Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intratympanická injekce dexamethasonu kyselinou hyaluronovou při ošetření náhlé senzorineurální ztráty sluchu

13. března 2025 aktualizováno: Mai Essam Ali AbuElmagd, Assiut University
  • Pro vyhodnocení účinnosti intratympanické injekce směsi dexamethasonu a kyseliny hyaluronové jako modality léčby v případě náhlé senzorineurální ztráty sluchu (SSNHL).
  • Pro porovnání výsledků intratympanické injekce směsi dexamethasonu a kyseliny hyaluronové na samotný dexamethason při léčbě SSNHL.

Přehled studie

Detailní popis

Náhlá smyslová ztráta nervového sluchu (SSNHL) je definována jako senzorineurální ztráta sluchu nejméně 30 dB za 3 po sobě jdoucí frekvence do 3 dnů. Při léčbě SSNHL byly použity různé léčebné modality, včetně samotných systémových kortikosteroidů nebo v kombinaci s vazodilatátory jako pentoxifylin a hydroxyethylstarch (HES) nebo dextran s nízkou molekulovou hmotností, hyperbarické kyslíkové terapie a plazmaferéza.

Intratymmpanická (IT) aplikace dexamethasonu vykazovala výrazně vyšší koncentrace steroidů perilymf s nižšími systémovými koncentracemi, čímž se zabránilo vedlejším účinkům spojeným s systémovou cestou. Používá se s různými výsledky pro léčbu Meniereovy choroby, SSNHL, nízkofrekvenční ztráty sluchu a tinnitus. Po jeho injekci závisí koncentrace léčiva ve vnitřním uchu na tom, že léčivo je v kontaktu s membránou kulatého okna (RWM), což absorbuje ze středního ucha do vnitřního ucha. Velké množství injikovaných léčiv je však buď absorbováno sliznici středního ucha nebo evakuováno pomocí eustachiánské trubice.

Předpokládalo se, že kombinace léčiva s biologicky rozložitelným materiálem prodlouží jeho dostupnost ve středním uchu a/nebo pomůže jeho difúzi napříč RWM. Mezi těmito materiály je kyselina hyaluronová (HA) přírodním produktem, který je obvykle přítomen, je lidská perilymf v malém množství spolu s mnoha dalšími tkáněmi v celém těle. Několik postulací bylo dáno mechanismu HA účinku při dodávání léčiva ve středním uchu buď jeho osmotickým účinkem na perilymph, modulací propustnosti RWM nebo změnou viskozity krve, čímž se zvyšuje dodávání krve a kyslíku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

70

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Asyut
      • Assiut, Asyut, Egypt, 71111
        • Assiut University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí pacienti (ve věku 18 a více let)
  2. Pacienti s náhlou smyslovou ztrátou nervového sluchu (SSNHL)

Kritéria pro vyloučení:

  1. Pacienti se střední nebo vnější patologií uší.
  2. Pacient s anamnézou traumatické zlomeniny lebky.
  3. Pacienti s předchozí chirurgií uší.
  4. Pacienti s jinými neurologickými příznaky nebo příznaky (jiné náklonnosti lebečních nervů).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kyselina hyaloronová s injekcí dexamethasonu
Intratympanická injekce
Přidání kyseliny hyaluronové do dexamethasonu jako intratympanické injekce
Intratympanická injekce dexamethasonu
Aktivní komparátor: Injekce dexamethasonu
Intratympanická injekce
Intratympanická injekce dexamethasonu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupeň zlepšování sluchu
Časové okno: Od začátku injekcí do 4 týdnů po skončení injekcí
Pomocí audiometrie čistého tónu (PTA) budou pacienti hodnoceni jednou před zahájením intratympanických injekcí na konci a 4 týdny poté. Zlepšení prahu kostního vodivosti (BCT) v PTA je považováno za významné zlepšení, zatímco zlepšení 10-30 dB a> 10 dB se považuje za částečné zotavení a neobsazení.
Od začátku injekcí do 4 týdnů po skončení injekcí
Posouzení každého rozdílu k frekvenci
Časové okno: Od začátku injekcí do 4 týdnů po skončení injekcí
Hodnocení bude také měřit rozdíly v každé frekvenci nezávisle mezi PTA před a po ošetření.
Od začátku injekcí do 4 týdnů po skončení injekcí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit