Enfín de la dosis para dobutamina durante la circulación de transición en bebés muy prematuros (NeoCirc-002)
Entrada de dosis para dobutamina durante la circulación de transición en el bebé muy prematuro
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Adelina Pellicer, MD
- Número de teléfono: 917277416
- Correo electrónico: adelina.pellicer@salud.madrid.org
Ubicaciones de estudio
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Madrid, España, 28041
- Reclutamiento
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Contacto:
- María López, MD
- Correo electrónico: maríamaestro@gmail.com
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Madrid, España, 28046
- Reclutamiento
- Hospital Universitario La Paz
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Contacto:
- Adelina Pellicer, MD
- Número de teléfono: 917277416
- Correo electrónico: adelina.pellicer@salud.madrid.org
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Madrid, España, 28002
- Reclutamiento
- Hospital Universitario QuironSalud
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Contacto:
- Fernando Cabañas, MD
- Correo electrónico: Fernando.cabanas@quironsalud.es
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Nacido con hasta 32 (+6) semanas de gestación
- Presencia de insuficiencia hemodinámica, definida como flujo SVC <51 ml/kg/min.
- Provisión de formulario de consentimiento informado firmado y fechado por el padre/madre o el representante legalmente designado, que puede administrarse prenatalmente.
Criterios de exclusión:
- Neonatos considerados no viables, con una decisión clínica de no proporcionar soporte vital
- Los bebés con hidropsirios congénitos severos que necesitan drenaje de cofre o peritoneal antes del reclutamiento
- Bebés que ya están en tratamiento con dobutamina
- Los bebés con malformaciones congénitas que pueden afectar la adaptación cardiovascular (incluyendo: hernia diafragmática congénita, gastrosquisis o defectos cardíacos congénitos)
- Bebés con anomalías cromosómicas
- Falta de consentimiento informado firmado de los padres
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dobutamina dosis A
Dobutamina intravenosa se administrará a una dosis de 5 mcg/kg/min.
El destete y la detención de la infusión de dobutamina serán determinados por el médico tratante, luego de las políticas locales.
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Dobutamina intravenosa se administrará a una dosis de 5 mcg/kg/min.
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Experimental: Dosis de dobutamina B
Dobutamina intravenosa se administrará a una dosis de 7,5 mcg/kg/min.
El destete y la detención de la infusión de dobutamina serán determinados por el médico tratante, luego de las políticas locales.
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Dobutamina intravenosa se administrará a una dosis de 7,5 mcg/kg/min.
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Experimental: Dosis de dobutamina c
Dobutamina intravenosa se administrará a una dosis de 10 mcg/kg/min.
El destete y la detención de la infusión de dobutamina serán determinados por el médico tratante, luego de las políticas locales.
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Dobutamina intravenosa se administrará a una dosis de 10 mcg/kg/min.
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Experimental: Dosis de dobutamina D
La dobutamina intravenosa se administrará a una dosis de 12.5 mcg/kg/min.
El destete y la detención de la infusión de dobutamina serán determinados por el médico tratante, luego de las políticas locales.
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La dobutamina intravenosa se administrará a una dosis de 12.5 mcg/kg/min.
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Experimental: Dobutamina dosis e
Dobutamina intravenosa se administrará a una dosis de 15 mcg/kg/min.
El destete y la detención de la infusión de dobutamina serán determinados por el médico tratante, luego de las políticas locales.
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Dobutamina intravenosa se administrará a una dosis de 15 mcg/kg/min.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dosis mínima de dobutamina para alcanzar y mantener un flujo SVC por encima de 55 ml/kg/min
Periodo de tiempo: 1 y 3 horas
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Punto final farmacodinámico a corto plazo (PD): dosis mínima de dobutamina para alcanzar y mantener un flujo de vena cava (SVC) superior por encima de 55 ml/kg/min en un ecocardiograma realizado a 1 y 3 horas después de una infusión efectiva de la dosis asignada. El inicio efectivo de la infusión (T0) se calculará como el momento en que se enciende la bomba de infusión más el valor empírico para el intervalo que surge del espacio muerto. Resumimos T0 como "el momento en que se espera que la dobutamina alcance la circulación" |
1 y 3 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de neonatos que logran y mantienen un estado hemodinámico clínicamente aceptable
Periodo de tiempo: 72 horas
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La proporción de neonatos logra y mantiene un estado hemodinámico clínicamente aceptable con la infusión de dobutamina sola en las primeras 72 horas desde el nacimiento. El estado hemodinámico aceptable se define como el logro y el mantenimiento del éxito de la dosis durante las primeras 72 h desde el nacimiento. La pérdida de dicho estado hemodinámico aceptable ocurre cada vez que existe un cambio en la estrategia terapéutica que implica un tratamiento cardiovascular que no sea dobutamina solo debido a los parámetros de seguridad excedidos, el fracaso del tratamiento de la infusión de investigación o la necesidad de tratamiento de rescate o muerte; Cualquier bolo de líquido adicional se considera tratamiento cardiovascular. |
72 horas
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Frecuencias absolutas y relativas de eventos adversos y eventos adversos severos
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 12 meses
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Frecuencias absolutas y relativas de eventos adversos (EA) y eventos adversos severos (SAE), que se registrarán y compararán entre los grupos. Los EA se definen como cualquier ocurrencia médica desagradable en un paciente o investigación clínica que los pacientes administraron un medicamento, que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento (el medicamento del estudio). Los SAE se definen como cualquier ocurrencia médica desagradable que en cualquier dosis:
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes neurotransmisores
- Agentes protectores
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes cardiotónicos
- Beta-agonistas adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agonistas de los receptores adrenérgicos beta-1
- Dobutamina
Otros números de identificación del estudio
- HULP 6422
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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