- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06878599
Intratympanická injekce dexamethasonu kyselinou hyaluronovou při ošetření náhlé senzorineurální ztráty sluchu
- Pro vyhodnocení účinnosti intratympanické injekce směsi dexamethasonu a kyseliny hyaluronové jako modality léčby v případě náhlé senzorineurální ztráty sluchu (SSNHL).
- Pro porovnání výsledků intratympanické injekce směsi dexamethasonu a kyseliny hyaluronové na samotný dexamethason při léčbě SSNHL.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Náhlá smyslová ztráta nervového sluchu (SSNHL) je definována jako senzorineurální ztráta sluchu nejméně 30 dB za 3 po sobě jdoucí frekvence do 3 dnů. Při léčbě SSNHL byly použity různé léčebné modality, včetně samotných systémových kortikosteroidů nebo v kombinaci s vazodilatátory jako pentoxifylin a hydroxyethylstarch (HES) nebo dextran s nízkou molekulovou hmotností, hyperbarické kyslíkové terapie a plazmaferéza.
Intratymmpanická (IT) aplikace dexamethasonu vykazovala výrazně vyšší koncentrace steroidů perilymf s nižšími systémovými koncentracemi, čímž se zabránilo vedlejším účinkům spojeným s systémovou cestou. Používá se s různými výsledky pro léčbu Meniereovy choroby, SSNHL, nízkofrekvenční ztráty sluchu a tinnitus. Po jeho injekci závisí koncentrace léčiva ve vnitřním uchu na tom, že léčivo je v kontaktu s membránou kulatého okna (RWM), což absorbuje ze středního ucha do vnitřního ucha. Velké množství injikovaných léčiv je však buď absorbováno sliznici středního ucha nebo evakuováno pomocí eustachiánské trubice.
Předpokládalo se, že kombinace léčiva s biologicky rozložitelným materiálem prodlouží jeho dostupnost ve středním uchu a/nebo pomůže jeho difúzi napříč RWM. Mezi těmito materiály je kyselina hyaluronová (HA) přírodním produktem, který je obvykle přítomen, je lidská perilymf v malém množství spolu s mnoha dalšími tkáněmi v celém těle. Několik postulací bylo dáno mechanismu HA účinku při dodávání léčiva ve středním uchu buď jeho osmotickým účinkem na perilymph, modulací propustnosti RWM nebo změnou viskozity krve, čímž se zvyšuje dodávání krve a kyslíku.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mai AbuElmagd, Specialist
- Telefonní číslo: +20882159601
- E-mail: maiessam995@gmail.com
Studijní místa
-
-
Asyut
-
Assiut, Asyut, Egypt, 71111
- Assiut University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti (ve věku 18 a více let)
- Pacienti s náhlou smyslovou ztrátou nervového sluchu (SSNHL)
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti se střední nebo vnější patologií uší.
- Pacient s anamnézou traumatické zlomeniny lebky.
- Pacienti s předchozí chirurgií uší.
- Pacienti s jinými neurologickými příznaky nebo příznaky (jiné náklonnosti lebečních nervů).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kyselina hyaloronová s injekcí dexamethasonu
Intratympanická injekce
|
Přidání kyseliny hyaluronové do dexamethasonu jako intratympanické injekce
Intratympanická injekce dexamethasonu
|
|
Aktivní komparátor: Injekce dexamethasonu
Intratympanická injekce
|
Intratympanická injekce dexamethasonu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupeň zlepšování sluchu
Časové okno: Od začátku injekcí do 4 týdnů po skončení injekcí
|
Pomocí audiometrie čistého tónu (PTA) budou pacienti hodnoceni jednou před zahájením intratympanických injekcí na konci a 4 týdny poté.
Zlepšení prahu kostního vodivosti (BCT) v PTA je považováno za významné zlepšení, zatímco zlepšení 10-30 dB a> 10 dB se považuje za částečné zotavení a neobsazení.
|
Od začátku injekcí do 4 týdnů po skončení injekcí
|
|
Posouzení každého rozdílu k frekvenci
Časové okno: Od začátku injekcí do 4 týdnů po skončení injekcí
|
Hodnocení bude také měřit rozdíly v každé frekvenci nezávisle mezi PTA před a po ošetření.
|
Od začátku injekcí do 4 týdnů po skončení injekcí
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurologické projevy
- Nemoci nervového systému
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Poruchy vnímání
- Nemoci uší
- Poruchy sluchu
- Ztráta sluchu
- Hluchota
- Ztráta sluchu, senzorineurální
- Antineoplastická činidla
- Imunologické faktory
- Fyziologické účinky léků
- Protizánětlivé látky
- Antiemetika
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Ochranné prostředky
- Adjuvans, Imunologická
- Viskosuplementy
- Dexamethason
- Kyselina hyaluronová
Další identifikační čísla studie
- Hyaluronic acid in SSNHL
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .