Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança do JNJ-77242113 (ICOTROKINRA) em participantes ingênuos biológicos com artrite psoriática ativa (ICONIC-PsA 1)
27 de agosto de 2026 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Estudo de fase 3, multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo, avaliando a eficácia e a segurança do JNJ-77242113 para o tratamento de participantes ingênuos biológicos com artrite psoriática ativa com artrite
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do icotrokinra em comparação com o placebo em participantes com artrite psoriática ativa (PSA), avaliando a redução de sinais e sintomas do PSA.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
552
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bad Bentheim, Alemanha, 48455
- Fachklinik Bad Bentheim
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Berlin, Alemanha, 10117
- Charite Universitaetsmedizin Berlin
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Berlin, Alemanha, 10789
- ISA - Interdisciplinary Study Association GmbH
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Dresden, Alemanha, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
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Freiburg im Breisgau, Alemanha, 79104
- Medizinische Fakultat der Albert Ludwigs Universitat Freiburg
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Hamburg, Alemanha, 20095
- Hamburger Rheuma Forschungszentrum II
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Herne, Alemanha, 44649
- Rheumazentrum Ruhrgebiet
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Langenau, Alemanha, 89129
- Studienzentrum Dr Schwarz Germany
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Minden, Alemanha, 32429
- Johannes Wesling Klinikum Minden
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Tübingen, Alemanha, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
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Buenos Aires, Argentina, C1426BOS
- Hospital Central Militar Cirujano Mayor Dr Cosme Argerich
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Buenos Aires, Argentina, 1428
- Cosultorios Reumatologógicos Pampa
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Buenos Aires, Argentina, C1417EYG
- Mindout Research
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Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1431
- Arsema
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Ciudad de San Miguel de Tucuman, Argentina, T4000AXL
- Centro Medico Privado de Reumatologia Tucuman
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Córdoba, Argentina, CP5000
- Consultora Integral de Salud SRL
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San Fernando, Argentina, B1646GHP
- MR Medicina Reumatologica
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San Isidro, Argentina, B1642IPN
- Instituto Medico De Alta Complejidad (IMAC)
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Ipswich, Austrália, 4305
- Ipswich Hospital
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Maroochydore, Austrália, 4558
- Rheumatology Research Unit
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Parramatta, Austrália, 2150
- BJC Health
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South Woodville, Austrália, 5011
- Queen Elizabeth Hospital
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Tiwi, Austrália, 0810
- Royal Darwin Hospital
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Haskovo, Bulgária, 6304
- MC Medtech Services Ltd
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Pleven, Bulgária, 5803
- Exacta Medica
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Plovdiv, Bulgária, 4002
- Medical Center Artmed
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Rousse, Bulgária, 7012
- Medical Center Teodora
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Beijing, China, 100191
- Peking University Third Hospital
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Beijing, China, 100730
- Beijing Tong Ren Hospital Capital Medical University
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Changchun, China, 130021
- The First Bethune Hospital of Jilin University
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Changsha, China, 410008
- Xiangya Hospital Central South University
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Chengdu, China, 610041
- West China Hospital Sichuan University
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Chengdu, China, 610072
- Sichuan Provincial Peoples Hospital
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Chongqing, China, 4000016
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Guangzhou, China, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical Hospital
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Guiyang, China, 561113
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
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Linyi, China, 276002
- Linyi City People Hospital
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Nanchang, China, 330006
- Jiangxi Provincial Peoples Hospital
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Nanchang, China, 330008
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
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Nantong, China, 226001
- Affiliated Hospital of Nantong University
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Pingxiang, China, 337055
- Pingxiang People's Hospital
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Shanghai, China, 200040
- Huashan Hospital Fudan University
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Shanghai, China, 200443
- Shanghai Skin Disease Hospital
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Shenzhen, China, 518020
- Shenzhen People s Hospital
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Shijiazhuang, China, 050051
- The Third Hospital of Hebei Medical University
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Suzhou, China, 215000
- Second Affiliated Hospital of Soochow University
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Taiyuan, China, 030032
- Shanxi Bethune Hospital
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Wenzhou, China, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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Xi'an, China, 710006
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Zhenjiang, China, 212001
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
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Aarhus N, Dinamarca, 8200
- Aarhus University Hospital
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Esbjerg, Dinamarca, 6700
- Sydvestjysk Sygehus
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Frederiksberg, Dinamarca, 2000
- Frederiksberg Hospital
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Herning, Dinamarca, 7400
- Regionshospitalet Godstrup
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Svendborg, Dinamarca, 5700
- Svendborg Hospital Odense University Hospital
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Vejle, Dinamarca, 7100
- Vejle Sygehus
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A Coruña, Espanha, 15006
- Hosp Univ A Coruna
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Barcelona, Espanha, 8036
- Hosp. Clinic de Barcelona
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hosp Univ Vall D Hebron
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Córdoba, Espanha, 14004
- Hosp Reina Sofia
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Madrid, Espanha, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
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Málaga, Espanha, 29009
- Hosp Regional Univ de Malaga
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Sabadell, Espanha, 08208
- Corporacio Sanitari Parc Tauli
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Santander, Espanha, 39008
- Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
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Seville, Espanha, 41013
- Hosp. Virgen Del Rocio
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Seville, Espanha, 41009
- Hosp. Virgen Macarena
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Seville, Espanha, 41013
- Hosp. Quiron Sagrado Corazon
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Seville, Espanha, 41010
- Hosp. Infanta Luisa
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
- Arthritis and Rheumatism Associates ARA Jonesboro
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Florida
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DeBary, Florida, Estados Unidos, 32713
- Omega Research Consultants
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Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
- Integral Rheumatology and Immunology Specialists
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Clinical Research of West Florida
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Illinois
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Willowbrook, Illinois, Estados Unidos, 60527
- Willow Rheumatology and Wellness PLLC
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Joint and Muscle Research Institute
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
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Texas
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Allen, Texas, Estados Unidos, 75013
- Arthritis and Rheumatology Research Institute
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Harlingen, Texas, Estados Unidos, 78550
- Naiara Alvarez MD Integrative Rheumatology of South TX
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Hong Kong, Hong Kong, 000000
- Prince of Wales Hospital
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Budapest, Hungria, 1036
- Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft
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Budapest, Hungria, 1036
- Synexus Magyarorszag Kft
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Budapest, Hungria, 1152
- Uno Medical Trials Ltd.
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Budapest, Hungria, 1027
- Betegapolo Irgalmas Rend Budai Irgalmasrendi Korhaz
-
Budapest, Hungria, 1027
- Revita Kft
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Budapest, Hungria, 1134
- Qualiclinic Kft
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Debrecen, Hungria, 4032
- University of Debrecen
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Gyula, Hungria, 5700
- Bekes Varmegyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaz
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Kaposvár, Hungria, 7400
- Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft 1
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Szeged, Hungria, 6725
- University Of Szeged
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Szolnok, Hungria, 5000
- MAV Korhaz es Rendelointezet
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Veszprém, Hungria, 8200
- Vital Medical Center Orvosi es Fogaszati Kozpont
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Fukuoka, Japão, 814 0180
- Fukuoka University Hospital
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Itabashi Ku, Japão, 173 8606
- Teikyo University Hospital
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Kita Gun, Japão, 761 0793
- Kagawa University Hospital
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Nagoya, Japão, 467 8602
- Nagoya City University Hospital
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Osaka, Japão, 550 0006
- Public Interest Incorporated Foundation Nipoon Life Saiseikai Nippon Life Hospital
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Sasebo, Japão, 857 1195
- Sasebo Chuo Hospital
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Sendai, Japão, 980 8574
- Tohoku University Hospital
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Tokyo, Japão, 181 8611
- Kyorin University Hospital
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Tsu, Japão, 514 8507
- Mie University Hospital
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Ōita, Japão, 870 0030
- Maeshima Rheumatology Clinic
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Bialystok, Polônia, 15-879
- ClinicMed Daniluk Nowak Spolka Komandytowa
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Bialystok, Polônia, 15-375
- Specderm Poznanska sp j
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Bialystok, Polônia, 15-351
- Osteo Medic S C Artur Racewicz Jerzy Supronik
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Bydgoszcz, Polônia, 85-168
- Szpital Uniwersytecki Nr 2 Im Dr Jana Biziela W Bydgoszczy
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Elblag, Polônia, 82-300
- Centrum Kliniczno Badawcze
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Elblag, Polônia, 82-300
- Ambulatorium Sp. z o.o.
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Gdynia, Polônia, 81-338
- Centrum Medyczne Pratia Gdynia
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Krakow, Polônia, 30-727
- Pratia MCM Krakow
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Krakow, Polônia, 30-002
- Malopolskie Badania Kliniczne Sp z o o
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Krakow, Polônia, 30-002
- Specjalistyczny gabinet dermatologiczny Aplikacyjno Badawczy Marek Brzewski Pawel Brzewski Spolka Cywilna
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Krakow, Polônia, 30-033
- Centrum Medyczne All Med
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Lodz, Polônia, 90-265
- Dermed Centrum Medyczne Sp z o o
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Lublin, Polônia, 20-607
- Zespol Poradni Specjalistycznych Reumed Filia nr 1
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Nadarzyn, Polônia, 05-830
- NZOZ Lecznica MAK MED S C
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Olsztyn, Polônia, 10-117
- Etyka Osrodek Badan Klinicznych
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Torun, Polônia, 87-100
- MICS Centrum Medyczne Toruń
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Warsaw, Polônia, 00-874
- MICS Centrum Medyczne Warszawa
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Warsaw, Polônia, 02-665
- Centrum Medyczne Reuma Park
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Wroclaw, Polônia, 52-416
- Centrum Medyczne Oporow
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Wroclaw, Polônia, 51-503
- DermMedica Sp z o o
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Bangkok, Tailândia, 10400
- Phramongkutklao Hospital
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Bangkok, Tailândia, 10700
- Siriraj Hospital
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Bangkok, Tailândia, 10400
- Rajavithi Hospital
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Changwat Sara Buri, Tailândia, 18000
- Saraburi Hospital
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Phra Nakhon Si Ayutthaya, Tailândia, 13000
- Phra Nakhon Si Ayutthaya Hospital
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Songkhla, Tailândia, 90110
- Songklanagarind Hospital
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Hsinchu, Taiwan, 300
- National Taiwan University Hospital Hsin Chu Branch
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Kaohsiung City, Taiwan, 833
- Chang Gung Memorial Hospital
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Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
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Tainan, Taiwan, 710
- Chi Mei Medical Center Yong Kang
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Taipei, Taiwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital
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Taoyuan, Taiwan, 333
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
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Brno, Tcheca, 63800
- Revmatologie s r o
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Brno-Židenice, Tcheca, 615 00
- Revmacentrum MUDr Mostera s r o
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Břeclav, Tcheca, 690 02
- RHEUMA s r o
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Hlučín, Tcheca, 748 01
- L K N Arthrocentrum
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Karvina Frystat, Tcheca, 73301
- Revimex Pro s r o
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Ostrava, Tcheca, 70800
- MUDr Rosypalova s r o
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Ostrava, Tcheca, 70200
- CCR Ostrava S R O
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Prague, Tcheca, 140 59
- Thomayerova nemocnice
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Prague, Tcheca, 128 00
- Revmatologicky Ustav
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Prague, Tcheca, 140 00
- Revmatologicka Ordinace
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Prague, Tcheca, 150 00
- FN Motol
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Uherské Hradiště, Tcheca, 68601
- Medical Plus S R O
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Zlín, Tcheca, 76001
- PV Medical S R O
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Ahmedabad, Índia, 380060
- Marengo CIMS Hospital
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Bhubaneswar, Índia, 751005
- Apollo Hospitals
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Hyderabad, Índia, 500082
- Nizams Institute of Medical Sciences
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Kolkata, Índia, 700054
- Apollo Multispeciality Hospital Ltd
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Mumbai, Índia, 400053
- Kokilaben Dhirubhai Ambani Hsp And Med Research Inst
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Mysuru, Índia, 570004
- JSS Hospital
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New Delhi, Índia, 110029
- All India Institute of Medical Sciences
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New Delhi, Índia, 1100776
- Indraprastha Apollo Hospital
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Noida, Índia, 201301
- Fortis Hospital
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Surat, Índia, 395002
- SIDS Hospital & Research Centre
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Tenha um diagnóstico de artrite psoriática (PSA) por pelo menos 3 meses antes da primeira administração da intervenção do estudo e atende aos critérios de classificação para artrite psoriática (CASPAR) na triagem
- Tem PSA ativo definido por: (a) pelo menos três articulações inchadas e pelo menos 3 articulações sensíveis na triagem e na proteína C-reativa da linha de base (b) (PCR) maior ou igual a (> =) 0,1 miligramas por decilitro (mg/dl) na triagem do laboratório central
- Tenha pelo menos 1 dos subconjuntos de PSA: envolvimento da articulação interfalângica distal, artrite polaricular com ausência de nódulos reumatóides, artrite mutilans, artrite periférica assimétrica ou espondilite com artrite periférica
- Tenha psoríase de placa ativa com pelo menos uma placa psoriática de> = 2 cm de diâmetro ou alterações de unhas consistentes com psoríase
- Uma participante feminina do potencial de gravidez deve ter um teste de gravidez sérica altamente sensível negativo (BETA-HCG) na triagem e um teste de gravidez de urina negativo na semana 0 antes da administração da intervenção do estudo
Critérios de exclusão:
- Já recebeu qualquer medicamento anti-reumático modificante da doença biológica (DMARDS) para PSA ou psoríase
- Tem uma história ou sinais atuais ou sintomas de distúrbios renais, hepáticos, cardíacos, vasculares, pusmonares, pulmonares, gastrointestinais, hepáticos, cardíacos, vasculares, pulmonares, pulmonares, gastrointestinais, endócrinos, neurológicos, hematológicos, reumatológicos (com exceção do PSA), psiquiátricos, geniturinários ou metabólicos,
- Conheceu alergias, hipersensibilidade ou intolerância ao ICOTrokinra ou seus excipientes
- Tem outras doenças inflamatórias que podem confundir as avaliações de benefício da terapia com icotrokinra, incluindo, entre outros, artrite reumatóide (AR), lúpus eritematoso sistêmico ou doença de Lyme
- Participantes com sintomas de fibromialgia ou osteoartrite que, na opinião do investigador, teriam potencial para interferir nas avaliações de eficácia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo I: dose ICOTrokinra 1
Os participantes receberão a dose 1 do ICOTROKINRA. Os participantes que continuarem em uma extensão de longo prazo (LTE) continuarão a receber a dose 1 do ICOTROKINRA.
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O ICOTROKINRA será administrado.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo II: dose ICOTrokinra 2
Os participantes receberão dose 2 do ICOTROKINRA. Os participantes que continuarem no LTE continuarão recebendo dose 2 do ICOTROKINRA.
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O ICOTROKINRA será administrado.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Grupo III: Placebo
Os participantes receberão placebo correspondentes ao ICOTROKINRA e cruzarão para receber a dose 1 ou a dose 2. Os participantes que continuarem no LTE continuarão a receber a dose 1 ou a dose 2.
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Placebo será administrado.
O ICOTROKINRA será administrado.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo IV: Comparador de referência ativa
Os participantes receberão medicamento de referência ativo.
Os participantes que continuam em um LTE cruzarão para receber a dose 1 ou dose 2 do ICOTROKINRA.
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O ICOTROKINRA será administrado.
Outros nomes:
O medicamento de referência ativo será administrado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de participantes que alcançam um Colégio Americano de Reumatologia (ACR) ACR 20 Resposta na semana 16
Prazo: Semana 16
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Os respondentes do ACR 20 são participantes com uma melhoria maior ou igual a (> =) 20%(%) da linha de base na contagem de articulações de proposta e inchada e em pelo menos 3 das 5 avaliações (avaliação do paciente da escala analógica visual da dor (VAS), avaliação global do paciente da atividade da doença da doença, a escala do médica R Scale da doença da doença), a escala da saúde.
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Semana 16
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de participantes que atingem a área psoriática e o índice de gravidade (PASI) 75 Resposta na semana 16 entre os participantes com área de superfície corporal basal (BSA) maior que igual a (> =) 3%(%) e uma pontuação de IgA> = 2 na linha de base
Prazo: Semana 16
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O PASI é um sistema usado para avaliar e classificar a gravidade das lesões psoriáticas.
No sistema PASI, o corpo é dividido em 4 regiões: a cabeça, o tronco, as extremidades superiores e as extremidades inferiores.
Cada uma dessas áreas foi avaliada separadamente para a porcentagem da área envolvida, que se traduz em uma pontuação numérica que varia de 0 a 6 e para eritema, induração e escala, que são classificados em uma escala de 0 a 4. O PASI produz uma pontuação numérica que pode variar de 0 a 72.
Uma pontuação mais alta indica doença mais grave.
Uma resposta PASI 75 representa os participantes que alcançaram pelo menos uma melhoria de 75 % em relação à linha de base na pontuação do PASI.
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Semana 16
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Proporção de participantes que atingem a resposta PASI 90 na semana 16 entre os participantes com BSA basal> = 3% e uma pontuação de IgA de> = 2 na linha de base
Prazo: Semana 16
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O PASI é um sistema usado para avaliar e classificar a gravidade das lesões psoriáticas.
No sistema PASI, o corpo é dividido em 4 regiões: a cabeça, o tronco, as extremidades superiores e as extremidades inferiores.
Cada uma dessas áreas foi avaliada separadamente para a porcentagem da área envolvida, que se traduz em uma pontuação numérica que varia de 0 a 6 e para eritema, induração e escala, que são classificados em uma escala de 0 a 4. O PASI produz uma pontuação numérica que pode variar de 0 a 72.
Uma pontuação mais alta indica doença mais grave.
Uma resposta PASI 90 representa os participantes que alcançaram pelo menos uma melhoria de 90 % em relação à linha de base na pontuação do PASI.
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Semana 16
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Proporção de participantes que alcançam a resposta PASI 100 na semana 16 entre os participantes com BSA basal> = 3% e uma pontuação de IgA de> = 2 na linha de base
Prazo: Semana 16
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O PASI é um sistema usado para avaliar e classificar a gravidade das lesões psoriáticas.
No sistema PASI, o corpo é dividido em 4 regiões: a cabeça, o tronco, as extremidades superiores e as extremidades inferiores.
Cada uma dessas áreas foi avaliada separadamente para a porcentagem da área envolvida, que se traduz em uma pontuação numérica que varia de 0 a 6 e para eritema, induração e escala, que são classificados em uma escala de 0 a 4. O PASI produz uma pontuação numérica que pode variar de 0 a 72.
Uma pontuação mais alta indica doença mais grave.
Um PASI 100 Response representa os participantes que alcançaram pelo menos uma melhoria de 100 % em relação à linha de base na pontuação do PASI.
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Semana 16
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Proporção de participantes com uma pontuação de psoríase de avaliação global (IGA) do investigador de 0 ou 1 e> = 2 de grau de melhoria em relação à linha de base na semana 16 entre os participantes com BSA da linha de base> = 3% e uma pontuação de IgA> = 2 na linha de base
Prazo: Semana 16
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Proporção de participantes com uma pontuação de Psoríase de IgA de 0 ou 1 e> = 2 de grau de 2 anos em relação à linha de base 16 entre os participantes com> = 3% BSA e uma pontuação de IgA> = 2 na linha de base será relatada.
A IGA documenta a avaliação do investigador sobre a psoríase do participante em um determinado momento.
As lesões gerais são classificadas para induração, eritema e escala, cada uma usando uma escala de 5 pontos: usando 0 (sem evidência), 1 (mínima), 2 (leve), 3 (moderada) e 4 (grave) escala.
A pontuação da psoríase da IgA é baseada na média de induração, eritema e pontuações de escala.
A psoríase do participante é avaliada como limpa (0), mínima (1), leve (2), moderada (3) ou grave (4).
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Semana 16
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Proporção de participantes que alcançam uma resposta ACR 50 na semana 16
Prazo: Semana 16
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Os respondentes do ACR 50 são participantes com uma melhoria de> = 50 % da linha de base na contagem de propostas e inchadas e em pelo menos 3 das 5 avaliações (avaliação do paciente sobre a dor no vas
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Semana 16
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Proporção de participantes que alcançam uma resposta ACR 70 na semana 16
Prazo: Semana 16
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Os respondentes do ACR 70 são participantes com uma melhoria de> = 70 % da linha de base na contagem de concurso e na contagem de articulações inchadas e em pelo menos 3 das 5 avaliações (avaliação do paciente sobre a dor no vas
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Semana 16
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Mudança da pontuação do índice de Disabilitabilidade de Avaliação de Penina de Base em Saúde (HAQ-DI) na semana 16
Prazo: Da linha de base para a semana 16
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A pontuação do Haq-Di consiste em perguntas referentes a 8 categorias: vestir/cuidar, surgir, comer, caminhar, higiene, alcance, aderência e atividades diárias comuns.
As respostas em cada área funcional são pontuadas de 0 a 3 (0 = nenhuma dificuldade e 3 = incapacidade de executar uma tarefa nessa área).
A pontuação geral é calculada como a soma das pontuações do domínio e dividida pelo número de domínios respondidos.
O intervalo de pontuação total possível é 0-3 onde 0 = menor dificuldade e 3 = dificuldade extrema.
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Da linha de base para a semana 16
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Proporção de participantes com resolução de Entesite na semana 16 entre aqueles com Entersite na linha de base
Prazo: Semana 16
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A egusite será avaliada usando o índice de Entexisite Leeds (LEI).
O LEI foi desenvolvido para avaliar a eficácia dos participantes com PSA e avaliar a presença (pontuação de 1) ou ausência de dor (pontuação de 0), aplicando pressão local ao epicondílico lateral do cotovelo, inserção de tendão da esquerda e direita e direita, esquerda e direita.
Pontuações da LEI variando de 0 (0 locais com sensibilidade) a 6 (pior pontuação possível; 6 locais com sensibilidade).
A resolução é definida como os participantes têm enterite (pontuação da LEI> 0) na linha de base e sem entusiasse (pontuação LEO = 0) na visita (semana 16).
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Semana 16
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Mudança da linha de base na pontuação da Entersitis (LEI) na semana 16 em participantes com Entersite na linha de base
Prazo: Da linha de base para a semana 16
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A egusite será avaliada usando o LEI.
O LEI foi desenvolvido para avaliar a eficácia dos participantes com PSA e avaliar a presença (pontuação de 1) ou ausência de dor (pontuação de 0), aplicando pressão local ao epicondílico lateral do cotovelo, inserção de tendão da esquerda e direita e direita, esquerda e direita.
Pontuações totais do LEI variando de 0 (0 locais com sensibilidade) a 6 (pior pontuação possível; 6 locais com sensibilidade).
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Da linha de base para a semana 16
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Proporção de participantes com resolução de dactilite na semana 16 entre aqueles com dactilite na linha de base
Prazo: Semana 16
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A dactilite é caracterizada pelo inchaço de todo o dedo ou dedo do pé.
A gravidade da dactilite é pontuada em uma escala de 0-3, onde 0 = sensibilidade e 3 = sensibilidade extrema em cada dígito das mãos e pés.
A faixa de escores totais de dactilite para um participante é de 0-60.
A pontuação mais alta indica maior grau de sensibilidade.
A resolução é definida como os participantes têm dactilite (escore> 0) na linha de base e sem dactilite (pontuação = 0) na visita (semana 16).
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Semana 16
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Mudança da linha de base na pontuação da dactilite na semana 16 em participantes com dactilite na linha de base
Prazo: Da linha de base para a semana 16
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A dactilite é caracterizada pelo inchaço de todo o dedo ou dedo do pé.
A gravidade da dactilite é pontuada em uma escala de 0-3, onde 0 = sensibilidade e 3 = sensibilidade extrema em cada dígito das mãos e pés.
A faixa de escores totais de dactilite para um participante é de 0-60.
A pontuação mais alta indica maior grau de sensibilidade.
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Da linha de base para a semana 16
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Proporção de participantes que alcançam atividade mínima de doença (MDA) na semana 16
Prazo: Semana 16
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Os critérios de MDA são um composto de 7 medidas de resultado utilizadas no PSA.
Os participantes são classificados como alcançando o MDA se cumprirem 5 de 7 medidas de resultado: contagem de articulações de licitação menor ou igual a (<=) 1; contagem junta inchada <= 1; Índice de atividade e gravidade da psoríase <= 1 ou área da superfície corporal <= 3; Paciente Dor Vas escore <= 15; Atividade global do paciente VAS (artrite e psoríase) Pontuação <= 20; Pontuação do Questionário de Avaliação de Saúde (HAQ) <= 0,5; e pontos de ereca de concurso <= 1.
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Semana 16
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Alterações da linha de base na Pesquisa de Formulário curto de 36 itens (SF-36) Resumo dos componentes físicos (PCS) na semana 16
Prazo: Da linha de base para a semana 16
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O SF-36 é uma pesquisa padronizada que avalia 8 aspectos da saúde e bem-estar funcionais: funcionamento físico e social, limitações de papéis físicos e emocionais, dor corporal, saúde geral, vitalidade, saúde mental.
A pontuação para um domínio é uma média das pontuações individuais das perguntas, que são escalonadas de 0 a 100 (100 = nível mais alto de funcionamento).
A pontuação da função física, dos domínios físicos, da dor corporal e da saúde geral são calculados para calcular os PCs.
O intervalo de pontuação total para PCs é de 0 a 100 (100 = nível mais alto de funcionamento físico).
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Da linha de base para a semana 16
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Mudança da linha de base na avaliação funcional da terapia da doença crônica (FACIT)-Fatigue Score na semana 16
Prazo: Da linha de base para a semana 16
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A fatiga do Facit é um questionário auto-administrado e de 13 itens que medem itens sobre cansaço, fraqueza e dificuldade em conduzir atividades usuais devido à fadiga.
As respostas a todos os itens são classificadas em uma escala de resposta Likert de 5 pontos, variando de 0 "nada" a 4 "muito".
A pontuação total varia de 0 a 52, com valores mais altos indicando menos fadiga.
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Da linha de base para a semana 16
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de fevereiro de 2025
Conclusão Primária (Real)
25 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
4 de fevereiro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
17 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças ósseas
- Doenças musculoesqueléticas
- Artrite
- Doenças articulares
- Doenças da coluna vertebral
- Espondilartropatias
- Doenças de Pele Papuloescamosas
- Doenças de pele
- Espondilartrite
- Espondilite
- Psoríase
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Artrite, Psoriática
- Drogas abaixo do padrão
- Preparações farmacêuticas
- Drogas falsificadas
Outros números de identificação do estudo
- 77242113PSA3001 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
- 2023 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-509239-19-00 (Identificador de registro: EUCT number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Política de Compartilhamento de Dados da Johnson & Johnson Innovative Medicine está disponível em InovativeMedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency.
Conforme observado neste site, os pedidos de acesso aos dados do estudo podem ser enviados pelo site do Yale Open Data Access (YODA) em yoda.yale.edu
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .