Dose-encontro para dobutamina durante a circulação de transição em bebês muito prematuros (NeoCirc-002)
Dose-encontro para dobutamina durante a circulação de transição no bebê muito prematuro
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Adelina Pellicer, MD
- Número de telefone: 917277416
- E-mail: adelina.pellicer@salud.madrid.org
Locais de estudo
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Madrid, Espanha, 28041
- Recrutamento
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Contato:
- María López, MD
- E-mail: maríamaestro@gmail.com
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Madrid, Espanha, 28046
- Recrutamento
- Hospital Universitario La Paz
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Contato:
- Adelina Pellicer, MD
- Número de telefone: 917277416
- E-mail: adelina.pellicer@salud.madrid.org
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Madrid, Espanha, 28002
- Recrutamento
- Hospital Universitario QuironSalud
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Contato:
- Fernando Cabañas, MD
- E-mail: Fernando.cabanas@quironsalud.es
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Nascido com até 32 (+6) semanas de gestação
- Presença de insuficiência hemodinâmica, definida como fluxo de SVC <51 ml/kg/min.
- Provisão de formulário de consentimento informado e datado por pai/mãe ou representante legalmente designado, que pode ser dado pré -natal.
Critérios de exclusão:
- Neonatos considerados não viáveis, com uma decisão clínica de não fornecer suporte de vida
- Bebês com hidropisia congênita grave fetal que precisam de drenagem de peito ou peritoneal antes do recrutamento
- Bebês que já estão em tratamento de dobutamina
- Bebês com malformações congênitas que provavelmente afetam a adaptação cardiovascular (incluindo: hérnia diafragmática congênita, gastrosquis ou defeitos cardíacos congênitos)
- Bebês com anomalias cromossômicas
- Falta de consentimento informado assinado dos pais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dose de Dobutamina a
A dobutamina intravenosa será administrada na dose de 5 mcg/kg/min.
O desmame e a parada da infusão de Dobutamina serão determinados pelo médico assistente, seguindo as políticas locais.
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A dobutamina intravenosa será administrada na dose de 5 mcg/kg/min.
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Experimental: Dose de Dobutamina b
A dobutamina intravenosa será administrada na dose de 7,5 mcg/kg/min.
O desmame e a parada da infusão de Dobutamina serão determinados pelo médico assistente, seguindo as políticas locais.
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A dobutamina intravenosa será administrada na dose de 7,5 mcg/kg/min.
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Experimental: Dose de dobutamina c
A dobutamina intravenosa será administrada na dose de 10 mcg/kg/min.
O desmame e a parada da infusão de Dobutamina serão determinados pelo médico assistente, seguindo as políticas locais.
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A dobutamina intravenosa será administrada na dose de 10 mcg/kg/min.
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Experimental: Dose de Dobutamina d
A dobutamina intravenosa será administrada na dose de 12,5 mcg/kg/min.
O desmame e a parada da infusão de Dobutamina serão determinados pelo médico assistente, seguindo as políticas locais.
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A dobutamina intravenosa será administrada na dose de 12,5 mcg/kg/min.
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Experimental: Dose de Dobutamina e
A dobutamina intravenosa será administrada na dose de 15 mcg/kg/min.
O desmame e a parada da infusão de Dobutamina serão determinados pelo médico assistente, seguindo as políticas locais.
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A dobutamina intravenosa será administrada na dose de 15 mcg/kg/min.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dose mínima de dobutamina para alcançar e manter um fluxo SVC acima de 55 ml/kg/min
Prazo: 1 e 3 horas
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Farmacodinâmica de curto prazo (PD) endpoint: dose mínima de dobutamina para alcançar e manter um fluxo superior de veia cava (SVC) acima de 55 ml/kg/min em um ecocardiograma realizado em 1 e 3 horas após infusão efetiva da dose alocada. O início efetivo da infusão (T0) será calculado como o tempo em que a bomba de infusão é ligada mais o valor empírico para o intervalo decorrente do espaço morto. Resumimos T0 como "o momento em que a Dobutamina deve chegar à circulação" |
1 e 3 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de neonatos alcançando e mantendo um status hemodinâmico clinicamente aceitável
Prazo: 72 horas
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Proporção de neonatos alcançando e mantendo um status hemodinâmico clinicamente aceitável com a infusão de dobutamina sozinha nas primeiras 72 horas após o nascimento. O status hemodinâmico aceitável é definido como a conquista e manutenção do sucesso da dose durante as primeiras 72 h desde o nascimento. A perda desse status hemodinâmico aceitável ocorre sempre que houver uma mudança na estratégia terapêutica que envolve tratamento cardiovascular diferente de dobutamina apenas devido a parâmetros de segurança excedidos, falha no tratamento da infusão de investigação ou a necessidade de tratamento de resgate ou morte; Qualquer bolus de fluido adicional é considerado como tratamento cardiovascular. |
72 horas
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Frequências absolutas e relativas de eventos adversos e eventos adversos graves
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 12 meses
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Frequências absolutas e relativas de eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs), a serem registrados e comparados entre os grupos. Os EAs são definidos como qualquer ocorrência médica desagradável em um paciente ou em pacientes clínicos que pacientes administram um medicamento, o que não tem necessariamente uma relação causal com esse tratamento (o medicamento do estudo). Os SAEs são definidos como qualquer ocorrência médica desagradável que, em qualquer dose:
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Através da conclusão do estudo, uma média de 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Lactente, Prematuro, Doenças
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes Neurotransmissores
- Agentes Protetores
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Cardiotônicos
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agonistas do receptor beta-1 adrenérgico
- Dobutamina
Outros números de identificação do estudo
- HULP 6422
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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