- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06878599
Intratympanische injectie van dexamethason met hyaluronzuur bij de behandeling van plotseling sensorineuraal gehoorverlies
- Om de werkzaamheid van intratympanische injectie van dexamethason en hyaluronzuurmengsel te evalueren als een behandelingsmodaliteit in gevallen van plotseling sensorineuraal gehoorverlies (SSNHL).
- Om de resultaten van intratympanische injectie van dexamethason en hyaluronzuurmengsel te vergelijken met alleen dexamethason bij de behandeling van SSNHL.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Plotseling sensorisch neuraal gehoorverlies (SSNHL) wordt gedefinieerd als sensorineuraal gehoorverlies van ten minste 30 dB over 3 opeenvolgende frequenties binnen 3 dagen. Verschillende behandelingsmodaliteiten zijn gebruikt bij de behandeling van SSNHL, waaronder systemische corticosteroïden alleen of in combinatie met vasodilatoren als pentoxifylline en hydroxyethylstarch (HES) of dextran met een laag molecuulgewicht, hyperbare zuurstoftherapie & plabemaperesis.
Intratympanische (IT) dexamethason -toepassing heeft significant hogere perilymfe steroïde concentraties aangetoond met lagere systemische concentraties, waardoor de bijwerkingen geassocieerd met de systemische route worden vermeden. Het is gebruikt met verschillende resultaten voor de behandeling van de ziekte van Menière, SSNHL, lage frequentie gehoorverlies en tinnitus. Na het injectie hangt de geneesmiddelconcentratie in het binnenoor af van het medicijn dat in contact staat met het ronde raammembraan (RWM) en absorbeert het van het middenoor in het binnenoor. Grote hoeveelheid geïnjecteerde geneesmiddelen wordt echter geabsorbeerd door de middelste oorslijmvlies of geëvacueerd via de Eustachiaanse buis.
Er is gepostuleerd dat het combineren van het medicijn met een biologisch afbreekbaar materiaal zijn beschikbaarheid in het middenoor zal verlengen en/of de diffusie over de RWM zal helpen. Tussen deze materialen is hyaluronzuur (HA) een natuurlijk product dat normaal aanwezig is, is de perilymfe van mensen in kleine hoeveelheden samen met vele andere weefsels in het hele lichaam. Verschillende postulaties zijn gegeven aan het HA -werkingsmechanisme bij de afgifte van geneesmiddelen in het middenoor, hetzij door zijn osmotische effect op de perilymfe, het moduleren van RWM -permeabiliteit of het veranderen van bloedviscositeit waardoor de bloed- en zuurstofafgifte wordt verhoogd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mai AbuElmagd, Specialist
- Telefoonnummer: +20882159601
- E-mail: maiessam995@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Asyut
-
Assiut, Asyut, Egypte, 71111
- Assiut University hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten (18 jaar en ouder)
- Patiënten met plotseling sensorisch gehoorverlies (SSNHL)
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met middelste of externe oorpathologie.
- Patiënt met een geschiedenis van traumatische schedelbasisbreuk.
- Patiënten met eerdere ooroperatie.
- Patiënten met andere neurologische symptomen of tekenen (andere schedelzenuwen genegenheid).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hyalouronzuur met dexamethason -injectie
Intratympanische injectie
|
Hyaluronzuur toevoegen aan dexamethason als intratympanische injectie
Intratympanische injectie van dexamethason
|
|
Actieve vergelijker: Dexamethason -injectie
Intratympanische injectie
|
Intratympanische injectie van dexamethason
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Graad van het gehoorverbetering
Tijdsspanne: Vanaf het begin van injecties tot 4 weken na het einde van de injecties
|
Met behulp van pure toon audiometrie (PTA) worden patiënten eenmaal beoordeeld voorafgaand aan het begin van intratympanische injecties, aan het einde en 4 weken daarna.
Een verbetering van 30 dB in botgeleidingsdrempel (BCT) in PTA wordt beschouwd als een significante verbetering, terwijl verbeteringen van 10-30 dB en> 10 dB respectievelijk worden beschouwd als gedeeltelijk herstel en niet-herstel.
|
Vanaf het begin van injecties tot 4 weken na het einde van de injecties
|
|
Het beoordelen van elk frequentieverschil
Tijdsspanne: Vanaf het begin van injecties tot 4 weken na het einde van de injecties
|
Beoordeling zal ook de verschillen in elke frequentie onafhankelijk tussen de PTA -PTA voor en na behandeling meten.
|
Vanaf het begin van injecties tot 4 weken na het einde van de injecties
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Ziekten van het zenuwstelsel
- KNO-ziekten
- Sensatiestoornissen
- Oor Ziekten
- Gehoorstoornissen
- Gehoorverlies
- Doofheid
- Gehoorverlies, perceptief
- Antineoplastische middelen
- Immunologische factoren
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Ontstekingsremmende middelen
- Anti-emetica
- Autonome agenten
- Perifere zenuwstelselagentia
- Gastro-intestinale middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Beschermende middelen
- Adjuvantia, immunologisch
- Viscosupplementen
- Dexamethason
- Hyaluronzuur
Andere studie-ID-nummers
- Hyaluronic acid in SSNHL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .