Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intratympanisk injeksjon av dexametason med hyaluronsyre i behandling av plutselig sensorineural hørselstap

13. mars 2025 oppdatert av: Mai Essam Ali AbuElmagd, Assiut University
  • For å evaluere effektiviteten av intratympanisk injeksjon av dexametason og hyaluronsyreblanding som en behandlingsmodalitet i tilfeller av plutselig sensorineural hørselstap (SSNHL).
  • For å sammenligne resultatene av intratympanisk injeksjon av dexametason og hyaluronsyreblanding med dexametason alene i behandling av SSNHL.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Plutselig sensorisk nevralt hørselstap (SSNHL) er definert som sensorineural hørselstap på minst 30 dB over 3 påfølgende frekvenser innen 3 dager. Ulike behandlingsmodaliteter har blitt brukt i behandling av SSNHL inkludert systemiske kortikosteroider alene eller i kombinasjon med vasodilatorer som pentoksifylline og hydroksyetylstark (HES) eller lav molekylvekt dekstran, hyperbarisk oksygenbehandling og plasmapherese.

Intratympanisk (IT) dexametasonpåføring har vist signifikant høyere perilymf steroidkonsentrasjoner med lavere systemiske konsentrasjoner, og dermed unngått bivirkningene forbundet med den systemiske ruten. Det har blitt brukt med varierende resultater for behandling av Meniers sykdom, SSNHL, lave frekvens hørselstap og tinnitus. Etter injeksjonen, avhenger medikamentkonsentrasjonen i det indre øret av at medikamentet er i kontakt med den runde vindusmembranen (RWM), og absorberer det fra mellomøret inn i det indre øret. Imidlertid blir stor mengde av de injiserte medikamentene enten absorbert av midtøret slimhinne eller evakuert via Eustachian -røret.

Det er blitt postulert at å kombinere stoffet med et biologisk nedbrytbart materiale vil forlenge tilgjengeligheten i mellomøret og/eller hjelpe dens diffusjon over RWM. Mellom disse materialene er hyaluronsyre (HA) et naturlig produkt som normalt er til stede er menneskers perilymf i små mengder sammen med mange andre vev i hele kroppen. Flere postuleringer er gitt til HA -virkningsmekanismen i medikamentlevering i mellomøret, enten av dens osmotiske effekt på perilymfen, modulerer RWM permeabilitet eller endrer blodviskositeten og øker dermed blod og oksygentilførsel.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

70

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Asyut
      • Assiut, Asyut, Egypt, 71111
        • Assiut University hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Voksne pasienter (over 18 år))
  2. Pasienter med plutselig sensorisk nevralt hørselstap (SSNHL)

Eksklusjonskriterier:

  1. Pasienter med midtre eller ekstern ørepatologi.
  2. Pasient med historie med traumatisk skallbasebrudd.
  3. Pasienter med tidligere øreoperasjoner.
  4. Pasienter med andre nevrologiske symptomer eller tegn (andre kraniale nerver kjærlighet).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hyalouronsyre med dexametasoninjeksjon
Intratympanisk injeksjon
Tilsett hyaluronsyre til dexametason som intratympanisk injeksjon
Intratympanisk injeksjon av dexametason
Aktiv komparator: Dexamethason -injeksjon
Intratympanisk injeksjon
Intratympanisk injeksjon av dexametason

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Grad av hørselsforbedring
Tidsramme: Fra starten av injeksjoner til 4 uker etter injeksjonens slutt
Ved å bruke ren tone audiometri (PTA), vil pasienter bli vurdert en gang før starten av intratympaniske injeksjoner, på slutten og 4 uker etter. En forbedring av 30 dB i beinledningsterskel (BCT) i PTA anses som en betydelig forbedring, mens forbedringer på henholdsvis 10-30 dB og> 10 dB anses som delvis utvinning og ikke-gjenvinning.
Fra starten av injeksjoner til 4 uker etter injeksjonens slutt
Vurdere hver frekvensforskjell
Tidsramme: Fra starten av injeksjoner til 4 uker etter injeksjonens slutt
Vurdering vil også måle forskjellene i hver frekvens uavhengig mellom PTA før og etter behandlingen.
Fra starten av injeksjoner til 4 uker etter injeksjonens slutt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mai 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere