Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk validering av nerveblox, en kunstig intelligensprogramvare for å støtte ultralydstyrte regionale anestesiprosedyrer

10. mars 2025 oppdatert av: Smart Alfa Teknoloji San. ve Tic. A.S.

Datainnsamling for validering av en AI-programvare for å støtte ultralydstyrte regionale anestesiprosedyrer

Denne enkeltsenteret, prospektive studien gjennomføres ved AABP Integrative Pain Care and Wellness i Brooklyn, New York, USA. Målet med denne studien er å samle ultralydbilder fra friske frivillige og evaluere ytelsen til NerveBlox -programvaren ved hjelp av dette bildedatasettet. NerveBlox er en programvare som et medisinsk utstyr som er designet for å hjelpe anestesilege for ultralydstyrt regional anestesi, før nålingsprosedyren.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien tar sikte på å validere ytelsen til AI -teknologi i regional anestesi gjennom en klinisk evaluering utført på den amerikanske befolkningen.

Datainnsamlingsmetode og analyse:

Totalt 40 sunne personer ble registrert og skannet av tre forskjellige ekspertbedrebedrifter. Tolv forskjellige perifere nerve- og planblokkregioner støttet av nerveblox -programvaren ble skannet bilateralt. Hver deltaker tilbrakte omtrent 30 minutter i ultralydskanningsøkten, med hver ultralydklipp som varte i 10 sekunder.

Alder, kjønn, vekt og høydedata ble samlet inn og rapportert for hvert individ. Personer ble valgt for å balansere BMI -distribusjonen mellom de med BMI <30 kg/m² og de med BMI ≥ 30 kg/m². En FDA-klar, kommersielt tilgjengelig ultralydenhet ble brukt under skanneprosessen, og NerveBlox-programvaren ble ikke brukt i datainnsamlingsøktene.

Samlede ultralydklipp inkluderte både ideelle og ikke-ideelle blokkutsikt. De innsamlede ultralydsskanningene ble behandlet post hoc av NerveBlox -programvaren, og de resulterende utgangene, sammen med de rå ultralydbildene, vil bli vurdert av et panel av ekspertanestesiologer. Disse klippene ble gjennomgått av to separate grupper av anmeldere, hver bestående av tre medlemmer.

Anmeldere ble bedt om å evaluere:

  • Utheving av sikkerhetskritiske anatomiske strukturer: For hvert sikkerhetskritisk anatomisk landemerke på hvert klipp ble flertallets mening (minst 2 av 3) brukt for å bestemme de samlede panelresultatene.
  • Bildekvalitet: Eksperter vurderte bildekvalitet på en skala fra 1 til 5. Disse resultatene ble deretter konvertert til et binært tiltak for analyse.
  • Effekt av farger som fremhever på den opplevde risikoen for ultralydstyrt regional anestesi

Data ble uttrykt som frekvenser og vist som en prosentandel av de totale klippene som ble analysert. Interrateravtale ble rapportert av Block Region.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11204
        • AABP Integrative Pain Care and Wellness Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Levering av signert og datert informert samtykkeskjema
  • Oppgitt vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet i løpet av studien
  • I god generell helse

Eksklusjonskriterier:

  • Svangerskap
  • Manglende evne til å lyve for flat
  • Enhver klage eller anatomisk deformitet i regionene som skal skannes

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: U.S. befolkning
10 sekunders skanning etter en blokkregion

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Resultatvurdering av anatomisk landemerkedeteksjon og fremheving av NerveBlox -programvaren
Tidsramme: Opptil 35 dager fra påmelding
Andelen strukturer som er riktig identifisert av programvaren til alle strukturer
Opptil 35 dager fra påmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av bildekvalitet
Tidsramme: Opptil 35 dager fra påmelding
Avtalen på nytt mellom nerveblox -programvarens bildekvalitetsgradering og eksperter mening for bildekvalitet
Opptil 35 dager fra påmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gary Scott Shwartz, M.D., AABP Integrative Pain Care and Wellness Clinic, Brooklyn

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. januar 2025

Primær fullføring (Faktiske)

23. februar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

23. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • NRV-001-05

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere