Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Finowanie dawki dobutaminy podczas krążenia przejściowego u bardzo przedwczesnych niemowląt (NeoCirc-002)

10 marca 2025 zaktualizowane przez: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Finowanie dawki dobutaminy podczas krążenia przejściowego u bardzo przedwczesnego niemowlęcia

Pojedyncze centrum, badanie w celu ustalenia dawki w celu ustalenia minimalnej skutecznej dawki dobutaminy wymaganej do leczenia niewydolności hemodynamicznej, zdefiniowanej jako przepływ żyły głównej o niskim poziomie wyższym (SVC), u niemowląt poniżej 33 tygodni ciąży podczas krążenia przejściowego (pierwsze 72 godziny od urodzenia).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Urodzony z do 32 (+6) tygodni ciąży
  • Obecność niewydolności hemodynamicznej, zdefiniowana jako przepływ SVC <51 ml/kg/min.
  • Zapewnienie podpisanego i datowanego formularza świadomej zgody przez ojca/matkę lub przedstawiciela prawnie wyznaczonego, które można podać przedporodowo.

Kryteria wykluczenia:

  • Noworodki uważane za nieopłacalne, z decyzją kliniczną, aby nie zapewnić podtrzymywania życia
  • Niemowlęta z ciężkim wrodzonym hydropem featalis wymagające drenażu klatki piersiowej lub otrzewnej przed rekrutacją
  • Niemowlęta już w leczeniu dobutaminy
  • Niemowlęta z wrodzonymi wadami rozwojowymi, które mogą wpływać na adaptację sercowo -naczyniową (w tym: wrodzona przepuklina przeponowa, gastroschisis lub wrodzone wady serca)
  • Niemowlęta z anomaliami chromosomowymi
  • Brak podpisanej przez rodziców świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dawka Dobutamina a
Dożylna Dobutamina będzie podawana w dawce 5 mcg/kg/min. Odsadzanie i zatrzymanie wlewu dobutaminy zostanie określone przez lekarza prowadzącego po lokalnych zasadach.
Lek: Dożylna Dobutamina 5 mcg/kg/min
Dożylna Dobutamina będzie podawana w dawce 5 mcg/kg/min.
Eksperymentalny: Dawka Dobutaminy b
Dożylna Dobutamina będzie podawana w dawce 7,5 mcg/kg/min. Odsadzanie i zatrzymanie wlewu dobutaminy zostanie określone przez lekarza prowadzącego po lokalnych zasadach.
Lek: Dożylna Dobutamina 7,5 mcg/kg/min
Dożylna Dobutamina będzie podawana w dawce 7,5 mcg/kg/min.
Eksperymentalny: Dawka Dobutaminy c
Dożylna Dobutamina będzie podawana w dawce 10 mcg/kg/min. Odsadzanie i zatrzymanie wlewu dobutaminy zostanie określone przez lekarza prowadzącego po lokalnych zasadach.
Lek: Dożylna Dobutamina 10 mcg/kg/min
Dożylna Dobutamina będzie podawana w dawce 10 mcg/kg/min.
Eksperymentalny: Dawka Dobutaminy d
Dożylna Dobutamina będzie podawana w dawce 12,5 mcg/kg/min. Odsadzanie i zatrzymanie wlewu dobutaminy zostanie określone przez lekarza prowadzącego po lokalnych zasadach.
Lek: Dożylna Dobutamina 12,5 mcg/kg/min
Dożylna Dobutamina będzie podawana w dawce 12,5 mcg/kg/min.
Eksperymentalny: Dawka Dobutamina e
Dożylna Dobutamina będzie podawana w dawce 15 mcg/kg/min. Odsadzanie i zatrzymanie wlewu dobutaminy zostanie określone przez lekarza prowadzącego po lokalnych zasadach.
Lek: Dożylna Dobutamina 15 mcg/kg/min
Dożylna Dobutamina będzie podawana w dawce 15 mcg/kg/min.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Minimalna dawka Dobutaminy do osiągnięcia i utrzymania przepływu SVC powyżej 55 ml/kg/min
Ramy czasowe: 1 i 3 godziny

Krótkoterminowa farmakodynamika (PD) Punkt końcowy: Minimalna dawka Dobutaminy do osiągnięcia i utrzymania doskonałej żyły głównej (SVC) przepływu powyżej 55 ml/kg/min na echokardiogramie wykonywanym po 1 i 3 godzinach po skutecznym natężeniu przydzielonej dawki.

Skuteczny początek infuzji (T0) zostanie obliczony jako czas włączania pompy infuzyjnej plus wartość empiryczna dla przedziału wynikającej z martwej przestrzeni. Podsumowujemy T0 jako „czas, w którym oczekuje się, że Dobutamina dotrze do krążenia”
1 i 3 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek noworodków osiągających i utrzymywania klinicznie akceptowalnego statusu hemodynamicznego
Ramy czasowe: 72 godziny

Odsetek noworodków osiągających i utrzymujący klinicznie akceptowalny status hemodynamiczny z samym wlewem dobutaminy w ciągu pierwszych 72 godzin od urodzenia.

Dopuszczalny status hemodynamiczny jest definiowany jako osiągnięcie i utrzymanie sukcesu dawki w ciągu pierwszych 72 godzin od urodzenia. Utrata takiego dopuszczalnego statusu hemodynamicznego występuje, gdy następuje zmiana strategii terapeutycznej, która obejmuje leczenie sercowo -naczyniowe inne niż sama dobutamina z powodu przekroczonych parametrów bezpieczeństwa, niepowodzeniem leczenia wlewu badawczego lub potrzeby leczenia ratunkowego lub śmierci; Każdy dodatkowy bolus płynowy jest uważany za leczenie sercowo -naczyniowe.
72 godziny
Bezwzględne i względne częstotliwości zdarzeń niepożądanych i ciężkich zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 12 miesięcy

Bezwzględne i względne częstotliwości zdarzeń niepożądanych (AES) i ciężkich zdarzeń niepożądanych (SAE), które mają być rejestrowane i porównywane między grupami.

AES są zdefiniowane jako każde niezdolne występowanie medyczne u pacjentów z badaniem pacjenta lub klinicznym podawanym produktem leczniczym, który niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem (badany lek).

SAE są zdefiniowane jako każde niezdolne zdarzenie medyczne, które przy każdej dawce:

  • Powoduje śmierć,
  • Jest zagrażające życiu
  • Wymaga hospitalizacji szpitalnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji
  • Powoduje trwałą lub znaczącą niepełnosprawność/niezdolność do
  • Jest wrodzoną wadą anomalii/wrodzoną.
  • Inne ważne wydarzenia medyczne.
Poprzez zakończenie badania średnio 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HULP 6422

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj