Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di JNJ-77242113 (ICOTROKINRA) in partecipanti a naïf biologica con artrite psoriasica attiva (ICONIC-PsA 1)
4 giugno 2026 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC
Uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che valuta l'efficacia e la sicurezza di JNJ-77242113 per il trattamento dei partecipanti biologici-naïve con artrite psoriatica attiva
Lo scopo di questo studio è di valutare l'efficacia dell'ICETROKINRA rispetto al placebo nei partecipanti con artrite psoriasica attiva (PSA) valutando la riduzione dei segni e dei sintomi del PSA.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
552
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Buenos Aires, Argentina, C1426BOS
- Hospital Central Militar Cirujano Mayor Dr Cosme Argerich
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Buenos Aires, Argentina, 1428
- Cosultorios Reumatologógicos Pampa
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Buenos Aires, Argentina, C1417EYG
- Mindout Research
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Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1431
- Arsema
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Ciudad de San Miguel de Tucuman, Argentina, T4000AXL
- Centro Medico Privado de Reumatologia Tucuman
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Córdoba, Argentina, CP5000
- Consultora Integral de Salud SRL
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San Fernando, Argentina, B1646GHP
- MR Medicina Reumatologica
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San Isidro, Argentina, B1642IPN
- Instituto Medico De Alta Complejidad (IMAC)
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Ipswich, Australia, 4305
- Ipswich Hospital
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Maroochydore, Australia, 4558
- Rheumatology Research Unit
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Parramatta, Australia, 2150
- BJC Health
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South Woodville, Australia, 5011
- Queen Elizabeth Hospital
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Tiwi, Australia, 0810
- Royal Darwin Hospital
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Haskovo, Bulgaria, 6304
- MC Medtech Services Ltd
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Pleven, Bulgaria, 5803
- Exacta Medica
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Plovdiv, Bulgaria, 4002
- Medical Center Artmed
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Rousse, Bulgaria, 7012
- Medical Center Teodora
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Brno, Cechia, 63800
- Revmatologie s r o
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Brno-Židenice, Cechia, 615 00
- Revmacentrum MUDr Mostera s r o
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Břeclav, Cechia, 690 02
- RHEUMA s r o
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Hlučín, Cechia, 748 01
- L K N Arthrocentrum
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Karvina Frystat, Cechia, 73301
- Revimex Pro s r o
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Ostrava, Cechia, 70800
- MUDr Rosypalova s r o
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Ostrava, Cechia, 70200
- CCR Ostrava S R O
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Prague, Cechia, 140 59
- Thomayerova nemocnice
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Prague, Cechia, 128 00
- Revmatologicky ustav
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Prague, Cechia, 140 00
- Revmatologicka Ordinace
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Prague, Cechia, 150 00
- FN Motol
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Uherské Hradiště, Cechia, 68601
- Medical Plus S R O
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Zlín, Cechia, 76001
- PV Medical S R O
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Beijing, Cina, 100191
- Peking University Third Hospital
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Beijing, Cina, 100730
- Beijing Tong Ren Hospital Capital Medical University
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Changchun, Cina, 130021
- The First Bethune Hospital of Jilin University
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Changsha, Cina, 410008
- Xiangya Hospital Central South University
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Chengdu, Cina, 610041
- West China Hospital Sichuan University
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Chengdu, Cina, 610072
- Sichuan Provincial Peoples Hospital
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Chongqing, Cina, 4000016
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Guangzhou, Cina, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical Hospital
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Guiyang, Cina, 561113
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
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Linyi, Cina, 276002
- Linyi City People Hospital
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Nanchang, Cina, 330006
- Jiangxi Provincial Peoples Hospital
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Nanchang, Cina, 330008
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
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Nantong, Cina, 226001
- Affiliated Hospital of Nantong University
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Pingxiang, Cina, 337055
- Pingxiang People's Hospital
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Shanghai, Cina, 200040
- Huashan Hospital Fudan University
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Shanghai, Cina, 200443
- Shanghai Skin Disease Hospital
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Shenzhen, Cina, 518020
- Shenzhen People s Hospital
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Shijiazhuang, Cina, 050051
- The Third Hospital of Hebei Medical University
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Suzhou, Cina, 215000
- Second Affiliated Hospital of Soochow University
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Taiyuan, Cina, 030032
- Shanxi Bethune Hospital
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Wenzhou, Cina, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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Xi'an, Cina, 710006
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Zhenjiang, Cina, 212001
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
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Aarhus N, Danimarca, 8200
- Aarhus University Hospital
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Esbjerg, Danimarca, 6700
- Sydvestjysk Sygehus
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Frederiksberg, Danimarca, 2000
- Frederiksberg Hospital
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Herning, Danimarca, 7400
- Regionshospitalet Godstrup
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Svendborg, Danimarca, 5700
- Svendborg Hospital Odense University Hospital
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Vejle, Danimarca, 7100
- Vejle Sygehus
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Bad Bentheim, Germania, 48455
- Fachklinik Bad Bentheim
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Berlin, Germania, 10117
- Charite Universitaetsmedizin Berlin
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Berlin, Germania, 10789
- ISA - Interdisciplinary Study Association GmbH
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Dresden, Germania, 01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
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Freiburg im Breisgau, Germania, 79104
- Medizinische Fakultat der Albert Ludwigs Universitat Freiburg
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Hamburg, Germania, 20095
- Hamburger Rheuma Forschungszentrum II
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Herne, Germania, 44649
- Rheumazentrum Ruhrgebiet
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Langenau, Germania, 89129
- Studienzentrum Dr Schwarz Germany
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Minden, Germania, 32429
- Johannes Wesling Klinikum Minden
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Tübingen, Germania, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen
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Fukuoka, Giappone, 814 0180
- Fukuoka University Hospital
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Itabashi Ku, Giappone, 173 8606
- Teikyo University Hospital
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Kita Gun, Giappone, 761 0793
- Kagawa University Hospital
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Nagoya, Giappone, 467 8602
- Nagoya City University Hospital
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Osaka, Giappone, 550 0006
- Public Interest Incorporated Foundation Nipoon Life Saiseikai Nippon Life Hospital
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Sasebo, Giappone, 857 1195
- Sasebo Chuo Hospital
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Sendai, Giappone, 980 8574
- Tohoku University Hospital
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Tokyo, Giappone, 181 8611
- Kyorin University Hospital
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Tsu, Giappone, 514 8507
- Mie University Hospital
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Ōita, Giappone, 870 0030
- Maeshima Rheumatology Clinic
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Hong Kong, Hong Kong, 000000
- Prince of Wales Hospital
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Ahmedabad, India, 380060
- Marengo Cims Hospital
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Bhubaneswar, India, 751005
- Apollo Hospitals
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Hyderabad, India, 500082
- Nizams Institute of Medical Sciences
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Kolkata, India, 700054
- Apollo Multispeciality Hospital Ltd
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Mumbai, India, 400053
- Kokilaben Dhirubhai Ambani Hsp And Med Research Inst
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Mysuru, India, 570004
- JSS Hospital
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New Delhi, India, 110029
- All India Institute of Medical Sciences
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New Delhi, India, 1100776
- Indraprastha Apollo Hospital
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Noida, India, 201301
- Fortis Hospital
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Surat, India, 395002
- SIDS Hospital & Research Centre
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Bialystok, Polonia, 15-879
- ClinicMed Daniluk Nowak Spolka Komandytowa
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Bialystok, Polonia, 15-375
- Specderm Poznanska sp j
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Bialystok, Polonia, 15-351
- Osteo Medic S C Artur Racewicz Jerzy Supronik
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Bydgoszcz, Polonia, 85-168
- Szpital Uniwersytecki Nr 2 Im Dr Jana Biziela W Bydgoszczy
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Elblag, Polonia, 82-300
- Centrum Kliniczno Badawcze
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Elblag, Polonia, 82-300
- Ambulatorium sp. z o.o.
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Gdynia, Polonia, 81-338
- Centrum Medyczne Pratia Gdynia
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Krakow, Polonia, 30-727
- Pratia McM Krakow
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Krakow, Polonia, 30-002
- Malopolskie Badania Kliniczne Sp z o o
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Krakow, Polonia, 30-002
- Specjalistyczny gabinet dermatologiczny Aplikacyjno Badawczy Marek Brzewski Pawel Brzewski Spolka Cywilna
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Krakow, Polonia, 30-033
- Centrum Medyczne All Med
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Lodz, Polonia, 90-265
- Dermed Centrum Medyczne Sp z o o
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Lublin, Polonia, 20-607
- Zespol Poradni Specjalistycznych Reumed Filia nr 1
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Nadarzyn, Polonia, 05-830
- NZOZ Lecznica MAK MED S C
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Olsztyn, Polonia, 10-117
- ETYKA Osrodek Badan Klinicznych
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Torun, Polonia, 87-100
- MICS Centrum Medyczne Torun
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Warsaw, Polonia, 00-874
- MICS Centrum Medyczne Warszawa
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Warsaw, Polonia, 02-665
- Centrum Medyczne Reuma Park
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Wroclaw, Polonia, 52-416
- Centrum Medyczne Oporów
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Wroclaw, Polonia, 51-503
- DermMedica Sp z o o
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A Coruña, Spagna, 15006
- Hosp Univ A Coruna
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Barcelona, Spagna, 8036
- Hosp. Clinic de Barcelona
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Barcelona, Spagna, 08035
- Hosp Univ Vall D Hebron
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Córdoba, Spagna, 14004
- Hosp Reina Sofia
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Madrid, Spagna, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
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Málaga, Spagna, 29009
- Hosp Regional Univ de Malaga
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Sabadell, Spagna, 08208
- Corporacio Sanitari Parc Tauli
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Santander, Spagna, 39008
- Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
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Seville, Spagna, 41013
- Hosp. Virgen Del Rocio
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Seville, Spagna, 41009
- Hosp. Virgen Macarena
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Seville, Spagna, 41013
- Hosp. Quiron Sagrado Corazon
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Seville, Spagna, 41010
- Hosp. Infanta Luisa
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
- Arthritis and Rheumatism Associates ARA Jonesboro
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Florida
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DeBary, Florida, Stati Uniti, 32713
- Omega Research Consultants
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Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
- Integral Rheumatology and Immunology Specialists
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
- Clinical Research of West Florida
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Illinois
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Willowbrook, Illinois, Stati Uniti, 60527
- Willow Rheumatology and Wellness PLLC
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
- Joint and Muscle Research Institute
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
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Texas
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Allen, Texas, Stati Uniti, 75013
- Arthritis and Rheumatology Research Institute
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Harlingen, Texas, Stati Uniti, 78550
- Naiara Alvarez MD Integrative Rheumatology of South TX
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Bangkok, Tailandia, 10400
- Phramongkutklao Hospital
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Bangkok, Tailandia, 10700
- Siriraj Hospital
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Bangkok, Tailandia, 10400
- Rajavithi Hospital
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Changwat Sara Buri, Tailandia, 18000
- Saraburi Hospital
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Phra Nakhon Si Ayutthaya, Tailandia, 13000
- Phra Nakhon Si Ayutthaya Hospital
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Songkhla, Tailandia, 90110
- Songklanagarind Hospital
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Hsinchu, Taiwan, 300
- National Taiwan University Hospital Hsin Chu Branch
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Kaohsiung City, Taiwan, 833
- Chang Gung Memorial Hospital
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Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
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Tainan, Taiwan, 710
- Chi Mei Medical Center Yong Kang
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Taipei, Taiwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital
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Taoyuan, Taiwan, 333
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
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Budapest, Ungheria, 1036
- Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft
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Budapest, Ungheria, 1036
- Synexus Magyarorszag Kft
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Budapest, Ungheria, 1152
- Uno Medical Trials Ltd.
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Budapest, Ungheria, 1027
- Betegapolo Irgalmas Rend Budai Irgalmasrendi Korhaz
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Budapest, Ungheria, 1027
- Revita Kft
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Budapest, Ungheria, 1134
- Qualiclinic Kft
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Debrecen, Ungheria, 4032
- University of Debrecen
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Gyula, Ungheria, 5700
- Bekes Varmegyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaz
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Kaposvár, Ungheria, 7400
- Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft 1
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Szeged, Ungheria, 6725
- University Of Szeged
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Szolnok, Ungheria, 5000
- MAV Korhaz es Rendelointezet
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Veszprém, Ungheria, 8200
- Vital Medical Center Orvosi es Fogaszati Kozpont
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Avere una diagnosi di artrite psoriasica (PSA) per almeno 3 mesi prima della prima somministrazione di intervento di studio e soddisfare i criteri di classificazione per l'artrite psoriasica (CASPAR) allo screening
- Ha un PSA attivo come definito da: (a) almeno 3 articolazioni gonfie e almeno 3 articolazioni di tenuta allo screening e al basale (b) proteina C-reattiva (CRP) maggiore o uguale a (> =) 0,1 milligrammi per decilitro (Mg/DL) allo screening dal laboratorio centrale dal laboratorio centrale
- Hanno almeno 1 dei sottoinsiemi di PSA: coinvolgimento distale per articolazione interfalangea, artrite poliarticolare con assenza di noduli reumatoidi, artrite mutilani, artrite periferica asimmetrica o spondilite con artrite periferica
- Avere la psoriasi della placca attiva con almeno una placca psoriasica di> = 2 cm di diametro o cambiamenti unghie coerenti con la psoriasi
- Una partecipazione femminile del potenziale di gravidanza deve avere un test di gravidanza sierica altamente sensibile negativo (beta-HCG) allo screening e un test di gravidanza delle urine negativa alla settimana 0 prima della somministrazione di intervento dello studio
Criteri di esclusione:
- Ha precedentemente ricevuto qualsiasi farmaci antiterfeumatici biologici che modificano la malattia (DMARD) per PSA o psoriasi
- Ha una storia o segni attuali o sintomi di gravi, progressivi o non controllati renali, epatici, cardiaci, vascolari, polmonari, gastrointestinali, endocrini, neurologici, ematologici, reumatologici (con l'eccezione del PSA), psichiatrici, genitourarie o disturbi metaboli
- Ha conosciuto allergie, ipersensibilità o intolleranza a Icotrokinra o ai suoi eccipienti
- Ha altre malattie infiammatorie che potrebbero confondere le valutazioni di beneficio della terapia Icotrokinra, inclusi ma non limitati all'artrite reumatoide (RA), al lupus eritematoso sistemico o alla malattia di Lyme
- I partecipanti con fibromialgia o sintomi di osteoartrite che, secondo lo investigatore, avrebbero il potenziale per interferire con le valutazioni di efficacia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo I: dose Icotrokinra 1
I partecipanti riceveranno dose ICoTrokinra 1. I partecipanti che continuano in un'estensione a lungo termine (LTE) continueranno a ricevere la dose ICoTrokinra 1.
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Sarà somministrato Icotrokinra.
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo II: dose Icotrokinra 2
I partecipanti riceveranno dose ICoTrokinra 2. I partecipanti che continuano in un LTE continueranno a ricevere la dose ICotrokinra 2.
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Sarà somministrato Icotrokinra.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Gruppo III: placebo
I partecipanti riceveranno il placebo abbinato a Icotrokinra e attraverseranno per ricevere ICotrokinra dose 1 o dose 2. I partecipanti che continuano nella LTE continueranno a ricevere la dose 1 o dose 2.
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Verrà somministrato il placebo.
Sarà somministrato Icotrokinra.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo IV: comparatore di riferimento attivo
I partecipanti riceveranno un farmaco di riferimento attivo.
I partecipanti che continuano in un LTE si incrociano per ricevere la dose ICotrokinra 1 o dose 2.
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Sarà somministrato Icotrokinra.
Altri nomi:
Verrà somministrato un farmaco di riferimento attivo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di partecipanti che raggiungono un American College of Rheumatology (ACR) ACR 20 Risposta alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
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I rispondenti ACR 20 sono partecipanti con un miglioramento maggiore o uguale a (> =) 20 percento (%) dal basale nella contatura delle articolazioni sia in tenera che in almeno 3 delle 5 valutazioni (valutazione del paziente della scala analogica visiva del dolore (VAS), della valutazione globale del paziente della scala VAS della malattia, della valutazione globale del medico della scala VAS, della valutazione sanitaria della salute e della proteina C).
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Settimana 16
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione dei partecipanti che raggiungono l'area psoriatica e l'indice di gravità (PASI) 75 Risposta alla settimana 16 tra i partecipanti con superficie corporea basale (BSA) maggiore di uguale a (> =) 3 percento (%) e un punteggio IGA di> = 2 al basale
Lasso di tempo: Settimana 16
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Il PASI è un sistema utilizzato per valutare e classificare la gravità delle lesioni psoriatiche.
Nel sistema PASI, il corpo è diviso in 4 regioni: la testa, il tronco, gli arti superiori e gli arti inferiori.
Ognuna di queste aree è stata valutata separatamente per la percentuale dell'area coinvolta, che si traduce in un punteggio numerico che varia da 0 a 6 e per l'eritema, l'indurnazione e il ridimensionamento, che sono ciascuno valutato su una scala da 0 a 4. Il PASI produce un punteggio numerico che può variare da 0 a 72.
Un punteggio più alto indica una malattia più grave.
Una risposta PASI 75 rappresenta i partecipanti che hanno ottenuto almeno un miglioramento del 75 % rispetto al basale nel punteggio PASI.
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Settimana 16
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Proporzione dei partecipanti che raggiungono la risposta PASI 90 alla settimana 16 tra i partecipanti con BSA basale> = 3% e un punteggio IGA di> = 2 al basale
Lasso di tempo: Settimana 16
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Il PASI è un sistema utilizzato per valutare e classificare la gravità delle lesioni psoriatiche.
Nel sistema PASI, il corpo è diviso in 4 regioni: la testa, il tronco, gli arti superiori e gli arti inferiori.
Ognuna di queste aree è stata valutata separatamente per la percentuale dell'area coinvolta, che si traduce in un punteggio numerico che varia da 0 a 6 e per l'eritema, l'indurnazione e il ridimensionamento, che sono ciascuno valutato su una scala da 0 a 4. Il PASI produce un punteggio numerico che può variare da 0 a 72.
Un punteggio più alto indica una malattia più grave.
Una risposta PASI 90 rappresenta i partecipanti che hanno ottenuto almeno un miglioramento del 90 % rispetto al basale nel punteggio PASI.
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Settimana 16
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Proporzione dei partecipanti che raggiungono la risposta PASI 100 alla settimana 16 tra i partecipanti con BSA basale> = 3% e un punteggio IGA di> = 2 al basale
Lasso di tempo: Settimana 16
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Il PASI è un sistema utilizzato per valutare e classificare la gravità delle lesioni psoriatiche.
Nel sistema PASI, il corpo è diviso in 4 regioni: la testa, il tronco, gli arti superiori e gli arti inferiori.
Ognuna di queste aree è stata valutata separatamente per la percentuale dell'area coinvolta, che si traduce in un punteggio numerico che varia da 0 a 6 e per l'eritema, l'indurnazione e il ridimensionamento, che sono ciascuno valutato su una scala da 0 a 4. Il PASI produce un punteggio numerico che può variare da 0 a 72.
Un punteggio più alto indica una malattia più grave.
Una risposta PASI 100 rappresenta i partecipanti che hanno ottenuto almeno un miglioramento del 100 % rispetto al basale nel punteggio PASI.
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Settimana 16
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Proporzione dei partecipanti con un punteggio di psoriasi di valutazione globale dell'investigatore (IGA) di 0 o 1 e> = 2 di grado di grado rispetto al basale alla settimana 16 tra i partecipanti con BSA basale> = 3% e un punteggio IGA di> = 2 al basale
Lasso di tempo: Settimana 16
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Proporzione dei partecipanti con un punteggio di Psoriasi IGA di 0 o 1 e> = 2 di grado di grado rispetto al basale alla settimana 16 tra i partecipanti con> = 3% BSA e un punteggio IGA di> = 2 al basale verranno segnalati.
L'IGA documenta la valutazione dell'investigatore della psoriasi del partecipante in un determinato momento.
Le lesioni complessive sono classificate per indurimento, eritema e ridimensionamento, ciascuno usando una scala a 5 punti: usando 0 (nessuna evidenza), 1 (minima), 2 (lieve), 3 (moderata) e 4 (grave).
Il punteggio IGA della psoriasi si basa sulla media di indurimento, eritema e punteggi di ridimensionamento.
La psoriasi del partecipante viene valutata come cancellato (0), minimo (1), lieve (2), moderato (3) o grave (4).
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Settimana 16
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Proporzione di partecipanti che ottengono una risposta ACR 50 alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
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I rispondenti ACR 50 sono partecipanti con un miglioramento di> = 50 % rispetto al basale nella contea delle articolazioni sia di gara che in almeno 3 delle 5 valutazioni (valutazione da parte del paziente del dolore VAS, valutazione globale del paziente sulla scala VAS di attività della malattia, valutazione globale del medico della scala di attività della malattia, valutazione della salute e proteina reattiva).
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Settimana 16
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Proporzione di partecipanti che ottengono una risposta ACR 70 alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
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I soccorritori ACR 70 sono partecipanti con un miglioramento di> = 70 % dal basale nella contea delle articolazioni sia di tenera che gonfiate e in almeno 3 delle 5 valutazioni (valutazione del paziente del dolore VAS, valutazione globale del paziente sulla scala di attività della malattia, valutazione globale del medico della scala di attività della malattia, valutazione della salute e proteina reattiva C).
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Settimana 16
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Modifica rispetto al punteggio di base nell'indice del questionario sulla valutazione della salute (HAQ-DI) alla settimana 16
Lasso di tempo: Dalla base alla settimana 16
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Il punteggio HAQ-DI è costituito da domande che si riferiscono a 8 categorie: vestire/toelettatura, sorgere, mangiare, camminare, igiene, portata, presa e attività quotidiane comuni.
Le risposte in ciascuna area funzionale sono valutate da 0 a 3 (0 = nessuna difficoltà e 3 = incapacità di eseguire un'attività in quell'area).
Il punteggio complessivo viene calcolato come la somma dei punteggi del dominio e diviso per il numero di domini che hanno risposto.
L'intervallo di punteggio totale possibile è 0-3 dove 0 = minima difficoltà e 3 = difficoltà estrema.
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Dalla base alla settimana 16
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Proporzione dei partecipanti con risoluzione di entesite alla settimana 16 tra quelli con entesite al basale
Lasso di tempo: Settimana 16
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Enthesitis will be assessed using the Leeds Enthesitis Index (LEI).
Il LEI è stato sviluppato per valutare l'ensite nei partecipanti con PSA e valuta la presenza (punteggio di 1) o l'assenza di dolore (punteggio di 0) applicando la pressione locale all'epicondilo del gomito laterale, a sinistra e a destra, condilo femorale mediale, sinistra e destra e inserzione del tendine di Achille, sinistra e destra.
LEI scores ranging from 0 (0 sites with tenderness) to 6 (worst possible score; 6 sites with tenderness).
Resolution is defined as participants have enteritis (LEI score >0) at baseline and no enthesis (LEO score =0) at the visit (week 16).
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Settimana 16
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Cambiamento dal basale nel punteggio di entesite (LEI) alla settimana 16 nei partecipanti con entesite al basale
Lasso di tempo: Dalla base alla settimana 16
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L'ensete verrà valutata usando il LEI.
Il LEI è stato sviluppato per valutare l'ensite nei partecipanti con PSA e valuta la presenza (punteggio di 1) o l'assenza di dolore (punteggio di 0) applicando la pressione locale all'epicondilo del gomito laterale, a sinistra e a destra, al condilo femorale mediale, a sinistra e a destra e alla sinistra e alla destra di Achille, a sinistra e a destra.
Punteggi totali LEI che vanno da 0 (0 siti con tenerezza) a 6 (punteggio peggiore possibile; 6 siti con tenerezza).
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Dalla base alla settimana 16
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Proporzione dei partecipanti con risoluzione della dattilite alla settimana 16 tra quelli con dattilite al basale
Lasso di tempo: Settimana 16
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La dattilite è caratterizzata da gonfiore dell'intero dito o di punta.
La gravità della dattilite è valutata su una scala di 0-3, dove 0 = tenerezza e 3 = estrema tenerezza in ogni cifra di mani e piedi.
La gamma di punteggi totali di dattilite per un partecipante è 0-60.
Un punteggio più elevato indica un maggiore grado di tenerezza.
La risoluzione è definita in quanto i partecipanti hanno dattilite (punteggio> 0) al basale e nessuna dattilite (punteggio = 0) alla visita (settimana 16).
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Settimana 16
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Variazione dal basale nel punteggio della dattilite alla settimana 16 nei partecipanti con dattilite al basale
Lasso di tempo: Dalla base alla settimana 16
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La dattilite è caratterizzata da gonfiore dell'intero dito o di punta.
La gravità della dattilite è valutata su una scala di 0-3, dove 0 = tenerezza e 3 = estrema tenerezza in ogni cifra di mani e piedi.
La gamma di punteggi totali di dattilite per un partecipante è 0-60.
Un punteggio più elevato indica un maggiore grado di tenerezza.
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Dalla base alla settimana 16
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Proporzione di partecipanti che raggiungono l'attività minima della malattia (MDA) alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
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I criteri MDA sono un composito di 7 misure di esito utilizzate nel PSA.
I partecipanti sono classificati come raggiungimento di MDA se soddisfano 5 di 7 misure di esito: conteggio dell'articolazione di tenera meno o uguale a (<=) 1; conteggio giunto gonfio <= 1; Attività della psoriasi e indice di gravità <= 1 o superficie corporea <= 3; dolore paziente VAS punteggio di <= 15; Attività della malattia globale del paziente VAS (artrite e psoriasi) punteggio di <= 20; Punteggio del questionario sulla valutazione della salute (HAQ) <= 0,5; e teneri punti enteseali <= 1.
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Settimana 16
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Cambiamenti dal basale nel punteggio di Sum
Lasso di tempo: Dalla base alla settimana 16
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SF-36 è un sondaggio standardizzato che valuta 8 aspetti della salute e del benessere funzionale: funzionamento fisico e sociale, limiti di ruolo fisico ed emotivo, dolore corporeo, salute generale, vitalità, salute mentale.
Il punteggio per un dominio è una media dei punteggi delle singole domande, che sono ridimensionati 0-100 (100 = livello più alto di funzionamento).
Il punteggio dalla funzione fisica, dal ruolo fisico, dal dolore corporeo e dai domini di salute generali sono mediati per calcolare i PC.
L'intervallo di punteggio totale per i PC è 0-100 (100 = livello più alto di funzionamento fisico).
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Dalla base alla settimana 16
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Cambiamento dal basale nella valutazione funzionale della terapia della malattia cronica (FACIT)-Punteggio di fatica alla settimana 16
Lasso di tempo: Dalla base alla settimana 16
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La Fatica del Facit è un questionario auto-somministrato a 13 elementi che misura gli oggetti su stanchezza, debolezza e difficoltà a condurre attività abituali a causa della fatica.
Le risposte a tutti gli elementi sono classificate su una scala di risposta Likert a 5 punti che va da 0 "per niente" a 4 "molto".
Il punteggio totale varia da 0 a 52, con valori più alti che indicano meno affaticamento.
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Dalla base alla settimana 16
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 febbraio 2025
Completamento primario (Stimato)
24 luglio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
4 febbraio 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 marzo 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 marzo 2025
Primo Inserito (Effettivo)
17 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie ossee
- Malattie muscoloscheletriche
- Artrite
- Malattie articolari
- Malattie della colonna vertebrale
- Spondiloartropatie
- Malattie della pelle, papulosquamose
- Malattie della pelle
- Spondiloartrite
- Spondilite
- Psoriasi
- Malattie della pelle e del tessuto connettivo
- Artrite, psoriasica
- Droghe scadenti
- Preparati farmaceutici
- Droghe contraffatte
Altri numeri di identificazione dello studio
- 77242113PSA3001 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
- 2023-509239-19-00 (Identificatore di registro: EUCT number)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
La politica di condivisione dei dati di Johnson & Johnson Innovative Medicine è disponibile su InnotiveMedicine.jnj.com/our-innovation/Clinical-trias/Transparency.
Come notato in questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito di progetto Yale Open Data Access (YODA) su yoda.yale.edu
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .