- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06878911
Klinisk validering av nerveblox, en kunstig intelligensprogramvare for å støtte ultralydstyrte regionale anestesiprosedyrer
Datainnsamling for validering av en AI-programvare for å støtte ultralydstyrte regionale anestesiprosedyrer
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien tar sikte på å validere ytelsen til AI -teknologi i regional anestesi gjennom en klinisk evaluering utført på den amerikanske befolkningen.
Datainnsamlingsmetode og analyse:
Totalt 40 sunne personer ble registrert og skannet av tre forskjellige ekspertbedrebedrifter. Tolv forskjellige perifere nerve- og planblokkregioner støttet av nerveblox -programvaren ble skannet bilateralt. Hver deltaker tilbrakte omtrent 30 minutter i ultralydskanningsøkten, med hver ultralydklipp som varte i 10 sekunder.
Alder, kjønn, vekt og høydedata ble samlet inn og rapportert for hvert individ. Personer ble valgt for å balansere BMI -distribusjonen mellom de med BMI <30 kg/m² og de med BMI ≥ 30 kg/m². En FDA-klar, kommersielt tilgjengelig ultralydenhet ble brukt under skanneprosessen, og NerveBlox-programvaren ble ikke brukt i datainnsamlingsøktene.
Samlede ultralydklipp inkluderte både ideelle og ikke-ideelle blokkutsikt. De innsamlede ultralydsskanningene ble behandlet post hoc av NerveBlox -programvaren, og de resulterende utgangene, sammen med de rå ultralydbildene, vil bli vurdert av et panel av ekspertanestesiologer. Disse klippene ble gjennomgått av to separate grupper av anmeldere, hver bestående av tre medlemmer.
Anmeldere ble bedt om å evaluere:
- Utheving av sikkerhetskritiske anatomiske strukturer: For hvert sikkerhetskritisk anatomisk landemerke på hvert klipp ble flertallets mening (minst 2 av 3) brukt for å bestemme de samlede panelresultatene.
- Bildekvalitet: Eksperter vurderte bildekvalitet på en skala fra 1 til 5. Disse resultatene ble deretter konvertert til et binært tiltak for analyse.
- Effekt av farger som fremhever på den opplevde risikoen for ultralydstyrt regional anestesi
Data ble uttrykt som frekvenser og vist som en prosentandel av de totale klippene som ble analysert. Interrateravtale ble rapportert av Block Region.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 11204
- AABP Integrative Pain Care and Wellness Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Levering av signert og datert informert samtykkeskjema
- Oppgitt vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet i løpet av studien
- I god generell helse
Eksklusjonskriterier:
- Svangerskap
- Manglende evne til å lyve for flat
- Enhver klage eller anatomisk deformitet i regionene som skal skannes
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: U.S. befolkning
|
10 sekunders skanning etter en blokkregion
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resultatvurdering av anatomisk landemerkedeteksjon og fremheving av NerveBlox -programvaren
Tidsramme: Opptil 35 dager fra påmelding
|
Andelen strukturer som er riktig identifisert av programvaren til alle strukturer
|
Opptil 35 dager fra påmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av bildekvalitet
Tidsramme: Opptil 35 dager fra påmelding
|
Avtalen på nytt mellom nerveblox -programvarens bildekvalitetsgradering og eksperter mening for bildekvalitet
|
Opptil 35 dager fra påmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gary Scott Shwartz, M.D., AABP Integrative Pain Care and Wellness Clinic, Brooklyn
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- NRV-001-05
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .