Studie na vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti JNJ-77242113 (Icotrokinra) u biologicky dosud neléčených účastníků s aktivní psoriatickou artritidou (ICONIC-PsA 1)
4. června 2026 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC
Fáze 3, multicentrická, randomizovaná, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná studie hodnotící účinnost a bezpečnost JNJ-77242113 pro léčbu biologicky dosud neléčených účastníků s aktivní psoriatickou artritidou
Účelem této studie je zhodnotit účinnost icotrokinra ve srovnání s placebem u účastníků s aktivní psoriatickou artritidou (PSA) posouzením snížení příznaků a příznaků PSA.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
552
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1426BOS
- Hospital Central Militar Cirujano Mayor Dr Cosme Argerich
-
Buenos Aires, Argentina, 1428
- Cosultorios Reumatologógicos Pampa
-
Buenos Aires, Argentina, C1417EYG
- Mindout Research
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1431
- Arsema
-
Ciudad de San Miguel de Tucuman, Argentina, T4000AXL
- Centro Medico Privado de Reumatologia Tucuman
-
Córdoba, Argentina, CP5000
- Consultora Integral de Salud SRL
-
San Fernando, Argentina, B1646GHP
- MR Medicina Reumatologica
-
San Isidro, Argentina, B1642IPN
- Instituto Medico De Alta Complejidad (IMAC)
-
-
-
-
-
Ipswich, Austrálie, 4305
- Ipswich Hospital
-
Maroochydore, Austrálie, 4558
- Rheumatology Research Unit
-
Parramatta, Austrálie, 2150
- BJC Health
-
South Woodville, Austrálie, 5011
- Queen Elizabeth Hospital
-
Tiwi, Austrálie, 0810
- Royal Darwin Hospital
-
-
-
-
-
Haskovo, Bulharsko, 6304
- MC Medtech Services Ltd
-
Pleven, Bulharsko, 5803
- Exacta Medica
-
Plovdiv, Bulharsko, 4002
- Medical Center Artmed
-
Rousse, Bulharsko, 7012
- Medical Center Teodora
-
-
-
-
-
Aarhus N, Dánsko, 8200
- Aarhus University Hospital
-
Esbjerg, Dánsko, 6700
- Sydvestjysk Sygehus
-
Frederiksberg, Dánsko, 2000
- Frederiksberg Hospital
-
Herning, Dánsko, 7400
- Regionshospitalet Godstrup
-
Svendborg, Dánsko, 5700
- Svendborg Hospital Odense University Hospital
-
Vejle, Dánsko, 7100
- Vejle Sygehus
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong, 000000
- Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
-
Ahmedabad, Indie, 380060
- Marengo Cims Hospital
-
Bhubaneswar, Indie, 751005
- Apollo Hospitals
-
Hyderabad, Indie, 500082
- Nizams Institute of Medical Sciences
-
Kolkata, Indie, 700054
- Apollo Multispeciality Hospital Ltd
-
Mumbai, Indie, 400053
- Kokilaben Dhirubhai Ambani Hsp And Med Research Inst
-
Mysuru, Indie, 570004
- JSS Hospital
-
New Delhi, Indie, 110029
- All India Institute of Medical Sciences
-
New Delhi, Indie, 1100776
- Indraprastha Apollo Hospital
-
Noida, Indie, 201301
- Fortis Hospital
-
Surat, Indie, 395002
- SIDS Hospital & Research Centre
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japonsko, 814 0180
- Fukuoka University Hospital
-
Itabashi Ku, Japonsko, 173 8606
- Teikyo University Hospital
-
Kita Gun, Japonsko, 761 0793
- Kagawa University Hospital
-
Nagoya, Japonsko, 467 8602
- Nagoya City University Hospital
-
Osaka, Japonsko, 550 0006
- Public Interest Incorporated Foundation Nipoon Life Saiseikai Nippon Life Hospital
-
Sasebo, Japonsko, 857 1195
- Sasebo Chuo Hospital
-
Sendai, Japonsko, 980 8574
- Tohoku University Hospital
-
Tokyo, Japonsko, 181 8611
- Kyorin University Hospital
-
Tsu, Japonsko, 514 8507
- Mie University Hospital
-
Ōita, Japonsko, 870 0030
- Maeshima Rheumatology Clinic
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1036
- Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft
-
Budapest, Maďarsko, 1036
- Synexus Magyarorszag Kft
-
Budapest, Maďarsko, 1152
- Uno Medical Trials Ltd.
-
Budapest, Maďarsko, 1027
- Betegapolo Irgalmas Rend Budai Irgalmasrendi Korhaz
-
Budapest, Maďarsko, 1027
- Revita Kft
-
Budapest, Maďarsko, 1134
- Qualiclinic Kft
-
Debrecen, Maďarsko, 4032
- University of Debrecen
-
Gyula, Maďarsko, 5700
- Bekes Varmegyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaz
-
Kaposvár, Maďarsko, 7400
- Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft 1
-
Szeged, Maďarsko, 6725
- University Of Szeged
-
Szolnok, Maďarsko, 5000
- MAV Korhaz es Rendelointezet
-
Veszprém, Maďarsko, 8200
- Vital Medical Center Orvosi es Fogaszati Kozpont
-
-
-
-
-
Bad Bentheim, Německo, 48455
- Fachklinik Bad Bentheim
-
Berlin, Německo, 10117
- Charité Universitaetsmedizin Berlin
-
Berlin, Německo, 10789
- ISA - Interdisciplinary Study Association GmbH
-
Dresden, Německo, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
-
Freiburg im Breisgau, Německo, 79104
- Medizinische Fakultat der Albert Ludwigs Universitat Freiburg
-
Hamburg, Německo, 20095
- Hamburger Rheuma Forschungszentrum II
-
Herne, Německo, 44649
- Rheumazentrum Ruhrgebiet
-
Langenau, Německo, 89129
- Studienzentrum Dr Schwarz Germany
-
Minden, Německo, 32429
- Johannes Wesling Klinikum Minden
-
Tübingen, Německo, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen
-
-
-
-
-
Bialystok, Polsko, 15-879
- ClinicMed Daniluk Nowak Spolka Komandytowa
-
Bialystok, Polsko, 15-375
- Specderm Poznanska sp j
-
Bialystok, Polsko, 15-351
- Osteo Medic S C Artur Racewicz Jerzy Supronik
-
Bydgoszcz, Polsko, 85-168
- Szpital Uniwersytecki Nr 2 Im Dr Jana Biziela W Bydgoszczy
-
Elblag, Polsko, 82-300
- Centrum Kliniczno Badawcze
-
Elblag, Polsko, 82-300
- Ambulatorium sp. z o.o.
-
Gdynia, Polsko, 81-338
- Centrum Medyczne Pratia Gdynia
-
Krakow, Polsko, 30-727
- Pratia MCM Krakow
-
Krakow, Polsko, 30-002
- Malopolskie Badania Kliniczne Sp z o o
-
Krakow, Polsko, 30-002
- Specjalistyczny gabinet dermatologiczny Aplikacyjno Badawczy Marek Brzewski Pawel Brzewski Spolka Cywilna
-
Krakow, Polsko, 30-033
- Centrum Medyczne All Med
-
Lodz, Polsko, 90-265
- Dermed Centrum Medyczne Sp z o o
-
Lublin, Polsko, 20-607
- Zespol Poradni Specjalistycznych Reumed Filia nr 1
-
Nadarzyn, Polsko, 05-830
- NZOZ Lecznica MAK MED S C
-
Olsztyn, Polsko, 10-117
- Etyka Osrodek Badan Klinicznych
-
Torun, Polsko, 87-100
- Mics Centrum Medyczne Toruń
-
Warsaw, Polsko, 00-874
- MICS Centrum Medyczne Warszawa
-
Warsaw, Polsko, 02-665
- Centrum Medyczne Reuma Park
-
Wroclaw, Polsko, 52-416
- Centrum Medyczne Oporow
-
Wroclaw, Polsko, 51-503
- DermMedica Sp z o o
-
-
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
- Arthritis and Rheumatism Associates ARA Jonesboro
-
-
Florida
-
DeBary, Florida, Spojené státy, 32713
- Omega Research Consultants
-
Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
- Integral Rheumatology and Immunology Specialists
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
- Clinical Research of West Florida
-
-
Illinois
-
Willowbrook, Illinois, Spojené státy, 60527
- Willow Rheumatology and Wellness PLLC
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
- Joint and Muscle Research Institute
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
- Altoona Center For Clinical Research
-
-
Texas
-
Allen, Texas, Spojené státy, 75013
- Arthritis and Rheumatology Research Institute
-
Harlingen, Texas, Spojené státy, 78550
- Naiara Alvarez MD Integrative Rheumatology of South TX
-
-
-
-
-
Hsinchu, Tchaj-wan, 300
- National Taiwan University Hospital Hsin Chu Branch
-
Kaohsiung City, Tchaj-wan, 833
- Chang Gung Memorial Hospital
-
Tainan, Tchaj-wan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Tainan, Tchaj-wan, 710
- Chi Mei Medical Center Yong Kang
-
Taipei, Tchaj-wan, 112
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan, Tchaj-wan, 333
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Bangkok, Thajsko, 10400
- Phramongkutklao Hospital
-
Bangkok, Thajsko, 10700
- Siriraj Hospital
-
Bangkok, Thajsko, 10400
- Rajavithi Hospital
-
Changwat Sara Buri, Thajsko, 18000
- Saraburi Hospital
-
Phra Nakhon Si Ayutthaya, Thajsko, 13000
- Phra Nakhon Si Ayutthaya Hospital
-
Songkhla, Thajsko, 90110
- Songklanagarind Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Česko, 63800
- Revmatologie s r o
-
Brno-Židenice, Česko, 615 00
- Revmacentrum MUDr Mostera s r o
-
Břeclav, Česko, 690 02
- RHEUMA s r o
-
Hlučín, Česko, 748 01
- L K N Arthrocentrum
-
Karvina Frystat, Česko, 73301
- Revimex Pro s r o
-
Ostrava, Česko, 70800
- MUDr Rosypalova s r o
-
Ostrava, Česko, 70200
- CCR Ostrava S R O
-
Prague, Česko, 140 59
- Thomayerova nemocnice
-
Prague, Česko, 128 00
- Revmatologicky Ustav
-
Prague, Česko, 140 00
- Revmatologicka Ordinace
-
Prague, Česko, 150 00
- FN Motol
-
Uherské Hradiště, Česko, 68601
- Medical Plus S R O
-
Zlín, Česko, 76001
- PV Medical S R O
-
-
-
-
-
Beijing, Čína, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Čína, 100730
- Beijing Tong Ren Hospital Capital Medical University
-
Changchun, Čína, 130021
- The First Bethune Hospital of Jilin University
-
Changsha, Čína, 410008
- Xiangya Hospital Central South University
-
Chengdu, Čína, 610041
- West China Hospital Sichuan University
-
Chengdu, Čína, 610072
- Sichuan Provincial Peoples Hospital
-
Chongqing, Čína, 4000016
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Guangzhou, Čína, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical Hospital
-
Guiyang, Čína, 561113
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
-
Linyi, Čína, 276002
- Linyi City People Hospital
-
Nanchang, Čína, 330006
- Jiangxi Provincial Peoples Hospital
-
Nanchang, Čína, 330008
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nantong, Čína, 226001
- Affiliated Hospital of Nantong University
-
Pingxiang, Čína, 337055
- Pingxiang People's Hospital
-
Shanghai, Čína, 200040
- Huashan Hospital Fudan University
-
Shanghai, Čína, 200443
- Shanghai Skin Disease Hospital
-
Shenzhen, Čína, 518020
- Shenzhen People s Hospital
-
Shijiazhuang, Čína, 050051
- The Third Hospital of Hebei Medical University
-
Suzhou, Čína, 215000
- Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
Taiyuan, Čína, 030032
- Shanxi Bethune Hospital
-
Wenzhou, Čína, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Xi'an, Čína, 710006
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Zhenjiang, Čína, 212001
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
-
-
-
-
-
A Coruña, Španělsko, 15006
- Hosp Univ A Coruna
-
Barcelona, Španělsko, 8036
- Hosp. Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Hosp Univ Vall D Hebron
-
Córdoba, Španělsko, 14004
- Hosp Reina Sofia
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Málaga, Španělsko, 29009
- Hosp Regional Univ de Malaga
-
Sabadell, Španělsko, 08208
- Corporacio Sanitari Parc Tauli
-
Santander, Španělsko, 39008
- Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
-
Seville, Španělsko, 41013
- Hosp. Virgen Del Rocio
-
Seville, Španělsko, 41009
- Hosp. Virgen Macarena
-
Seville, Španělsko, 41013
- Hosp. Quiron Sagrado Corazon
-
Seville, Španělsko, 41010
- Hosp. Infanta Luisa
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mají diagnózu psoriatické artritidy (PSA) po dobu nejméně 3 měsíců před prvním podáním studijní intervence a splňte klasifikační kritéria pro psoriatickou artritidu (CASPAR) při screeningu
- Mají aktivní PSA, jak je definováno: (a) alespoň 3 oteklé klouby a nejméně 3 něžné klouby při screeningu a na začátku (b) C-reaktivní protein (CRP) větší nebo rovné (> =) 0,1 miligramů na deciliter (mg/dl) z centrální laboratoře z centrální laboratoře
- Mají alespoň 1 podskupiny PSA: distální meziflangeální postižení kloubů, polyartikulární artritida s nepřítomností revmatoidních uzlů, artritidu mutilánů, asymetrická periferní artritida nebo spondylitida s periferní artritidou
- Mít aktivní plaktní psoriázu s alespoň jedním psoriatickým plakem> = 2 cm průměr nebo změny nehtů v souladu s psoriázou
- Žena účastnice porodu musí mít při screeningu a negativní test těhotenského testu moči v týdnu 0 před podáním studijní intervence negativní vysoce citlivý test těhotenství v séru (beta-HCG) a negativní test těhotenství v moči v týdnu 0 před podáním studijní intervence
Kritéria pro vyloučení:
- Dříve obdržel jakékoli biologické onemocnění modifikující antirheumatická léčiva (DMARD) pro PSA nebo psoriázu
- Má historii nebo současné příznaky nebo příznaky závažných, progresivních nebo nekontrolovaných ledvin, jaterních, srdečních, vaskulárních, plicních, gastrointestinálních, endokrinních, neurologických, hematologických, revmatologických (s výjimkou PSA), psychiatriky, genitourinární nebo metabolické rušení
- Má známé alergie, přecitlivělost nebo nesnášenlivost na Icotrokinra nebo jeho pomocné látky
- Má další zánětlivá onemocnění, která by mohla zmást hodnocení přínosu terapie icotrokinra, včetně, ale nejen na revmatoidní artritidu (RA), systémového lupus erythematosus nebo lymské choroby
- Účastníci s příznaky fibromyalgie nebo osteoartrózy, které by podle názoru vyšetřovatele měli potenciál zasahovat do hodnocení účinnosti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina I: dávka icotrokinra 1
Účastníci obdrží dávku ICotrokinra 1. Účastníci, kteří pokračují v dlouhodobém prodloužení (LTE), budou i nadále dostávat dávku ICOTROKINRA 1.
|
ICOTROKINRA bude podána.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina II: Dávka ICotrokinra 2
Účastníci obdrží dávku ICOTROKINRA 2. Účastníci, kteří pokračují v LTE, budou i nadále dostávat dávku ICOTROKINRA 2.
|
ICOTROKINRA bude podána.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Skupina III: Placebo
Účastníci obdrží placebo odpovídající icotrokinra a překročí se, aby obdrželi dávku ICotrokinra 1 nebo dávku 2. Účastníci, kteří pokračují do LTE, budou i nadále dostávat dávku ICotrokinra 1 nebo dávku 2.
|
Bude podáváno placebo.
ICOTROKINRA bude podána.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina IV: Aktivní referenční komparátor
Účastníci obdrží aktivní referenční lék.
Účastníci, kteří pokračují v LTE, budou křížit, aby dostávali dávku ICotrokinra 1 nebo dávku 2.
|
ICOTROKINRA bude podána.
Ostatní jména:
Bude podáván aktivní referenční lék.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl účastníků, kteří dosáhnou reamatologie American College of Rheumatology (ACR) ACR 20 v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden
|
Respondenti ACR 20 jsou účastníci se zlepšením většího nebo rovného (> =) 20 procent (%) od výchozího hodnoty v nabídkovém i oteklém počtu kloubů a v nejméně 3 z 5 z 5 hodnocení (hodnocení pacienta vizuálního analogového stupnice (VAS), globální hodnocení pacienta vAS aktivity vAS vAS vAS aktivita VAS aktivita VAS aktivita VAS aktivita VAS vAS aktivita vAS, a-reakční protein).
|
16. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl účastníků, kteří dosahují psoriatické oblasti a indexu závažnosti (PASI) 75 Reakce v 16. týdnu mezi účastníky s plochou povrchu těla (BSA) větší než rovné (> =) 3 procenta (%) a skóre IgA> = 2 na začátku linie
Časové okno: 16. týden
|
PASI je systém používaný pro hodnocení a hodnocení závažnosti psoriatických lézí.
V systému PASI je tělo rozděleno do 4 oblastí: hlava, kufr, horní končetiny a dolní končetiny.
Každá z těchto oblastí byla hodnocena samostatně pro procento zúčastněné oblasti, což se promítá do numerického skóre, které se pohybuje od 0 do 6, a pro erytém, induraci a škálování, z nichž každá je hodnocena na stupnici od 0 do 4. PASI produkuje číselné skóre, které se může pohybovat od 0 do 72.
Vyšší skóre naznačuje závažnější onemocnění.
Odpověď PASI 75 představuje účastníky, kteří dosáhli alespoň 75 % zlepšení od výchozí hodnoty ve skóre PASI.
|
16. týden
|
|
Podíl účastníků, kteří dosáhnou reakce PASI 90 v 16. týdnu mezi účastníky s výchozím linií BSA> = 3% a skóre IgA> = 2 na začátku studie
Časové okno: 16. týden
|
PASI je systém používaný pro hodnocení a hodnocení závažnosti psoriatických lézí.
V systému PASI je tělo rozděleno do 4 oblastí: hlava, kufr, horní končetiny a dolní končetiny.
Každá z těchto oblastí byla hodnocena samostatně pro procento zúčastněné oblasti, což se promítá do numerického skóre, které se pohybuje od 0 do 6, a pro erytém, induraci a škálování, z nichž každá je hodnocena na stupnici od 0 do 4. PASI produkuje číselné skóre, které se může pohybovat od 0 do 72.
Vyšší skóre naznačuje závažnější onemocnění.
Odpověď PASI 90 představuje účastníky, kteří dosáhli alespoň 90 % zlepšení od výchozí hodnoty ve skóre PASI.
|
16. týden
|
|
Podíl účastníků, kteří dosáhnou reakce Pasi 100 v 16. týdnu mezi účastníky s výchozím linií BSA> = 3% a skóre IgA> = 2 na začátku studie
Časové okno: 16. týden
|
PASI je systém používaný pro hodnocení a hodnocení závažnosti psoriatických lézí.
V systému PASI je tělo rozděleno do 4 oblastí: hlava, kufr, horní končetiny a dolní končetiny.
Každá z těchto oblastí byla hodnocena samostatně pro procento zúčastněné oblasti, což se promítá do numerického skóre, které se pohybuje od 0 do 6, a pro erytém, induraci a škálování, z nichž každá je hodnocena na stupnici od 0 do 4. PASI produkuje číselné skóre, které se může pohybovat od 0 do 72.
Vyšší skóre naznačuje závažnější onemocnění.
Odpověď Pasi 100 představuje účastníky, kteří dosáhli alespoň 100 % zlepšení oproti základní linii ve skóre PASI.
|
16. týden
|
|
Podíl účastníků s globálním hodnocením vyšetřovatele (IGA) Psoriáza skóre 0 nebo 1 a> = 2 Zlepšení třídy v 16. týdnu v 16. týdnu mezi účastníky s výchozí hodnotou BSA> = 3% a skóre IgA> = 2 na začátku výchozím stavu
Časové okno: 16. týden
|
Poměr účastníků se skóre Psoriázy IgA 0 nebo 1 a> = 2 Zlepšení třídy od výchozího týdne mezi účastníky s> = 3% BSA a skóre IgA> = 2 na začátku.
IGA dokumentuje hodnocení psoriázy účastníka v daném časovém bodě.
Celkové léze jsou hodnoceny pro induraci, erytém a škálování, z nichž každá používá 5-bodovou stupnici: použití 0 (bez důkazů), 1 (minimální), 2 (mírné), 3 (střední) a 4 (závažné) měřítko.
Skóre IgA psoriázy je založeno na průměru indurace, erytému a skóre škálování.
Psoriáza účastníka je hodnocena jako vyčištěná (0), minimální (1), mírná (2), střední (3) nebo závažná (4).
|
16. týden
|
|
Podíl účastníků, kteří dosáhnou reakce ACR 50 v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden
|
Respondenti ACR 50 jsou účastníci se zlepšením> = 50 % oproti základní linii v nabídkovém i oteklém počtu kloubů a nejméně 3 z 5 hodnocení (hodnocení pacienta vAS, globální hodnocení pacienta o onemocnění VAS stupnice, globální posouzení aktivity onemocnění VAS, dotazník pro hodnocení zdraví a C-reaktivní protein).
|
16. týden
|
|
Podíl účastníků, kteří dosáhnou reakce ACR 70 v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden
|
ACR 70 respondentů jsou účastníci se zlepšením> = 70 % z výchozí hodnoty v nabídkovém i oteklém počtu kloubů a nejméně 3 z 5 hodnocení (hodnocení pacienta vAS, globální hodnocení pacienta o nemoci VAS Scale, lékařův globální hodnocení onemocnění VAS aktivita vAS, dotazník hodnocení a C-reaktivní protein).
|
16. týden
|
|
Změna z výchozí hodnoty v hodnocení zdravotního posouzení dotazníku Index indexu (HAQ-DI) v 16. týdnu
Časové okno: Od základní linie do 16. týdne
|
Skóre HAQ-DI se skládá z otázek odkazujících na 8 kategorií: oblékání/péče, vznikající, stravování, chůze, hygiena, dosah, přilnavost a běžné každodenní činnosti.
Odpovědi v každé funkční oblasti jsou hodnoceny od 0 do 3 (0 = žádné potíže a 3 = neschopnost plnit úkol v této oblasti).
Celkové skóre se vypočítá jako součet skóre domény a dělí se počtem zodpovězených domén.
Celkový možný rozsah skóre je 0-3, kde 0 = nejmenší obtížnost a 3 = extrémní obtíže.
|
Od základní linie do 16. týdne
|
|
Podíl účastníků s rozlišením enthesitidy v 16. týdnu mezi těmi, kteří mají enthesitidu na začátku studie
Časové okno: 16. týden
|
Entezitida bude hodnocena pomocí indexu Leeds Enthesetis Index (LEI).
Lei byl vyvinut pro posouzení entezitidy u účastníků s PSA a vyhodnotil přítomnost (skóre 1) nebo nepřítomnosti bolesti (skóre 0) použitím lokálního tlaku na postranní loketní epicondyle, levý a pravý, mediální femorální kondyl, levý a pravý a achillovy vložení šlachy, doleva a doprava.
Lei skóre v rozmezí od 0 (0 webů s něhou) do 6 (nejhorší možné skóre; 6 webů s něhou).
Rozlišení je definováno, protože účastníci mají enteritidu (skóre LEI> 0) na začátku a žádnou entézu (Leo skóre = 0) při návštěvě (16. týden).
|
16. týden
|
|
Změňte se ze základní hodnoty v skóre enthesitidy (LEI) v 16. týdnu u účastníků s enthesitidou na začátku studie
Časové okno: Od základní linie do 16. týdne
|
Entézitida bude hodnocena pomocí LEI.
Lei byl vyvinut pro posouzení entezitidy u účastníků s PSA a vyhodnotil přítomnost (skóre 1) nebo absence bolesti (skóre 0) aplikací lokálního tlaku na postranní loketní epicondyle, levý a pravý, mediální femorální kondyl, levý a pravý a Achilles vložení šlachy, doleva a doprava.
Lei celkové skóre v rozmezí od 0 (0 webů s něhou) do 6 (nejhorší možné skóre; 6 webů s něhou).
|
Od základní linie do 16. týdne
|
|
Podíl účastníků s rozlišením dactylitidy v 16. týdnu mezi těmi s dactylitidou na začátku studie
Časové okno: 16. týden
|
Dactylitis je charakterizována otokem celého prstu nebo špičky.
Závažnost dactylitidy je hodnocena na stupnici 0-3, kde 0 = něha a 3 = extrémní něha v každé číslici rukou a nohou.
Rozsah celkových skóre dactylitis pro účastníka je 0-60.
Vyšší skóre naznačuje větší stupeň něhy.
Rozlišení je definováno, protože účastníci mají na začátku studie dactylitis (skóre> 0) a při návštěvě (skóre = 0) žádná dactylitida (skóre = 0) (16. týden).
|
16. týden
|
|
Změna z výchozí hodnoty v skóre dactylitis v 16. týdnu u účastníků s dactylitidou na začátku studie
Časové okno: Od základní linie do 16. týdne
|
Dactylitis je charakterizována otokem celého prstu nebo špičky.
Závažnost dactylitidy je hodnocena na stupnici 0-3, kde 0 = něha a 3 = extrémní něha v každé číslici rukou a nohou.
Rozsah celkových skóre dactylitis pro účastníka je 0-60.
Vyšší skóre naznačuje větší stupeň něhy.
|
Od základní linie do 16. týdne
|
|
Podíl účastníků, kteří dosáhnou minimální aktivity onemocnění (MDA) v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden
|
Kritéria MDA jsou složeným ze 7 výsledkových opatření použitých v PSA.
Účastníci jsou klasifikováni jako dosažení MDA, pokud splňují 5 ze 7 výsledků opatření: počet výběrových kloubů menší nebo roven (<=) 1; oteklý počet kloubů <= 1; Index aktivity psoriázy a závažnosti <= 1 nebo plocha povrchu těla <= 3; Bolest pacienta VAS skóre <= 15; Skóre globální onemocnění pacienta Globální onemocnění VAS (artritida a psoriáza) <= 20; Skóre dotazníku pro hodnocení zdraví (HAQ) <= 0,5; a něžné enteteální body <= 1.
|
16. týden
|
|
Změny z výchozí hodnoty v 36-položce krátké formy průzkumu (SF-36) Shrnutí fyzické komponenty (PCS) v 16. týdnu
Časové okno: Od základní linie do 16. týdne
|
SF-36 je standardizovaný průzkum hodnotící 8 aspektů funkčního zdraví a pohody: fyzické a sociální fungování, omezení fyzické a emocionální role, tělesná bolest, obecné zdraví, vitalitu, duševní zdraví.
Skóre pro doménu je průměrem jednotlivých skóre otázek, které jsou upraveny 0-100 (100 = nejvyšší úroveň fungování).
Skóre z fyzické funkce, role Fyzikální, tělesná bolest a obecné zdravotní domény jsou zprůměrovány pro výpočet PC.
Celkový rozsah skóre pro PCS je 0-100 (100 = nejvyšší úroveň fyzického fungování).
|
Od základní linie do 16. týdne
|
|
Změna z výchozí hodnoty při funkčním hodnocení terapie chronické nemoci (FACIT)-Skóre způsobilosti v 16. týdnu
Časové okno: Od základní linie do 16. týdne
|
FACIT-FATIGUE je samostatně podávaný 13-bodový dotazník měřící položky o únavě, slabosti a obtížích provádět obvyklé činnosti v důsledku únavy.
Odpovědi na všechny položky jsou hodnoceny na 5-bodové stupnici Likertovy odezvy v rozmezí od 0 „ne“ do 4 „velmi“.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 52, přičemž vyšší hodnoty naznačují menší únavu.
|
Od základní linie do 16. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. února 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
24. července 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
4. února 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. března 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
17. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 77242113PSA3001 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
- 2023-509239-19-00 (Identifikátor registru: EUCT number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Zásady sdílení dat společnosti Johnson & Johnson Innovative Medicine jsou k dispozici na adrese inovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency.
Jak je uvedeno na tomto webu, žádosti o přístup k údajům o studii lze předložit prostřednictvím projektu projektu Yale Open Data Access (YODA) na Yoda.yale.edu
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .