- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06878599
Внутримпаническая инъекция дексаметазона с гиалуроновой кислотой при лечении внезапной сенсонитурной потери слуха
- Чтобы оценить эффективность внутритимпанической инъекции смеси дексаметазона и гиалуроновой кислоты в качестве модальности лечения в случаях внезапной потери сенсоневральной слуха (SSNHL).
- Для сравнения результатов внутритимпанической инъекции смеси дексаметазона и гиалуроновой кислоты с одним дексаметазоном при лечении SSNHL.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Внезапная сенсорная потеря нейронного слуха (SSNHL) определяется как снижение слуха в сенсорралере, по меньшей мере, 30 дБ на 3 последовательных частотах в течение 3 дней. Различные методы лечения были использованы при лечении SSNHL, включая системные кортикостероиды, или в сочетании с вазодилататорами в качестве пентоксифифиллина и гидроксиэтилшхаха (HES) или низкомолекулярной декстраны, гипербарической кислородной терапии и плазмафереза.
Внутримпаническое (ИТ) применение дексаметазона показало значительно более высокие концентрации стероидов перилимфа с более низкими системными концентрациями, что позволяет избежать побочных эффектов, связанных с системным путем. Он использовался с различными результатами для лечения болезни Мениера, SSNHL, низкочастотной потери слуха и шума в ушах. После инъекции его концентрация препарата во внутреннем ухе зависит от того, что препарат находится в контакте с мембраной круглого окна (RWM), поглощая его из среднего уха во внутреннее ухо. Однако большое количество инъецированных лекарств либо поглощается слизистой оболочкой среднего уха, либо эвакуируется через евстахискую трубку.
Было постулировано, что объединение препарата с биоразлагаемым материалом продлит его доступность в среднем ухе и/или поможет его диффузии по всему RWM. Между этими материалами гиалуроновая кислота (HA) является натуральным продуктом, обычно присутствует в перилимфе человека в небольших количествах, наряду со многими другими тканями по всему организму. Несколько постулаций были предоставлены механизму действия HA при доставке лекарств в среднем ухе либо осмотическим воздействием на перилимф, модулируя проницаемость RWM или изменяя вязкость крови, тем самым увеличивая доставку крови и кислорода.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mai AbuElmagd, Specialist
- Номер телефона: +20882159601
- Электронная почта: maiessam995@gmail.com
Места учебы
-
-
Asyut
-
Assiut, Asyut, Египет, 71111
- Assiut University hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты (в возрасте 18 лет и старше)
- Пациенты с внезапной сенсорной нейронной потерей слуха (SSNHL)
Критерии исключения:
- Пациенты со средним или внешним патологией ушей.
- Пациент с анамнезом травматического перелома основания черепа.
- Пациенты с предыдущей хирургией ушей.
- Пациенты с другими неврологическими симптомами или признаками (привязанность других черепных нервов).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гиалуроновая кислота с инъекцией дексаметазона
Внутримпаническая инъекция
|
Добавление гиалуроновой кислоты в дексаметазон в качестве внутритимпанической инъекции
Внутритимпаническая инъекция дексаметазона
|
|
Активный компаратор: Инъекция дексаметазона
Внутримпаническая инъекция
|
Внутритимпаническая инъекция дексаметазона
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Степень улучшения слуха
Временное ограничение: С самого начала инъекций до 4 недель после окончания инъекций
|
Используя аудиометрию чистого тона (PTA), пациенты будут оценены один раз перед началом внутритимпанических инъекций, на его конце и через 4 недели.
Улучшение порога костной проводимости (BCT) на 30 дБ в PTA считается значительным улучшением, в то время как улучшение 10-30 дБ и> 10 дБ считается частичным восстановлением и не внедрением соответственно.
|
С самого начала инъекций до 4 недель после окончания инъекций
|
|
Оценка каждой частотной разницы
Временное ограничение: С самого начала инъекций до 4 недель после окончания инъекций
|
Оценка также будет измерять различия в каждой частоте независимо между PTA до и после лечения.
|
С самого начала инъекций до 4 недель после окончания инъекций
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Заболевания нервной системы
- Оториноларингологические заболевания
- Расстройства чувствительности
- Ушные заболевания
- Нарушения слуха
- Потеря слуха
- Глухота
- Потеря слуха, нейросенсорная
- Противоопухолевые агенты
- Иммунологические факторы
- Физиологические эффекты лекарств
- Противовоспалительные агенты
- Противорвотные средства
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые средства, гормональные
- Защитные агенты
- Адъюванты, Иммунологические
- Вязкостные добавки
- Дексаметазон
- Гиалуроновая кислота
Другие идентификационные номера исследования
- Hyaluronic acid in SSNHL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .