Доза-установка для добутамина во время переходной циркуляции у очень недоношенных детей (NeoCirc-002)
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Adelina Pellicer, MD
- Номер телефона: 917277416
- Электронная почта: adelina.pellicer@salud.madrid.org
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания, 28041
- Рекрутинг
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Контакт:
- María López, MD
- Электронная почта: maríamaestro@gmail.com
-
Madrid, Испания, 28046
- Рекрутинг
- Hospital Universitario La Paz
-
Контакт:
- Adelina Pellicer, MD
- Номер телефона: 917277416
- Электронная почта: adelina.pellicer@salud.madrid.org
-
Madrid, Испания, 28002
- Рекрутинг
- Hospital Universitario QuironSalud
-
Контакт:
- Fernando Cabañas, MD
- Электронная почта: Fernando.cabanas@quironsalud.es
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Родился с беременности до 32 (+6) недель
- Присутствие гемодинамической недостаточности, определяемое как поток SVC <51 мл/кг/мин.
- Предоставление подписанного и датированного информированного согласия формы отца/матери или юридически назначенного представителя, которое может быть дано антенотально.
Критерии исключения:
- Новорожденные считались нежизнеспособными, с клиническим решением не оказывать жизнеобеспечения
- Младенцы с тяжелыми врожденными гидроп
- Младенцы уже на лечении добутамином
- Младенцы с врожденными пороками развития, которые могут повлиять на сердечно -сосудистую адаптацию (включая: врожденную диафрагмальную грыжу, гастрошизис или врожденные дефекты сердца)
- Младенцы с хромосомными аномалиями
- Отсутствие подписанного родительского информированного согласия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Доза добутамин а
Внутривенное добутамин будет вводить в дозу 5 мкг/кг/мин.
Отлучение от отъема и остановки инфузии добутамина будет определяться лечащим врачом после местной политики.
|
Внутривенное добутамин будет вводить в дозу 5 мкг/кг/мин.
|
|
Экспериментальный: Доза добутамин б
Внутривенное добутамин будет вводить в дозу 7,5 мкг/кг/мин.
Отлучение от отъема и остановки инфузии добутамина будет определяться лечащим врачом после местной политики.
|
Внутривенное добутамин будет вводить в дозу 7,5 мкг/кг/мин.
|
|
Экспериментальный: Доза добутамин в
Внутривенное добутамин будет вводить в дозу 10 мкг/кг/мин.
Отлучение от отъема и остановки инфузии добутамина будет определяться лечащим врачом после местной политики.
|
Внутривенное добутамин будет вводить в дозу 10 мкг/кг/мин.
|
|
Экспериментальный: Доза добутамин d
Внутривенное добутамин будет вводить в дозу 12,5 мкг/кг/мин.
Отлучение от отъема и остановки инфузии добутамина будет определяться лечащим врачом после местной политики.
|
Внутривенное добутамин будет вводить в дозу 12,5 мкг/кг/мин.
|
|
Экспериментальный: Доза добутамин e
Внутривенное добутамин будет вводить в дозу 15 мкг/кг/мин.
Отлучение от отъема и остановки инфузии добутамина будет определяться лечащим врачом после местной политики.
|
Внутривенное добутамин будет вводить в дозу 15 мкг/кг/мин.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Минимальная доза добутамина для достижения и поддержания потока SVC выше 55 мл/кг/мин
Временное ограничение: 1 и 3 часа
|
Краткосрочная фармакодинамика (PD) Конечная точка: минимальная доза добутамина для достижения и поддержания верхней вены (SVC) поток (SVC) выше 55 мл/кг/мин на эхокардиограмме, выполняемой через 1 и 3 часа после эффективной инфузии выделенной дозы. Эффективный начало инфузии (T0) будет рассчитывать как время, когда инфузионный насос включен плюс эмпирическое значение для интервала, возникающего из мертвого пространства. Мы суммируем T0 как «время, в которое ожидается, что добутамин достигнет циркуляции» |
1 и 3 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля новорожденных, достигающих и поддержания клинически приемлемого гемодинамического статуса
Временное ограничение: 72 часа
|
Доля новорожденных, достигающих и поддержания клинически приемлемого гемодинамического статуса с инфузией добутамина только в первые 72 часа после рождения. Приемлемый гемодинамический статус определяется как достижение и поддержание успеха дозы в течение первых 72 часов с рождения. Потеря такого приемлемого гемодинамического статуса возникает всякий раз, когда происходит изменение терапевтической стратегии, которая включает в себя сердечно -сосудистые лечения, отличные от только добутамина из -за превышения параметров безопасности, неудачи лечения исследуемой инфузии или необходимости спасения или смерти; Любая дополнительная жидкая болюс считается сердечно -сосудистой обработкой. |
72 часа
|
|
Абсолютные и относительные частоты нежелательных явлений и тяжелых побочных эффектов
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 12 месяцев
|
Абсолютные и относительные частоты нежелательных явлений (AES) и тяжелых побочных эффектов (SAE) должны быть записаны и сравниваются между группами. AE определяются как любое неблагоприятное медицинское явление у пациентов с пациентом или клиническим исследованием, ведущим лекарственный продукт, который не обязательно имеет причинно -следственную связь с этим лечением (исследовательское лекарство). SAE определяются как любое неблагоприятное медицинское явление, которое в любой дозе:
|
Благодаря завершению исследования в среднем 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Младенец, Новорожденный, Болезни
- Младенец, Преждевременно, Заболевания
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Нейромедиаторные агенты
- Защитные агенты
- Адренергические агонисты
- Адренергические агенты
- Кардиотонические средства
- Адренергические бета-агонисты
- Симпатомиметики
- Агонисты адренергических бета-1-рецепторов
- Добутамин
Другие идентификационные номера исследования
- HULP 6422
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .