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Enfermer la dose de la dobutamine pendant la circulation transitoire chez les nourrissons très prématurés (NeoCirc-002)

10 mars 2025 mis à jour par: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Enfermer la dose de la dobutamine pendant la circulation transitoire chez le nourrisson très prématuré

Centre unique, essai de découverte de dose pour établir la dose minimale efficace de dobutamine nécessaire pour traiter l'insuffisance hémodynamique, définie comme un flux de veine cave supérieur (SVC), chez les nourrissons inférieurs à 33 semaines de gestation pendant la circulation de transition (72 premières heures à partir de la naissance).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Né avec jusqu'à 32 (+6) semaines de gestation
  • Présence d'insuffisance hémodynamique, définie comme un flux de SVC <51 ml / kg / min.
  • Fourniture d'un consentement signé et daté par le père / mère ou un représentant légalement désigné, qui peut être donné antenation.

Critères d'exclusion:

  • Les nouveau-nés considérés comme non viables, avec une décision clinique de ne pas fournir de soutien à la vie
  • Les nourrissons atteints d'hydrops congénitaux sévères fetalis nécessitant un drainage thoracique ou péritonéal avant le recrutement
  • Nourrissons déjà sur le traitement à la dobutamine
  • Les nourrissons atteints de malformations congénitales susceptibles d'affecter l'adaptation cardiovasculaire (y compris: hernie diaphragmatique congénitale, gastroschisie ou malformations cardiaques congénitales)
  • Nourrissons atteints d'anomalies chromosomiques
  • Manque de parental signé consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dose de dobutamine a
La dobutamine intraveineuse sera administrée à une dose de 5 mcg / kg / min. Le sevrage et l'arrêt de la perfusion de dobutamine seront déterminés par le médecin traitant, suivant les politiques locales.
Médicament: Dobutamine intraveineuse 5 mcg / kg / min
La dobutamine intraveineuse sera administrée à une dose de 5 mcg / kg / min.
Expérimental: Dose de dobutamine b
La dobutamine intraveineuse sera administrée à une dose de 7,5 mcg / kg / min. Le sevrage et l'arrêt de la perfusion de dobutamine seront déterminés par le médecin traitant, suivant les politiques locales.
Médicament: Dobutamine intraveineuse 7,5 mcg / kg / min
La dobutamine intraveineuse sera administrée à une dose de 7,5 mcg / kg / min.
Expérimental: Dose de dobutamine c
La dobutamine intraveineuse sera administrée à une dose de 10 mcg / kg / min. Le sevrage et l'arrêt de la perfusion de dobutamine seront déterminés par le médecin traitant, suivant les politiques locales.
Médicament: Dobutamine intraveineuse 10 mcg / kg / min
La dobutamine intraveineuse sera administrée à une dose de 10 mcg / kg / min.
Expérimental: Dose dobutamine d
La dobutamine intraveineuse sera administrée à une dose de 12,5 mcg / kg / min. Le sevrage et l'arrêt de la perfusion de dobutamine seront déterminés par le médecin traitant, suivant les politiques locales.
Médicament: Dobutamine intraveineuse 12,5 mcg / kg / min
La dobutamine intraveineuse sera administrée à une dose de 12,5 mcg / kg / min.
Expérimental: Dose de dobutamine e
La dobutamine intraveineuse sera administrée à une dose de 15 mcg / kg / min. Le sevrage et l'arrêt de la perfusion de dobutamine seront déterminés par le médecin traitant, suivant les politiques locales.
Médicament: Dobutamine intraveineuse 15 mcg / kg / min
La dobutamine intraveineuse sera administrée à une dose de 15 mcg / kg / min.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose minimale de dobutamine pour atteindre et maintenir un flux SVC au-dessus de 55 ml / kg / min
Délai: 1 et 3 heures

Point final de pharmacodynamique à court terme (PD): dose minimale de dobutamine pour atteindre et maintenir un flux de veine cave supérieur (SVC) au-dessus de 55 ml / kg / min sur un échocardiogramme effectué à 1 et 3 heures après une perfusion efficace de la dose allouée.

Le début effectif de la perfusion (T0) sera calculé comme le temps auquel la pompe de perfusion est allumée plus la valeur empirique pour l'intervalle résultant de l'espace mort. Nous résumons T0 comme "le moment où la dobutamine devrait atteindre la circulation"
1 et 3 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de nouveau-nés atteignant et maintenait un statut hémodynamique cliniquement acceptable
Délai: 72 heures

Proportion de nouveau-nés atteignant et maintenait un statut hémodynamique cliniquement acceptable avec la perfusion de dobutamine seule au cours des 72 premières heures de la naissance.

Le statut hémodynamique acceptable est défini comme la réalisation et le maintien du succès de la dose au cours des 72 premières heures de la naissance. La perte d'un tel statut hémodynamique acceptable se produit chaque fois qu'il y a un changement dans la stratégie thérapeutique qui implique un traitement cardiovasculaire autre que la dobutamine seul en raison des paramètres de sécurité dépassés, l'échec du traitement de la perfusion d'enquête ou la nécessité d'un traitement de sauvetage ou de la mort; Tout bolus fluide supplémentaire est considéré comme un traitement cardiovasculaire.
72 heures
Fréquences absolues et relatives des événements indésirables et des événements indésirables graves
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 12 mois

Les fréquences absolues et relatives des événements indésirables (EI) et les événements indésirables sévères (SAE), à enregistrer et à comparer entre les groupes.

Les EI sont définis comme toute occurrence médicale fâcheuse chez un patient ou une enquête clinique, les patients ont administré un médicament, qui n'a pas nécessairement une relation causale avec ce traitement (le médicament de l'étude).

Les SAE sont définis comme toute occurrence médicale fâcheuse qui à toute dose:

  • Entraîne la mort,
  • Mortant la vie est-il
  • Nécessite une hospitalisation des patients hospitalisés ou une prolongation de l'hospitalisation existante
  • Entraîne une invalidité / incapacité persistante ou significative, ou
  • Est une anomalie congénitale / anomalie congénitale.
  • Autres événements médicaux importants.
Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HULP 6422

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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