Исследование для оценки эффективности и безопасности JNJ-77242113 (iCotrokinra) у биологических участников с активным псориатическим артритом (ICONIC-PsA 1)
27 августа 2026 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC
Фаза 3, многоцентровое рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование, оценивающее эффективность и безопасность JNJ-77242113 для лечения биологических участников с активным псориатическим артритом
Целью данного исследования является оценка эффективности Icotrokinra по сравнению с плацебо у участников с активным псориатическим артритом (PSA) путем оценки снижения признаков и симптомов PSA.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
552
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ipswich, Австралия, 4305
- Ipswich Hospital
-
Maroochydore, Австралия, 4558
- Rheumatology Research Unit
-
Parramatta, Австралия, 2150
- BJC Health
-
South Woodville, Австралия, 5011
- Queen Elizabeth Hospital
-
Tiwi, Австралия, 0810
- Royal Darwin Hospital
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина, C1426BOS
- Hospital Central Militar Cirujano Mayor Dr Cosme Argerich
-
Buenos Aires, Аргентина, 1428
- Cosultorios Reumatologógicos Pampa
-
Buenos Aires, Аргентина, C1417EYG
- Mindout Research
-
Ciudad de Buenos Aires, Аргентина, C1431
- Arsema
-
Ciudad de San Miguel de Tucuman, Аргентина, T4000AXL
- Centro Medico Privado de Reumatologia Tucuman
-
Córdoba, Аргентина, CP5000
- Consultora Integral de Salud SRL
-
San Fernando, Аргентина, B1646GHP
- MR Medicina Reumatologica
-
San Isidro, Аргентина, B1642IPN
- Instituto Medico De Alta Complejidad (IMAC)
-
-
-
-
-
Haskovo, Болгария, 6304
- MC Medtech Services Ltd
-
Pleven, Болгария, 5803
- Exacta Medica
-
Plovdiv, Болгария, 4002
- Medical Center Artmed
-
Rousse, Болгария, 7012
- Medical Center Teodora
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1036
- Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft
-
Budapest, Венгрия, 1036
- Synexus Magyarorszag Kft
-
Budapest, Венгрия, 1152
- Uno Medical Trials Ltd.
-
Budapest, Венгрия, 1027
- Betegapolo Irgalmas Rend Budai Irgalmasrendi Korhaz
-
Budapest, Венгрия, 1027
- Revita Kft
-
Budapest, Венгрия, 1134
- Qualiclinic Kft
-
Debrecen, Венгрия, 4032
- University of Debrecen
-
Gyula, Венгрия, 5700
- Bekes Varmegyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaz
-
Kaposvár, Венгрия, 7400
- Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft 1
-
Szeged, Венгрия, 6725
- University Of Szeged
-
Szolnok, Венгрия, 5000
- MAV Korhaz es Rendelointezet
-
Veszprém, Венгрия, 8200
- Vital Medical Center Orvosi es Fogaszati Kozpont
-
-
-
-
-
Bad Bentheim, Германия, 48455
- Fachklinik Bad Bentheim
-
Berlin, Германия, 10117
- Charite Universitaetsmedizin Berlin
-
Berlin, Германия, 10789
- ISA - Interdisciplinary Study Association GmbH
-
Dresden, Германия, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
-
Freiburg im Breisgau, Германия, 79104
- Medizinische Fakultat der Albert Ludwigs Universitat Freiburg
-
Hamburg, Германия, 20095
- Hamburger Rheuma Forschungszentrum II
-
Herne, Германия, 44649
- Rheumazentrum Ruhrgebiet
-
Langenau, Германия, 89129
- Studienzentrum Dr Schwarz Germany
-
Minden, Германия, 32429
- Johannes Wesling Klinikum Minden
-
Tübingen, Германия, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
-
-
-
-
-
Hong Kong, Гонконг, 000000
- Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
-
Aarhus N, Дания, 8200
- Aarhus University Hospital
-
Esbjerg, Дания, 6700
- Sydvestjysk Sygehus
-
Frederiksberg, Дания, 2000
- Frederiksberg Hospital
-
Herning, Дания, 7400
- Regionshospitalet Godstrup
-
Svendborg, Дания, 5700
- Svendborg Hospital Odense University Hospital
-
Vejle, Дания, 7100
- Vejle Sygehus
-
-
-
-
-
Ahmedabad, Индия, 380060
- Marengo CIMS Hospital
-
Bhubaneswar, Индия, 751005
- Apollo Hospitals
-
Hyderabad, Индия, 500082
- Nizams Institute of Medical Sciences
-
Kolkata, Индия, 700054
- Apollo Multispeciality Hospital Ltd
-
Mumbai, Индия, 400053
- Kokilaben Dhirubhai Ambani Hsp And Med Research Inst
-
Mysuru, Индия, 570004
- JSS Hospital
-
New Delhi, Индия, 110029
- All India Institute of Medical Sciences
-
New Delhi, Индия, 1100776
- Indraprastha Apollo Hospital
-
Noida, Индия, 201301
- Fortis Hospital
-
Surat, Индия, 395002
- SIDS Hospital & Research Centre
-
-
-
-
-
A Coruña, Испания, 15006
- Hosp Univ A Coruna
-
Barcelona, Испания, 8036
- Hosp. Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Испания, 08035
- Hosp Univ Vall D Hebron
-
Córdoba, Испания, 14004
- Hosp Reina Sofia
-
Madrid, Испания, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Málaga, Испания, 29009
- Hosp Regional Univ de Malaga
-
Sabadell, Испания, 08208
- Corporacio Sanitari Parc Tauli
-
Santander, Испания, 39008
- Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
-
Seville, Испания, 41013
- Hosp. Virgen Del Rocio
-
Seville, Испания, 41009
- Hosp. Virgen Macarena
-
Seville, Испания, 41013
- Hosp. Quiron Sagrado Corazon
-
Seville, Испания, 41010
- Hosp. Infanta Luisa
-
-
-
-
-
Beijing, Китай, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Китай, 100730
- Beijing Tong Ren Hospital Capital Medical University
-
Changchun, Китай, 130021
- The First Bethune Hospital of Jilin University
-
Changsha, Китай, 410008
- Xiangya Hospital Central South University
-
Chengdu, Китай, 610041
- West China Hospital Sichuan University
-
Chengdu, Китай, 610072
- Sichuan Provincial Peoples Hospital
-
Chongqing, Китай, 4000016
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Guangzhou, Китай, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical Hospital
-
Guiyang, Китай, 561113
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
-
Linyi, Китай, 276002
- Linyi City People Hospital
-
Nanchang, Китай, 330006
- Jiangxi Provincial Peoples Hospital
-
Nanchang, Китай, 330008
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nantong, Китай, 226001
- Affiliated Hospital of Nantong University
-
Pingxiang, Китай, 337055
- Pingxiang People's Hospital
-
Shanghai, Китай, 200040
- Huashan Hospital Fudan University
-
Shanghai, Китай, 200443
- Shanghai Skin Disease Hospital
-
Shenzhen, Китай, 518020
- Shenzhen People s Hospital
-
Shijiazhuang, Китай, 050051
- The Third Hospital of Hebei Medical University
-
Suzhou, Китай, 215000
- Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
Taiyuan, Китай, 030032
- Shanxi Bethune Hospital
-
Wenzhou, Китай, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Xi'an, Китай, 710006
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Zhenjiang, Китай, 212001
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
-
-
-
-
-
Bialystok, Польша, 15-879
- ClinicMed Daniluk Nowak Spolka Komandytowa
-
Bialystok, Польша, 15-375
- Specderm Poznanska sp j
-
Bialystok, Польша, 15-351
- Osteo Medic S C Artur Racewicz Jerzy Supronik
-
Bydgoszcz, Польша, 85-168
- Szpital Uniwersytecki Nr 2 Im Dr Jana Biziela W Bydgoszczy
-
Elblag, Польша, 82-300
- Centrum Kliniczno Badawcze
-
Elblag, Польша, 82-300
- Ambulatorium Sp. z o.o.
-
Gdynia, Польша, 81-338
- Centrum Medyczne Pratia Gdynia
-
Krakow, Польша, 30-727
- Pratia MCM Krakow
-
Krakow, Польша, 30-002
- Malopolskie Badania Kliniczne Sp z o o
-
Krakow, Польша, 30-002
- Specjalistyczny gabinet dermatologiczny Aplikacyjno Badawczy Marek Brzewski Pawel Brzewski Spolka Cywilna
-
Krakow, Польша, 30-033
- Centrum Medyczne All Med
-
Lodz, Польша, 90-265
- Dermed Centrum Medyczne Sp z o o
-
Lublin, Польша, 20-607
- Zespol Poradni Specjalistycznych Reumed Filia nr 1
-
Nadarzyn, Польша, 05-830
- NZOZ Lecznica MAK MED S C
-
Olsztyn, Польша, 10-117
- Etyka Osrodek Badan Klinicznych
-
Torun, Польша, 87-100
- MICS Centrum Medyczne Toruń
-
Warsaw, Польша, 00-874
- MICS Centrum Medyczne Warszawa
-
Warsaw, Польша, 02-665
- Centrum Medyczne Reuma Park
-
Wroclaw, Польша, 52-416
- Centrum Medyczne Oporow
-
Wroclaw, Польша, 51-503
- DermMedica Sp z o o
-
-
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Соединенные Штаты, 72401
- Arthritis and Rheumatism Associates ARA Jonesboro
-
-
Florida
-
DeBary, Florida, Соединенные Штаты, 32713
- Omega Research Consultants
-
Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33324
- Integral Rheumatology and Immunology Specialists
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
- Clinical Research of West Florida
-
-
Illinois
-
Willowbrook, Illinois, Соединенные Штаты, 60527
- Willow Rheumatology and Wellness PLLC
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
- Joint and Muscle Research Institute
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
-
Texas
-
Allen, Texas, Соединенные Штаты, 75013
- Arthritis and Rheumatology Research Institute
-
Harlingen, Texas, Соединенные Штаты, 78550
- Naiara Alvarez MD Integrative Rheumatology of South TX
-
-
-
-
-
Bangkok, Таиланд, 10400
- Phramongkutklao Hospital
-
Bangkok, Таиланд, 10700
- Siriraj Hospital
-
Bangkok, Таиланд, 10400
- Rajavithi Hospital
-
Changwat Sara Buri, Таиланд, 18000
- Saraburi Hospital
-
Phra Nakhon Si Ayutthaya, Таиланд, 13000
- Phra Nakhon Si Ayutthaya Hospital
-
Songkhla, Таиланд, 90110
- Songklanagarind Hospital
-
-
-
-
-
Hsinchu, Тайвань, 300
- National Taiwan University Hospital Hsin Chu Branch
-
Kaohsiung City, Тайвань, 833
- Chang Gung Memorial Hospital
-
Tainan, Тайвань, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Tainan, Тайвань, 710
- Chi Mei Medical Center Yong Kang
-
Taipei, Тайвань, 112
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan, Тайвань, 333
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Чехия, 63800
- Revmatologie s r o
-
Brno-Židenice, Чехия, 615 00
- Revmacentrum MUDr Mostera s r o
-
Břeclav, Чехия, 690 02
- RHEUMA s r o
-
Hlučín, Чехия, 748 01
- L K N Arthrocentrum
-
Karvina Frystat, Чехия, 73301
- Revimex Pro s r o
-
Ostrava, Чехия, 70800
- MUDr Rosypalova s r o
-
Ostrava, Чехия, 70200
- CCR Ostrava S R O
-
Prague, Чехия, 140 59
- Thomayerova nemocnice
-
Prague, Чехия, 128 00
- Revmatologicky Ustav
-
Prague, Чехия, 140 00
- Revmatologicka Ordinace
-
Prague, Чехия, 150 00
- FN Motol
-
Uherské Hradiště, Чехия, 68601
- Medical Plus S R O
-
Zlín, Чехия, 76001
- PV Medical S R O
-
-
-
-
-
Fukuoka, Япония, 814 0180
- Fukuoka University Hospital
-
Itabashi Ku, Япония, 173 8606
- Teikyo University Hospital
-
Kita Gun, Япония, 761 0793
- Kagawa University Hospital
-
Nagoya, Япония, 467 8602
- Nagoya City University Hospital
-
Osaka, Япония, 550 0006
- Public Interest Incorporated Foundation Nipoon Life Saiseikai Nippon Life Hospital
-
Sasebo, Япония, 857 1195
- Sasebo Chuo Hospital
-
Sendai, Япония, 980 8574
- Tohoku University Hospital
-
Tokyo, Япония, 181 8611
- Kyorin University Hospital
-
Tsu, Япония, 514 8507
- Mie University Hospital
-
Ōita, Япония, 870 0030
- Maeshima Rheumatology Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Иметь диагноз псориатического артрита (PSA) в течение по меньшей мере 3 месяца до первого введения учебного вмешательства и соответствовать критериям классификации для псориатического артрита (CASPAR) при скрининге
- Иметь активный PSA, как определено: (a) не менее 3 опухших суставов и по меньшей мере 3 нежных сустава на скрининге и на исходном уровне (b) С-реактивный белок (СРБ) больше или равны (> =) 0,1 миллиграмма на децилитр (мг/дл) при скрининге из центральной лаборатории
- Иметь как минимум 1 из подмножества PSA: дистальное межфаланговое участие суставов, полиартикулярный артрит с отсутствием ревматоидных узелков, артрита, мудрости, асимметричного периферического артрита или спондилита с периферическим артритом
- Иметь активный блясный псориаз, по крайней мере, с одной псориатической бляшкой> = 2 см диаметром или изменениями ногтей в соответствии с псориазом
- Участник женского деторождающего потенциала должен пройти отрицательный тест на беременность в сыворотке (бета-ХГЧ) при скрининге и отрицательный тест на беременность на моче на неделе 0 до введения учебного вмешательства
Критерии исключения:
- Ранее получал любые антирематические препараты, модифицирующие биологические заболевания (DMARD) для PSA или псориаза
- Имеет в истории или современных признаках или симптомах тяжелой, прогрессирующей или неконтролируемой почечной, печеночной, сердечной, сосудистой, легочной, желудочно -кишечной, эндокринной, неврологической, гематологической, ревматологической (за исключением PSA) психиатрический, половой или метаболичный
- Знал аллергию, гиперчувствительность или непереносимость Icotrokinra или ее наполнители
- Имеет другие воспалительные заболевания, которые могут смешать оценки пользы терапии icotrokinra, включая, помимо прочего, ревматоидный артрит (RA), системную волчанку или болезнь Лайма
- Участники с фибромиалгией или симптомами остеоартрита, которые, по мнению исследователя, могли бы мешать оценкам эффективности
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа I: Icotrokinra Dose 1
Участники получат дозу Icotrokinra 1. Участники, которые продолжают продолжать долгосрочное расширение (LTE), будут продолжать получать дозу Icotrokinra 1.
|
Icotrokinra будет введен.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа II: доза 2 Icotrokinra 2
Участники получат дозу Icotrokinra 2. Участники, которые продолжают в LTE, будут продолжать получать дозу ICOTrokinra 2.
|
Icotrokinra будет введен.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Группа III: плацебо
Участники получат плацебо, сопоставленные с Icotrokinra и перейдут на дозу Icotrokinra 1 или дозу 2. Участники, которые продолжают продолжать в LTE, будут продолжать получать дозу Icotrokinra 1 или дозу 2.
|
Будет введено плацебо.
Icotrokinra будет введен.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа IV: активный справочный компаратор
Участники получат активное справочное лекарство.
Участники, которые продолжают в LTE, будут переехать, чтобы получить дозу Icotrokinra 1 или дозу 2.
|
Icotrokinra будет введен.
Другие имена:
Активный эталонный препарат будет вводить.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля участников, которые достигают Американского колледжа ревматологии (ACR) ACR 20 Ответ на 16 неделе.
Временное ограничение: Неделя 16
|
Ответчиками ACR 20 являются участниками с улучшением более или равенного (> =) 20 процентов (%) из исходного уровня как в нежном, так и на опухшем количестве суставов, а также по меньшей мере в 3 из 5 оценок (оценка пациента визуальной аналоговой шкалы (VAS), глобальной оценки пациента по шкале активности заболевания, глобальной оценки активности заболевания VAS, оценочной оценки здоровья и CERACTINITIN.
|
Неделя 16
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля участников, которые достигают псориатической области и индекса тяжести (PASI) 75 Ответ на 16 -й неделе среди участников с базовой площади поверхности тела (BSA), превышающей (> =) 3 процента (%) и показатель IGA> = 2 на исходном уровне
Временное ограничение: Неделя 16
|
PASI - это система, используемая для оценки и оценки серьезности псориатических поражений.
В системе PASI тело разделено на 4 региона: голова, ствол, верхние конечности и нижние конечности.
Каждая из этих областей оценивалась отдельно для процента участвующей области, что переводится на числовой оценку, которая варьируется от 0 до 6, а также для эритемы, индурации и масштабирования, каждый из которых оценивается по шкале от 0 до 4. PASI дает числовой балл, который может варьироваться от 0 до 72.
Более высокий балл указывает на более тяжелое заболевание.
Ответ PASI 75 представляет участников, которые достигли как минимум на 75 процентов улучшения по сравнению с базовым уровнем в оценке PASI.
|
Неделя 16
|
|
Доля участников, которые достигают ответа PASI 90 на 16 -й неделе среди участников с базовым BSA> = 3% и оценкой IGA> = 2 на исходном уровне
Временное ограничение: Неделя 16
|
PASI - это система, используемая для оценки и оценки серьезности псориатических поражений.
В системе PASI тело разделено на 4 региона: голова, ствол, верхние конечности и нижние конечности.
Каждая из этих областей оценивалась отдельно для процента участвующей области, что переводится на числовой оценку, которая варьируется от 0 до 6, а также для эритемы, индурации и масштабирования, каждый из которых оценивается по шкале от 0 до 4. PASI дает числовой балл, который может варьироваться от 0 до 72.
Более высокий балл указывает на более тяжелое заболевание.
Ответ PASI 90 представляет участников, которые достигли как минимум на 90 процентов улучшения по сравнению с исходным уровнем в оценке PASI.
|
Неделя 16
|
|
Доля участников, которые достигают ответа PASI 100 на 16 -й неделе среди участников с базовым BSA> = 3% и показатель IGA> = 2 на исходном уровне
Временное ограничение: Неделя 16
|
PASI - это система, используемая для оценки и оценки серьезности псориатических поражений.
В системе PASI тело разделено на 4 региона: голова, ствол, верхние конечности и нижние конечности.
Каждая из этих областей оценивалась отдельно для процента участвующей области, что переводится на числовой оценку, которая варьируется от 0 до 6, а также для эритемы, индурации и масштабирования, каждый из которых оценивается по шкале от 0 до 4. PASI дает числовой балл, который может варьироваться от 0 до 72.
Более высокий балл указывает на более тяжелое заболевание.
Ответ PASI 100 представляет участников, которые достигли как минимум на 100 -процентное улучшение по сравнению с исходным уровнем в оценке PASI.
|
Неделя 16
|
|
Доля участников с исследователем Глобальной оценки оценки (IGA) псориаза 0 или 1 и> = 2 улучшения класса по сравнению с исходным уровнем на 16 -й неделе среди участников с базовым BSA> = 3% и оценка IGA> = 2 на исходном уровне
Временное ограничение: Неделя 16
|
Доля участников с баллом псориаза IgA составляет 0 или 1 и> = 2 улучшения класса по сравнению с исходным уровнем на 16 -й неделе среди участников с> = 3% BSA и оценкой IgA> = 2 на исходном уровне.
IGA документирует оценку следователя псориаза участника в данный момент времени.
Общие поражения оцениваются для индурации, эритемы и масштабирования, каждый из которых использует 5-балльную шкалу: используя 0 (без доказательств), 1 (минимально), 2 (мягкая), 3 (умеренная) и 4 (тяжелая) шкала.
Оценка псориаза IgA основана на среднем показателях индурации, эритемы и масштабирования.
Псориаз участника оценивается как очищенная (0), минимальная (1), мягкая (2), умеренная (3) или тяжелая (4).
|
Неделя 16
|
|
Доля участников, которые достигают ответа ACR 50 на 16 неделе
Временное ограничение: Неделя 16
|
Респондентами ACR 50 являются участниками, улучшающими> = 50 % от исходного уровня как в тендере, так и в распущенном количестве суставов, и, по крайней мере, в 3 из 5 оценок (оценка пациента о боли VAS, глобальная оценка пациента активности заболевания VAS, глобальная оценка врача по шкале активности заболевания, вопросник по оценке здоровья и C-реактивный белок).
|
Неделя 16
|
|
Доля участников, которые достигают ответа ACR 70 на 16 неделе
Временное ограничение: Неделя 16
|
Респондентами ACR 70 являются участниками, улучшающими> = 70 % от исходного уровня как в нежном, так и на опухшем подсчете суставов, а также по меньшей мере в 3 из 5 оценок (оценка пациента о боли VAS, глобальная оценка пациента активности заболевания VAS, глобальная оценка врача по шкале активности заболевания, вопросник по оценке здоровья и C-реактивный белок).
|
Неделя 16
|
|
Изменение базового уровня в оценке анкеты о оценке здоровья (HAQ-DI) на 16 неделе.
Временное ограничение: От базовой линии до 16 недели
|
Оценка HAQ-DI состоит из вопросов, относящихся к 8 категориям: одевание/груминг, возникновение, еда, ходьба, гигиена, охват, сцепление и обычные повседневные мероприятия.
Ответы в каждой функциональной области оцениваются от 0 до 3 (0 = без сложности и 3 = неспособность выполнить задачу в этой области).
Общий балл рассчитывается как сумма баллов домена и деленная на количество ответных доменов.
Общий возможный диапазон баллов составляет 0-3, где 0 = наименьшая сложность и 3 = чрезвычайная сложность.
|
От базовой линии до 16 недели
|
|
Доля участников с разрешением энтезита на 16 неделе среди участников с энтезитом в начале исследования
Временное ограничение: Неделя 16
|
Энтезис будет оцениваться с использованием индекса Leeds Entseitis (LEI).
LEI был разработан для оценки энтезита у участников с PSA, и оценивает наличие (оценку 1) или отсутствие боли (оценка 0) путем применения локального давления на латеральный эпикондиль локтя, левый и правый, медиальный бедренный мыщел, левый и правый вставка сухожилия, слева и справа.
Лей баллы в диапазоне от 0 (0 сайтов с нежности) до 6 (худший возможный балл; 6 сайтов с нежности).
Резолюция определяется как участники имеют энтерит (оценка LEI> 0) на исходном уровне и нет энтеза (оценка LEO = 0) во время визита (неделя 16).
|
Неделя 16
|
|
Изменение исходного уровня в балле энтезит (LEI) на 16 -й неделе у участников с энтезитом на исходном уровне
Временное ограничение: От базовой линии до 16 недели
|
Энтезис будет оцениваться с использованием LEI.
LEI был разработан для оценки энтезита у участников с PSA, и оценивает наличие (оценку 1) или отсутствие боли (оценка 0) путем применения локального давления на латеральный эпикондиль локтя, левый и правый, медиальный бедренный мыщел, левый и правый вставка сухожилия, слева и справа.
Общая оценка LEI в диапазоне от 0 (0 сайтов с нежной) до 6 (худший возможный балл; 6 сайтов с нежности).
|
От базовой линии до 16 недели
|
|
Доля участников с разрешением дактилита на 16 неделе среди участников с дактилитом в начале исследования
Временное ограничение: Неделя 16
|
Дактилит характеризуется отеком всего пальца или пальца.
Тяжесть дактилита оценивается по шкале 0-3, где 0 = нежность и 3 = крайняя нежность в каждой цифре рук и ног.
Диапазон общих показателей дактилита для участника составляет 0-60.
Более высокий балл указывает на большую степень нежности.
Разрешение определяется как участники имеют дактилит (оценка> 0) на исходном уровне и без дактилита (оценка = 0) при посещении (неделя 16).
|
Неделя 16
|
|
Изменение исходного уровня при балле дактилита на 16 -й неделе у участников с дактилитом на исходном уровне
Временное ограничение: От базовой линии до 16 недели
|
Дактилит характеризуется отеком всего пальца или пальца.
Тяжесть дактилита оценивается по шкале 0-3, где 0 = нежность и 3 = крайняя нежность в каждой цифре рук и ног.
Диапазон общих показателей дактилита для участника составляет 0-60.
Более высокий балл указывает на большую степень нежности.
|
От базовой линии до 16 недели
|
|
Доля участников, которые достигают минимальной активности заболевания (MDA) на 16 неделе
Временное ограничение: Неделя 16
|
Критерии MDA представляют собой состав из 7 показателей результата, используемых в PSA.
Участники классифицируются как достижение MDA, если они выполняют 5 из 7 мер по результатам: количество суставов меньше или равное (<=) 1; опухший соединение подсчета <= 1; Активность псориаза и индекс серьезности <= 1 или площадь поверхности тела <= 3; Оценка боли пациента VAS <= 15; Активность по глобальной активности пациентов VAS (артрит и псориаз) оценка <= 20; Анкета оценки здоровья (HAQ) <= 0,5; и нежные энтезиальные точки <= 1.
|
Неделя 16
|
|
Изменения по сравнению с базовым показателем в 36-элементном обследовании коротких форм (SF-36) Сводка физических компонентов (PCS) на 16 неделе.
Временное ограничение: От базовой линии до 16 недели
|
SF-36-это стандартизированное обследование, оценивающее 8 аспектов функционального здоровья и благополучия: физическое и социальное функционирование, физические и эмоциональные ограничения роли, боли в организме, общее здоровье, жизнеспособность, психическое здоровье.
Оценка для домена-это среднее значение отдельных результатов вопросов, которые масштабируются 0-100 (100 = самый высокий уровень функционирования).
Оценка физической функции, роль физической, телесной боли и общих областей здоровья усредняется для расчета ПК.
Общий диапазон баллов для ПК составляет 0-100 (100 = самый высокий уровень физического функционирования).
|
От базовой линии до 16 недели
|
|
Изменение базовой линии в функциональной оценке терапии хронических заболеваний (FACIT)-Фатигю-на 16 неделе.
Временное ограничение: От базовой линии до 16 недели
|
Facit-Fatigue представляет собой самостоятельную анкету из 13 пунктов, измеряющая предметы о усталости, слабости и трудностях, проводя обычные действия из-за усталости.
Ответы на все элементы оцениваются по 5-балльной шкале ответа Лайкерта в диапазоне от 0 «совсем не« до 4 ».
Общая оценка колеблется от 0 до 52, при этом более высокие значения указывают на меньшую усталость.
|
От базовой линии до 16 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 февраля 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 мая 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
4 февраля 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 марта 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 марта 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания костей
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Артрит
- Заболевания суставов
- Заболевания позвоночника
- Спондилоартропатии
- Кожные заболевания, папулосквамозный
- Кожные заболевания
- Спондилоартрит
- Спондилит
- Псориаз
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Артрит, Псориатический
- Некачественные лекарства
- Фармацевтические препараты
- Поддельные лекарства
Другие идентификационные номера исследования
- 77242113PSA3001 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)
- 2023 (Грант/контракт NIH США: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-509239-19-00 (Идентификатор реестра: EUCT number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Политика обмена данными инновационной медицины Johnson & Johnson доступна на InnovativeMedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency.
Как отмечено на этом сайте, запросы на доступ к данным исследования могут быть представлены через сайт проекта Yale Open Data Access (YODA) по адресу yoda.yale.edu
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .