Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dose-funn for dobutamin under overgangssirkulasjon hos veldig premature spedbarn (NeoCirc-002)

10. mars 2025 oppdatert av: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Dosefunn for dobutamin under overgangssirkulasjon hos det for tidlige spedbarnet

Enkelt senter, dosefunn for å etablere den minste effektive dosen av dobutamin som kreves for å behandle hemodynamisk insuffisiens, definert som lav overlegen vena cava (SVC) strømning, hos spedbarn under 33 ukers svangerskap under overgangssirkulasjon (første 72 timer fra fødselen).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Født med opptil 32 (+6) ukers svangerskap
  • Tilstedeværelse av hemodynamisk insuffisiens, definert som SVC -strømning <51 ml/kg/min.
  • Tilbud av signert og datert informert samtykkeskjema av far/mor eller lovlig utpekt representant, som kan gis antenatalt.

Eksklusjonskriterier:

  • Nyfødte ansett som ikke-levedyktige, med en klinisk beslutning om ikke å gi livsstøtte
  • Spedbarn med alvorlig medfødt hydrops foster som trenger bryst eller peritoneal drenering før rekruttering
  • Spedbarn allerede på dobutaminbehandling
  • Spedbarn med medfødt misdannelser som sannsynligvis vil påvirke kardiovaskulær tilpasning (inkludert: medfødt diafragmatisk brokk, gastroschisis eller medfødt hjertefeil)
  • Spedbarn med kromosomale anomalier
  • Mangel på foreldres signert informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dobutamindose a
Intravenøs dobutamin vil bli administrert i en dose på 5 mcg/kg/min. Avvenning og stopping av dobutamininfusjonen vil bli bestemt av den behandlende legen, etter lokale politikker.
Legemiddel: Intravenøs dobutamin 5 mcg/kg/min
Intravenøs dobutamin vil bli administrert i en dose på 5 mcg/kg/min.
Eksperimentell: Dobutamindose b
Intravenøs dobutamin vil bli administrert i en dose på 7,5 mcg/kg/min. Avvenning og stopping av dobutamininfusjonen vil bli bestemt av den behandlende legen, etter lokale politikker.
Legemiddel: Intravenøs dobutamin 7,5 mcg/kg/min
Intravenøs dobutamin vil bli administrert i en dose på 7,5 mcg/kg/min.
Eksperimentell: Dobutamindose c
Intravenøs dobutamin vil bli administrert i en dose på 10 mcg/kg/min. Avvenning og stopping av dobutamininfusjonen vil bli bestemt av den behandlende legen, etter lokale politikker.
Legemiddel: Intravenøs dobutamin 10 mcg/kg/min
Intravenøs dobutamin vil bli administrert i en dose på 10 mcg/kg/min.
Eksperimentell: Dobutamindose d
Intravenøs dobutamin vil bli administrert i en dose på 12,5 mcg/kg/min. Avvenning og stopping av dobutamininfusjonen vil bli bestemt av den behandlende legen, etter lokale politikker.
Legemiddel: Intravenøs dobutamin 12,5 mcg/kg/min
Intravenøs dobutamin vil bli administrert i en dose på 12,5 mcg/kg/min.
Eksperimentell: Dobutamindose e
Intravenøs dobutamin vil bli administrert i en dose på 15 mcg/kg/min. Avvenning og stopping av dobutamininfusjonen vil bli bestemt av den behandlende legen, etter lokale politikker.
Legemiddel: Intravenøs dobutamin 15 mcg/kg/min
Intravenøs dobutamin vil bli administrert i en dose på 15 mcg/kg/min.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Minimum dobutamindose for å nå og opprettholde en SVC -strømning over 55 ml/kg/min
Tidsramme: 1 og 3 timer

Kortsiktige farmakodynamikk (PD) endepunkt: Minimum dobutamindose for å nå og opprettholde en overlegen vena cava (SVC) strømning over 55 ml/kg/min på et ekkokardiogram utført 1 og 3 timer etter effektiv infusjon av den tildelte dosen.

Den effektive starten på infusjonen (T0) vil bli beregnet som tidspunktet for infusjonspumpen er slått på pluss den empiriske verdien for intervallet som oppstår fra det døde rommet. Vi oppsummerer T0 som "tiden da Dobutamine forventes å nå sirkulasjonen"
1 og 3 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel nyfødte som oppnår og opprettholder en klinisk akseptabel hemodynamisk status
Tidsramme: 72 timer

Andel nyfødte som oppnår og opprettholder en klinisk akseptabel hemodynamisk status med dobutamininfusjonen alene de første 72 timene fra fødselen.

Akseptabel hemodynamisk status er definert som oppnåelse og vedlikehold av dosesuksess i løpet av de første 72 timene fra fødselen. Tapet av slik akseptabel hemodynamisk status oppstår når det er en endring i terapeutisk strategi som involverer kardiovaskulær behandling annet enn dobutamin alene på grunn av overskredet sikkerhetsparametere, behandlingssvikt i undersøkelsesinfusjonen eller behovet for redningsbehandling eller død; Enhver ekstra væskebolus blir betraktet som kardiovaskulær behandling.
72 timer
Absolutte og relative frekvenser av bivirkninger og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 12 måneder

Absolutte og relative frekvenser av bivirkninger (AES) og alvorlige bivirkninger (SAE), som skal registreres og sammenlignes mellom gruppene.

AE -er er definert som enhver uhyggelig medisinsk forekomst hos en pasient eller klinisk undersøkelse pasienter administrerte et medisinprodukt, som ikke nødvendigvis har et årsakssammenheng med denne behandlingen (studiemedisinen).

SAE -er er definert som enhver uhyggelig medisinsk forekomst som ved en hvilken som helst dose:

  • Resulterer i død,
  • Er livstruende
  • Krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse
  • Resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet, eller
  • Er en medfødt anomali/fødselsdefekt.
  • Andre viktige medisinske hendelser.
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HULP 6422

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere