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Injeção intratimpânica de dexametasona com ácido hialurônico no tratamento de perda auditiva súbita de ziúria

13 de março de 2025 atualizado por: Mai Essam Ali AbuElmagd, Assiut University
  • Avaliar a eficácia da injeção intratimpânica de dexametasona e mistura de ácido hialurônico como modalidade de tratamento em casos de perda auditiva súbita de repentina (SSNHL).
  • Comparar os resultados da injeção intratimpânica de dexametasona e mistura de ácido hialurônico com dexametasona isolada apenas no tratamento de SSNHL.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A perda auditiva neural sensorial repentina (SSNHL) é definida como perda auditiva neurossensorial de pelo menos 30 dB em 3 frequências consecutivas dentro de 3 dias. Diferentes modalidades de tratamento têm sido utilizadas no tratamento de SSNHL, incluindo corticosteróides sistêmicos isoladamente ou em combinação com vasodilatadores como pentoxifilina e hidroxietilstra (HES) ou dextrano de baixo peso molecular, oxigenoterapia hiperbárica e plasmapherese.

A aplicação intratimpânica (TI) de dexametasona mostrou concentrações de esteróides perilinfl significativamente mais altas com concentrações sistêmicas mais baixas, evitando assim os efeitos colaterais associados à rota sistêmica. Foi usado com resultados variados para o tratamento da doença de Meniere, SSNHL, perda auditiva de baixa frequência e zumbido. Após a injeção, a concentração do medicamento no ouvido interno depende do medicamento em contato com a membrana da janela redonda (RWM), absorvendo -a do ouvido médio na orelha interna. No entanto, uma grande quantidade de medicamentos injetados é absorvida pela mucosa da orelha média ou evacuada pelo tubo Eustáquio.

Foi postulado que a combinação do medicamento com um material biodegradável prolongará sua disponibilidade no ouvido médio e/ou ajudará sua difusão no RWM. Entre esses materiais, o ácido hialurônico (HA) é um produto natural normalmente presente, é o perilimho dos seres humanos em pequenas quantidades, juntamente com muitos outros tecidos em todo o corpo. Várias postulações foram dadas ao mecanismo de ação da HA na administração de medicamentos no ouvido médio, por seu efeito osmótico no perilimph, modulando a permeabilidade RWM ou alterando a viscosidade do sangue, aumentando assim o fornecimento de sangue e oxigênio.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

70

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Asyut
      • Assiut, Asyut, Egito, 71111
        • Assiut University hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Pacientes adultos (com 18 anos ou mais)
  2. Pacientes com perda auditiva neural sensorial repentina (SSNHL)

Critérios de exclusão:

  1. Pacientes com patologia do ouvido médio ou externo.
  2. Paciente com histórico de fratura traumática da base do crânio.
  3. Pacientes com cirurgia anterior do ouvido.
  4. Pacientes com outros sintomas ou sinais neurológicos (outros nervos cranianos afeto).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ácido hialouônico com injeção de dexametasona
Injeção intratimpânica
Adicionando ácido hialurônico à dexametasona como injeção intratimpânica
Injeção intratimpânica de dexametasona
Comparador Ativo: Injeção de dexametasona
Injeção intratimpânica
Injeção intratimpânica de dexametasona

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Grau de melhoria auditiva
Prazo: Desde o início das injeções a 4 semanas após o final das injeções
Usando a audiometria de tom puro (PTA), os pacientes serão avaliados uma vez antes do início de injeções intratimpânicas, no final e 4 semanas depois. Uma melhoria de 30 dB no limiar de condução óssea (BCT) no PTA é considerada uma melhora significativa, enquanto as melhorias de 10-30 dB e> 10 dB são consideradas como recuperação parcial e não recuperação, respectivamente.
Desde o início das injeções a 4 semanas após o final das injeções
Avaliando cada diferença de frequência
Prazo: Desde o início das injeções a 4 semanas após o final das injeções
A avaliação também medirá as diferenças em cada frequência independentemente entre o PTA pré e pós -tratamento.
Desde o início das injeções a 4 semanas após o final das injeções

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de maio de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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