Un estudio para evaluar la eficacia y la seguridad de JNJ-77242113 (icotrokinra) en participantes biológicos sin tratamiento previo con artritis psoriásica activa (ICONIC-PsA 1)
27 de agosto de 2026 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Un estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que evalúa la eficacia y la seguridad de JNJ-77242113 para el tratamiento de participantes sin tratamiento previo biológico con artritis psoriásica activa
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de icotrokinra en comparación con el placebo en los participantes con artritis psoriásica activa (PSA) evaluando la reducción de los signos y síntomas del PSA.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
552
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bad Bentheim, Alemania, 48455
- Fachklinik Bad Bentheim
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Berlin, Alemania, 10117
- Charite Universitaetsmedizin Berlin
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Berlin, Alemania, 10789
- ISA - Interdisciplinary Study Association GmbH
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Dresden, Alemania, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
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Freiburg im Breisgau, Alemania, 79104
- Medizinische Fakultat der Albert Ludwigs Universitat Freiburg
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Hamburg, Alemania, 20095
- Hamburger Rheuma Forschungszentrum II
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Herne, Alemania, 44649
- Rheumazentrum Ruhrgebiet
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Langenau, Alemania, 89129
- Studienzentrum Dr Schwarz Germany
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Minden, Alemania, 32429
- Johannes Wesling Klinikum Minden
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Tübingen, Alemania, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
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Buenos Aires, Argentina, C1426BOS
- Hospital Central Militar Cirujano Mayor Dr Cosme Argerich
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Buenos Aires, Argentina, 1428
- Cosultorios Reumatologógicos Pampa
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Buenos Aires, Argentina, C1417EYG
- Mindout Research
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Ciudad de Buenos Aires, Argentina, C1431
- Arsema
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Ciudad de San Miguel de Tucuman, Argentina, T4000AXL
- Centro Medico Privado de Reumatologia Tucuman
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Córdoba, Argentina, CP5000
- Consultora Integral de Salud SRL
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San Fernando, Argentina, B1646GHP
- MR Medicina Reumatologica
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San Isidro, Argentina, B1642IPN
- Instituto Medico De Alta Complejidad (IMAC)
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Ipswich, Australia, 4305
- Ipswich Hospital
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Maroochydore, Australia, 4558
- Rheumatology Research Unit
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Parramatta, Australia, 2150
- BJC Health
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South Woodville, Australia, 5011
- Queen Elizabeth Hospital
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Tiwi, Australia, 0810
- Royal Darwin Hospital
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Haskovo, Bulgaria, 6304
- MC Medtech Services Ltd
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Pleven, Bulgaria, 5803
- Exacta Medica
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Plovdiv, Bulgaria, 4002
- Medical Center Artmed
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Rousse, Bulgaria, 7012
- Medical Center Teodora
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Brno, Chequia, 63800
- Revmatologie s r o
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Brno-Židenice, Chequia, 615 00
- Revmacentrum MUDr Mostera s r o
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Břeclav, Chequia, 690 02
- RHEUMA s r o
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Hlučín, Chequia, 748 01
- L K N Arthrocentrum
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Karvina Frystat, Chequia, 73301
- Revimex Pro s r o
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Ostrava, Chequia, 70800
- MUDr Rosypalova s r o
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Ostrava, Chequia, 70200
- CCR Ostrava S R O
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Prague, Chequia, 140 59
- Thomayerova nemocnice
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Prague, Chequia, 128 00
- Revmatologicky Ustav
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Prague, Chequia, 140 00
- Revmatologicka Ordinace
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Prague, Chequia, 150 00
- FN Motol
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Uherské Hradiště, Chequia, 68601
- Medical Plus S R O
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Zlín, Chequia, 76001
- PV Medical S R O
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Aarhus N, Dinamarca, 8200
- Aarhus University Hospital
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Esbjerg, Dinamarca, 6700
- Sydvestjysk Sygehus
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Frederiksberg, Dinamarca, 2000
- Frederiksberg Hospital
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Herning, Dinamarca, 7400
- Regionshospitalet Godstrup
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Svendborg, Dinamarca, 5700
- Svendborg Hospital Odense University Hospital
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Vejle, Dinamarca, 7100
- Vejle Sygehus
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A Coruña, España, 15006
- Hosp Univ A Coruna
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Barcelona, España, 8036
- Hosp. Clinic de Barcelona
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Barcelona, España, 08035
- Hosp Univ Vall D Hebron
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Córdoba, España, 14004
- Hosp Reina Sofia
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Madrid, España, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
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Málaga, España, 29009
- Hosp Regional Univ de Malaga
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Sabadell, España, 08208
- Corporacio Sanitari Parc Tauli
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Santander, España, 39008
- Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
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Seville, España, 41013
- Hosp. Virgen Del Rocio
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Seville, España, 41009
- Hosp. Virgen Macarena
-
Seville, España, 41013
- Hosp. Quiron Sagrado Corazon
-
Seville, España, 41010
- Hosp. Infanta Luisa
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
- Arthritis and Rheumatism Associates ARA Jonesboro
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Florida
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DeBary, Florida, Estados Unidos, 32713
- Omega Research Consultants
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Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
- Integral Rheumatology and Immunology Specialists
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Clinical Research of West Florida
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Illinois
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Willowbrook, Illinois, Estados Unidos, 60527
- Willow Rheumatology and Wellness PLLC
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Joint and Muscle Research Institute
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
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Texas
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Allen, Texas, Estados Unidos, 75013
- Arthritis and Rheumatology Research Institute
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Harlingen, Texas, Estados Unidos, 78550
- Naiara Alvarez MD Integrative Rheumatology of South TX
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Hong Kong, Hong Kong, 000000
- Prince of Wales Hospital
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Budapest, Hungría, 1036
- Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft
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Budapest, Hungría, 1036
- Synexus Magyarorszag Kft
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Budapest, Hungría, 1152
- Uno Medical Trials Ltd.
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Budapest, Hungría, 1027
- Betegapolo Irgalmas Rend Budai Irgalmasrendi Korhaz
-
Budapest, Hungría, 1027
- Revita Kft
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Budapest, Hungría, 1134
- Qualiclinic Kft
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Debrecen, Hungría, 4032
- University of Debrecen
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Gyula, Hungría, 5700
- Bekes Varmegyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaz
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Kaposvár, Hungría, 7400
- Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft 1
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Szeged, Hungría, 6725
- University Of Szeged
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Szolnok, Hungría, 5000
- MAV Korhaz es Rendelointezet
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Veszprém, Hungría, 8200
- Vital Medical Center Orvosi es Fogaszati Kozpont
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Ahmedabad, India, 380060
- Marengo CIMS Hospital
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Bhubaneswar, India, 751005
- Apollo Hospitals
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Hyderabad, India, 500082
- Nizams Institute of Medical Sciences
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Kolkata, India, 700054
- Apollo Multispeciality Hospital Ltd
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Mumbai, India, 400053
- Kokilaben Dhirubhai Ambani Hsp And Med Research Inst
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Mysuru, India, 570004
- JSS Hospital
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New Delhi, India, 110029
- All India Institute of Medical Sciences
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New Delhi, India, 1100776
- Indraprastha Apollo Hospital
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Noida, India, 201301
- Fortis Hospital
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Surat, India, 395002
- SIDS Hospital & Research Centre
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Fukuoka, Japón, 814 0180
- Fukuoka University Hospital
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Itabashi Ku, Japón, 173 8606
- Teikyo University Hospital
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Kita Gun, Japón, 761 0793
- Kagawa University Hospital
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Nagoya, Japón, 467 8602
- Nagoya City University Hospital
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Osaka, Japón, 550 0006
- Public Interest Incorporated Foundation Nipoon Life Saiseikai Nippon Life Hospital
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Sasebo, Japón, 857 1195
- Sasebo Chuo Hospital
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Sendai, Japón, 980 8574
- Tohoku University Hospital
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Tokyo, Japón, 181 8611
- Kyorin University Hospital
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Tsu, Japón, 514 8507
- Mie University Hospital
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Ōita, Japón, 870 0030
- Maeshima Rheumatology Clinic
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Bialystok, Polonia, 15-879
- ClinicMed Daniluk Nowak Spolka Komandytowa
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Bialystok, Polonia, 15-375
- Specderm Poznanska sp j
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Bialystok, Polonia, 15-351
- Osteo Medic S C Artur Racewicz Jerzy Supronik
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Bydgoszcz, Polonia, 85-168
- Szpital Uniwersytecki Nr 2 Im Dr Jana Biziela W Bydgoszczy
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Elblag, Polonia, 82-300
- Centrum Kliniczno Badawcze
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Elblag, Polonia, 82-300
- Ambulatorium Sp. z o.o.
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Gdynia, Polonia, 81-338
- Centrum Medyczne Pratia Gdynia
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Krakow, Polonia, 30-727
- Pratia MCM Krakow
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Krakow, Polonia, 30-002
- Malopolskie Badania Kliniczne Sp z o o
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Krakow, Polonia, 30-002
- Specjalistyczny gabinet dermatologiczny Aplikacyjno Badawczy Marek Brzewski Pawel Brzewski Spolka Cywilna
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Krakow, Polonia, 30-033
- Centrum Medyczne All Med
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Lodz, Polonia, 90-265
- Dermed Centrum Medyczne Sp z o o
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Lublin, Polonia, 20-607
- Zespol Poradni Specjalistycznych Reumed Filia nr 1
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Nadarzyn, Polonia, 05-830
- NZOZ Lecznica MAK MED S C
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Olsztyn, Polonia, 10-117
- Etyka Osrodek Badan Klinicznych
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Torun, Polonia, 87-100
- MICS Centrum Medyczne Toruń
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Warsaw, Polonia, 00-874
- MICS Centrum Medyczne Warszawa
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Warsaw, Polonia, 02-665
- Centrum Medyczne Reuma Park
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Wroclaw, Polonia, 52-416
- Centrum Medyczne Oporow
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Wroclaw, Polonia, 51-503
- DermMedica Sp z o o
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Beijing, Porcelana, 100191
- Peking University Third Hospital
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Beijing, Porcelana, 100730
- Beijing Tong Ren Hospital Capital Medical University
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Changchun, Porcelana, 130021
- The First Bethune Hospital of Jilin University
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Changsha, Porcelana, 410008
- Xiangya Hospital Central South University
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Chengdu, Porcelana, 610041
- West China Hospital Sichuan University
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Chengdu, Porcelana, 610072
- Sichuan Provincial Peoples Hospital
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Chongqing, Porcelana, 4000016
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Guangzhou, Porcelana, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical Hospital
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Guiyang, Porcelana, 561113
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
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Linyi, Porcelana, 276002
- Linyi City People Hospital
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Nanchang, Porcelana, 330006
- Jiangxi Provincial Peoples Hospital
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Nanchang, Porcelana, 330008
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
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Nantong, Porcelana, 226001
- Affiliated Hospital of Nantong University
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Pingxiang, Porcelana, 337055
- Pingxiang People's Hospital
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Shanghai, Porcelana, 200040
- Huashan Hospital Fudan University
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Shanghai, Porcelana, 200443
- Shanghai Skin Disease Hospital
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Shenzhen, Porcelana, 518020
- Shenzhen People s Hospital
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Shijiazhuang, Porcelana, 050051
- The Third Hospital of Hebei Medical University
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Suzhou, Porcelana, 215000
- Second Affiliated Hospital of Soochow University
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Taiyuan, Porcelana, 030032
- Shanxi Bethune Hospital
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Wenzhou, Porcelana, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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Xi'an, Porcelana, 710006
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Zhenjiang, Porcelana, 212001
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
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Bangkok, Tailandia, 10400
- Phramongkutklao Hospital
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Bangkok, Tailandia, 10700
- Siriraj Hospital
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Bangkok, Tailandia, 10400
- Rajavithi Hospital
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Changwat Sara Buri, Tailandia, 18000
- Saraburi Hospital
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Phra Nakhon Si Ayutthaya, Tailandia, 13000
- Phra Nakhon Si Ayutthaya Hospital
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Songkhla, Tailandia, 90110
- Songklanagarind Hospital
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Hsinchu, Taiwán, 300
- National Taiwan University Hospital Hsin Chu Branch
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Kaohsiung City, Taiwán, 833
- Chang Gung Memorial Hospital
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Tainan, Taiwán, 704
- National Cheng Kung University Hospital
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Tainan, Taiwán, 710
- Chi Mei Medical Center Yong Kang
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Taipei, Taiwán, 112
- Taipei Veterans General Hospital
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Taoyuan, Taiwán, 333
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener un diagnóstico de artritis psoriásica (PSA) durante al menos 3 meses antes de la primera administración de intervención de estudio y cumplir con los criterios de clasificación para la artritis psoriásica (CASPAR) en la detección
- Tener un PSA activo según lo definido por: (a) al menos 3 articulaciones hinchadas y al menos 3 articulaciones tiernas en la detección y al inicio (b) proteína C reactiva (CRP) mayor o igual a (> =) 0.1 miligramos por decilitro (mg/dl) en la detección del laboratorio central del laboratorio central
- Tener al menos 1 de los subconjuntos de PSA: afectación de la articulación interfalángica distal, artritis poliarticular con ausencia de nódulos reumatoides, artritis mutilanes, artritis periférica asimétrica o espondilitis con artritis periférica
- Tener psoriasis de placa activa con al menos una placa psoriásica de> = 2 cm de diámetro o cambios en las uñas consistentes con la psoriasis
- Una participante femenina del potencial de férula debe tener una prueba negativa de embarazo en suero altamente sensible (beta-HCG) en la detección y una prueba de embarazo de orina negativa en la semana 0 antes de la administración de la intervención del estudio
Criterios de exclusión:
- Ha recibido previamente cualquier medicamento antirreumático modificador de enfermedades biológicas (DMARD) para PSA o psoriasis
- Tiene una historia o signos actuales o síntomas de renal severo, progresivo o no controlado, hepático, cardíaco, vascular, pulmonar, gastrointestinal, endocrino, neurológico, hematológico, reumatológico (con la excepción de la PSA), psiquiátricas, genitourinarias o metabólicas.
- Tiene alergias conocidas, hipersensibilidad o intolerancia a icotrokinra o sus excipientes
- Tiene otras enfermedades inflamatorias que podrían confundir las evaluaciones de beneficio de la terapia icotrokinra, incluida, entre otros, artritis reumatoide (AR), lupus eritematoso sistémico o enfermedad de Lyme
- Participantes con fibromialgia o síntomas de osteoartritis que, en opinión del investigador, tendrían potencial para interferir con las evaluaciones de eficacia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo I: dosis de icotrokinra 1
Los participantes recibirán la dosis de icotrokinra 1. Los participantes que continúan en una extensión a largo plazo (LTE) continuarán recibiendo la dosis de icotrokinra 1.
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Se administrará icotrokinra.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo II: dosis icotrokinra 2
Los participantes recibirán dosis de icotrokinra 2. Los participantes que continúan en un LTE continuarán recibiendo dosis de icotrokinra 2.
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Se administrará icotrokinra.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo III: placebo
Los participantes recibirán placebo emparejado con icotrokinra y cruzarán para recibir la dosis de icotrokinra 1 o dosis 2. Los participantes que continúan en el LTE continuarán recibiendo dosis de icotrokinra 1 o dosis 2.
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Se administrará placebo.
Se administrará icotrokinra.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo IV: Comparador de referencia activo
Los participantes recibirán un medicamento de referencia activo.
Los participantes que continúan en un LTE se cruzarán para recibir la dosis icotrokinra 1 o la dosis 2.
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Se administrará icotrokinra.
Otros nombres:
Se administrará el fármaco de referencia activo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de participantes que logran una respuesta ACR 20 de la Facultad de Reumatología Americana (ACR) en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
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Los respondedores de ACR 20 son participantes con una mejora de mayor o igual a (> =) 20 por ciento (%) desde el inicio tanto en el recuento de articulaciones de licitación como hinchada y en al menos 3 de las 5 evaluaciones (evaluación del paciente de la escala analógica del dolor visual (VAS), la evaluación global de la actividad global del paciente de la actividad de la enfermedad de la enfermedad, la evaluación global del médico de la escala de la actividad de la enfermedad, la evaluación de la salud de la salud y la evaluación C-reactiva de la enfermedad).
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Semana 16
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de participantes que logran el área psoriásica y el índice de gravedad (PASI) 75 Respuesta en la semana 16 entre los participantes con la superficie de la línea de base (BSA) mayor que igual a (> =) 3 por ciento (%) y una puntuación IGA de> = 2
Periodo de tiempo: Semana 16
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El PASI es un sistema utilizado para evaluar y calificar la gravedad de las lesiones psoriásicas.
En el sistema PASI, el cuerpo se divide en 4 regiones: la cabeza, el tronco, las extremidades superiores y las extremidades inferiores.
Cada una de estas áreas se evaluó por separado para el porcentaje del área involucrada, lo que se traduce en una puntuación numérica que varía de 0 a 6, y para eritema, induración y escala, cada una con clasificación en una escala de 0 a 4. El PASI produce una puntuación numérica que puede variar de 0 a 72.
Una puntuación más alta indica una enfermedad más grave.
Una respuesta PASI 75 representa a los participantes que lograron al menos una mejora del 75 por ciento desde el inicio en la puntuación PASI.
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Semana 16
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Proporción de los participantes que alcanzan la respuesta de PASI 90 en la semana 16 entre los participantes con BSA de línea de base> = 3% y una puntuación IGA de> = 2 al inicio
Periodo de tiempo: Semana 16
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El PASI es un sistema utilizado para evaluar y calificar la gravedad de las lesiones psoriásicas.
En el sistema PASI, el cuerpo se divide en 4 regiones: la cabeza, el tronco, las extremidades superiores y las extremidades inferiores.
Cada una de estas áreas se evaluó por separado para el porcentaje del área involucrada, lo que se traduce en una puntuación numérica que varía de 0 a 6, y para eritema, induración y escala, cada una con clasificación en una escala de 0 a 4. El PASI produce una puntuación numérica que puede variar de 0 a 72.
Una puntuación más alta indica una enfermedad más grave.
Una respuesta PASI 90 representa a los participantes que lograron al menos una mejora del 90 por ciento desde el inicio en la puntuación PASI.
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Semana 16
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Proporción de participantes que alcanzan la respuesta PASI 100 en la semana 16 entre los participantes con BSA de línea de base> = 3% y una puntuación IGA de> = 2 al inicio
Periodo de tiempo: Semana 16
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El PASI es un sistema utilizado para evaluar y calificar la gravedad de las lesiones psoriásicas.
En el sistema PASI, el cuerpo se divide en 4 regiones: la cabeza, el tronco, las extremidades superiores y las extremidades inferiores.
Cada una de estas áreas se evaluó por separado para el porcentaje del área involucrada, lo que se traduce en una puntuación numérica que varía de 0 a 6, y para eritema, induración y escala, cada una con clasificación en una escala de 0 a 4. El PASI produce una puntuación numérica que puede variar de 0 a 72.
Una puntuación más alta indica una enfermedad más grave.
Una respuesta PASI 100 representa a los participantes que lograron al menos una mejora del 100 por ciento desde el inicio en la puntuación PASI.
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Semana 16
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Proporción de participantes con un puntaje de psoriasis de evaluación global de investigadores (IGA) de 0 o 1 y> = 2 Mejora de grado desde la base de la semana 16 entre los participantes con BSA de línea de base> = 3% y una puntuación de IGA de> = 2 al inicio
Periodo de tiempo: Semana 16
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La proporción de participantes con una puntuación de psoriasis IgA de 0 o 1 y> = 2 mejoras de grado desde la línea de base en la semana 16 entre los participantes con> = 3% de BSA y se informará un puntaje IGA de> = 2 al inicio.
La IGA documenta la evaluación del investigador de la psoriasis del participante en un momento determinado.
Las lesiones generales se califican para la induración, eritema y escala, cada una utilizando una escala de 5 puntos: usando 0 (sin evidencia), 1 (mínima), 2 (leve), 3 (moderado) y 4 (severa) escala.
La puntuación IGA de la psoriasis se basa en el promedio de la induración, el eritema y los puntajes de escala.
La psoriasis del participante se evalúa como limpiada (0), mínima (1), leve (2), moderada (3) o severa (4).
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Semana 16
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Proporción de participantes que logran una respuesta ACR 50 en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
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Los encuestados de ACR 50 son participantes con una mejora de> = 50 % desde el inicio tanto en el recuento de articulaciones de licitación como hinchada y en al menos 3 de las 5 evaluaciones (evaluación del paciente del dolor VAS, la evaluación global del paciente de la actividad de la actividad de la enfermedad VAS, la evaluación global de la actividad de la enfermedad de la enfermedad, cuestionario de evaluación de la salud y proteína de C-reactiva C).
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Semana 16
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Proporción de participantes que logran una respuesta ACR 70 en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
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Los 70 respondedores de ACR son participantes con una mejora de> = 70 % desde el inicio tanto en el recuento de articulaciones de licitación como hinchada y en al menos 3 de las 5 evaluaciones (evaluación del paciente del dolor VAS, la evaluación global del paciente de la actividad de la actividad de la enfermedad VAS, la evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad VAS, el cuestionario de evaluación de salud y la proteína de la C-reactiva).
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Semana 16
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Cambio desde la línea de base en la evaluación de la salud Index de cuestionario-desesperabilidad (HAQ-DI) Puntuación en la semana 16
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 16
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El puntaje HAQ-DI consiste en preguntas que se refieren a 8 categorías: vestirse/preparación, surgir, comer, caminar, higiene, alcance, agarre y actividades diarias comunes.
Las respuestas en cada área funcional se obtienen de 0 a 3 (0 = sin dificultad y 3 = incapacidad para realizar una tarea en esa área).
La puntuación general se calcula como la suma de los puntajes de dominio y se divide por el número de dominios respondidos.
El rango de puntaje total posible es 0-3 donde 0 = menos dificultad y 3 = dificultad extrema.
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Desde el inicio hasta la semana 16
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Proporción de participantes con resolución de la entesitis en la semana 16 entre aquellos con entesitis al inicio
Periodo de tiempo: Semana 16
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La entesitis se evaluará utilizando el índice de entesitis de Leeds (LEI).
El LEI se desarrolló para evaluar la entesitis en los participantes con PSA, y evalúa la presencia (puntaje de 1) o ausencia de dolor (puntaje de 0) aplicando presión local al codo lateral Epicondyle, izquierda y derecha, cóndilo femoral medial, izquierda y derecha, y la inserción del tendón de Aquiles, izquierda y derecha.
Los puntajes de LEI van desde 0 (0 sitios con ternura) a 6 (peor puntaje posible; 6 sitios con ternura).
La resolución se define como participantes tienen enteritis (puntaje LEI> 0) al inicio y no hay entusiasmo (puntaje LEO = 0) en la visita (Semana 16).
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Semana 16
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Cambio de la línea de base en la puntuación de entesitis (LEI) en la semana 16 en participantes con entesitis al inicio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 16
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La entesitis se evaluará utilizando el LEI.
El LEI se desarrolló para evaluar la entesitis en los participantes con PSA, y evalúa la presencia (puntaje de 1) o ausencia de dolor (puntaje de 0) aplicando presión local al codo lateral Epicondyle, izquierda y derecha, cóndilo femoral medial, izquierda y derecha, y la inserción del tendón de Aquiles, izquierda y derecha.
Puntuaciones totales de LEI que van desde 0 (0 sitios con ternura) a 6 (peor puntaje posible; 6 sitios con ternura).
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Desde el inicio hasta la semana 16
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Proporción de participantes con resolución de dactilitis en la semana 16 entre aquellos con dactilitis al inicio
Periodo de tiempo: Semana 16
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La dactilitis se caracteriza por la hinchazón de todo el dedo o el dedo del pie.
La gravedad de la dactilitis se califica en una escala de 0-3, donde 0 = sensibilidad y 3 = sensibilidad extrema en cada dígito de las manos y los pies.
El rango de puntajes totales de dactilitis para un participante es 0-60.
Una puntuación más alta indica un mayor grado de sensibilidad.
La resolución se define como los participantes tienen dactilitis (puntaje> 0) al inicio y sin dactilitis (puntaje = 0) en la visita (Semana 16).
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Semana 16
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Cambio desde el inicio en la puntuación de dactilitis en la semana 16 en participantes con dactilitis al inicio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 16
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La dactilitis se caracteriza por la hinchazón de todo el dedo o el dedo del pie.
La gravedad de la dactilitis se califica en una escala de 0-3, donde 0 = sensibilidad y 3 = sensibilidad extrema en cada dígito de las manos y los pies.
El rango de puntajes totales de dactilitis para un participante es 0-60.
Una puntuación más alta indica un mayor grado de sensibilidad.
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Desde el inicio hasta la semana 16
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Proporción de participantes que alcanzan la actividad mínima de la enfermedad (MDA) en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
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Los criterios de MDA son un compuesto de 7 medidas de resultado utilizadas en PSA.
Los participantes se clasifican como logro de MDA si cumplen 5 de 7 medidas de resultado: recuento de articulaciones tiernas menos o igual a (<=) 1; recuento de articulaciones hinchadas <= 1; Actividad de psoriasis e índice de gravedad <= 1 o área de superficie del cuerpo <= 3; Paquete de paciente Puntuación VAS de <= 15; Paciente Global Enfiry Activity VAS (artritis y psoriasis) puntuación de <= 20; Cuestionario de evaluación de salud (HAQ) puntaje <= 0.5; y tiernos puntos de entrada <= 1.
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Semana 16
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Cambios desde la línea de base en la puntuación de resumen de componentes físicos (PC) de la encuesta de forma corta de 36 ítems (SF-36) en la semana 16
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 16
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SF-36 es una encuesta estandarizada que evalúa 8 aspectos de la salud funcional y el bienestar: funcionamiento físico y social, limitaciones de roles físicos y emocionales, dolor corporal, salud general, vitalidad, salud mental.
El puntaje para un dominio es un promedio de los puntajes de las preguntas individuales, que se escalan 0-100 (100 = nivel más alto de funcionamiento).
Se promedian la puntuación de la función física, el dolor físico, el dolor corporal y los dominios de salud generales para calcular las PC.
El rango de puntaje total para PCS es 0-100 (100 = nivel más alto de funcionamiento físico).
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Desde el inicio hasta la semana 16
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Cambio desde el inicio en la evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas (FACIT)-Puntuación de fatiga en la semana 16
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 16
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La fatiga facitada es un cuestionario autoadministrado de 13 ítems que mide elementos sobre cansancio, debilidad y dificultad para llevar a cabo actividades habituales debido a la fatiga.
Las respuestas a todos los elementos se clasifican en una escala de respuesta Likert de 5 puntos que varía de 0 "en absoluto" a 4 "mucho".
La puntuación total varía de 0 a 52, con valores más altos que indican menos fatiga.
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Desde el inicio hasta la semana 16
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de febrero de 2025
Finalización primaria (Actual)
25 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
4 de febrero de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
17 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades óseas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Artritis
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades de la columna
- Espondiloartropatías
- Enfermedades De La Piel Papuloescamosa
- Enfermedades de la piel
- Espondiloartritis
- Espondilitis
- Soriasis
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Artritis, Psoriásica
- Drogas de calidad inferior
- Preparaciones farmacéuticas
- Drogas falsificadas
Otros números de identificación del estudio
- 77242113PSA3001 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
- 2023 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-509239-19-00 (Identificador de registro: EUCT number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
La política de intercambio de datos de Johnson & Johnson Innovative Medicine está disponible en innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency.
Como se señaló en este sitio, las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del proyecto Yale Open Data Access (YODA) en yoda.yale.edu
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .