突然の感覚的難聴の治療におけるデキサメタゾンによるヒアルロン酸による鼓膜内注射
- 突然の感覚的難聴(SSNHL)の場合の治療法としてのデキサメタゾンとヒアルロン酸混合物の腹部注射の有効性を評価する。
- SSNHLの治療におけるデキサメタゾンとヒアルロン酸混合物のデキサメタゾンのみと腹部内注射の結果を比較する。
調査の概要
詳細な説明
突然の感覚神経難聴(SSNHL)は、3日以内に3つの連続した周波数を超える少なくとも30 dBの感覚的難聴として定義されます。 全身性コルチコステロイドのみを含むSSNHLの治療において、またはペンテキシフィリンおよびヒドロキシエチルステルチ(HES)または低分子量デキストラン、高圧酸素療法およびプラスマフェレシスなどの血管拡張薬と組み合わせて、さまざまな治療法が使用されています。
腹部内(IT)デキサメタゾンアプリケーションは、全身濃度が低いペリリンパステロイド濃度が有意に高いことを示しているため、全身経路に関連する副作用を回避します。 メニエール病、SSNHL、低頻度の難聴、耳鳴りの治療にさまざまな結果とともに使用されています。 注射後、内耳の薬物濃度は、丸い窓膜(RWM)と接触している薬物に依存し、中耳から内耳に吸収します。 しかし、注入された薬物の大量は、中耳粘膜に吸収されるか、耳管を介して排出されます。
薬物と生分解性物質を組み合わせることで、中耳での可用性が延長され、/またはRWM全体の拡散が促進されると仮定されています。 これらの材料の間では、ヒアルロン酸(HA)は通常存在する天然産物であり、体全体の他の多くの組織とともに、少量の人間の周囲です。 皮膚膜への浸透圧効果、RWM透過性の調節、または血液粘度の変化により、血液と酸素の送達が増加することにより、中耳の薬物送達におけるHAの作用メカニズムにいくつかの仮定が与えられています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Mai AbuElmagd, Specialist
- 電話番号:+20882159601
- メール:maiessam995@gmail.com
研究場所
-
-
Asyut
-
Assiut、Asyut、エジプト、71111
- Assiut University hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 成人患者(18歳以上)
- 突然の感覚神経難聴(SSNHL)の患者
除外基準:
- 中または外側の耳病の患者。
- 外傷性頭蓋底骨折の既往歴のある患者。
- 以前の耳手術患者。
- 他の神経症状または徴候(他の頭蓋神経の愛情)の患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:デキサメタゾン注射を伴うヒアルロン酸
鼓膜内注射
|
腹部注射としてデキサメタゾンにヒアルロン酸を加えます
デキサメタゾンの鼓膜内注射
|
|
アクティブコンパレータ:デキサメタゾン注射
鼓膜内注射
|
デキサメタゾンの鼓膜内注射
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
聴覚改善の程度
時間枠:注射の開始から注射の終了後4週間後
|
純粋なトーンオーディオメトリー(PTA)を使用して、患者は、その終わりと4週間後に、鼓膜内注射の開始前に1回評価されます。
PTAの骨伝導閾値(BCT)の30 dB改善は大幅な改善と考えられていますが、10〜30 dBと10 dB以上の改善は、それぞれ部分的な回復と非回復と見なされます。
|
注射の開始から注射の終了後4週間後
|
|
各周波数の違いを評価します
時間枠:注射の開始から注射の終了後4週間後
|
また、評価は、治療前と治療後のPTAの間で独立して各周波数の違いを測定します。
|
注射の開始から注射の終了後4週間後
|
協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Hyaluronic acid in SSNHL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。