Wstrzyknięcie deksametazonu z kwasem hialuronowym w leczeniu nagłego ubytku słuchu czujnika
- W celu oceny skuteczności iniekcji intratympanicznej mieszaniny kwasu deksametazonu i hialuronowego jako modalności leczenia w przypadkach nagłej utraty słuchu czujnika (SSNHL).
- Aby porównać wyniki iniekcji intratympanicznej deksametazonu i mieszaniny kwasu hialuronowego z samym deksametazonem w leczeniu SSNHL.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nagłe ubytek słuchu nerwowego (SSNHL) jest zdefiniowany jako czujnikowy utrata słuchu wynosząca co najmniej 30 dB na 3 kolejne częstotliwości w ciągu 3 dni. Różne metody leczenia zastosowano w leczeniu SSNHL, w tym samych kortykosteroidów ogólnoustrojowych lub w połączeniu z rozszerzeniem naczyń krwionośnych jako pentoksyfyliny i hydroksyetylorbarcha (HES) lub dekstranu o niskiej masie cząsteczkowej, hiperbaryczna terapia tlenowa i plazmafereza.
Zastosowanie deksametazonu intratympanicznego (IT) wykazało znacznie wyższe stężenie sterydów perilymfów o niższych stężeniach ogólnoustrojowych, unikając w ten sposób skutków ubocznych związanych z trasą ogólnoustrojową. Zastosowano go z różnymi wynikami w leczeniu choroby Meniere, SSNHL, utraty słuchu o niskiej częstotliwości i szumu usznego. Po wstrzyknięciu stężenie leku w uchu wewnętrznym zależy od kontaktu z okrągłym membraną okiennym (RWM), wchłaniającym ją od ucha środkowego do ucha wewnętrznego. Jednak duża ilość wstrzykiwanych leków jest albo wchłaniana przez błonę śluzową ucha środkowego, albo ewakuowana przez rurkę Eustachian.
Postulowano, że połączenie leku z materiałem biodegradowalnym przedłuży jego dostępność w uchu środkowym i/lub pomoże jego dyfuzji przez RWM. Pomiędzy tymi materiałami kwas hialuronowy (HA) jest naturalnym produktem normalnie obecnym, to peilymf ludzi w niewielkich ilościach wraz z wieloma innymi tkankami w całym ciele. Kilka postulów podano mechanizm działania HA w dostarczaniu leku w ucha środkowym albo przez jego osmotyczny wpływ na perimph, modulując przepuszczalność RWM lub zmieniając lepkość krwi, zwiększając w ten sposób dostarczanie krwi i tlenu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mai AbuElmagd, Specialist
- Numer telefonu: +20882159601
- E-mail: maiessam995@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Asyut
-
Assiut, Asyut, Egipt, 71111
- Assiut University hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli pacjenci (w wieku 18 lat i więcej)
- Pacjenci z nagłym ubytkiem słuchu nerwowego sensorycznego (SSNHL)
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci ze środkową lub zewnętrzną patologią ucha.
- Pacjent z historią traumatycznego złamania podstawy czaszki.
- Pacjenci z wcześniejszą operacją ucha.
- Pacjenci z innymi objawami lub objawami neurologicznymi (innymi przywiązaniem nerwów czaszkowych).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kwas hialouronowy z wtryskiem deksametazonu
Wstrzyknięcie intratympaniczne
|
Dodanie kwasu hialuronowego do deksametazonu jako iniekcji intratympanicznej
Wstrzyknięcie deksametazonu śródbłonka
|
|
Aktywny komparator: Wstrzyknięcie deksametazonu
Wstrzyknięcie intratympaniczne
|
Wstrzyknięcie deksametazonu śródbłonka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stopień poprawy słuchu
Ramy czasowe: Od początku zastrzyków do 4 tygodni po zakończeniu zastrzyków
|
Stosując audiometrię czystego tonu (PTA), pacjenci zostaną oceniani raz przed rozpoczęciem iniekcji intratympanicznych, na jego końcu i 4 tygodnie później.
Poprawa o 30 dB progu przewodzenia kości (BCT) w PTA jest uważana za znaczącą poprawę, podczas gdy poprawa 10-30 dB i> 10 dB jest uważana odpowiednio za częściowe powrót do zdrowia i nie odbieranie.
|
Od początku zastrzyków do 4 tygodni po zakończeniu zastrzyków
|
|
Ocena każdej różnicy częstotliwości
Ramy czasowe: Od początku zastrzyków do 4 tygodni po zakończeniu zastrzyków
|
Ocena zmierzy również różnice w każdej częstotliwości niezależnie między PTA przed leczeniem.
|
Od początku zastrzyków do 4 tygodni po zakończeniu zastrzyków
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy neurologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Zaburzenia czucia
- Choroby uszu
- Zaburzenia słuchu
- Utrata słuchu
- Głuchota
- Utrata słuchu, czuciowo-nerwowa
- Środki przeciwnowotworowe
- Czynniki immunologiczne
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Środki przeciwzapalne
- Leki przeciwwymiotne
- Agenci autonomiczni
- Czynniki działające na obwodowy układ nerwowy
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Glukokortykoidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Środki ochronne
- Adiuwanty, immunologiczne
- Wiskosuplementy
- Deksametazon
- Kwas hialuronowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- Hyaluronic acid in SSNHL
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .