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Injection intratympanique de dexaméthasone avec de l'acide hyaluronique dans le traitement de la perte auditive neurant soudaine

13 mars 2025 mis à jour par: Mai Essam Ali AbuElmagd, Assiut University
  • Évaluer l'efficacité de l'injection intratympanique du mélange de dexaméthasone et d'acide hyaluronique comme modalité de traitement en cas de perte auditive neurosensorielle soudaine (SSNHL).
  • Comparer les résultats de l'injection intratympanique du mélange de dexaméthasone et d'acide hyaluronique à la dexaméthasone seule dans le traitement de la SSNHL.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La perte auditive neurale sensorielle soudaine (SSNHL) est définie comme une perte auditive neurosensorielle d'au moins 30 dB sur 3 fréquences consécutives en 3 jours. Différentes modalités de traitement ont été utilisées dans le traitement de la SSNHL, y compris les corticostéroïdes systémiques seuls ou en combinaison avec des vasodilatateurs comme pentoxifylline et hydroxyéthylstarque (HES) ou de dextrane à faible poids moléculaire, oxygénothérapie hyperbare et plasmaphérèse.

L'application intratympanique (IT) de la dexaméthasone a montré des concentrations de stéroïdes périlymph significativement plus élevées avec des concentrations systémiques plus faibles, évitant ainsi les effets secondaires associés à la voie systémique. Il a été utilisé avec des résultats variables pour le traitement de la maladie de Ménière, du SSNHL, de la perte auditive à basse fréquence et des acouphènes. Après l'injection, la concentration du médicament dans l'oreille interne dépend du médicament en contact avec la membrane de fenêtre ronde (RWM), l'absorbant de l'oreille moyenne dans l'oreille interne. Cependant, une grande quantité de médicaments injectés est soit absorbé par la muqueuse de l'oreille moyenne, soit évacuée via le tube d'Eustache.

Il a été postulé que la combinaison du médicament avec un matériau biodégradable prolongera sa disponibilité dans l'oreille moyenne et / ou aidera sa diffusion à travers le RWM. Entre ces matériaux, l'acide hyaluronique (HA) est un produit naturel normalement présent est le périlymph des humains en petites quantités ainsi que de nombreux autres tissus dans tout le corps. Plusieurs postulations ont été remises au mécanisme d'action HA dans l'administration de médicaments dans l'oreille moyenne, soit par son effet osmotique sur le périlymph, modulant la perméabilité RWM ou modifiant la viscosité du sang augmentant ainsi le sang et l'administration d'oxygène.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

70

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Asyut
      • Assiut, Asyut, Egypte, 71111
        • Assiut University hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  1. Patients adultes (âgés de 18 ans et plus)
  2. Patients présentant une perte auditive neurale soudaine (SSNHL)

Critères d'exclusion:

  1. Patients atteints de pathologie de l'oreille moyenne ou externe.
  2. Patient ayant des antécédents de fracture de base de crâne traumatique.
  3. Patients atteints de chirurgie de l'oreille antérieure.
  4. Patients présentant d'autres symptômes ou signes neurologiques (autres nerfs crâniens affection).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Acide hyalouronique avec injection de dexaméthasone
Injection intratympanique
Produit combiné: Acide hyaluronique (HA)
Ajout d'acide hyaluronique à la dexaméthasone comme injection intratympanique
Médicament: Dexaméthasone
Injection intratympanique de dexaméthasone
Comparateur actif: Injection de dexaméthasone
Injection intratympanique
Médicament: Dexaméthasone
Injection intratympanique de dexaméthasone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Degré d'amélioration auditive
Délai: Du début des injections à 4 semaines après la fin des injections
En utilisant l'audiométrie du ton pur (PTA), les patients seront évalués une fois avant le début des injections intratympaniques, à sa fin et 4 semaines après. Une amélioration de 30 dB du seuil de conduction osseuse (BCT) dans la PTA est considérée comme une amélioration significative, tandis que des améliorations de 10 à 30 dB et> 10 dB sont considérées comme une récupération partielle et une non-récupération respectivement.
Du début des injections à 4 semaines après la fin des injections
Évaluation de chaque différence de fréquence
Délai: Du début des injections à 4 semaines après la fin des injections
L'évaluation mesurera également les différences de fréquence indépendamment entre le PTA pré et post-traitement.
Du début des injections à 4 semaines après la fin des injections

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assiut University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mai 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Hyaluronic acid in SSNHL

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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