Deksametasonin intratympianinen injektio hyaluronihapon kanssa äkillisen sensorineuraalisen kuulonmenetyksen käsittelyssä
- Deksametasonin ja hyaluronihapon seoksen intrytymian injektion tehokkuuden arvioimiseksi hoitomuotona äkillisen sensorineuraalisen kuulonmenetyksen (SSNHL) tapauksissa.
- Vertaamaan deksametasonin ja hyaluronihapon seoksen sisäisen injektion tuloksia pelkästään deksametasoniin SSNHL: n hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Äkillinen sensorinen hermojen kuulon menetys (SSNHL) määritellään vähintään 30 dB: n sensorineuraaliseksi kuulon menetykseksi 3 peräkkäisellä taajuudella 3 päivän kuluessa. SSNHL: n hoidossa on käytetty erilaisia hoitomuotoja, mukaan lukien systeemiset kortikosteroidit pelkästään tai yhdessä verisuonia laajentavien pentoksifylliinin ja hydroksietyylitakkeutena (HES) tai pienimolekyylipainoisen dekstraanin, hyperbaarisen happiterapian ja plasmafereesin.
Intratympaninen (IT) deksametasonisovellus on osoittanut huomattavasti korkeampia perilymph -steroidipitoisuuksia, joilla on alhaisemmat systeemiset pitoisuudet, välttäen siten systeemiseen reittiin liittyvät sivuvaikutukset. Sitä on käytetty erilaisilla tuloksilla Menieren taudin, SSNHL: n, matalan taajuuden kuulonmenetyksen ja tinnituksen hoidossa. Sen injektion jälkeen lääkekonsentraatio sisäkorvassa riippuu siitä, että lääke on kosketuksessa pyöreän ikkunakalvon (RWM) kanssa, absorboimalla se keskikorvasta sisähäiriöön. Kuitenkin suuri määrä injektoituja lääkkeitä joko absorboi keskikorvan limakalvo tai evakuoitu Eustachian putken kautta.
On oletettu, että lääkkeen yhdistäminen biologisen hajoavan materiaalin kanssa pidentää sen saatavuutta keskiarvossa ja/tai auttaa sen diffuusiota RWM: n yli. Näiden materiaalien välillä hyaluronihappo (HA) on luonnollista tuotetta, jota normaalisti läsnä on ihmisten perilymph pieninä määrinä yhdessä monien muiden kehon kudosten kanssa. HA: n vaikutustapausmekanismia lääkkeiden toimittamisessa on annettu useita postimekanismia keskiarvossa joko sen osmoottisella vaikutuksella perilymphiin, moduloimalla RWM -läpäisevyyttä tai muuttaa veren viskositeettia, mikä lisää veren ja hapenkulutuksen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mai AbuElmagd, Specialist
- Puhelinnumero: +20882159601
- Sähköposti: maiessam995@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Asyut
-
Assiut, Asyut, Egypti, 71111
- Assiut University hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat (yli 18 -vuotias)
- Potilaat, joilla on äkillinen sensorinen hermojen kuulovamma (SSNHL)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on keskimmäinen tai ulkoinen korvapatologia.
- Potilas, jolla on historia traumaattisesta kallopohjaista murtumista.
- Potilaat, joilla on aikaisempi korvaleikkaus.
- Potilaat, joilla on muita neurologisia oireita tai merkkejä (muut kallon hermot kiintymystä).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hyalouronihappo deksametasonin injektiolla
Intratympianinen injektio
|
Hyaluronihapon lisääminen deksametasoniin intrtympanisen injektiona
Intratympanic deksametasonin injektio
|
|
Active Comparator: Deksametasoni -injektio
Intrtympaninen injektio
|
Intratympanic deksametasonin injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuulonparannusaste
Aikaikkuna: Injektioiden alusta 4 viikkoon injektioiden päättymisen jälkeen
|
Puhtaan sävyn audiometriaa (PTA) käyttämällä potilaita arvioidaan kerran ennen intrtympanisten injektioiden alkamista sen lopussa ja 4 viikkoa sen jälkeen.
30 dB: n parannusta luun johtamiskynnyksessä (BCT) PTA: ssa pidetään merkittävänä parannuksena, kun taas parannuksia 10-30 dB ja> 10 dB pidetään vastaavasti osittaisena palautumisena ja ei-palautuksena.
|
Injektioiden alusta 4 viikkoon injektioiden päättymisen jälkeen
|
|
Jokaisen taajuuseron arviointi
Aikaikkuna: Injektioiden alusta 4 viikkoon injektioiden päättymisen jälkeen
|
Arviointi mittaa myös kunkin taajuuden erot itsenäisesti hoidon edeltävän PTA: n välillä.
|
Injektioiden alusta 4 viikkoon injektioiden päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Sensaatiohäiriöt
- Korvan sairaudet
- Kuulohäiriöt
- Kuulon menetys
- Kuurous
- Kuulonalenema, Sensorineuraalinen
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antiemeetit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Suojaavat aineet
- Adjuvantit, immunologiset
- Viskolisäaineet
- Deksametasoni
- Hyaluronihappo
Muut tutkimustunnusnumerot
- Hyaluronic acid in SSNHL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .