Inyección intratimpánica de dexametasona con ácido hialurónico en el tratamiento de la pérdida auditiva sensorial repentina
- Evaluar la eficacia de la inyección intratimpánica de dexametasona y la mezcla de ácido hialurónico como modalidad de tratamiento en casos de pérdida auditiva sensorial repentina (SSNHL).
- Para comparar los resultados de la inyección intratimpánica de dexametasona y la mezcla de ácido hialurónico con dexametasona sola en el tratamiento de SSNHL.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La pérdida auditiva neuronal sensorial repentina (SSNHL) se define como una pérdida auditiva sensorial de al menos 30 dB en 3 frecuencias consecutivas en 3 días. Se han utilizado diferentes modalidades de tratamiento en el tratamiento de SSNHL, incluidos los corticosteroides sistémicos solos o en combinación con vasodilatadores como pentoxifilina e hidroxietilstarch (HES) o dextrano de bajo peso molecular, oxígeno higerbárico y plasmaferesis.
La aplicación de dexametasona intratimpánica (TI) ha demostrado concentraciones de esteroides perilinfe significativamente más altas con concentraciones sistémicas más bajas, evitando así los efectos secundarios asociados con la ruta sistémica. Se ha utilizado con diferentes resultados para el tratamiento de la enfermedad de Meniere, SSNHL, pérdida auditiva de baja frecuencia y tinnitus. Después de su inyección, la concentración del fármaco en el oído interno depende de que el medicamento esté en contacto con la membrana de la ventana redonda (RWM), absorbiéndola del oído medio hacia el oído interno. Sin embargo, la gran cantidad de fármacos inyectados son absorbidos por la mucosa del oído medio o evacuados a través del tubo de Eustaquio.
Se ha postulado que combinar el fármaco con un material biodegradable prolongará su disponibilidad en el oído medio y/o ayudará a su difusión a través del RWM. Entre estos materiales, el ácido hialurónico (HA) es un producto natural que normalmente presente es la perilinfa de los humanos en pequeñas cantidades junto con muchos otros tejidos en todo el cuerpo. Se han otorgado varias postulaciones al mecanismo de acción de HA en la administración de fármacos en el oído medio, ya sea por su efecto osmótico sobre la perilinfía, modulando la permeabilidad de RWM o alterando la viscosidad de la sangre, aumentando así la administración de sangre y oxígeno.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mai AbuElmagd, Specialist
- Número de teléfono: +20882159601
- Correo electrónico: maiessam995@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Asyut
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Assiut, Asyut, Egipto, 71111
- Assiut University hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (de 18 años o más)
- Pacientes con pérdida auditiva neural sensorial repentina (SSNHL)
Criterios de exclusión:
- Pacientes con patología del oído medio o externo.
- Paciente con antecedentes de fractura de base traumática del cráneo.
- Pacientes con cirugía de oído previa.
- Pacientes con otros síntomas o signos neurológicos (otros nervios craneales afecto).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ácido hyalourónico con inyección de dexametasona
Inyección intratimpánica
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Agregar ácido hialurónico a la dexametasona como inyección intratimpánica
Inyección intratimpánica de dexametasona
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Comparador activo: Inyección de dexametasona
Inyección intratimpánica
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Inyección intratimpánica de dexametasona
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Grado de mejora auditiva
Periodo de tiempo: Desde el comienzo de las inyecciones hasta 4 semanas después del final de las inyecciones
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Usando audiometría de tono puro (PTA), los pacientes serán evaluados una vez antes del inicio de las inyecciones intratimpánicas, al final y 4 semanas después.
Una mejora de 30 dB en el umbral de conducción ósea (BCT) en PTA se considera una mejora significativa, mientras que las mejoras de 10-30 dB y> 10 dB se consideran de recuperación parcial y no recuperación, respectivamente.
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Desde el comienzo de las inyecciones hasta 4 semanas después del final de las inyecciones
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Evaluar cada diferencia de frecuencia
Periodo de tiempo: Desde el comienzo de las inyecciones hasta 4 semanas después del final de las inyecciones
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La evaluación también medirá las diferencias en cada frecuencia independientemente entre la PTA previa y posterior al tratamiento.
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Desde el comienzo de las inyecciones hasta 4 semanas después del final de las inyecciones
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Trastornos sensoriales
- Enfermedades del oído
- Trastornos de la audición
- Pérdida de la audición
- Sordera
- Pérdida Auditiva Sensorineural
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinflamatorios
- Antieméticos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes protectores
- Adyuvantes Inmunológicos
- Viscosuplementos
- Dexametasona
- Ácido hialurónico
Otros números de identificación del estudio
- Hyaluronic acid in SSNHL
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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