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非常に早産児の移行循環中のドブタミンの用量調整 (NeoCirc-002)

2025年3月10日 更新者：Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
単一センター、投与量検出試験では、移行循環中の33週間の妊娠未満（出生から最初の72時間）を下回る乳児において、低い高得点（SVC）の流れとして定義された血行動態不足（SVC）の流れとして定義される血行動態不足の治療に必要な最小有効用量を確立します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28041
        • 募集
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • コンタクト：
      • Madrid、スペイン、28046
      • Madrid、スペイン、28002

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 最大32（+6）週の妊娠で生まれました
  • SVCフロー<51 ml/kg/minとして定義される血行動態不全の存在。
  • 父親/母親または法的に指定された代表者による署名および日付のインフォームドコンセントフォームの提供。

除外基準：

  • 新生児は生命維持を提供しないという臨床的決定を受けて、生存不能と見なされます
  • 重度の先天性水路の乳児は、募集前に胸部または腹膜排水を必要とする胎児を必要とします
  • すでにドブタミン治療を受けている乳児
  • 先天性奇形の乳児は、心血管適応に影響する可能性が高い乳児（先天性横隔膜ヘルニア、胃腸または先天性心臓の欠陥を含む）を含む）
  • 染色体異常の乳児
  • 親の署名されたインフォームドコンセントの欠如

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ドブタミン用量a
静脈内ドブタミンは、5 mcg/kg/minの用量で投与されます。 ドブタミン注入の離乳と停止は、地域の政策に従って、主治医によって決定されます。
薬：静脈内ドブタミン5 mcg/kg/min
静脈内ドブタミンは、5 mcg/kg/minの用量で投与されます。
実験的：ドブタミン用量b
静脈内ドブタミンは、7.5 mcg/kg/minの用量で投与されます。 ドブタミン注入の離乳と停止は、地域の政策に従って、主治医によって決定されます。
薬：静脈内ドブタミン7.5 mcg/kg/min
静脈内ドブタミンは、7.5 mcg/kg/minの用量で投与されます。
実験的：ドブタミン用量c
静脈内ドブタミンは、10 mcg/kg/minの用量で投与されます。 ドブタミン注入の離乳と停止は、地域の政策に従って、主治医によって決定されます。
薬：静脈内ドブタミン10 mcg/kg/min
静脈内ドブタミンは、10 mcg/kg/minの用量で投与されます。
実験的：ドブタミン用量d
静脈内ドブタミンは、12.5 mcg/kg/minの用量で投与されます。 ドブタミン注入の離乳と停止は、地域の政策に従って、主治医によって決定されます。
薬：静脈内ドブタミン12.5 mcg/kg/min
静脈内ドブタミンは、12.5 mcg/kg/minの用量で投与されます。
実験的：ドブタミン用量e
静脈内ドブタミンは、15 mcg/kg/minの用量で投与されます。 ドブタミン注入の離乳と停止は、地域の政策に従って、主治医によって決定されます。
薬：静脈内ドブタミン15 mcg/kg/min
静脈内ドブタミンは、15 mcg/kg/minの用量で投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
55 ml/kg/minを超えるSVCフローに到達して維持するための最小ドブタミン用量
時間枠：1時間と3時間

短期薬力学（PD）エンドポイント：割り当てられた用量の効果的な注入後1および3時間で行われた心エコー図で、55 mL/kg/minを超える優れたVena Cava（SVC）フローに到達して維持するための最小ドブタミン用量。

注入（T0）の有効開始は、注入ポンプがオンになっている時間と、デッドスペースから生じる間隔の経験的値として計算されます。 T0を「ドブタミンが循環に到達すると予想される時間」として要約します
1時間と3時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的に受け入れられる血行動態状態を達成および維持する新生児の割合
時間枠：72時間

出生から最初の72時間で、ドブタミン注入だけで臨床的に許容される血行動態状態を達成および維持する新生児の割合。

許容可能な血行動態状態は、出生から最初の72時間の用量成功の達成と維持として定義されます。 このような許容可能な血行動態状態の喪失は、安全パラメーターを超えたため、ドブタミン単独以外の心血管治療を伴う治療戦略に変化がある場合はいつでも発生します。追加の液体ボーラスは、心血管治療と見なされます。
72時間
有害事象と重度の有害事象の絶対的および相対頻度
時間枠：研究の完了を通じて、平均12か月

グループ間で記録および比較される有害事象（AE）および重度の有害事象（SAE）の絶対的および相対頻度。

AEは、患者または臨床調査患者の厄介な医学的発生と定義されていますが、これは必ずしもこの治療と因果関係があるとは限りません（研究薬）。

SAEは、あらゆる用量での不気味な医学的発生として定義されています。

  • 死の結果、
  • 生命を脅かすものです
  • 入院患者の入院または既存の入院の延長が必要です
  • 持続的または重大な障害/無能力をもたらします
  • 先天異常/先天異常です。
  • その他の重要な医療イベント。
研究の完了を通じて、平均12か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年6月24日

一次修了 (推定)

2029年6月1日

研究の完了 (推定)

2029年6月1日

試験登録日

最初に提出

2024年12月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月10日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月10日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HULP 6422

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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