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Intratympanische Injektion von Dexamethason mit Hyaluronsäure bei der Behandlung eines plötzlichen sensorineuralen Hörverlusts

13. März 2025 aktualisiert von: Mai Essam Ali AbuElmagd, Assiut University
  • Bewertung der Wirksamkeit der intratympanischen Injektion von Dexamethason- und Hyaluronsäure -Mischung als Behandlungsmodalität bei plötzlichem sensorineuralem Hörverlust (SSNHL).
  • Um die Ergebnisse der intratympanischen Injektion von Dexamethason und Hyaluronsäure -Mischung mit Dexamethason allein bei der Behandlung von SSNHL zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Plötzlicher sensorischer neuronaler Hörverlust (SSNHL) wird als sensorineuraler Hörverlust von mindestens 30 dB über 3 aufeinanderfolgende Frequenzen innerhalb von 3 Tagen definiert. Bei der Behandlung von SSNHL wurden unterschiedliche Behandlungsmodalitäten verwendet, einschließlich systemischer Kortikosteroide allein oder in Kombination mit Vasodilatatoren als Pentoxifyllin- und Hydroxyethylstarchen (HES) oder Dextran mit niedrigem Molekulargewicht, hyperbarer Sauerstofftherapie und Plasmaphherese.

Die intratympanische (IT) -Dexamethasonanwendung hat signifikant höhere Perilymph -Steroidkonzentrationen mit niedrigeren systemischen Konzentrationen gezeigt, wodurch die mit dem systemischen Weg verbundenen Nebenwirkungen vermieden werden. Es wurde mit unterschiedlichen Ergebnissen für die Behandlung von Meniere, SSNHL, niedriger Hörverlust und Tinnitus verwendet. Nach der Injektion hängt die Arzneimittelkonzentration im Innenohr davon ab, dass das Medikament mit der runden Fenstermembran (RWM) in Kontakt steht und es aus dem Mittelohr in das Innenohr absorbiert. Eine große Menge der injizierten Medikamente wird jedoch entweder von der Mittelohrschleimhaut absorbiert oder über das eustachische Röhrchen evakuiert.

Es wurde postuliert, dass die Kombination des Arzneimittels mit einem biologisch abbaubaren Material seine Verfügbarkeit im Mittelohr verlängern und/oder seine Diffusion über das RWM hilft. Zwischen diesen Materialien ist Hyaluronsäure (HA) ein normalerweise vorhandenes Naturprodukt, das die Perilymph des Menschen in kleinen Mengen zusammen mit vielen anderen Geweben im gesamten Körper ist. Der HA -Wirkungsmechanismus in der Arzneimittelabgabe im Mittelohr wurden entweder durch seine osmotische Wirkung auf das Perilymph, modulierende RWM -Permeabilität oder veränderende Blutviskosität, wodurch die Blut- und Sauerstoffabgabe erhöht wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ägypten
    • Asyut
      • Assiut, Asyut, Ägypten, 71111
        • Assiut University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Patienten (ab 18 Jahren)
  2. Patienten mit plötzlichem sensorischem neuronalem Hörverlust (SSNHL)

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit mittlerer oder externer Ohrpathologie.
  2. Patient mit traumatischer Schädelbasisfraktur.
  3. Patienten mit früherer Ohroperationen.
  4. Patienten mit anderen neurologischen Symptomen oder Anzeichen (andere Zuneigung zur Hirnnerven).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hyalouronsäure mit Dexamethasoninjektion
Intratympanische Injektion
Kombinationsprodukt: Hyaluronsäure (HA)
Hinzufügen von Hyaluronsäure zu Dexamethason als intratympanische Injektion
Arzneimittel: Dexamethason
Intratympanische Injektion von Dexamethason
Aktiver Komparator: Dexamethason -Injektion
Intratympanische Injektion
Arzneimittel: Dexamethason
Intratympanische Injektion von Dexamethason

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hörverbesserung
Zeitfenster: Von Beginn der Injektionen bis 4 Wochen nach Ende der Injektionen
Unter Verwendung der pure Tonu -Audiometrie (PTA) werden die Patienten einmal vor Beginn der intratympanischen Injektionen, am Ende und 4 Wochen danach bewertet. Eine 30-dB-Verbesserung der Knochenleitungsschwelle (BCT) in PTA wird als signifikante Verbesserung angesehen, während Verbesserungen von 10 bis 30 dB und> 10 dB als partielle Wiederherstellung bzw. Nicht-Wiederherstellung angesehen werden.
Von Beginn der Injektionen bis 4 Wochen nach Ende der Injektionen
Bewertung jeder Frequenzdifferenz
Zeitfenster: Von Beginn der Injektionen bis 4 Wochen nach Ende der Injektionen
Die Bewertung wird auch die Unterschiede in jeder Häufigkeit unabhängig von der PTA vor und nach der Behandlung messen.
Von Beginn der Injektionen bis 4 Wochen nach Ende der Injektionen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Hyaluronic acid in SSNHL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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