Iniezione intratimpanica di desametasone con acido ialuronico nel trattamento dell'improvvisa perdita dell'udito sensoriale
- Per valutare l'efficacia dell'iniezione intratimpanica della miscela di desametasone e acido ialuronico come modalità di trattamento in casi di improvvisa perdita dell'udito sensoriale (SSNHL).
- Per confrontare i risultati dell'iniezione intratimpanica della miscela di desametasone e acido ialuronico con il solo desametasone nel trattamento di SSNHL.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La perdita dell'udito neurale improvvisa (SSNHL) è definita come perdita dell'udito sensoriale di almeno 30 dB in 3 frequenze consecutive entro 3 giorni. Diverse modalità di trattamento sono state utilizzate nel trattamento di SSNHL, compresi i corticosteroidi sistemici da soli o in combinazione con vasodilatatori come pentoxifilllina e idrossietilstarca (HES) o destrano a basso peso molecolare, ossigeno terapia e plasmaferesi iperbarica.
L'applicazione di desametasone intratimpanico (IT) ha mostrato concentrazioni di steroidi perilifuliche significativamente più elevate con concentrazioni sistemiche più basse, evitando così gli effetti collaterali associati alla via sistemica. È stato usato con risultati variabili per il trattamento della malattia di Meniere, SSNHL, perdita dell'udito a bassa frequenza e acufene. Dopo l'iniezione, la concentrazione di farmaco nell'orecchio interno dipende dal fatto che il farmaco è a contatto con la membrana della finestra rotonda (RWM), assorbendolo dall'orecchio medio nell'orecchio interno. Tuttavia, una grande quantità di farmaci iniettati viene assorbita dalla mucosa dell'orecchio medio o evacuata tramite il tubo Eustachio.
È stato ipotizzato che la combinazione del farmaco con un materiale biodegradabile prolungherà la sua disponibilità nell'orecchio medio e/o aiuterà la sua diffusione attraverso l'RWM. Tra questi materiali, l'acido ialuronico (HA) è un prodotto naturale normalmente presente è il perilymph degli umani in piccole quantità insieme a molti altri tessuti in tutto il corpo. Diverse postulazioni sono state assegnate al meccanismo d'azione HA nella consegna di farmaci nell'orecchio medio dal suo effetto osmotico sul perilymph, modulando la permeabilità RWM o alterando la viscosità del sangue aumentando così il sangue e il rilascio di ossigeno.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mai AbuElmagd, Specialist
- Numero di telefono: +20882159601
- Email: maiessam995@gmail.com
Luoghi di studio
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Asyut
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Assiut, Asyut, Egitto, 71111
- Assiut university hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti adulti (di età pari o superiore a 18 anni)
- Pazienti con perdita dell'udito neurale di sensoriale improvviso (SSNHL)
Criteri di esclusione:
- Pazienti con patologia dell'orecchio medio o esterno.
- Paziente con storia di frattura traumatica da base del cranio.
- Pazienti con un precedente intervento chirurgico all'orecchio.
- Pazienti con altri sintomi neurologici o segni (altri nervi cranici affetto).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Acido ialouronico con iniezione di desametasone
Iniezione intratimpanica
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Aggiunta di acido ialuronico al desametasone come iniezione intratimpanica
Iniezione intratimpanica di desametasone
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Comparatore attivo: Iniezione di desametasone
Iniezione intratimpanica
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Iniezione intratimpanica di desametasone
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Grado di miglioramento dell'udito
Lasso di tempo: Dall'inizio delle iniezioni a 4 settimane dopo la fine delle iniezioni
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Usando l'audiometria a tono puro (PTA), i pazienti saranno valutati una volta prima dell'inizio delle iniezioni intratimpaniche, alla fine e 4 settimane dopo.
Un miglioramento di 30 dB nella soglia di conduzione ossea (BCT) in PTA è considerato un miglioramento significativo, mentre i miglioramenti di 10-30 dB e> 10 dB sono considerati rispettivamente come recupero parziale e non recupero.
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Dall'inizio delle iniezioni a 4 settimane dopo la fine delle iniezioni
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Valutare ogni differenza di frequenza
Lasso di tempo: Dall'inizio delle iniezioni a 4 settimane dopo la fine delle iniezioni
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La valutazione misurerà anche le differenze in ciascuna frequenza indipendentemente tra il PTA pre e post trattamento.
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Dall'inizio delle iniezioni a 4 settimane dopo la fine delle iniezioni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Disturbi della sensibilità
- Malattie dell'orecchio
- Disturbi dell'udito
- Perdita dell'udito
- Sordità
- Perdita dell'udito, neurosensoriale
- Agenti antineoplastici
- Fattori immunologici
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Agenti antinfiammatori
- Antiemetici
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Agenti protettivi
- Adiuvanti, immunologici
- Viscosupplementi
- Desametasone
- Acido ialuronico
Altri numeri di identificazione dello studio
- Hyaluronic acid in SSNHL
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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