Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosisfinding til dobutamin under overgangscirkulation hos meget for tidlige spædbørn (NeoCirc-002)

10. marts 2025 opdateret af: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Dosisfinding til dobutamin under overgangscirkulation hos det meget for tidlige spædbarn

Enkelt center, dosisfindingsforsøg for at etablere den minimale effektive dosis af dobutamin, der kræves for at behandle hæmodynamisk insufficiens, defineret som lav overlegen vena cava (SVC) strømning, hos spædbørn under 33 ugers drægtighed under overgangscirkulation (første 72 timer fra fødslen).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Født med op til 32 (+6) ugers drægtighed
  • Tilstedeværelse af hæmodynamisk insufficiens, defineret som SVC -strømning <51 ml/kg/min.
  • Tilvejebringelse af underskrevet og dateret informeret samtykkeformular af far/mor eller lovligt udpeget repræsentant, som kan gives fødsel.

Ekskluderingskriterier:

  • Nyfødte betragtes som ikke-levedygtige med en klinisk beslutning om ikke at yde livsstøtte
  • Spædbørn med alvorlige medfødte hydrops Fetalis, der har brug for bryst eller peritoneal dræning før rekruttering
  • Spædbørn, der allerede er på dobutaminbehandling
  • Spædbørn med medfødte misdannelser, der sandsynligvis påvirker kardiovaskulær tilpasning (inklusive: medfødt membranbrok, gastroschisis eller medfødte hjertefejl)
  • Spædbørn med kromosomale anomalier
  • Mangel på underskrevet forældrenes informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dobutamin dosis a
Intravenøs dobutamin administreres i en dosis på 5 mcg/kg/min. Fravænning og stop af dobutamin -infusionen bestemmes af den deltagende læge efter lokale politikker.
Medicin: Intravenøs dobutamin 5 mcg/kg/min
Intravenøs dobutamin administreres i en dosis på 5 mcg/kg/min.
Eksperimentel: Dobutamin dosis b
Intravenøs dobutamin administreres i en dosis på 7,5 mcg/kg/min. Fravænning og stop af dobutamin -infusionen bestemmes af den deltagende læge efter lokale politikker.
Medicin: Intravenøs dobutamin 7,5 mcg/kg/min
Intravenøs dobutamin administreres i en dosis på 7,5 mcg/kg/min.
Eksperimentel: Dobutamin dosis c
Intravenøs dobutamin administreres i en dosis på 10 mcg/kg/min. Fravænning og stop af dobutamin -infusionen bestemmes af den deltagende læge efter lokale politikker.
Medicin: Intravenøs dobutamin 10 mcg/kg/min
Intravenøs dobutamin administreres i en dosis på 10 mcg/kg/min.
Eksperimentel: Dobutamin dosis d
Intravenøs dobutamin administreres i en dosis på 12,5 mcg/kg/min. Fravænning og stop af dobutamin -infusionen bestemmes af den deltagende læge efter lokale politikker.
Medicin: Intravenøs dobutamin 12,5 mcg/kg/min
Intravenøs dobutamin administreres i en dosis på 12,5 mcg/kg/min.
Eksperimentel: Dobutamin dosis e
Intravenøs dobutamin administreres i en dosis på 15 mcg/kg/min. Fravænning og stop af dobutamin -infusionen bestemmes af den deltagende læge efter lokale politikker.
Medicin: Intravenøs dobutamin 15 mcg/kg/min
Intravenøs dobutamin administreres i en dosis på 15 mcg/kg/min.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Minimum dobutamin -dosis for at nå og opretholde en SVC -strøm over 55 ml/kg/min
Tidsramme: 1 og 3 timer

Kortvarig farmakodynamik (PD) endepunkt: minimum dobutamin-dosis for at nå og opretholde en overlegen vena cava (SVC) strømning over 55 ml/kg/min på et ekkokardiogram udført 1 og 3 timer efter effektiv infusion af den tildelte dosis.

Den effektive start af infusionen (T0) beregnes som det tidspunkt, hvor infusionspumpen tændes plus den empiriske værdi for intervallet, der stammer fra det døde rum. Vi opsummerer T0 som "den tid, hvorpå Dobutamine forventes at nå cirkulationen"
1 og 3 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af nyfødte, der opnår og opretholder en klinisk acceptabel hæmodynamisk status
Tidsramme: 72 timer

Andelen af ​​nyfødte, der opnår og opretholder en klinisk acceptabel hæmodynamisk status med dobutamin -infusionen alene i de første 72 timer fra fødslen.

Acceptabel hæmodynamisk status defineres som opnåelse og vedligeholdelse af dosis succes i løbet af de første 72 timer fra fødslen. Tabet af sådan acceptabel hæmodynamisk status opstår, når der er en ændring i terapeutisk strategi, der involverer anden kardiovaskulær behandling end dobutamin alene på grund af overskridede sikkerhedsparametre, behandlingssvigt i undersøgelsesinfusionen eller behovet for redningsbehandling eller død; Enhver yderligere væskebolus betragtes som hjerte -kar -behandling.
72 timer
Absolutte og relative frekvenser af bivirkninger og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 12 måneder

Absolutte og relative frekvenser af bivirkninger (AES) og alvorlige bivirkninger (SAE'er), der skal registreres og sammenlignes mellem grupper.

AE'er defineres som enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst hos en patient- eller klinisk undersøgelse af patienter, der administrerede et medicinsk produkt, som ikke nødvendigvis har et årsagsforhold til denne behandling (undersøgelsesmedicinen).

SAE'er defineres som enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst, der i enhver dosis:

  • Resulterer i døden,
  • Er livstruende
  • Kræver indlæggelse af indlæggelse eller forlængelse af eksisterende indlæggelse
  • Resulterer i vedvarende eller betydelig handicap/manglende evne, eller
  • Er en medfødt anomali/fødselsdefekt.
  • Andre vigtige medicinske begivenheder.
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HULP 6422

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner