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Dosisfindung für Dobutamin während des Übergangszirkulation bei sehr Frühgeborenen (NeoCirc-002)

10. März 2025 aktualisiert von: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Dosisfindung für Dobutamin während des Übergangskreislaufs im vorzeitigen Kind

Ein einzelnes Zentrum, Dosisfund -Studie zur Festlegung der minimalen wirksamen Dosis von Dobutamin, die zur Behandlung von hämodynamischen Insuffizienz, die als niedrig überlegene Vena Cava (SVC) -Floge definiert sind, bei Säuglingen unter der Schwangerschaft von unter 33 Wochen während des Übergangszirkulation (erste 72 Stunden von der Geburt).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geboren mit bis zu 32 (+6) Wochen Schwangerschaft
  • Vorhandensein einer hämodynamischen Insuffizienz, definiert als SVC -Fluss <51 ml/kg/min.
  • Bereitstellung von unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung durch Vater/Mutter oder rechtlich ausgewiesener Vertreter, der vorgeburtlich verabreicht werden kann.

Ausschlusskriterien:

  • Neugeborene, die als nicht lebensfähig angesehen werden, mit einer klinischen Entscheidung, keine Lebenserhaltung zu leisten
  • Säuglinge mit schweren angeborenen Hydrops Fetalis benötigen vor der Einstellung Brust- oder Peritonealentwässerung
  • Säuglinge, die bereits bei Dobutaminbehandlung
  • Säuglinge mit angeborenen Missbildungen beeinflussen wahrscheinlich die kardiovaskuläre Anpassung (einschließlich: angeborene Membranhernie, Gastroschisis oder angeborene Herzfehler)
  • Säuglinge mit chromosomalen Anomalien
  • Mangel an elterlich unterschriebener Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dobutamin -Dosis a
Intravenöses Dobutamin wird in einer Dosis von 5 mcg/kg/min verabreicht. Entwöhnung und Stoppen der Dobutamin -Infusion werden vom günstigen Arzt nach lokalen Richtlinien bestimmt.
Arzneimittel: Intravenöses Dobutamin 5 mcg/kg/min
Intravenöses Dobutamin wird in einer Dosis von 5 mcg/kg/min verabreicht.
Experimental: Dobutamin -Dosis b
Intravenöses Dobutamin wird in einer Dosis von 7,5 mcg/kg/min verabreicht. Entwöhnung und Stoppen der Dobutamin -Infusion werden vom günstigen Arzt nach lokalen Richtlinien bestimmt.
Arzneimittel: Intravenöses Dobutamin 7,5 mcg/kg/min
Intravenöses Dobutamin wird in einer Dosis von 7,5 mcg/kg/min verabreicht.
Experimental: Dobutamin -Dosis c
Intravenöses Dobutamin wird in einer Dosis von 10 mcg/kg/min verabreicht. Entwöhnung und Stoppen der Dobutamin -Infusion werden vom günstigen Arzt nach lokalen Richtlinien bestimmt.
Arzneimittel: Intravenöses Dobutamin 10 mcg/kg/min
Intravenöses Dobutamin wird in einer Dosis von 10 mcg/kg/min verabreicht.
Experimental: Dobutamin -Dosis d
Intravenöses Dobutamin wird in einer Dosis von 12,5 mcg/kg/min verabreicht. Entwöhnung und Stoppen der Dobutamin -Infusion werden vom günstigen Arzt nach lokalen Richtlinien bestimmt.
Arzneimittel: Intravenöses Dobutamin 12,5 mcg/kg/min
Intravenöses Dobutamin wird in einer Dosis von 12,5 mcg/kg/min verabreicht.
Experimental: Dobutamin -Dosis e
Intravenöses Dobutamin wird in einer Dosis von 15 mcg/kg/min verabreicht. Entwöhnung und Stoppen der Dobutamin -Infusion werden vom günstigen Arzt nach lokalen Richtlinien bestimmt.
Arzneimittel: Intravenöses Dobutamin 15 mcg/kg/min
Intravenöses Dobutamin wird in einer Dosis von 15 mcg/kg/min verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Minimale Dobutamin -Dosis, um einen SVC -Fluss über 55 ml/kg/min zu erreichen und aufrechtzuerhalten
Zeitfenster: 1 und 3 Stunden

Kurzzeit-Pharmakodynamik (PD) Endpunkt: Minimum Dobutamin-Dosis zur Erreichung und Aufrechterhaltung eines überlegenen Vena Cava (SVC) -Floses über 55 ml/kg/min in einem Echokardiogramm, das 1 und 3 Stunden nach einer wirksamen Infusion der zugewiesenen Dosis durchgeführt wurde.

Der effektive Beginn der Infusion (T0) wird als die Zeit berechnet, zu der die Infusionspumpe plus den empirischen Wert für das aus dem toten Raum erzeugte Intervall eingeschaltet wird. Wir fassen T0 als "die Zeit zusammen, in der Dobutamin die Kreislauf erreichen wird"
1 und 3 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Neugeborenen, die einen klinisch akzeptablen hämodynamischen Status erreichen und aufrechterhalten
Zeitfenster: 72 Stunden

Anteil der Neugeborenen, die einen klinisch akzeptablen hämodynamischen Status mit der Dobutamin -Infusion allein in den ersten 72 Stunden von der Geburt erreichen und aufrechterhalten.

Der akzeptable hämodynamische Status ist definiert als die Leistung und Aufrechterhaltung des Dosiserfolgs während der ersten 72 Stunden von der Geburt. Der Verlust eines solchen akzeptablen hämodynamischen Status erfolgt immer dann, wenn sich die therapeutische Strategie verändert, die eine andere kardiovaskuläre Behandlung als Dobutamin allein aufgrund überschrittener Sicherheitsparameter, Behandlung des Behandlungsversagens der Untersuchungsinfusion oder der Notwendigkeit einer Rettungsbehandlung oder des Todes beinhaltet. Jeder zusätzliche Flüssigkeitsbolus wird als Herz -Kreislauf -Behandlung angesehen.
72 Stunden
Absolute und relative Häufigkeiten von unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 12 Monate

Absolute und relative Häufigkeiten von unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), die zwischen den Gruppen aufgezeichnet und verglichen werden sollen.

AEs sind definiert als ein unerschütterliches medizinisches Ereignis bei Patienten mit Patienten oder klinischen Untersuchungen, die ein medizinisches Produkt verabreicht haben, das nicht unbedingt eine kausale Beziehung zu dieser Behandlung aufweist (die Studienmedikamente).

SAEs sind definiert als ein unerschütterliches medizinisches Ereignis, das in jeder Dosis:

  • Führt zum Tod,
  • Ist lebensbedrohlich
  • Erfordert stationäre Krankenhausaufenthalte oder eine Verlängerung des bestehenden Krankenhausaufenthalts
  • Führt zu anhaltender oder erheblicher Behinderung/Unfähigkeit, oder
  • Ist eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler.
  • Andere wichtige medizinische Ereignisse.
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HULP 6422

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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