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Finding dose per dobutamina durante la circolazione di transizione nei neonati molto pretermine (NeoCirc-002)

10 marzo 2025 aggiornato da: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Dose-Finding per dobutamina durante la circolazione di transizione nel bambino molto pretermine

Centro singolo, dose di ricerca di prova per stabilire la dose minima efficace di dobutamina necessaria per trattare l'insufficienza emodinamica, definita come un basso flusso di vena cava superiore (SVC), nei neonati inferiori a 33 settimane di gestazione durante la circolazione di transizione (prime 72 ore dalla nascita).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Nato con una gestazione fino a 32 (+6) settimane
  • Presenza di insufficienza emodinamica, definita come flusso SVC <51 ml/kg/min.
  • Fornitura di modulo di consenso informato firmato e datato da padre/madre o rappresentante legalmente designato, che può essere somministrato prenatale.

Criteri di esclusione:

  • Neonati considerati non vitali, con una decisione clinica di non fornire supporto vitale
  • Neonati con grave idrope congenite fetalis che necessita di drenaggio toracico o peritoneale prima del reclutamento
  • Neonati già in trattamento con dobutamina
  • I bambini con malformazioni congenite potrebbero influire sull'adattamento cardiovascolare (incluso: ernia diaframmatica congenita, gastroschisi o difetti cardiaci congeniti)
  • Neonati con anomalie cromosomiche
  • Mancanza di consenso informato firmato dai genitori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dose di dobutamina a
La dobutamina per via endovenosa sarà somministrata alla dose di 5 mcg/kg/min. Lo svezzamento e l'arresto dell'infusione di dobutamina saranno determinati dal medico curante, seguendo le politiche locali.
Droga: Dobutamina endovenosa 5 mcg/kg/min
La dobutamina per via endovenosa sarà somministrata alla dose di 5 mcg/kg/min.
Sperimentale: Dose di dobutamina b
La dobutamina per via endovenosa sarà somministrata alla dose di 7,5 mcg/kg/min. Lo svezzamento e l'arresto dell'infusione di dobutamina saranno determinati dal medico curante, seguendo le politiche locali.
Droga: Dobutamina endovenosa 7,5 mcg/kg/min
La dobutamina per via endovenosa sarà somministrata alla dose di 7,5 mcg/kg/min.
Sperimentale: Dose di dobutamina c
La dobutamina per via endovenosa sarà somministrata alla dose di 10 mcg/kg/min. Lo svezzamento e l'arresto dell'infusione di dobutamina saranno determinati dal medico curante, seguendo le politiche locali.
Droga: Dobutamina endovenosa 10 mcg/kg/min
La dobutamina per via endovenosa sarà somministrata alla dose di 10 mcg/kg/min.
Sperimentale: Dose di dobutamina d
La dobutamina per via endovenosa sarà somministrata alla dose di 12,5 mcg/kg/min. Lo svezzamento e l'arresto dell'infusione di dobutamina saranno determinati dal medico curante, seguendo le politiche locali.
Droga: Dobutamina endovenosa 12,5 mcg/kg/min
La dobutamina per via endovenosa sarà somministrata alla dose di 12,5 mcg/kg/min.
Sperimentale: Dose di dobutamina e
La dobutamina per via endovenosa sarà somministrata alla dose di 15 mcg/kg/min. Lo svezzamento e l'arresto dell'infusione di dobutamina saranno determinati dal medico curante, seguendo le politiche locali.
Droga: Dobutamina endovenosa 15 mcg/kg/min
La dobutamina per via endovenosa sarà somministrata alla dose di 15 mcg/kg/min.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose minima di dobutamina per raggiungere e mantenere un flusso SVC superiore a 55 ml/kg/min
Lasso di tempo: 1 e 3 ore

Farmacodinamica a breve termine (PD) Endpoint: dose minima di dobutamina per raggiungere e mantenere un flusso di vena cava superiore (SVC) superiore a 55 ml/kg/min su un ecocardiogramma eseguito a 1 e 3 ore dopo un'effusione efficace della dose allocata.

L'inizio effettivo dell'infusione (T0) verrà calcolato come il tempo in cui la pompa di infusione è accesa più il valore empirico per l'intervallo derivante dallo spazio morto. Riassumiamo T0 come "il tempo in cui si prevede che Dobutamina raggiunga la circolazione"
1 e 3 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione dei neonati che raggiungono e mantengono uno stato emodinamico clinicamente accettabile
Lasso di tempo: 72 ore

Proporzione di neonati che raggiungono e mantengono uno stato emodinamico clinicamente accettabile con l'infusione di dobutamina da sola nelle prime 72 ore dalla nascita.

Lo stato emodinamico accettabile è definito come il raggiungimento e il mantenimento del successo della dose durante le prime 72 ore dalla nascita. La perdita di tale stato emodinamico accettabile si verifica ogni volta che c'è un cambiamento nella strategia terapeutica che comporta un trattamento cardiovascolare diverso dal solo dobutamina a causa di parametri di sicurezza superati, fallimento del trattamento dell'infusione studiata o necessità di un trattamento di salvataggio o morte; Qualsiasi bolo fluido aggiuntivo è considerato un trattamento cardiovascolare.
72 ore
Frequenze assolute e relative di eventi avversi ed eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 12 mesi

Frequenze assolute e relative di eventi avversi (eventi avversi) ed eventi avversi gravi (SAE), da registrare e confrontati tra i gruppi.

Gli eventi avversi sono definiti come eventuali veri e propri insorgenza medica in un paziente o di indagine clinica che i pazienti hanno somministrato un prodotto medicinale, che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento (il farmaco dello studio).

I SAE sono definiti come qualsiasi occorrenza medica spiacevole che in qualsiasi dose:

  • Si traduce nella morte,
  • È pericoloso per la vita
  • Richiede ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero esistente
  • Si traduce in disabilità/incapacità persistenti o significativi, o
  • È una anomalia congenita/difetto alla nascita.
  • Altri importanti eventi medici.
Attraverso il completamento dello studio, una media di 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HULP 6422

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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