Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nalezení dávky pro Dobtamin během přechodného oběhu u velmi předčasně narozených kojenců (NeoCirc-002)

10. března 2025 aktualizováno: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Nalezení dávky pro Dobtamin během přechodného oběhu u velmi předčasného kojence

Jednotné centrum, zkouška nalezení dávky pro stanovení minimální efektivní dávky dobutaminu potřebné k léčbě hemodynamické nedostatečnosti, definované jako nízký nadřazený tok vena cava (SVC), u kojenců pod 33 týdnů těhotenství během přechodného oběhu (prvních 72 hodin od narození).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Narodil se s těhotenstvím až 32 (+6) týdnů
  • Přítomnost hemodynamické nedostatečnosti, definovaného jako tok SVC <51 ml/kg/min.
  • Poskytnutí podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu otcem/matkou nebo legálně určeným zástupcem, které lze podávat předpokládaně.

Kritéria pro vyloučení:

  • Novorozenci považováni za neživotní, s klinickým rozhodnutím neposkytovat podporu života
  • Kojenci s těžkým vrozeným hydropsem fetalis potřebují před náborem hrudník nebo peritoneální drenáž
  • Kojenci již při léčbě dobutaminu
  • Kojenci s vrozenými malformacemi, které pravděpodobně ovlivní kardiovaskulární adaptaci (včetně: vrozené bráničí kýly, gastroschisis nebo vrozené srdeční vady))
  • Kojenci s chromozomálními anomáliemi
  • Nedostatek rodičovského podepsaného informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dobutaminová dávka a
Intravenózní dobutamin bude podáván v dávce 5 mcg/kg/min. Odstavení a zastavení infuze Dobutaminu bude určeno ošetřujícím lékařem podle místních politik.
Lék: Intravenózní dobutamin 5 mcg/kg/min
Intravenózní dobutamin bude podáván v dávce 5 mcg/kg/min.
Experimentální: B. Dobutaminová dávka
Intravenózní dobutamin bude podáván v dávce 7,5 mcg/kg/min. Odstavení a zastavení infuze Dobutaminu bude určeno ošetřujícím lékařem podle místních politik.
Lék: Intravenózní Dobutamin 7,5 mcg/kg/min
Intravenózní dobutamin bude podáván v dávce 7,5 mcg/kg/min.
Experimentální: Dobutaminová dávka c
Intravenózní dobutamin bude podáván v dávce 10 mcg/kg/min. Odstavení a zastavení infuze Dobutaminu bude určeno ošetřujícím lékařem podle místních politik.
Lék: Intravenózní dobutamin 10 mcg/kg/min
Intravenózní dobutamin bude podáván v dávce 10 mcg/kg/min.
Experimentální: Dobutaminová dávka d
Intravenózní dobutamin bude podáván v dávce 12,5 mcg/kg/min. Odstavení a zastavení infuze Dobutaminu bude určeno ošetřujícím lékařem podle místních politik.
Lék: Intravenózní dobutamin 12,5 mcg/kg/min
Intravenózní dobutamin bude podáván v dávce 12,5 mcg/kg/min.
Experimentální: Dobutaminová dávka e
Intravenózní dobutamin bude podáván v dávce 15 mcg/kg/min. Odstavení a zastavení infuze Dobutaminu bude určeno ošetřujícím lékařem podle místních politik.
Lék: Intravenózní dobutamin 15 mcg/kg/min
Intravenózní dobutamin bude podáván v dávce 15 mcg/kg/min.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Minimální dávka dobutaminu k dosažení a udržení toku SVC nad 55 ml/kg/min
Časové okno: 1 a 3 hodiny

Koncový bod krátkodobé farmakodynamiky (PD): Minimální dávka dobutaminu k dosažení a udržení vynikajícího toku vena cava (SVC) nad 55 ml/kg/min na echokardiogramu provedeném 1 a 3 hodiny po účinné infuzi přidělené dávky.

Efektivní začátek infuze (T0) se vypočítá jako doba, kdy je infuzní čerpadlo zapne plus empirickou hodnotu pro interval vyplývající z mrtvého prostoru. Shrneme T0 jako „čas, kdy se očekává, že dobutamin dosáhne oběhu“
1 a 3 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl novorozenců dosahujících a udržování klinicky přijatelného hemodynamického stavu
Časové okno: 72 hodin

Podíl novorozenců dosahujících a udržování klinicky přijatelného hemodynamického stavu s infuzí dobutaminu v prvních 72 hodinách od narození.

Přijatelný hemodynamický stav je definován jako úspěch a udržování úspěchu dávky během prvních 72 hodin od narození. Ztráta takového přijatelného hemodynamického stavu nastane vždy, když dojde ke změně terapeutické strategie, která zahrnuje jinou kardiovaskulární ošetření než samotný dobutamin v důsledku překročených bezpečnostních parametrů, selhání léčby vyšetřovací infuzí nebo potřeby záchranné léčby nebo smrti; Jakákoli další bolus tekutin se považuje za kardiovaskulární ošetření.
72 hodin
Absolutní a relativní frekvence nežádoucích účinků a závažných nežádoucích účinků
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 12 měsíců

Absolutní a relativní frekvence nežádoucích účinků (AES) a závažných nežádoucích účinků (SAE), které mají být zaznamenány a porovnány mezi skupinami.

AE jsou definovány jako jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u pacienta nebo pacientů s klinickým vyšetřováním, který spravoval léčivý produkt, který nemusí s touto léčbou nutně příčinný vztah (studijní lék).

SAE jsou definovány jako jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt, který v jakékoli dávce:

  • Výsledky k smrti,
  • Je život ohrožující
  • Vyžaduje lůžkovou hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace
  • Má za následek trvalé nebo významné postižení/neschopnost nebo
  • Je vrozená anomálie/vrozená vada.
  • Další důležité lékařské události.
Dokončení studie je v průměru 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HULP 6422

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit