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超音波誘導局所麻酔手術をサポートする人工知能ソフトウェアであるNerveBloxの臨床検証

2025年3月10日 更新者:Smart Alfa Teknoloji San. ve Tic. A.S.

超音波誘導地域麻酔手順をサポートするAIソフトウェアの検証のためのデータ収集

この単一中心の前向き研究は、米国ニューヨーク州ブルックリンのAABP統合疼痛ケアとウェルネスで実施されています。 この研究の目的は、健康なボランティアから超音波画像を収集し、この画像データセットを使用してNerveBloxソフトウェアのパフォーマンスを評価することです。 NerveBloxは、針の手順前に、超音波誘導局所麻酔の麻酔科医を支援するように設計された医療機器としてのソフトウェアです。

調査の概要

詳細な説明

この研究の目的は、米国の人口に対して行われた臨床評価を通じて、地域麻酔におけるAI技術のパフォーマンスを検証することです。

データ収集方法と分析:

合計40人の健康な被験者が登録され、3人の異なる専門家麻酔科医によってスキャンされました。 Nervebloxソフトウェアによってサポートされている12の異なる末梢神経および平面ブロック領域が二国間でスキャンされました。 各参加者は、超音波スキャンセッションで約30分を費やし、各超音波クリップは10秒続きました。

年齢、性別、体重、および高さデータが収集され、各被験者について報告されました。 被験者は、BMI <30 kg/m²とBMI≥30kg/m²の患者との間のBMI分布のバランスをとるために選択されました。 スキャンプロセス中に、FDAクリアされた市販の超音波デバイスが使用され、NerveBloxソフトウェアはデータ収集セッションでは使用されませんでした。

収集された超音波クリップには、理想的なブロックビューと非理想的なブロックビューの両方が含まれていました。 収集された超音波スキャンは、Nervebloxソフトウェアによって事後処理され、生の超音波画像とともに、結果の出力は専門家麻酔科医のパネルによって評価されます。 これらのクリップは、それぞれ3人のメンバーで構成される2つの別々のレビュアーグループによってレビューされました。

レビュアーは評価するように求められました:

  • 安全性が批判的な解剖学的構造の強調表示:各クリップの安全性クリティカルな解剖学的ランドマークごとに、多数意見(3つのうち少なくとも2つ)を使用して、全体的なパネルの結果を決定しました。
  • 画質:専門家は、1〜5のスケールで画質を評価しました。 これらの結果は、分析のためにバイナリ測定に変換されました。
  • 超音波誘導領域麻酔の知覚リスクに対する色の強調表示の影響

データは頻度として表され、分析された全体のクリップの割合として示されました。 レイター間契約は、ブロック領域によって報告されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11204
        • AABP Integrative Pain Care and Wellness Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 署名および日付のインフォームドコンセントフォームの提供
  • すべての研究手順に従う意欲と研究期間中
  • 良好な一般的な健康状態

除外基準:

  • 妊娠
  • 平らに嘘をつくことができない
  • スキャンされる地域の苦情または解剖学的変形

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:米国の人口
1つのブロック領域で10秒スキャンします

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
解剖学的ランドマークの検出とNerveBloxソフトウェアのハイライトのパフォーマンス評価
時間枠:登録から最大35日
すべての構造に対してソフトウェアによって正しく識別される構造の割合
登録から最大35日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
画質評価
時間枠:登録から最大35日
NerveBloxソフトウェアの画質グレーディングと画質に関する専門家の意見との間の合意のロバメント
登録から最大35日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Gary Scott Shwartz, M.D.、AABP Integrative Pain Care and Wellness Clinic, Brooklyn

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年1月13日

一次修了 (実際)

2025年2月23日

研究の完了 (実際)

2025年2月23日

試験登録日

最初に提出

2025年3月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月10日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月10日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • NRV-001-05

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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