- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06878599
Injeção intratimpânica de dexametasona com ácido hialurônico no tratamento de perda auditiva súbita de ziúria
- Avaliar a eficácia da injeção intratimpânica de dexametasona e mistura de ácido hialurônico como modalidade de tratamento em casos de perda auditiva súbita de repentina (SSNHL).
- Comparar os resultados da injeção intratimpânica de dexametasona e mistura de ácido hialurônico com dexametasona isolada apenas no tratamento de SSNHL.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A perda auditiva neural sensorial repentina (SSNHL) é definida como perda auditiva neurossensorial de pelo menos 30 dB em 3 frequências consecutivas dentro de 3 dias. Diferentes modalidades de tratamento têm sido utilizadas no tratamento de SSNHL, incluindo corticosteróides sistêmicos isoladamente ou em combinação com vasodilatadores como pentoxifilina e hidroxietilstra (HES) ou dextrano de baixo peso molecular, oxigenoterapia hiperbárica e plasmapherese.
A aplicação intratimpânica (TI) de dexametasona mostrou concentrações de esteróides perilinfl significativamente mais altas com concentrações sistêmicas mais baixas, evitando assim os efeitos colaterais associados à rota sistêmica. Foi usado com resultados variados para o tratamento da doença de Meniere, SSNHL, perda auditiva de baixa frequência e zumbido. Após a injeção, a concentração do medicamento no ouvido interno depende do medicamento em contato com a membrana da janela redonda (RWM), absorvendo -a do ouvido médio na orelha interna. No entanto, uma grande quantidade de medicamentos injetados é absorvida pela mucosa da orelha média ou evacuada pelo tubo Eustáquio.
Foi postulado que a combinação do medicamento com um material biodegradável prolongará sua disponibilidade no ouvido médio e/ou ajudará sua difusão no RWM. Entre esses materiais, o ácido hialurônico (HA) é um produto natural normalmente presente, é o perilimho dos seres humanos em pequenas quantidades, juntamente com muitos outros tecidos em todo o corpo. Várias postulações foram dadas ao mecanismo de ação da HA na administração de medicamentos no ouvido médio, por seu efeito osmótico no perilimph, modulando a permeabilidade RWM ou alterando a viscosidade do sangue, aumentando assim o fornecimento de sangue e oxigênio.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mai AbuElmagd, Specialist
- Número de telefone: +20882159601
- E-mail: maiessam995@gmail.com
Locais de estudo
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Asyut
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Assiut, Asyut, Egito, 71111
- Assiut University hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes adultos (com 18 anos ou mais)
- Pacientes com perda auditiva neural sensorial repentina (SSNHL)
Critérios de exclusão:
- Pacientes com patologia do ouvido médio ou externo.
- Paciente com histórico de fratura traumática da base do crânio.
- Pacientes com cirurgia anterior do ouvido.
- Pacientes com outros sintomas ou sinais neurológicos (outros nervos cranianos afeto).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ácido hialouônico com injeção de dexametasona
Injeção intratimpânica
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Adicionando ácido hialurônico à dexametasona como injeção intratimpânica
Injeção intratimpânica de dexametasona
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Comparador Ativo: Injeção de dexametasona
Injeção intratimpânica
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Injeção intratimpânica de dexametasona
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Grau de melhoria auditiva
Prazo: Desde o início das injeções a 4 semanas após o final das injeções
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Usando a audiometria de tom puro (PTA), os pacientes serão avaliados uma vez antes do início de injeções intratimpânicas, no final e 4 semanas depois.
Uma melhoria de 30 dB no limiar de condução óssea (BCT) no PTA é considerada uma melhora significativa, enquanto as melhorias de 10-30 dB e> 10 dB são consideradas como recuperação parcial e não recuperação, respectivamente.
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Desde o início das injeções a 4 semanas após o final das injeções
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Avaliando cada diferença de frequência
Prazo: Desde o início das injeções a 4 semanas após o final das injeções
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A avaliação também medirá as diferenças em cada frequência independentemente entre o PTA pré e pós -tratamento.
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Desde o início das injeções a 4 semanas após o final das injeções
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Distúrbios da Sensação
- Doenças do ouvido
- Distúrbios da Audição
- Perda de audição
- Surdez
- Perda Auditiva, Sensorioneural
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores Imunológicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Agentes Antiinflamatórios
- Antieméticos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Protetores
- Adjuvantes Imunológicos
- Viscossuplementos
- Dexametasona
- Ácido Hialurônico
Outros números de identificação do estudo
- Hyaluronic acid in SSNHL
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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