매우 조산아에서 과도기 순환 동안도 부타민에 대한 용량 찾기 (NeoCirc-002)
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Adelina Pellicer, MD
- 전화번호: 917277416
- 이메일: adelina.pellicer@salud.madrid.org
연구 장소
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Madrid, 스페인, 28041
- 모병
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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연락하다:
- María López, MD
- 이메일: maríamaestro@gmail.com
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Madrid, 스페인, 28046
- 모병
- Hospital Universitario La Paz
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연락하다:
- Adelina Pellicer, MD
- 전화번호: 917277416
- 이메일: adelina.pellicer@salud.madrid.org
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Madrid, 스페인, 28002
- 모병
- Hospital Universitario QuironSalud
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연락하다:
- Fernando Cabañas, MD
- 이메일: Fernando.cabanas@quironsalud.es
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 임신 32 주까지 최대 32 주 (+6)로 태어났습니다
- SVC 흐름으로 정의 된 혈역학 적 기능 부전의 존재 <51 ml/kg/min.
- 아버지/어머니 또는 법적으로 지정된 대리인의 서명 및 날짜에 사전 정보 동의 양식을 제공합니다.
제외 기준 :
- 신생아는 생명 유지를 제공하지 않기로 한 임상 적 결정으로 생존 할 수없는 것으로 간주됩니다.
- 가슴이나 복막 배수가 필요한 중증 선천성 수경 수경이있는 영아 모집 전
- 이미도 부타민 치료를받는 영아
- 심혈관 적응에 영향을 줄 수있는 선천성 기형을 가진 유아 (포함 : 선천성 횡격막 탈장, 위 또는 선천성 심장 결함)
- 염색체 이상이있는 영아
- 부모가 부족한 사전 동의서
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 도 부타민 용량 a
정맥 내도 부타민은 5 mcg/kg/min의 용량으로 투여 될 것이다.
도 부타민 주입의 이유와 정지는 지역 정책에 따라 주치의가 결정합니다.
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정맥 내도 부타민은 5 mcg/kg/min의 용량으로 투여 될 것이다.
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실험적: 도 부타민 용량 b
정맥 내도 부타민은 7.5 mcg/kg/min의 용량으로 투여 될 것이다.
도 부타민 주입의 이유와 정지는 지역 정책에 따라 주치의가 결정합니다.
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정맥 내도 부타민은 7.5 mcg/kg/min의 용량으로 투여 될 것이다.
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실험적: 도 부타민 용량 c
정맥 내도 부타민은 10 mcg/kg/min의 용량으로 투여 될 것이다.
도 부타민 주입의 이유와 정지는 지역 정책에 따라 주치의가 결정합니다.
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정맥 내도 부타민은 10 mcg/kg/min의 용량으로 투여 될 것이다.
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실험적: 도 부타민 용량 d
정맥 내도 부타민은 12.5 mcg/kg/min의 용량으로 투여 될 것이다.
도 부타민 주입의 이유와 정지는 지역 정책에 따라 주치의가 결정합니다.
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정맥 내도 부타민은 12.5 mcg/kg/min의 용량으로 투여 될 것이다.
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실험적: 도 부타민 용량 e
정맥 내도 부타민은 15 mcg/kg/min의 용량으로 투여 될 것이다.
도 부타민 주입의 이유와 정지는 지역 정책에 따라 주치의가 결정합니다.
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정맥 내도 부타민은 15 mcg/kg/min의 용량으로 투여 될 것이다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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55 mL/kg/min 이상의 SVC 흐름에 도달하고 유지하려면 최소도 부타민 용량
기간: 1 시간 및 3 시간
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단기 약물 역학 (PD) 종점 : 할당 된 용량의 효과적인 주입 후 1 시간 및 3 시간에 수행 된 심 초음파에서 55 mL/kg/분 이상의 우수한 정맥 카바 (SVC) 흐름에 도달하고 유지하기위한 최소 도부타민 용량. 주입의 효과적인 시작 (T0)은 주입 펌프가 켜지는 시간과 죽은 공간에서 발생하는 간격의 경험적 값으로 계산됩니다. 우리는 T0을 "도부타민이 순환에 도달 할 것으로 예상되는 시간"으로 요약합니다. |
1 시간 및 3 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 적으로 수용 가능한 혈역학 적 상태를 달성하고 유지하는 신생아의 비율
기간: 72 시간
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출생 후 처음 72 시간 동안도 부타민 주입 단독으로 임상 적으로 허용 가능한 혈역학 적 상태를 달성하고 유지하는 신생아의 비율. 허용 가능한 혈역학 적 상태는 출생 후 처음 72 시간 동안 용량 성공의 성취 및 유지로 정의됩니다. 이러한 허용 가능한 혈역학 적 상태의 상실은 안전 매개 변수를 초과하여도 부타민 단독 이외의 심혈관 치료를 포함하는 치료 전략의 변화가있을 때마다 발생한다. 추가적인 유체 볼 루스는 심혈관 처리로 간주됩니다. |
72 시간
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부작용의 절대 및 상대 빈도 및 심각한 부작용
기간: 연구 완료를 통해 평균 12 개월
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부작용 (AES) 및 심각한 부작용 (SAES)의 절대 및 상대 주파수는 그룹간에 기록되고 비교됩니다. AES는 환자 또는 임상 조사 환자에서 의학적 생성물을 투여 한 의학적 발생으로 정의되며,이 치료와 반드시 인과 관계가있는 것은 아닙니다 (연구 약물). SAE는 모든 복용량에서 의료 중지의 의학적 발생으로 정의됩니다.
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연구 완료를 통해 평균 12 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HULP 6422
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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