Dobutamiinin annosteleminen siirtymävaiheen verenkierron aikana hyvin ennenaikaisilla imeväisillä (NeoCirc-002)
Dobutamiinin annosteleminen siirtymävaiheen verenkierron aikana hyvin ennenaikaisella lapsella
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Adelina Pellicer, MD
- Puhelinnumero: 917277416
- Sähköposti: adelina.pellicer@salud.madrid.org
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28041
- Rekrytointi
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Ottaa yhteyttä:
- María López, MD
- Sähköposti: maríamaestro@gmail.com
-
Madrid, Espanja, 28046
- Rekrytointi
- Hospital Universitario La Paz
-
Ottaa yhteyttä:
- Adelina Pellicer, MD
- Puhelinnumero: 917277416
- Sähköposti: adelina.pellicer@salud.madrid.org
-
Madrid, Espanja, 28002
- Rekrytointi
- Hospital Universitario QuironSalud
-
Ottaa yhteyttä:
- Fernando Cabañas, MD
- Sähköposti: Fernando.cabanas@quironsalud.es
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Syntynyt enintään 32 (+6) viikkoa raskautta
- Hemodynaamisen vajaatoiminnan esiintyminen, määritelty SVC -virtaukseksi <51 ml/kg/min.
- Isän/äidin tai laillisesti nimetyn edustajan allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuksen tarjoamisen, joka voidaan antaa antenaalisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Vastasyntyneet pitivät elinkelpoisia, kliinisen päätöksen kanssa olla tarjoamatta elämätukea
- Vauvat, joilla on vakava synnynnäinen hydrops -sikiö, joka tarvitsee rintakehän tai vatsakalvon viemärin ennen rekrytointia
- Imeväiset jo dobutamiinihoidossa
- Vauvat, joilla on synnynnäisiä epämuodostumia, jotka todennäköisesti vaikuttavat sydän- ja verisuonitasoon (mukaan lukien: synnynnäiset diafragmaattiset tyrät, gastroschisis tai synnynnäiset sydämen viat)
- Imeväiset, joilla on kromosomaalisia poikkeavuuksia
- Vanhempien allekirjoitetun tietoisen suostumuksen puute
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Dobutamiiniannos a
Laskimonsisäistä dobutamiinia annetaan annoksella 5 mcg/kg/min.
Dobutamiini -infuusion vieroitus ja pysäyttäminen määrittelee lääkäri paikallisten politiikkojen noudattamisen jälkeen.
|
Laskimonsisäistä dobutamiinia annetaan annoksella 5 mcg/kg/min.
|
|
Kokeellinen: Dobutamiini annos b
Laskimonsisäistä dobutamiinia annetaan annoksella 7,5 mcg/kg/min.
Dobutamiini -infuusion vieroitus ja pysäyttäminen määrittelee lääkäri paikallisten politiikkojen noudattamisen jälkeen.
|
Laskimonsisäistä dobutamiinia annetaan annoksella 7,5 mcg/kg/min.
|
|
Kokeellinen: Dobutamiini annos c
Laskimonsisäistä dobutamiinia annetaan annoksella 10 mcg/kg/min.
Dobutamiini -infuusion vieroitus ja pysäyttäminen määrittelee lääkäri paikallisten politiikkojen noudattamisen jälkeen.
|
Laskimonsisäistä dobutamiinia annetaan annoksella 10 mcg/kg/min.
|
|
Kokeellinen: Dobutamiini annos d
Laskimonsisäistä dobutamiinia annetaan annoksella 12,5 mcg/kg/min.
Dobutamiini -infuusion vieroitus ja pysäyttäminen määrittelee lääkäri paikallisten politiikkojen noudattamisen jälkeen.
|
Laskimonsisäistä dobutamiinia annetaan annoksella 12,5 mcg/kg/min.
|
|
Kokeellinen: Dobutamiiniannos E
Laskimonsisäistä dobutamiinia annetaan annoksella 15 mcg/kg/min.
Dobutamiini -infuusion vieroitus ja pysäyttäminen määrittelee lääkäri paikallisten politiikkojen noudattamisen jälkeen.
|
Laskimonsisäistä dobutamiinia annetaan annoksella 15 mcg/kg/min.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dobutamiiniannoksen minimi SVC -virtauksen saavuttamiseksi ja ylläpitämiseksi yli 55 ml/kg/min
Aikaikkuna: 1 ja 3 tuntia
|
Lyhytaikainen farmakodynamiikka (PD) päätepiste: Dobutamiiniannoksen vähimmäisarvo yli 55 ml/kg/minuutti yli 55 ml/kg/minuutti kaikua, joka suoritettiin 1 ja 3 tunnin kuluttua allokoidun annoksen tehokkaan infuusion jälkeen. Infuusion tehokas aloitus (T0) lasketaan ajankohtana, jolloin infuusiopumppu kytketään päälle plus kuolleesta tilasta johtuvan aikavälin empiirinen arvo. Yhteenveto T0: sta ", jolloin dobutamiinin odotetaan saavuttavan verenkierron" |
1 ja 3 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastasyntyneiden osuus kliinisesti hyväksyttävän hemodynaamisen tilan saavuttamisesta ja ylläpidosta
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Vastasyntyneiden osuus kliinisesti hyväksyttävän hemodynaamisen tilan saavuttamisesta ja ylläpitämisestä pelkästään dobutamiinin infuusiossa ensimmäisten 72 tunnin aikana syntymästä lähtien. Hyväksyttävä hemodynaaminen tila määritellään annoksen menestyksen saavuttamiseksi ja ylläpitämiseksi ensimmäisen 72 tunnin aikana syntymästä lähtien. Tällaisen hyväksyttävän hemodynaamisen tilan menetys tapahtuu aina, kun terapeuttisessa strategiassa tapahtuu muutoksia, joihin liittyy muutakin sydän- ja verisuonihoitoa kuin pelkästään dobutamiini, joka johtuu ylittyneistä turvaparametreista, tutkittavasta infuusion hoidosta tai pelastushoidon tai kuoleman tarpeen vuoksi; Mahdollista nestebolusta pidetään sydän- ja verisuonikäsittelynä. |
72 tuntia
|
|
Haittavaikutusten absoluuttiset ja suhteelliset taajuudet ja vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 12 kuukautta
|
Haittavaikutusten (AES) ja vakavien haittavaikutusten (SAE) absoluuttiset ja suhteelliset taajuudet, jotka on kirjattava ja verrataan ryhmien välillä. AE: t määritellään minkä tahansa epätoivottuun lääketieteelliseen esiintymiseen potilaan tai kliinisen tutkimuksen potilailla, jotka antoivat lääketieteellistä tuotetta, jolla ei välttämättä ole syy -suhdetta tähän hoitoon (tutkimuslääkitys). SAE: t määritellään minkä tahansa epätoivoisen lääketieteellisen esiintymisenä, joka annoksella:
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Vauva, vastasyntynyt, sairaudet
- Vauva, Keskoset, Sairaudet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Neurotransmitterit
- Suojaavat aineet
- Adrenergiset agonistit
- Adrenergiset aineet
- Kardiotoniset aineet
- Adrenergiset beeta-agonistit
- Sympatomimeetit
- Adrenergiset beeta-1-reseptoriagonistit
- Dobutamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- HULP 6422
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .