Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intratympanisk injektion af dexamethason med hyaluronsyre i behandling af pludseligt sensorisk høretab

13. marts 2025 opdateret af: Mai Essam Ali AbuElmagd, Assiut University
  • At evaluere effektiviteten af ​​intratympanisk injektion af dexamethason og hyaluronsyreblanding som en behandlingsmodalitet i tilfælde af pludseligt sensorineural høretab (SSNHL).
  • For at sammenligne resultater af intratympanisk injektion af dexamethason og hyaluronsyreblanding med dexamethason alene ved behandling af SSNHL.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Pludselig sensorisk neuralt høretab (SSNHL) er defineret som sensorineural høretab på mindst 30 dB over 3 på hinanden følgende frekvenser inden for 3 dage. Forskellige behandlingsmetoder er blevet anvendt til behandling af SSNHL inklusive systemiske kortikosteroider alene eller i kombination med vasodilatorer som pentoxifylline og hydroxyethylstarch (HES) eller lav molekylvægt dextran, hyperbar oxygenterapi & plasmapaferese.

Intratympanic (IT) Dexamethason -anvendelse har vist signifikant højere perilymph steroidkoncentrationer med lavere systemiske koncentrationer, hvilket undgår bivirkningerne forbundet med den systemiske rute. Det er blevet brugt med forskellige resultater til behandling af Menieres sygdom, SSNHL, lavfrekvente høretab og tinnitus. Efter den injektion afhænger lægemiddelkoncentrationen i det indre øre af, at lægemidlet er i kontakt med den runde vinduesmembran (RWM), hvilket absorberer det fra mellemøret ind i det indre øre. Imidlertid absorberes en stor mængde af de injicerede lægemidler enten af ​​mellemørslimhinden eller evakueres via det eustachiske rør.

Det er blevet postuleret, at kombination af lægemidlet med et bionedbrydeligt materiale vil forlænge dets tilgængelighed i mellemøret og/eller hjælpe dets diffusion over RWM. Mellem disse materialer er hyaluronsyre (HA) et naturligt produkt, der normalt er til stede, er menneskers perilymph i små mængder sammen med mange andre væv i hele kroppen. Der er givet adskillige indlæg til HA -virkningsmekanisme ved lægemiddelafgivelse i mellemøret enten ved dens osmotiske virkning på perilymph, hvilket modulerer RWM -permeabilitet eller ændrer blodviskositet, hvilket øger blod- og iltlevering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

70

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Asyut
      • Assiut, Asyut, Egypten, 71111
        • Assiut University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Voksne patienter (18 år og derover)
  2. Patienter med pludselig sensorisk neuralt høretab (SSNHL)

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med mellem- eller ekstern ørepatologi.
  2. Patient med historie med traumatisk kraniumbasefraktur.
  3. Patienter med tidligere ørekirurgi.
  4. Patienter med andre neurologiske symptomer eller tegn (andre kraniale nerver kærlighed).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hyalouronsyre med dexamethasoninjektion
Intratympanisk injektion
Tilsætning af hyaluronsyre til dexamethason som intratympanisk injektion
Intratympanisk injektion af dexamethason
Aktiv komparator: Dexamethason -injektion
Intratympanisk injektion
Intratympanisk injektion af dexamethason

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grad af høringsforbedring
Tidsramme: Fra starten af ​​injektioner til 4 uger efter afslutningen af ​​injektioner
Ved hjælp af ren tone -audiometri (PTA) vurderes patienter en gang før starten af ​​intratympaniske injektioner, ved slutningen og 4 uger efter. En forbedring på 30 dB i knogledningsgrænse (BCT) i PTA betragtes som en signifikant forbedring, mens forbedringer af 10-30 dB og> 10 dB betragtes som delvis bedring og ikke-gendannelse.
Fra starten af ​​injektioner til 4 uger efter afslutningen af ​​injektioner
Vurdering af hver frekvensforskel
Tidsramme: Fra starten af ​​injektioner til 4 uger efter afslutningen af ​​injektioner
Evaluering vil også måle forskellene i hver frekvens uafhængigt mellem PTA før og efter behandling.
Fra starten af ​​injektioner til 4 uger efter afslutningen af ​​injektioner

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner