Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dosisbinden voor dobutamine tijdens overgangscirculatie bij zeer premature baby's (NeoCirc-002)

10 maart 2025 bijgewerkt door: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Dosisbevordering voor dobutamine tijdens overgangscirculatie bij de zeer premature baby

Eén centrum, dosisonderzoek om de minimale effectieve dosis dobutamine vast te stellen die nodig is om hemodynamische insufficiëntie te behandelen, gedefinieerd als lage Superior Vena Cava (SVC) -stroom, bij zuigelingen onder 33 weken zwangerschap tijdens overgangscirculatie (eerste 72 uur vanaf de geboorte).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geboren met maximaal 32 (+6) weken zwangerschap
  • Aanwezigheid van hemodynamische insufficiëntie, gedefinieerd als SVC -stroom <51 ml/kg/min.
  • Bepaling van ondertekend en gedateerd geïnformeerde toestemmingsformulier door vader/moeder of wettelijk aangewezen vertegenwoordiger, die prenataal kan worden gegeven.

Uitsluitingscriteria:

  • Neonaten beschouwd als niet-levensvatbaar, met een klinische beslissing om geen levensondersteuning te bieden
  • Zuigelingen met ernstige aangeboren hydrops fetalis die borst of peritoneale drainage nodig hebben vóór werving
  • Baby's al op dobutamine -behandeling
  • Zuigelingen met aangeboren misvormingen die waarschijnlijk de cardiovasculaire aanpassing beïnvloeden (inclusief: aangeboren diafragmatische hernia, gastroschisis of aangeboren hartafwijkingen)
  • Baby's met chromosomale afwijkingen
  • Gebrek aan door ouder worden ondertekende geïnformeerde toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dobutamine dosis a
Intraveneuze dobutamine wordt toegediend met een dosis van 5 mcg/kg/min. Het spenen en stoppen van de dobutamine -infusie zal worden bepaald door de aanwezige arts, volgens het lokale beleid.
Geneesmiddel: Intraveneuze dobutamine 5 mcg/kg/min
Intraveneuze dobutamine wordt toegediend met een dosis van 5 mcg/kg/min.
Experimenteel: Dobutamine dosis b
Intraveneuze dobutamine wordt toegediend met een dosis van 7,5 mcg/kg/min. Het spenen en stoppen van de dobutamine -infusie zal worden bepaald door de aanwezige arts, volgens het lokale beleid.
Geneesmiddel: Intraveneuze dobutamine 7,5 mcg/kg/min
Intraveneuze dobutamine wordt toegediend met een dosis van 7,5 mcg/kg/min.
Experimenteel: Dobutamine dosis c
Intraveneuze dobutamine wordt toegediend met een dosis van 10 mcg/kg/min. Het spenen en stoppen van de dobutamine -infusie zal worden bepaald door de aanwezige arts, volgens het lokale beleid.
Geneesmiddel: Intraveneuze dobutamine 10 mcg/kg/min
Intraveneuze dobutamine wordt toegediend met een dosis van 10 mcg/kg/min.
Experimenteel: Dobutamine dosis d
Intraveneuze dobutamine wordt toegediend met een dosis van 12,5 mcg/kg/min. Het spenen en stoppen van de dobutamine -infusie zal worden bepaald door de aanwezige arts, volgens het lokale beleid.
Geneesmiddel: Intraveneuze dobutamine 12,5 mcg/kg/min
Intraveneuze dobutamine wordt toegediend met een dosis van 12,5 mcg/kg/min.
Experimenteel: Dobutamine dosis e
Intraveneuze dobutamine wordt toegediend met een dosis van 15 mcg/kg/min. Het spenen en stoppen van de dobutamine -infusie zal worden bepaald door de aanwezige arts, volgens het lokale beleid.
Geneesmiddel: Intraveneuze dobutamine 15 mcg/kg/min
Intraveneuze dobutamine wordt toegediend met een dosis van 15 mcg/kg/min.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Minimale dobutamine -dosis om een ​​SVC -stroom te bereiken en te behouden boven 55 ml/kg/min
Tijdsspanne: 1 en 3 uur

Eindpunt op korte termijn farmacodynamica (PD): minimale dobutamine-dosis om een ​​superieure vena cava (SVC) te bereiken en te handhaven boven 55 ml/kg/min op een echocardiogram uitgevoerd op 1 en 3 uur na effectieve infusie van de toegewezen dosis.

De effectieve start van de infusie (T0) wordt berekend als de tijd waarop de infusiepomp wordt ingeschakeld plus de empirische waarde voor het interval dat voortkomt uit de dode ruimte. We vatten T0 samen als "het tijdstip waarop dobutamine naar verwachting de circulatie zal bereiken"
1 en 3 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel van pasgeborenen die een klinisch acceptabele hemodynamische status bereiken en handhaven
Tijdsspanne: 72 uur

Het aandeel van pasgeborenen dat een klinisch acceptabele hemodynamische status bereikt en handhaaft met de dobutamine -infusie alleen al in de eerste 72 uur vanaf de geboorte.

De acceptabele hemodynamische status wordt gedefinieerd als de prestatie en het onderhoud van dosis succes gedurende de eerste 72 uur vanaf de geboorte. Het verlies van een dergelijke acceptabele hemodynamische status treedt op wanneer er een verandering is in de therapeutische strategie waarbij andere cardiovasculaire behandeling dan dobutamine alleen dan dobutamine betrokken is als gevolg van het overschrijden van veiligheidsparameters, behandelingsfalen van de onderzoeksinfusie of de behoefte aan reddingsbehandeling of overlijden; Elke extra vloeistofbolus wordt beschouwd als cardiovasculaire behandeling.
72 uur
Absolute en relatieve frequenties van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 12 maanden

Absolute en relatieve frequenties van bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's), die moeten worden geregistreerd en vergeleken tussen groepen.

AE's worden gedefinieerd als een ongewenste medisch voorkomen bij een patiënt of klinisch onderzoekspatiënten die een medicinaal product hebben toegediend, dat niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met deze behandeling (de onderzoeksmedicatie).

SAE's worden gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis die in elke dosis:

  • Resulteert in de dood,
  • Is levensbedreigend
  • Vereist intramurale ziekenhuisopname of verlenging van de bestaande ziekenhuisopname
  • Resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit/arbeidsongeschiktheid, of
  • Is een aangeboren anomalie/geboorteafwijking.
  • Andere belangrijke medische gebeurtenissen.
Door het voltooien van de studie, gemiddeld 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HULP 6422

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren