- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06878599
Intratympanisk injeksjon av dexametason med hyaluronsyre i behandling av plutselig sensorineural hørselstap
- For å evaluere effektiviteten av intratympanisk injeksjon av dexametason og hyaluronsyreblanding som en behandlingsmodalitet i tilfeller av plutselig sensorineural hørselstap (SSNHL).
- For å sammenligne resultatene av intratympanisk injeksjon av dexametason og hyaluronsyreblanding med dexametason alene i behandling av SSNHL.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Plutselig sensorisk nevralt hørselstap (SSNHL) er definert som sensorineural hørselstap på minst 30 dB over 3 påfølgende frekvenser innen 3 dager. Ulike behandlingsmodaliteter har blitt brukt i behandling av SSNHL inkludert systemiske kortikosteroider alene eller i kombinasjon med vasodilatorer som pentoksifylline og hydroksyetylstark (HES) eller lav molekylvekt dekstran, hyperbarisk oksygenbehandling og plasmapherese.
Intratympanisk (IT) dexametasonpåføring har vist signifikant høyere perilymf steroidkonsentrasjoner med lavere systemiske konsentrasjoner, og dermed unngått bivirkningene forbundet med den systemiske ruten. Det har blitt brukt med varierende resultater for behandling av Meniers sykdom, SSNHL, lave frekvens hørselstap og tinnitus. Etter injeksjonen, avhenger medikamentkonsentrasjonen i det indre øret av at medikamentet er i kontakt med den runde vindusmembranen (RWM), og absorberer det fra mellomøret inn i det indre øret. Imidlertid blir stor mengde av de injiserte medikamentene enten absorbert av midtøret slimhinne eller evakuert via Eustachian -røret.
Det er blitt postulert at å kombinere stoffet med et biologisk nedbrytbart materiale vil forlenge tilgjengeligheten i mellomøret og/eller hjelpe dens diffusjon over RWM. Mellom disse materialene er hyaluronsyre (HA) et naturlig produkt som normalt er til stede er menneskers perilymf i små mengder sammen med mange andre vev i hele kroppen. Flere postuleringer er gitt til HA -virkningsmekanismen i medikamentlevering i mellomøret, enten av dens osmotiske effekt på perilymfen, modulerer RWM permeabilitet eller endrer blodviskositeten og øker dermed blod og oksygentilførsel.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mai AbuElmagd, Specialist
- Telefonnummer: +20882159601
- E-post: maiessam995@gmail.com
Studiesteder
-
-
Asyut
-
Assiut, Asyut, Egypt, 71111
- Assiut University hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne pasienter (over 18 år))
- Pasienter med plutselig sensorisk nevralt hørselstap (SSNHL)
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med midtre eller ekstern ørepatologi.
- Pasient med historie med traumatisk skallbasebrudd.
- Pasienter med tidligere øreoperasjoner.
- Pasienter med andre nevrologiske symptomer eller tegn (andre kraniale nerver kjærlighet).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hyalouronsyre med dexametasoninjeksjon
Intratympanisk injeksjon
|
Tilsett hyaluronsyre til dexametason som intratympanisk injeksjon
Intratympanisk injeksjon av dexametason
|
|
Aktiv komparator: Dexamethason -injeksjon
Intratympanisk injeksjon
|
Intratympanisk injeksjon av dexametason
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grad av hørselsforbedring
Tidsramme: Fra starten av injeksjoner til 4 uker etter injeksjonens slutt
|
Ved å bruke ren tone audiometri (PTA), vil pasienter bli vurdert en gang før starten av intratympaniske injeksjoner, på slutten og 4 uker etter.
En forbedring av 30 dB i beinledningsterskel (BCT) i PTA anses som en betydelig forbedring, mens forbedringer på henholdsvis 10-30 dB og> 10 dB anses som delvis utvinning og ikke-gjenvinning.
|
Fra starten av injeksjoner til 4 uker etter injeksjonens slutt
|
|
Vurdere hver frekvensforskjell
Tidsramme: Fra starten av injeksjoner til 4 uker etter injeksjonens slutt
|
Vurdering vil også måle forskjellene i hver frekvens uavhengig mellom PTA før og etter behandlingen.
|
Fra starten av injeksjoner til 4 uker etter injeksjonens slutt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i nervesystemet
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Sensasjonsforstyrrelser
- Øresykdommer
- Hørselsforstyrrelser
- Hørselstap
- Døvhet
- Hørselstap, sensorineuralt
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Anti-inflammatoriske midler
- Antiemetika
- Autonome agenter
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Beskyttende agenter
- Adjuvanser, immunologiske
- Viskostilskudd
- Deksametason
- Hyaluronsyre
Andre studie-ID-numre
- Hyaluronic acid in SSNHL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .