- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06878599
Intratympanisk injektion af dexamethason med hyaluronsyre i behandling af pludseligt sensorisk høretab
- At evaluere effektiviteten af intratympanisk injektion af dexamethason og hyaluronsyreblanding som en behandlingsmodalitet i tilfælde af pludseligt sensorineural høretab (SSNHL).
- For at sammenligne resultater af intratympanisk injektion af dexamethason og hyaluronsyreblanding med dexamethason alene ved behandling af SSNHL.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Pludselig sensorisk neuralt høretab (SSNHL) er defineret som sensorineural høretab på mindst 30 dB over 3 på hinanden følgende frekvenser inden for 3 dage. Forskellige behandlingsmetoder er blevet anvendt til behandling af SSNHL inklusive systemiske kortikosteroider alene eller i kombination med vasodilatorer som pentoxifylline og hydroxyethylstarch (HES) eller lav molekylvægt dextran, hyperbar oxygenterapi & plasmapaferese.
Intratympanic (IT) Dexamethason -anvendelse har vist signifikant højere perilymph steroidkoncentrationer med lavere systemiske koncentrationer, hvilket undgår bivirkningerne forbundet med den systemiske rute. Det er blevet brugt med forskellige resultater til behandling af Menieres sygdom, SSNHL, lavfrekvente høretab og tinnitus. Efter den injektion afhænger lægemiddelkoncentrationen i det indre øre af, at lægemidlet er i kontakt med den runde vinduesmembran (RWM), hvilket absorberer det fra mellemøret ind i det indre øre. Imidlertid absorberes en stor mængde af de injicerede lægemidler enten af mellemørslimhinden eller evakueres via det eustachiske rør.
Det er blevet postuleret, at kombination af lægemidlet med et bionedbrydeligt materiale vil forlænge dets tilgængelighed i mellemøret og/eller hjælpe dets diffusion over RWM. Mellem disse materialer er hyaluronsyre (HA) et naturligt produkt, der normalt er til stede, er menneskers perilymph i små mængder sammen med mange andre væv i hele kroppen. Der er givet adskillige indlæg til HA -virkningsmekanisme ved lægemiddelafgivelse i mellemøret enten ved dens osmotiske virkning på perilymph, hvilket modulerer RWM -permeabilitet eller ændrer blodviskositet, hvilket øger blod- og iltlevering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mai AbuElmagd, Specialist
- Telefonnummer: +20882159601
- E-mail: maiessam995@gmail.com
Studiesteder
-
-
Asyut
-
Assiut, Asyut, Egypten, 71111
- Assiut University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne patienter (18 år og derover)
- Patienter med pludselig sensorisk neuralt høretab (SSNHL)
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med mellem- eller ekstern ørepatologi.
- Patient med historie med traumatisk kraniumbasefraktur.
- Patienter med tidligere ørekirurgi.
- Patienter med andre neurologiske symptomer eller tegn (andre kraniale nerver kærlighed).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hyalouronsyre med dexamethasoninjektion
Intratympanisk injektion
|
Tilsætning af hyaluronsyre til dexamethason som intratympanisk injektion
Intratympanisk injektion af dexamethason
|
|
Aktiv komparator: Dexamethason -injektion
Intratympanisk injektion
|
Intratympanisk injektion af dexamethason
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grad af høringsforbedring
Tidsramme: Fra starten af injektioner til 4 uger efter afslutningen af injektioner
|
Ved hjælp af ren tone -audiometri (PTA) vurderes patienter en gang før starten af intratympaniske injektioner, ved slutningen og 4 uger efter.
En forbedring på 30 dB i knogledningsgrænse (BCT) i PTA betragtes som en signifikant forbedring, mens forbedringer af 10-30 dB og> 10 dB betragtes som delvis bedring og ikke-gendannelse.
|
Fra starten af injektioner til 4 uger efter afslutningen af injektioner
|
|
Vurdering af hver frekvensforskel
Tidsramme: Fra starten af injektioner til 4 uger efter afslutningen af injektioner
|
Evaluering vil også måle forskellene i hver frekvens uafhængigt mellem PTA før og efter behandling.
|
Fra starten af injektioner til 4 uger efter afslutningen af injektioner
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neurologiske manifestationer
- Sygdomme i nervesystemet
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Sensationsforstyrrelser
- Øresygdomme
- Hørelidelser
- Høretab
- Døvhed
- Høretab, sensorineural
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Anti-inflammatoriske midler
- Antiemetika
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Beskyttelsesagenter
- Adjuvanser, immunologiske
- Viskostilskud
- Dexamethason
- Hyaluronsyre
Andre undersøgelses-id-numre
- Hyaluronic acid in SSNHL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .