Tutkimus JNJ-77242113: n (icotrokinra) tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi biologisissa osallistujissa, joilla on aktiivinen psoriaattinen niveltulehdus (ICONIC-PsA 1)
torstai 27. elokuuta 2026 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC
Vaiheen 3, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin JNJ-77242113: n tehokkuutta ja turvallisuutta biologisten omien osallistujien hoitoon aktiivisella psoriaattisella niveltulehduksella
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida icotrokinran tehokkuutta verrattuna lumelääkkeeseen osallistujiin, joilla on aktiivinen psoriaattinen niveltulehdus (PSA) arvioimalla PSA: n oireiden ja oireiden vähenemistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
552
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, C1426BOS
- Hospital Central Militar Cirujano Mayor Dr Cosme Argerich
-
Buenos Aires, Argentiina, 1428
- Cosultorios Reumatologógicos Pampa
-
Buenos Aires, Argentiina, C1417EYG
- Mindout Research
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentiina, C1431
- Arsema
-
Ciudad de San Miguel de Tucuman, Argentiina, T4000AXL
- Centro Medico Privado de Reumatologia Tucuman
-
Córdoba, Argentiina, CP5000
- Consultora Integral de Salud SRL
-
San Fernando, Argentiina, B1646GHP
- MR Medicina Reumatologica
-
San Isidro, Argentiina, B1642IPN
- Instituto Medico De Alta Complejidad (IMAC)
-
-
-
-
-
Ipswich, Australia, 4305
- Ipswich Hospital
-
Maroochydore, Australia, 4558
- Rheumatology Research Unit
-
Parramatta, Australia, 2150
- BJC Health
-
South Woodville, Australia, 5011
- Queen Elizabeth Hospital
-
Tiwi, Australia, 0810
- Royal Darwin Hospital
-
-
-
-
-
Haskovo, Bulgaria, 6304
- MC Medtech Services Ltd
-
Pleven, Bulgaria, 5803
- Exacta Medica
-
Plovdiv, Bulgaria, 4002
- Medical Center Artmed
-
Rousse, Bulgaria, 7012
- Medical Center Teodora
-
-
-
-
-
A Coruña, Espanja, 15006
- Hosp Univ A Coruna
-
Barcelona, Espanja, 8036
- Hosp. Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hosp Univ Vall D Hebron
-
Córdoba, Espanja, 14004
- Hosp Reina Sofia
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Málaga, Espanja, 29009
- Hosp Regional Univ de Malaga
-
Sabadell, Espanja, 08208
- Corporacio Sanitari Parc Tauli
-
Santander, Espanja, 39008
- Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
-
Seville, Espanja, 41013
- Hosp. Virgen Del Rocio
-
Seville, Espanja, 41009
- Hosp. Virgen Macarena
-
Seville, Espanja, 41013
- Hosp. Quiron Sagrado Corazon
-
Seville, Espanja, 41010
- Hosp. Infanta Luisa
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 000000
- Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
-
Ahmedabad, Intia, 380060
- Marengo CIMS Hospital
-
Bhubaneswar, Intia, 751005
- Apollo Hospitals
-
Hyderabad, Intia, 500082
- Nizams Institute of Medical Sciences
-
Kolkata, Intia, 700054
- Apollo Multispeciality Hospital Ltd
-
Mumbai, Intia, 400053
- Kokilaben Dhirubhai Ambani Hsp And Med Research Inst
-
Mysuru, Intia, 570004
- JSS Hospital
-
New Delhi, Intia, 110029
- All India Institute of Medical Sciences
-
New Delhi, Intia, 1100776
- Indraprastha Apollo Hospital
-
Noida, Intia, 201301
- Fortis Hospital
-
Surat, Intia, 395002
- SIDS Hospital & Research Centre
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japani, 814 0180
- Fukuoka University Hospital
-
Itabashi Ku, Japani, 173 8606
- Teikyo University Hospital
-
Kita Gun, Japani, 761 0793
- Kagawa University Hospital
-
Nagoya, Japani, 467 8602
- Nagoya City University Hospital
-
Osaka, Japani, 550 0006
- Public Interest Incorporated Foundation Nipoon Life Saiseikai Nippon Life Hospital
-
Sasebo, Japani, 857 1195
- Sasebo Chuo Hospital
-
Sendai, Japani, 980 8574
- Tohoku University Hospital
-
Tokyo, Japani, 181 8611
- Kyorin University Hospital
-
Tsu, Japani, 514 8507
- Mie University Hospital
-
Ōita, Japani, 870 0030
- Maeshima Rheumatology Clinic
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Kiina, 100730
- Beijing Tong Ren Hospital Capital Medical University
-
Changchun, Kiina, 130021
- The First Bethune Hospital of Jilin University
-
Changsha, Kiina, 410008
- Xiangya Hospital Central South University
-
Chengdu, Kiina, 610041
- West China Hospital Sichuan University
-
Chengdu, Kiina, 610072
- Sichuan Provincial Peoples Hospital
-
Chongqing, Kiina, 4000016
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Guangzhou, Kiina, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical Hospital
-
Guiyang, Kiina, 561113
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
-
Linyi, Kiina, 276002
- Linyi City People Hospital
-
Nanchang, Kiina, 330006
- Jiangxi Provincial Peoples Hospital
-
Nanchang, Kiina, 330008
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nantong, Kiina, 226001
- Affiliated Hospital of Nantong University
-
Pingxiang, Kiina, 337055
- Pingxiang People's Hospital
-
Shanghai, Kiina, 200040
- Huashan Hospital Fudan University
-
Shanghai, Kiina, 200443
- Shanghai Skin Disease Hospital
-
Shenzhen, Kiina, 518020
- Shenzhen People s Hospital
-
Shijiazhuang, Kiina, 050051
- The Third Hospital of Hebei Medical University
-
Suzhou, Kiina, 215000
- Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
Taiyuan, Kiina, 030032
- Shanxi Bethune Hospital
-
Wenzhou, Kiina, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Xi'an, Kiina, 710006
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Zhenjiang, Kiina, 212001
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola, 15-879
- ClinicMed Daniluk Nowak Spolka Komandytowa
-
Bialystok, Puola, 15-375
- Specderm Poznanska sp j
-
Bialystok, Puola, 15-351
- Osteo Medic S C Artur Racewicz Jerzy Supronik
-
Bydgoszcz, Puola, 85-168
- Szpital Uniwersytecki Nr 2 Im Dr Jana Biziela W Bydgoszczy
-
Elblag, Puola, 82-300
- Centrum Kliniczno Badawcze
-
Elblag, Puola, 82-300
- Ambulatorium Sp. z o.o.
-
Gdynia, Puola, 81-338
- Centrum Medyczne Pratia Gdynia
-
Krakow, Puola, 30-727
- Pratia MCM Krakow
-
Krakow, Puola, 30-002
- Malopolskie Badania Kliniczne Sp z o o
-
Krakow, Puola, 30-002
- Specjalistyczny gabinet dermatologiczny Aplikacyjno Badawczy Marek Brzewski Pawel Brzewski Spolka Cywilna
-
Krakow, Puola, 30-033
- Centrum Medyczne All Med
-
Lodz, Puola, 90-265
- Dermed Centrum Medyczne Sp z o o
-
Lublin, Puola, 20-607
- Zespol Poradni Specjalistycznych Reumed Filia nr 1
-
Nadarzyn, Puola, 05-830
- NZOZ Lecznica MAK MED S C
-
Olsztyn, Puola, 10-117
- Etyka Osrodek Badan Klinicznych
-
Torun, Puola, 87-100
- MICS Centrum Medyczne Toruń
-
Warsaw, Puola, 00-874
- MICS Centrum Medyczne Warszawa
-
Warsaw, Puola, 02-665
- Centrum Medyczne Reuma Park
-
Wroclaw, Puola, 52-416
- Centrum Medyczne Oporow
-
Wroclaw, Puola, 51-503
- DermMedica Sp z o o
-
-
-
-
-
Bad Bentheim, Saksa, 48455
- Fachklinik Bad Bentheim
-
Berlin, Saksa, 10117
- Charite Universitaetsmedizin Berlin
-
Berlin, Saksa, 10789
- ISA - Interdisciplinary Study Association GmbH
-
Dresden, Saksa, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
-
Freiburg im Breisgau, Saksa, 79104
- Medizinische Fakultat der Albert Ludwigs Universitat Freiburg
-
Hamburg, Saksa, 20095
- Hamburger Rheuma Forschungszentrum II
-
Herne, Saksa, 44649
- Rheumazentrum Ruhrgebiet
-
Langenau, Saksa, 89129
- Studienzentrum Dr Schwarz Germany
-
Minden, Saksa, 32429
- Johannes Wesling Klinikum Minden
-
Tübingen, Saksa, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
-
-
-
-
-
Hsinchu, Taiwan, 300
- National Taiwan University Hospital Hsin Chu Branch
-
Kaohsiung City, Taiwan, 833
- Chang Gung Memorial Hospital
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Tainan, Taiwan, 710
- Chi Mei Medical Center Yong Kang
-
Taipei, Taiwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Aarhus N, Tanska, 8200
- Aarhus University Hospital
-
Esbjerg, Tanska, 6700
- Sydvestjysk Sygehus
-
Frederiksberg, Tanska, 2000
- Frederiksberg Hospital
-
Herning, Tanska, 7400
- Regionshospitalet Godstrup
-
Svendborg, Tanska, 5700
- Svendborg Hospital Odense University Hospital
-
Vejle, Tanska, 7100
- Vejle Sygehus
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10400
- Phramongkutklao Hospital
-
Bangkok, Thaimaa, 10700
- Siriraj Hospital
-
Bangkok, Thaimaa, 10400
- Rajavithi Hospital
-
Changwat Sara Buri, Thaimaa, 18000
- Saraburi Hospital
-
Phra Nakhon Si Ayutthaya, Thaimaa, 13000
- Phra Nakhon Si Ayutthaya Hospital
-
Songkhla, Thaimaa, 90110
- Songklanagarind Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki, 63800
- Revmatologie s r o
-
Brno-Židenice, Tšekki, 615 00
- Revmacentrum MUDr Mostera s r o
-
Břeclav, Tšekki, 690 02
- RHEUMA s r o
-
Hlučín, Tšekki, 748 01
- L K N Arthrocentrum
-
Karvina Frystat, Tšekki, 73301
- Revimex Pro s r o
-
Ostrava, Tšekki, 70800
- MUDr Rosypalova s r o
-
Ostrava, Tšekki, 70200
- CCR Ostrava S R O
-
Prague, Tšekki, 140 59
- Thomayerova nemocnice
-
Prague, Tšekki, 128 00
- Revmatologicky Ustav
-
Prague, Tšekki, 140 00
- Revmatologicka Ordinace
-
Prague, Tšekki, 150 00
- FN Motol
-
Uherské Hradiště, Tšekki, 68601
- Medical Plus S R O
-
Zlín, Tšekki, 76001
- PV Medical S R O
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1036
- Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft
-
Budapest, Unkari, 1036
- Synexus Magyarorszag Kft
-
Budapest, Unkari, 1152
- Uno Medical Trials Ltd.
-
Budapest, Unkari, 1027
- Betegapolo Irgalmas Rend Budai Irgalmasrendi Korhaz
-
Budapest, Unkari, 1027
- Revita Kft
-
Budapest, Unkari, 1134
- Qualiclinic Kft
-
Debrecen, Unkari, 4032
- University of Debrecen
-
Gyula, Unkari, 5700
- Bekes Varmegyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaz
-
Kaposvár, Unkari, 7400
- Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft 1
-
Szeged, Unkari, 6725
- University Of Szeged
-
Szolnok, Unkari, 5000
- MAV Korhaz es Rendelointezet
-
Veszprém, Unkari, 8200
- Vital Medical Center Orvosi es Fogaszati Kozpont
-
-
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Yhdysvallat, 72401
- Arthritis and Rheumatism Associates ARA Jonesboro
-
-
Florida
-
DeBary, Florida, Yhdysvallat, 32713
- Omega Research Consultants
-
Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33324
- Integral Rheumatology and Immunology Specialists
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- Clinical Research of West Florida
-
-
Illinois
-
Willowbrook, Illinois, Yhdysvallat, 60527
- Willow Rheumatology and Wellness PLLC
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Joint and Muscle Research Institute
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
-
Texas
-
Allen, Texas, Yhdysvallat, 75013
- Arthritis and Rheumatology Research Institute
-
Harlingen, Texas, Yhdysvallat, 78550
- Naiara Alvarez MD Integrative Rheumatology of South TX
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On diagnoosi psoriaattisesta niveltulehduksesta (PSA) vähintään 3 kuukautta ennen tutkimuksen intervention ensimmäistä antamista ja täyttävät psoriaattisen niveltulehduksen luokituskriteerit (CASPAR) seulonnassa
- On aktiivinen PSA, kuten määritetään: (a) vähintään 3 turvonneista nivelistä ja vähintään 3 tarjousliitosta seulonnassa ja lähtötilanteessa (b) C-reaktiivinen proteiini (CRP), joka on suurempi tai yhtä suuri kuin (> =) 0,1 milligrammaa desilitraa kohti (mg/dL) seulonnassa keskuslaboratoriosta
- On vähintään yksi PSA: n alaryhmistä: distaalinen falangeaalisen nivelten osallistuminen, polyarticular niveltulehdus, jolla ei ole reuumaa kyhmyjä, niveltulehdus, epäsymmetrinen perifeerinen niveltulehdus tai spondyliitti perifeerisen niveltulehduksen kanssa
- On aktiivinen plakin psoriaasi, jonka halkaisija on vähintään yksi psoriaattinen plakki tai psoriaasin kanssa yhdenmukaiset kynsimuutokset
- Naisten lastenhoitopotentiaalin osallistujalla on oltava negatiivinen erittäin herkkä seerumin raskaustesti (beeta-HCG) seulonnassa ja negatiivinen virtsan raskaustesti viikolla 0 ennen tutkimuksen intervention antamista
Poissulkemiskriteerit:
- On aiemmin saanut biologista sairautta modifioivia antireumaattisia lääkkeitä (DMARD) PSA: lle tai psoriaasille
- Siinä on historiaa tai nykyisiä merkkejä tai oireita vakavista, progressiivisista tai hallitsemattomista munuaisista, maksa-, sydän-, verisuoni-, keuhko-, maha -suolikanavasta, endokriinistä, neurologisista, hematologisista, reumatologisista (poikkeuksin PSA: sta), psykiatrista, genourinaarista tai metabolista häiriötä)
- On tuntenut allergioita, yliherkkyyttä tai intoleranssia ICotrokinraan tai sen apuaineisiin
- On muita tulehduksellisia sairauksia, jotka saattavat sekoittaa Icotrokinra -hoidon hyötyarvioinnit, mukaan lukien, mutta rajoittumatta nivelreuma (RA), systeeminen lupus erythematosus tai Lymen tauti
- Osallistujilla, joilla on fibromyalgia- tai nivelrikkooireita, joilla tutkijan mielestä olisi potentiaalia häiritä tehokkuusarviointeja
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä I: ICotrokinra -annos 1
Osallistujat saavat iCotrokinra -annoksen 1. Osallistujat, jotka jatkavat pitkäaikaiseen laajennukseen (LTE), saavat edelleen icotrokinra -annoksen 1.
|
ICotrokinraa annetaan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä II: Icotrokinra -annos 2
Osallistujat saavat ICotrokinra -annoksen 2. Osallistujat, jotka jatkavat LTE: tä, saavat edelleen ICotrokinra Dose 2.
|
ICotrokinraa annetaan.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Ryhmä III: lumelääke
Osallistujat saavat lumelääkkeen sovitettuna ICotrokinraan ja siirtyvät vastaanottamaan ICotrokinra -annosta 1 tai annos 2. LTE: hen jatkuvat osallistujat jatkavat ICotrokinra -annoksen 1 tai annoksen 2 vastaanottamista.
|
Plaseboa annetaan.
ICotrokinraa annetaan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä IV: Aktiivinen viitekertailija
Osallistujat saavat aktiivisen vertailulääkkeen.
Osallistujat, jotka jatkavat LTE: tä, ylittävät saadakseen iCotrokinra-annoksen 1 tai annoksen 2.
|
ICotrokinraa annetaan.
Muut nimet:
Aktiivista vertailulääkettä annetaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien osuus, jotka saavuttavat amerikkalaisen reumatologian korkeakoulun (ACR) ACR 20 -vastauksen viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
|
ACR 20 -vastaajat ovat osallistujia, joiden parannus on suurempi tai yhtä suuri kuin (> =) 20 prosenttia (%) lähtötasosta sekä tarjous- että turvonneessa nivelmäärässä ja vähintään 3: ssa viidestä arvioinnista (potilaan arviointi kivun visuaalisesta analogisesta asteikosta (VAS), potilaan globaali arviointi-aktiivisuuden arviointi VAS-asteikosta, lääkärin globaalista arvioinnista VAS-asteikolla, terveydenhuollon arviointikyselyt ja Ceactive Protein).
|
Viikko 16
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien osuus, jotka saavuttavat psoriaattisen pinta -alan ja vakavuusindeksin (PASI) 75 vasteen viikolla 16 osallistujien keskuudessa, joiden lähtötasoinen kehon pinta -ala (BSA) on suurempi kuin yhtä suuri kuin (> =) 3 prosenttia (%) ja IgA -pistemäärä> = 2 lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Viikko 16
|
PASI on järjestelmä, jota käytetään psoriaattisten leesioiden vakavuuden arviointiin ja luokittelemiseen.
PASI -järjestelmässä vartalo on jaettu neljään alueeseen: pää, runko, yläraajat ja alaraajat.
Jokainen näistä alueista arvioitiin erikseen kyseisen alueen prosenttimäärälle, mikä tarkoittaa numeerista pistemäärää, joka vaihtelee välillä 0 - 6, ja erythemaa, induktiota ja skaalausta, jotka kukin arvioidaan asteikolla 0 - 4. PASI tuottaa numeerisen pistemäärän, joka voi vaihdella välillä 0 - 72.
Suurempi pistemäärä osoittaa vakavampaa sairautta.
Pasi 75 -vaste edustaa osallistujia, jotka saavuttivat vähintään 75 prosentin parannuksen lähtötasosta PASI -pisteessä.
|
Viikko 16
|
|
Osallistujien osuus, jotka saavuttavat PASI 90 -vasteen viikolla 16, osallistujien keskuudessa BSA: n lähtötasolla> = 3% ja IgA -pistemäärä> = 2 lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Viikko 16
|
PASI on järjestelmä, jota käytetään psoriaattisten leesioiden vakavuuden arviointiin ja luokittelemiseen.
PASI -järjestelmässä vartalo on jaettu neljään alueeseen: pää, runko, yläraajat ja alaraajat.
Jokainen näistä alueista arvioitiin erikseen kyseisen alueen prosenttimäärälle, mikä tarkoittaa numeerista pistemäärää, joka vaihtelee välillä 0 - 6, ja erythemaa, induktiota ja skaalausta, jotka kukin arvioidaan asteikolla 0 - 4. PASI tuottaa numeerisen pistemäärän, joka voi vaihdella välillä 0 - 72.
Suurempi pistemäärä osoittaa vakavampaa sairautta.
Pasi 90 -vaste edustaa osallistujia, jotka saavuttivat vähintään 90 prosentin parannuksen lähtötasosta PASI -pisteessä.
|
Viikko 16
|
|
Osallistujien osuus, jotka saavuttavat PASI 100 -vasteen viikolla 16, BSA: n lähtötasolla> = 3% ja IgA -pistemäärä> = 2 lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Viikko 16
|
PASI on järjestelmä, jota käytetään psoriaattisten leesioiden vakavuuden arviointiin ja luokittelemiseen.
PASI -järjestelmässä vartalo on jaettu neljään alueeseen: pää, runko, yläraajat ja alaraajat.
Jokainen näistä alueista arvioitiin erikseen kyseisen alueen prosenttimäärälle, mikä tarkoittaa numeerista pistemäärää, joka vaihtelee välillä 0 - 6, ja erythemaa, induktiota ja skaalausta, jotka kukin arvioidaan asteikolla 0 - 4. PASI tuottaa numeerisen pistemäärän, joka voi vaihdella välillä 0 - 72.
Suurempi pistemäärä osoittaa vakavampaa sairautta.
Pasi 100 -vaste edustaa osallistujia, jotka saavuttivat vähintään 100 prosentin parannuksen lähtötasosta PASI -pisteessä.
|
Viikko 16
|
|
Osallistujien osuus tutkijan globaalin arvioinnin (IGA) psoriaasi -pisteet 0 tai 1 ja> = 2 luokan parannusta lähtötilanteessa viikolla 16 osallistujien keskuudessa, joilla on lähtötilanne BSA> = 3% ja IgA -pistemäärä> = 2 lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Osallistujien osuus IGA -psoriasispistemäärä on 0 tai 1 ja> = 2 asteen parannusta lähtötilanteessa viikolla 16 osallistujien keskuudessa, joiden lähtötilanteessa on> = 3% BSA ja IgA -pistemäärä> = 2.
IGA dokumentoi tutkijan arvion osallistujan psoriaasista tietyllä ajankohtana.
Kokonaisvauriot luokitellaan induraatioon, punoitukseen ja skaalaamiseen, joista kukin käyttävät 5-pisteistä asteikkoa: käyttämällä 0 (ei todisteita), 1 (minimaalinen), 2 (lievä), 3 (kohtalainen) ja 4 (vaikea) asteikko.
Psoriasiksen IgA -pistemäärä perustuu induraatio-, punoitus- ja skaalauspisteiden keskiarvoon.
Osallistujan psoriaasi arvioidaan puhdistetulla (0), minimaalisella (1), lievällä (2), kohtalaisella (3) tai vaikealla (4).
|
Viikko 16
|
|
Osallistujien osuus, jotka saavuttavat ACR 50 -vasteen viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
|
ACR 50 -vastaajat ovat osallistujia, joiden parannus on> = 50 % lähtötasosta sekä tarjous- että turvonneissa nivelten määrissä ja vähintään 3: ssa viidestä arvioinnista (potilaan arviointi kipu VAS: stä, potilaan globaali arviointi taudin aktiivisuudesta VAS-mittakaava, lääkärin globaali arviointi taudin aktiivisuudesta VAS-mittakaava, terveydenhuollon arviointikysely ja C-reaktiivinen proteiini).
|
Viikko 16
|
|
Osallistujien osuus, jotka saavuttavat ACR 70 -vasteen viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
|
ACR 70 -vastaajat ovat osallistujia, joiden parannus on> = 70 % lähtötasosta sekä tarjous- että turvonneissa nivelten määrissä ja vähintään 3: ssa viidestä arvioinnista (potilaan arviointi kipu VAS: stä, potilaan globaali arviointi taudin aktiivisuuden VAS-mittakaavasta, lääkärin globaalista arvioinnista VAS-mittakaavassa, terveydenhuollon arviointikysely ja C-Reaktiivisen proteiinin).
|
Viikko 16
|
|
Muutos lähtötasosta terveydenhuollon arvioinnin kyselylomakkeen ja disatiivisuusindeksin (HAQ-DI) pisteet viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötasosta viikkoon 16
|
HAQ-DI-pistemäärä koostuu kysymyksistä, jotka viittaavat 8 luokkaan: pukeutuminen/hoitaminen, syntyminen, syöminen, kävely, hygienia, ulottuvuus, tarttuminen ja yleinen päivittäinen toiminta.
Kunkin funktionaalisen alueen vastaukset pisteytetään 0 - 3 (0 = ei vaikeuksia ja 3 = kyvyttömyys suorittaa tehtävä kyseisellä alueella).
Kokonaispistemäärä lasketaan verkkotunnuksen pisteiden summana ja jaettuna vastattujen verkkotunnusten lukumäärällä.
Mahdollinen pistemäärä on 0-3, missä 0 = vähiten vaikeuksia ja 3 = äärimmäinen vaikeus.
|
Lähtötasosta viikkoon 16
|
|
Osallistujien osuus, joilla on entesitulehduksen ratkaisu viikolla 16, keskuudessa, joilla on entesiitti lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Enthesitis arvioidaan käyttämällä Leeds -entesiitti -indeksiä (LEI).
LEI kehitettiin arvioimaan entesitulehduksia osallistujilla, joilla on PSA, ja arvioidaan läsnäolo (pisteet 1) tai kivun puuttuminen (pistemäärä 0) kohdistamalla paikallista painetta kyynärpään epicondylelle, vasemmalle ja oikealle, mediaaliseen reisiluun Condyle, vasemmalle ja oikealle sekä Achilles -jänteen lisäykselle, vasemmalle ja oikealle.
Lei -pisteet vaihtelevat 0: sta (0: sta arkuus) - 6: een (pahin mahdollinen pisteet; 6 paikkaa arkuudella).
Ratkaisu määritellään osallistujiksi Enteriitti (LEI -pisteet> 0) lähtötilanteessa ja ei ENGESEST (LEO -pisteet = 0) vierailulla (viikko 16).
|
Viikko 16
|
|
Muutos lähtötasosta entesiitti -pisteet (LEI) viikolla 16 osallistujilla, joilla on entesiitti lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Lähtötasosta viikkoon 16
|
Enthesitis arvioidaan LEI: n avulla.
LEI kehitettiin arvioimaan entesitulehduksia osallistujilla, joilla on PSA, ja arvioidaan läsnäolo (pisteet 1) tai kivun puuttuminen (pistemäärä 0) kohdistamalla paikallista painetta kyynärpään epicondylelle, vasemmalle ja oikealle, mediaaliseen reisiluun Condyle, vasemmalle ja oikealle sekä Achilles -jänteen lisäykselle, vasemmalle ja oikealle.
Lei kokonaispisteet vaihtelevat 0: sta (0: sta arkuus) 6: een (pahin mahdollinen pisteet; 6 paikkaa arkuudella).
|
Lähtötasosta viikkoon 16
|
|
Osallistujien osuus, joilla on daktyliitti viikolla 16, niissä, joilla on daktyliitti lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Dactyliittille on ominaista koko sormen tai varpaan turvotus.
Dactyliitin vakavuus pisteytetään asteikolla 0-3, missä 0 = arkuus ja 3 = äärimmäinen arkuus käden ja jalkojen jokaisessa numerossa.
Osallistujan dactyliittipisteiden kokonaispistemäärä on 0–60.
Korkeampi pisteet osoittavat suuremman arkuuden asteen.
Resoluutio määritellään osallistujiksi daktylitistä (pistemäärä> 0) lähtötilanteessa eikä daktylitisissä (pistemäärä = 0) vierailulla (viikko 16).
|
Viikko 16
|
|
Muutos lähtötasosta dactylitis -pisteet viikolla 16 osallistujilla, joilla on daktyliitti lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Lähtötasosta viikkoon 16
|
Dactyliittille on ominaista koko sormen tai varpaan turvotus.
Dactyliitin vakavuus pisteytetään asteikolla 0-3, missä 0 = arkuus ja 3 = äärimmäinen arkuus käden ja jalkojen jokaisessa numerossa.
Osallistujan dactyliittipisteiden kokonaispistemäärä on 0–60.
Korkeampi pisteet osoittavat suuremman arkuuden asteen.
|
Lähtötasosta viikkoon 16
|
|
Osallistujien osuus, jotka saavuttavat minimaalisen taudin aktiivisuuden (MDA) viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
|
MDA -kriteerit ovat yhdistelmä 7 PSA: ssa käytetystä lopputuloksesta.
Osallistujat luokitellaan MDA: n saavuttamiseksi, jos he täyttävät 5 7: stä lopputuloksen mittauksesta: tarjous nivelten lukumäärä tai yhtä suuri kuin (<=) 1; turvonnut nivelmäärä <= 1; psoriaasin aktiivisuus ja vakavuusindeksi <= 1 tai rungon pinta -ala <= 3; Potilaan kipu VAS -pisteet <= 15; Potilaan globaali taudin aktiivisuus VAS (niveltulehdus ja psoriaasi) pistemäärä <= 20; Terveydenhuollon arviointikysely (HAQ) pisteet <= 0,5; ja tarjouspisteet <= 1.
|
Viikko 16
|
|
Muutokset lähtötasosta 36-esineen lyhyen muotoisen tutkimuksen (SF-36) fyysisen komponentin yhteenveto (PCS) -piste viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötasosta viikkoon 16
|
SF-36 on standardoitu tutkimus, jossa arvioidaan 8 funktionaalisen terveyden ja hyvinvoinnin näkökohtaa: fyysinen ja sosiaalinen toiminta, fyysiset ja emotionaaliset roolirajoitukset, kehon kipu, yleinen terveys, elinvoimaisuus, mielenterveys.
Verkkotunnuksen pistemäärä on yksittäisten kysymyspisteiden keskiarvo, jotka skaalataan 0-100 (100 = suurin toimintataso).
Fyysisen toiminnan, fyysisen, kehon kivun ja yleisten terveysalueiden partituurit ovat keskiarvoisia tietokoneiden laskemiseksi.
PCS: n kokonaispistemäärä on 0-100 (100 = suurin fyysisen toiminnan taso).
|
Lähtötasosta viikkoon 16
|
|
Muutos lähtötasosta kroonisen sairaushoidon (FACIT) -vaikutuksen funktionaalisessa arvioinnissa viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötasosta viikkoon 16
|
Facit-Fatigue on itsehallinnut, 13-kappaleinen kyselylomake, joka mittaa väsymyksen takia tavallisia toimintoja koskevia kohteita ja vaikeuksia.
Kaikkien kohteiden vastaukset luokitellaan 5-pisteisellä Likert-vaste-asteikolla, joka vaihtelee 0 "ei ollenkaan" 4 ": een" kovin paljon ".
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 - 52, korkeammat arvot osoittavat vähemmän väsymystä.
|
Lähtötasosta viikkoon 16
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 21. helmikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 25. toukokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 4. helmikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 17. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 28. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Luun sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Niveltulehdus
- Nivelsairaudet
- Selkärangan sairaudet
- Spondylartropatiat
- Ihosairaudet, papulosquamous
- Ihosairaudet
- Spondylartriitti
- Spondyliitti
- Psoriasis
- Iho- ja sidekudostaudit
- Niveltulehdus, psoriaattinen
- Huonompi lääkkeet
- Lääkevalmisteet
- Väärennettyjä lääkkeitä
Muut tutkimustunnusnumerot
- 77242113PSA3001 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
- 2023 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-509239-19-00 (Rekisterin tunniste: EUCT number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Johnson & Johnsonin innovatiivisen lääketieteen tiedon jakamispolitiikka on saatavana osoitteessa InnovativeMedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency.
Kuten tällä sivustolla todettiin, tutkimustietojen saatavuutta koskevat pyynnöt voidaan toimittaa Yale Open Data Access (YODA) -projektisivustolla osoitteessa yoda.yale.edu
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .