Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intratympanische injectie van dexamethason met hyaluronzuur bij de behandeling van plotseling sensorineuraal gehoorverlies

13 maart 2025 bijgewerkt door: Mai Essam Ali AbuElmagd, Assiut University
  • Om de werkzaamheid van intratympanische injectie van dexamethason en hyaluronzuurmengsel te evalueren als een behandelingsmodaliteit in gevallen van plotseling sensorineuraal gehoorverlies (SSNHL).
  • Om de resultaten van intratympanische injectie van dexamethason en hyaluronzuurmengsel te vergelijken met alleen dexamethason bij de behandeling van SSNHL.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Plotseling sensorisch neuraal gehoorverlies (SSNHL) wordt gedefinieerd als sensorineuraal gehoorverlies van ten minste 30 dB over 3 opeenvolgende frequenties binnen 3 dagen. Verschillende behandelingsmodaliteiten zijn gebruikt bij de behandeling van SSNHL, waaronder systemische corticosteroïden alleen of in combinatie met vasodilatoren als pentoxifylline en hydroxyethylstarch (HES) of dextran met een laag molecuulgewicht, hyperbare zuurstoftherapie & plabemaperesis.

Intratympanische (IT) dexamethason -toepassing heeft significant hogere perilymfe steroïde concentraties aangetoond met lagere systemische concentraties, waardoor de bijwerkingen geassocieerd met de systemische route worden vermeden. Het is gebruikt met verschillende resultaten voor de behandeling van de ziekte van Menière, SSNHL, lage frequentie gehoorverlies en tinnitus. Na het injectie hangt de geneesmiddelconcentratie in het binnenoor af van het medicijn dat in contact staat met het ronde raammembraan (RWM) en absorbeert het van het middenoor in het binnenoor. Grote hoeveelheid geïnjecteerde geneesmiddelen wordt echter geabsorbeerd door de middelste oorslijmvlies of geëvacueerd via de Eustachiaanse buis.

Er is gepostuleerd dat het combineren van het medicijn met een biologisch afbreekbaar materiaal zijn beschikbaarheid in het middenoor zal verlengen en/of de diffusie over de RWM zal helpen. Tussen deze materialen is hyaluronzuur (HA) een natuurlijk product dat normaal aanwezig is, is de perilymfe van mensen in kleine hoeveelheden samen met vele andere weefsels in het hele lichaam. Verschillende postulaties zijn gegeven aan het HA -werkingsmechanisme bij de afgifte van geneesmiddelen in het middenoor, hetzij door zijn osmotische effect op de perilymfe, het moduleren van RWM -permeabiliteit of het veranderen van bloedviscositeit waardoor de bloed- en zuurstofafgifte wordt verhoogd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

70

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Asyut
      • Assiut, Asyut, Egypte, 71111
        • Assiut University hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassen patiënten (18 jaar en ouder)
  2. Patiënten met plotseling sensorisch gehoorverlies (SSNHL)

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met middelste of externe oorpathologie.
  2. Patiënt met een geschiedenis van traumatische schedelbasisbreuk.
  3. Patiënten met eerdere ooroperatie.
  4. Patiënten met andere neurologische symptomen of tekenen (andere schedelzenuwen genegenheid).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hyalouronzuur met dexamethason -injectie
Intratympanische injectie
Hyaluronzuur toevoegen aan dexamethason als intratympanische injectie
Intratympanische injectie van dexamethason
Actieve vergelijker: Dexamethason -injectie
Intratympanische injectie
Intratympanische injectie van dexamethason

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Graad van het gehoorverbetering
Tijdsspanne: Vanaf het begin van injecties tot 4 weken na het einde van de injecties
Met behulp van pure toon audiometrie (PTA) worden patiënten eenmaal beoordeeld voorafgaand aan het begin van intratympanische injecties, aan het einde en 4 weken daarna. Een verbetering van 30 dB in botgeleidingsdrempel (BCT) in PTA wordt beschouwd als een significante verbetering, terwijl verbeteringen van 10-30 dB en> 10 dB respectievelijk worden beschouwd als gedeeltelijk herstel en niet-herstel.
Vanaf het begin van injecties tot 4 weken na het einde van de injecties
Het beoordelen van elk frequentieverschil
Tijdsspanne: Vanaf het begin van injecties tot 4 weken na het einde van de injecties
Beoordeling zal ook de verschillen in elke frequentie onafhankelijk tussen de PTA -PTA voor en na behandeling meten.
Vanaf het begin van injecties tot 4 weken na het einde van de injecties

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 mei 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren