando, 아르헨티나, B1646GHP
- MR Medicina Reumatologica
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San Isidro, 아르헨티나, B1642IPN
- Instituto Medico De Alta Complejidad (IMAC)
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Ahmedabad, 인도, 380060
- Marengo CIMS Hospital
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Bhubaneswar, 인도, 751005
- Apollo Hospitals
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Hyderabad, 인도, 500082
- Nizams Institute of Medical Sciences
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Kolkata, 인도, 700054
- Apollo Multispeciality Hospital Ltd
-
Mumbai, 인도, 400053
- Kokilaben Dhirubhai Ambani Hsp And Med Research Inst
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Mysuru, 인도, 570004
- JSS Hospital
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New Delhi, 인도, 110029
- All India Institute of Medical Sciences
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New Delhi, 인도, 1100776
- Indraprastha Apollo Hospital
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Noida, 인도, 201301
- Fortis Hospital
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Surat, 인도, 395002
- SIDS Hospital & Research Centre
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Fukuoka, 일본, 814 0180
- Fukuoka University Hospital
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Itabashi Ku, 일본, 173 8606
- Teikyo University Hospital
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Kita Gun, 일본, 761 0793
- Kagawa University Hospital
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Nagoya, 일본, 467 8602
- Nagoya City University Hospital
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Osaka, 일본, 550 0006
- Public Interest Incorporated Foundation Nipoon Life Saiseikai Nippon Life Hospital
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Sasebo, 일본, 857 1195
- Sasebo Chuo Hospital
-
Sendai, 일본, 980 8574
- Tohoku University Hospital
-
Tokyo, 일본, 181 8611
- Kyorin University Hospital
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Tsu, 일본, 514 8507
- Mie University Hospital
-
Ōita, 일본, 870 0030
- Maeshima Rheumatology Clinic
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Beijing, 중국, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, 중국, 100730
- Beijing Tong Ren Hospital Capital Medical University
-
Changchun, 중국, 130021
- The First Bethune Hospital of Jilin University
-
Changsha, 중국, 410008
- Xiangya Hospital Central South University
-
Chengdu, 중국, 610041
- West China Hospital Sichuan University
-
Chengdu, 중국, 610072
- Sichuan Provincial Peoples Hospital
-
Chongqing, 중국, 4000016
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Guangzhou, 중국, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical Hospital
-
Guiyang, 중국, 561113
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
-
Linyi, 중국, 276002
- Linyi City People Hospital
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Nanchang, 중국, 330006
- Jiangxi Provincial Peoples Hospital
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Nanchang, 중국, 330008
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nantong, 중국, 226001
- Affiliated Hospital of Nantong University
-
Pingxiang, 중국, 337055
- Pingxiang People's Hospital
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Shanghai, 중국, 200040
- Huashan Hospital Fudan University
-
Shanghai, 중국, 200443
- Shanghai Skin Disease Hospital
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Shenzhen, 중국, 518020
- Shenzhen People s Hospital
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Shijiazhuang, 중국, 050051
- The Third Hospital of Hebei Medical University
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Suzhou, 중국, 215000
- Second Affiliated Hospital of Soochow University
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Taiyuan, 중국, 030032
- Shanxi Bethune Hospital
-
Wenzhou, 중국, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Xi'an, 중국, 710006
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Zhenjiang, 중국, 212001
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
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Brno, 체코, 63800
- Revmatologie s r o
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Brno-Židenice, 체코, 615 00
- Revmacentrum MUDr Mostera s r o
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Břeclav, 체코, 690 02
- RHEUMA s r o
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Hlučín, 체코, 748 01
- L K N Arthrocentrum
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Karvina Frystat, 체코, 73301
- Revimex Pro s r o
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Ostrava, 체코, 70800
- MUDr Rosypalova s r o
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Ostrava, 체코, 70200
- CCR Ostrava S R O
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Prague, 체코, 140 59
- Thomayerova nemocnice
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Prague, 체코, 128 00
- Revmatologicky Ustav
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Prague, 체코, 140 00
- Revmatologicka Ordinace
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Prague, 체코, 150 00
- FN Motol
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Uherské Hradiště, 체코, 68601
- Medical Plus S R O
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Zlín, 체코, 76001
- PV Medical S R O
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Bangkok, 태국, 10400
- Phramongkutklao Hospital
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Bangkok, 태국, 10700
- Siriraj Hospital
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Bangkok, 태국, 10400
- Rajavithi Hospital
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Changwat Sara Buri, 태국, 18000
- Saraburi Hospital
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Phra Nakhon Si Ayutthaya, 태국, 13000
- Phra Nakhon Si Ayutthaya Hospital
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Songkhla, 태국, 90110
- Songklanagarind Hospital
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Bialystok, 폴란드, 15-879
- ClinicMed Daniluk Nowak Spolka Komandytowa
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Bialystok, 폴란드, 15-375
- Specderm Poznanska sp j
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Bialystok, 폴란드, 15-351
- Osteo Medic S C Artur Racewicz Jerzy Supronik
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-168
- Szpital Uniwersytecki Nr 2 Im Dr Jana Biziela W Bydgoszczy
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Elblag, 폴란드, 82-300
- Centrum Kliniczno Badawcze
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Elblag, 폴란드, 82-300
- Ambulatorium Sp. z o.o.
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Gdynia, 폴란드, 81-338
- Centrum Medyczne Pratia Gdynia
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Krakow, 폴란드, 30-727
- Pratia MCM Kraków
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Krakow, 폴란드, 30-002
- Malopolskie Badania Kliniczne Sp z o o
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Krakow, 폴란드, 30-002
- Specjalistyczny gabinet dermatologiczny Aplikacyjno Badawczy Marek Brzewski Pawel Brzewski Spolka Cywilna
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Krakow, 폴란드, 30-033
- Centrum Medyczne All Med
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Lodz, 폴란드, 90-265
- Dermed Centrum Medyczne Sp z o o
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Lublin, 폴란드, 20-607
- Zespol Poradni Specjalistycznych Reumed Filia nr 1
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Nadarzyn, 폴란드, 05-830
- NZOZ Lecznica MAK MED S C
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Olsztyn, 폴란드, 10-117
- Etyka Osrodek Badan Klinicznych
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Torun, 폴란드, 87-100
- MICS Centrum Medyczne Toruń
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Warsaw, 폴란드, 00-874
- MICS Centrum Medyczne Warszawa
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Warsaw, 폴란드, 02-665
- Centrum Medyczne Reuma Park
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Wroclaw, 폴란드, 52-416
- Centrum Medyczne Oporow
-
Wroclaw, 폴란드, 51-503
- DermMedica Sp z o o
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Budapest, 헝가리, 1036
- Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft
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Budapest, 헝가리, 1036
- Synexus Magyarorszag Kft
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Budapest, 헝가리, 1152
- Uno Medical Trials Ltd.
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Budapest, 헝가리, 1027
- Betegapolo Irgalmas Rend Budai Irgalmasrendi Korhaz
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Budapest, 헝가리, 1027
- Revita Kft
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Budapest, 헝가리, 1134
- Qualiclinic Kft
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Debrecen, 헝가리, 4032
- University of Debrecen
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Gyula, 헝가리, 5700
- Bekes Varmegyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaz
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Kaposvár, 헝가리, 7400
- Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft 1
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Szeged, 헝가리, 6725
- University of Szeged
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Szolnok, 헝가리, 5000
- MAV Korhaz es Rendelointezet
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Veszprém, 헝가리, 8200
- Vital Medical Center Orvosi es Fogaszati Kozpont
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Ipswich, 호주, 4305
- Ipswich Hospital
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Maroochydore, 호주, 4558
- Rheumatology Research Unit
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Parramatta, 호주, 2150
- BJC Health
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South Woodville, 호주, 5011
- Queen Elizabeth Hospital
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Tiwi, 호주, 0810
- Royal Darwin Hospital
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Hong Kong, 홍콩, 000000
- Prince of Wales Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 연구 중재의 첫 번째 투여 전 3 개월 전에 건선 관절염 (PSA)의 진단을 받고 선별시 건선 관절염 (CASPAR)에 대한 분류 기준을 충족합니다.
- (a) 스크리닝시 적어도 3 개의 부은 관절과 3 개의 부드러운 조인트와 기준선 및 기준선 (b) c- 반응성 단백질 (CRP)이 중앙 실험실에서 스크리닝 할 때 (> =) 당 (> =) 당 0.1 밀리그램에 이르기
- PSA 서브 세트 중 하나 이상이 있습니다 : 류마티스 결절이없는 원위 interphalangeal 관절 침범, 관절염 절단 란, 비대칭 말초 관절염 또는 말초 관절염이있는 척추염이없는 다 관절 관절염이 있습니다.
- 건선과 일치하는> = 2 cm 직경 또는 손톱 변화의 적어도 하나의 건선 플라크로 활성 플라크 건선이 있습니다.
- 가임 전위의 여성 참가자는 선별 검사시 부정적인 매우 민감한 혈청 임신 검사 (Beta-HCG)와 연구 중재 투여 전 0 주에 음성 소변 임신 검사를 받아야합니다.
제외 기준 :
- 이전에 PSA 또는 건선에 대한 생물학적 질환-수정 항 고생성 약물 (DMARD)을 받았다.
- 중증, 진보적 또는 통제되지 않은 신장, 간, 간, 혈관, 폐, 위장관, 내분비, 신경 학적, 혈액 학적, 류마티스 (PSA를 제외하고), 정신과, 생식 관 또는 대사 장애가 있습니다.
- 알레르기, 과민증 또는 Icotrokinra 또는 그 부형제에 대한 편협함을 알고 있습니다.
- 류마티스 관절염 (RA), 전신성 홍 반성 또는 라임 병을 포함하되 이에 국한되지 않는 Icotrokinra 요법의 이점을 혼란스럽게 할 수있는 다른 염증성 질환이 있습니다.
- 섬유 근육통 또는 골관절염 증상을 가진 참가자는 조사자의 견해로는 효능 평가를 방해 할 가능성이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 그룹 I : Icotrokinra 복용량 1
참가자는 Icotrokinra 복용량 1을 받게됩니다.
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Icotrokinra가 관리됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 그룹 II : Icotrokinra 복용량 2
참가자는 Icotrokinra 복용량 2를 받게됩니다. LTE를 계속 유지하는 참가자는 계속해서 Icotrokinra 복용량을받습니다.
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Icotrokinra가 관리됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 그룹 III : 위약
참가자는 Icotrokinra와 일치하는 위약을 받고 Icotrokinra 복용량 1 또는 복용량 2를 받기 위해 교차 할 것입니다. LTE로 계속하는 참가자는 Icotrokinra 복용량 1 또는 복용량 2를 계속받습니다.
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위약이 투여될 것입니다.
Icotrokinra가 관리됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 IV : 활성 참조 비교기
참가자는 적극적인 참조 약물을 받게됩니다.
LTE로 계속하는 참가자는 교차-복용량 1 또는 복용량 2를받습니다.
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Icotrokinra가 관리됩니다.
다른 이름들:
활성 기준 약물이 투여 될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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미국 류마티스 대학 (ACR) ACR 20 응답을 달성 한 참가자의 비율 16
기간: 16 주차
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ACR 20 응답자는 입찰 및 부어 관절 수와 5 가지 평가 중 3 개 이상의 3 개 이상의 기준선에서 (> =) 20%(%)의 개선을 가진 참가자입니다 (환자의 통증 시각적 아날로그 척도 (VAS), 질병 척도에 대한 환자의 글로벌 평가 VAS 척도 VAS 척도, 건강 평가 설문지 및 C-eAC 단백질).
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16 주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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건 선성 면적 및 심각도 지수를 달성하는 참가자의 비율 (PASI) 75 16 주차에 기준선 신체 표면적 (BSA)이 (> =) 3%(%)보다 크고 기준선에서> = 2의 IGA 점수를 가진 참가자들 사이에서 응답
기간: 16 주차
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PASI는 건선 병변의 심각성을 평가하고 등급을 매기는 데 사용되는 시스템입니다.
PASI 시스템에서 신체는 머리, 트렁크, 상지 및하지의 4 개 영역으로 나뉩니다.
이들 각 영역은 관련된 영역의 백분율에 대해 별도로 평가되었으며, 이는 0에서 6까지의 숫자 점수와 각각 0에서 4의 스케일로 평가되는 홍반, incature 및 스케일링의 숫자 점수로 변환된다. PASI는 0에서 72 사이의 숫자 점수를 생성한다.
점수가 높을수록 더 심한 질병이 나타납니다.
PASI 75 응답은 PASI 점수에서 기준선에서 최소 75 %의 개선을 달성 한 참가자를 나타냅니다.
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16 주차
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16 주차에 PASI 90 응답을 달성 한 참가자의 비율 기준선 BSA> = 3% 및 기준선에서> = 2의 IGA 점수를 가진 참가자 중 참가자 비율
기간: 16 주차
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PASI는 건선 병변의 심각성을 평가하고 등급을 매기는 데 사용되는 시스템입니다.
PASI 시스템에서 신체는 머리, 트렁크, 상지 및하지의 4 개 영역으로 나뉩니다.
이들 각 영역은 관련된 영역의 백분율에 대해 별도로 평가되었으며, 이는 0에서 6까지의 숫자 점수와 각각 0에서 4의 스케일로 평가되는 홍반, incature 및 스케일링의 숫자 점수로 변환된다. PASI는 0에서 72 사이의 숫자 점수를 생성한다.
점수가 높을수록 더 심한 질병이 나타납니다.
PASI 90 응답은 PASI 점수에서 기준선에서 최소 90 %의 개선을 달성 한 참가자를 나타냅니다.
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16 주차
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16 주차에 PASI 100 응답을 달성 한 참가자의 비율 기준선 BSA> = 3% 및 기준선에서> = 2의 IGA 점수
기간: 16 주차
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PASI는 건선 병변의 심각성을 평가하고 등급을 매기는 데 사용되는 시스템입니다.
PASI 시스템에서 신체는 머리, 트렁크, 상지 및하지의 4 개 영역으로 나뉩니다.
이들 각 영역은 관련된 영역의 백분율에 대해 별도로 평가되었으며, 이는 0에서 6까지의 숫자 점수와 각각 0에서 4의 스케일로 평가되는 홍반, incature 및 스케일링의 숫자 점수로 변환된다. PASI는 0에서 72 사이의 숫자 점수를 생성한다.
점수가 높을수록 더 심한 질병이 나타납니다.
PASI 100 응답은 PASI 점수에서 기준선에서 최소 100 % 개선을 달성 한 참가자를 나타냅니다.
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16 주차
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조사관 Global Assessment (IGA) 건선 성 점수 0 또는 1 및> = 2 등급 개선을 가진 참가자의 비율은 16 주차 기준선에서 기준선 BSA> = 3% 및 IGA 점수는 기준선에서> = 2입니다.
기간: 16 주차
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IGA 건선 점수가 0 또는 1 인 참가자의 비율 및> = 3% BSA를 가진 참가자 중 16 주차 기준선에서 2 등급 개선 및 기준선에서> = 2의 IGA 점수 가보고됩니다.
IGA는 주어진 시점에서 참가자의 건선에 대한 조사자의 평가를 기록합니다.
전체 병변은 5 점 척도를 사용하여 각각, 홍반 및 스케일링을 위해 등급이 매겨집니다.
건선의 IGA 점수는 평균 성과, 홍반 및 스케일링 점수의 평균을 기반으로합니다.
참가자의 건선은 청소 된 (0), 최소 (1), 가벼운 (2), 보통 (3) 또는 심한 (4)로 평가됩니다.
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16 주차
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16 주차에 ACR 50 응답을 달성 한 참가자의 비율
기간: 16 주차
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ACR 50 응답자는 입찰 및 부어 오는 관절 수와 5 가지 평가 중 3 개 이상의 기준선에서> = 50 %의 개선을 가진 참가자입니다 (환자의 통증 VAS, 환자의 질병 활동 VAS 척도에 대한 환자의 글로벌 평가, 의사의 질병 활동 평가, 건강 평가 설문지 및 C- 반응성 단백질).
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16 주차
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16 주차에 ACR 70 응답을 달성 한 참가자의 비율
기간: 16 주차
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ACR 70 응답자는 입찰 및 부어 관절 수와 5 개의 평가 중 3 개 이상의 기준선에서> = 70 %의 개선을 가진 참가자입니다 (환자의 통증 VAS, 환자의 질병 활동 VAS 척도에 대한 환자의 글로벌 평가, 질병 활동 VAS 규모, 건강 평가 설문지 및 C- 반응성 단백질).
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16 주차
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16 주차의 건강 평가 설문지 불능 지수 (HAQ-DI) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준에서 주 16 일까지
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HAQ-DI 점수는 드레싱/손질, 발생, 식사, 걷기, 위생, 도달, 그립 및 일반적인 일상 활동의 8 가지 범주를 언급하는 질문으로 구성됩니다.
각 기능 영역의 응답은 0에서 3까지의 점수를받습니다 (0 = 난이도 및 3 = 해당 영역에서 작업을 수행 할 수 없음).
전체 점수는 도메인 점수의 합으로 계산되며 응답 된 도메인 수로 나뉩니다.
총 가능한 점수 범위는 0-3입니다. 여기서 0 = 최소 난이도, 3 = 극도의 난이도입니다.
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기준에서 주 16 일까지
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16 주차에 에스테스염의 해결이있는 참가자의 비율 기준선에서 에스테스염이있는 사람 중 비율
기간: 16 주차
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Enthesitis는 Leeds Enthesitis Index (LEI)를 사용하여 평가됩니다.
LEI는 PSA를 가진 참가자의 Enthesitis를 평가하기 위해 개발되었으며, 왼쪽 및 오른쪽, 왼쪽, 오른쪽, 중간 대퇴 경전, 왼쪽 및 오른쪽에 국소 압력을 적용하여 PSA를 가진 참가자의 존재 (1 점) 또는 통증 부재 (점수 0)를 평가했습니다.
LEI 점수는 0 (부드러움을 가진 0 사이트)에서 6 (최악의 점수, 부드러움이있는 6 개 사이트) 범위입니다.
해상도는 참가자가 기준선에서 장염 (LEI 점수> 0)을 가지고 있으며 방문 (16 주)에서 열정 (LEO 점수 = 0)이없는 것으로 정의됩니다.
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16 주차
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16 주차에 Enthesitis Score (LEI)의 기준선에서 기준선에 Enthesitis를 가진 참가자의 변화
기간: 기준에서 주 16 일까지
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Enthesitis는 LEI를 사용하여 평가됩니다.
LEI는 PSA를 가진 참가자의 Enthesitis를 평가하기 위해 개발되었으며, 왼쪽 및 오른쪽, 왼쪽, 오른쪽, 중간 대퇴 경전, 왼쪽 및 오른쪽에 국소 압력을 적용하여 PSA를 가진 참가자의 존재 (1 점) 또는 통증 부재 (점수 0)를 평가했습니다.
LEI 총 점수는 0 (부드러움을 가진 0 사이트)에서 6 (최악의 점수, 부드러움이있는 6 개 사이트) 범위입니다.
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기준에서 주 16 일까지
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16 주차에 젖소염의 해결이있는 참가자의 비율 비율 기준선에서 젖소염이있는 참가자의 비율
기간: 16 주차
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Dactylitis는 전체 손가락이나 발가락의 부종이 특징입니다.
Dactylitis의 심각성은 0-3의 스케일로 점수가 매겨지며, 여기서 0 = 부드러움과 3 = 손과 발의 각 숫자에서 극심한 부드러움.
참가자의 총 낙소염 점수의 범위는 0-60입니다.
점수가 높을수록 부드러움이 더 높음을 나타냅니다.
해상도는 참가자가 기준선에서 젖소염 (점수> 0)을 가지고 있으며 방문 (16 주)에서 낙하염 (점수 = 0)이없는 것으로 정의됩니다.
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16 주차
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16 주차에 젖소염 점수의 기준선에서 변화
기간: 기준에서 주 16 일까지
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Dactylitis는 전체 손가락이나 발가락의 부종이 특징입니다.
Dactylitis의 심각성은 0-3의 스케일로 점수가 매겨지며, 여기서 0 = 부드러움과 3 = 손과 발의 각 숫자에서 극심한 부드러움.
참가자의 총 낙소염 점수의 범위는 0-60입니다.
점수가 높을수록 부드러움이 더 높음을 나타냅니다.
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기준에서 주 16 일까지
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16 주차에 최소 질병 활동 (MDA)을 달성하는 참가자의 비율
기간: 16 주차
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MDA 기준은 PSA에 사용 된 7 가지 결과 측정의 복합재입니다.
참가자는 7 개의 결과 측정 중 5 개 중 5 개를 충족하는 경우 MDA를 달성하는 것으로 분류됩니다. 입찰 조인트 수는 (<=) 1보다 적거나 동일합니다. 부은 관절 수 <= 1; 건선 활동 및 심각도 지수 <= 1 또는 신체 표면적 <= 3; <= 15의 환자 통증 VAS 점수; 환자 글로벌 질병 활동 VAS (관절염 및 건선) 점수 <= 20; 건강 평가 설문지 (HAQ) 점수 <= 0.5; 그리고 부드러운 감산 지점 <= 1.
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16 주차
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36 개 항목 단편 양식 조사 (SF-36) 물리 구성 요소 요약 (PCS) 점수 16 주에서 기준선에서 변경
기간: 기준에서 주 16 일까지
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SF-36은 기능적 건강 및 복지의 8 가지 측면을 평가하는 표준화 된 설문 조사입니다 : 신체적, 사회적 기능, 신체적, 정서적 역할 제한, 신체 통증, 일반적인 건강, 활력, 정신 건강.
도메인의 점수는 개별 질문 점수의 평균이며,이 점수는 0-100 (100 = 최고 수준의 기능)입니다.
신체 기능, 역할 신체, 신체 통증 및 일반 건강 영역에서 점수는 PC를 계산하기 위해 평균화됩니다.
PC의 총 점수 범위는 0-100입니다 (100 = 최고 수준의 물리적 기능).
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기준에서 주 16 일까지
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만성 질환 요법 (FACIT)의 기능적 평가에서 기준선에서 변화
기간: 기준에서 주 16 일까지
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Facit-Fatigue는 피로로 인한 피로, 약점 및 일반적인 활동을 수행하는 데 어려움에 대한 항목을 측정하는 자체 관리 된 13 개 항목 설문지입니다.
모든 항목에 대한 응답은 5 점 리 커트 응답 척도로 평가됩니다.
총 점수는 0에서 52 사이이며 더 높은 값은 피로가 적습니다.
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기준에서 주 16 일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 2월 21일
기본 완료 (실제)
2026년 5월 25일
연구 완료 (추정된)
2028년 2월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 13일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 77242113PSA3001 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
- 2023 (미국 NIH 보조금/계약: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-509239-19-00 (레지스트리 식별자: EUCT number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Johnson & Johnson Innovative Medicine의 데이터 공유 정책은 InnovativeMedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency에서 제공됩니다.
이 사이트에서 언급 한 바와 같이, 연구 데이터에 대한 액세스 요청은 Yoda.yale.edu의 Yale Open Data Access (Yoda) 프로젝트 사이트를 통해 제출할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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