Validación clínica de nervio, un software de inteligencia artificial para admitir procedimientos de anestesia regional guiadas por ultrasonido
Recopilación de datos para la validación de un software de IA para admitir procedimientos de anestesia regional guiados por ultrasonido
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo validar el rendimiento de la tecnología de IA en la anestesia regional a través de una evaluación clínica realizada en la población de los Estados Unidos.
Método y análisis de recopilación de datos:
Un total de 40 sujetos sanos fueron inscritos y escaneados por tres anestesiólogos expertos diferentes. Doce regiones diferentes de bloques de nervios y aviones periféricos respaldados por el software nervioso se escanearon bilateralmente. Cada participante pasó aproximadamente 30 minutos en la sesión de escaneo de ultrasonido, con cada clip de ultrasonido que duró 10 segundos.
Los datos de edad, género, peso y altura se recopilaron e informaron para cada sujeto. Los sujetos fueron seleccionados para equilibrar la distribución del IMC entre aquellos con IMC <30 kg/m² y aquellos con IMC ≥ 30 kg/m². Se usó un dispositivo de ultrasonido disponible comercialmente y limpiado por la FDA durante el proceso de escaneo, y el software nervioso no se utilizó en las sesiones de recopilación de datos.
Los clips de ultrasonido recolectados incluyeron vistas de bloqueo ideales y no ideales. Los escaneos de ultrasonido recolectados fueron procesados post hoc por el software nervioso, y las salidas resultantes, junto con las imágenes de ultrasonido en bruto, serán evaluados por un panel de anestesiólogos expertos. Estos clips fueron revisados por dos grupos separados de revisores, cada uno de los cuales consta de tres miembros.
Se pidió a los revisores que evaluaran:
- Destacando las estructuras anatómicas críticas de seguridad: para cada punto anatómico crítico de seguridad en cada clip, se usó la opinión mayoritaria (al menos 2 de 3) para determinar los resultados generales del panel.
- Calidad de la imagen: los expertos calificaron la calidad de la imagen en una escala del 1 al 5. Estos resultados se convirtieron luego en una medida binaria para el análisis.
- Efecto del resaltado de color en los riesgos percibidos de la anestesia regional guiada por ultrasonido
Los datos se expresaron como frecuencias y se mostraron como un porcentaje de los clips totales analizados. El acuerdo entre evaluadores fue informado por la región de bloque.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11204
- AABP Integrative Pain Care and Wellness Clinic
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Provisión de formulario de consentimiento informado firmado y fechado
- Disposición declarada para cumplir con todos los procedimientos de estudio y disponibilidad para la duración del estudio
- En buena salud general
Criterios de exclusión:
- Embarazo
- Incapacidad para mentir a plano
- Cualquier queja o deformidad anatómica en las regiones a escanear
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Población estadounidense
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Escaneo de 10 segundos para una región de bloque
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación del desempeño de la detección de puntos de referencia anatómicos y destacado del software nervioso
Periodo de tiempo: Hasta 35 días desde la inscripción
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La proporción de estructuras identificadas correctamente por el software a todas las estructuras
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Hasta 35 días desde la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de calidad de imagen
Periodo de tiempo: Hasta 35 días desde la inscripción
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La evaluación del acuerdo entre la clasificación de calidad de imagen del software nervio y la opinión de los expertos para la calidad de la imagen
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Hasta 35 días desde la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gary Scott Shwartz, M.D., AABP Integrative Pain Care and Wellness Clinic, Brooklyn
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- NRV-001-05
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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