Validation clinique de NerveBlox, un logiciel d'intelligence artificielle pour soutenir les procédures d'anesthésie régionale guidée par échographie
Collecte de données pour la validation d'un logiciel d'IA pour prendre en charge les procédures d'anesthésie régionale guidé par échographie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude vise à valider les performances de la technologie de l'IA dans l'anesthésie régionale grâce à une évaluation clinique menée sur la population américaine.
Méthode et analyse de collecte des données:
Au total, 40 sujets sains ont été inscrits et scannés par trois anesthésiologistes experts différents. Douze régions du nerf périphérique et des blocs d'avion différentes soutenues par le logiciel de NerveBlox ont été scannées bilatéralement. Chaque participant a passé environ 30 minutes dans la session de balayage à ultrasons, chaque clip échographique dure 10 secondes.
Les données sur l'âge, le sexe, le poids et la hauteur ont été collectées et rapportées pour chaque sujet. Les sujets ont été sélectionnés pour équilibrer la distribution de l'IMC entre ceux avec l'IMC <30 kg / m² et ceux avec un IMC ≥ 30 kg / m². Un dispositif à ultrasons disponibles en FDA et disponible a été utilisé pendant le processus de balayage, et le logiciel NerveBlox n'a pas été utilisé dans les séances de collecte de données.
Les clips échographiques collectés comprenaient des vues à la fois idéales et non idéales. Les analyses échographiques collectées ont été traitées post hoc par le logiciel NerveBlox, et les sorties résultantes, aux côtés des images échographiques brutes, seront évaluées par un panel d'anesthésiologistes experts. Ces clips ont été examinés par deux groupes distincts de critiques, chacun composé de trois membres.
Les critiques ont été invités à évaluer:
- Mettre en évidence les structures anatomiques critiques de sécurité: pour chaque monument anatomique critique sur la sécurité sur chaque clip, l'opinion majoritaire (au moins 2 sur 3) a été utilisée pour déterminer les résultats globaux du panel.
- Qualité d'image: les experts ont évalué la qualité de l'image sur une échelle de 1 à 5. Ces résultats ont ensuite été convertis en une mesure binaire pour analyse.
- Effet de la mise en évidence des couleurs sur les risques perçus de l'anesthésie régionale guidée par ultrasons
Les données ont été exprimées en fréquences et représentées en pourcentage des clips totaux analysés. L'accord inter-évaluateur a été signalé par la région de Block.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
New York
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Brooklyn, New York, États-Unis, 11204
- AABP Integrative Pain Care and Wellness Clinic
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Fourniture du formulaire de consentement éclairé signé et daté
- La volonté a déclaré de se conformer à toutes les procédures d'étude et la disponibilité pour la durée de l'étude
- En bonne santé générale
Critères d'exclusion:
- Grossesse
- Incapacité à mentir à plat
- Toute plainte ou déformation anatomique sur les régions à analyser
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Population américaine
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10 secondes de scanner pour une région d'un bloc
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation des performances de la détection anatomique de la détection et mettant en évidence des logiciels NerveBlox
Délai: Jusqu'à 35 jours à partir de l'inscription
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La proportion de structures correctement identifiées par le logiciel à toutes les structures
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Jusqu'à 35 jours à partir de l'inscription
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la qualité d'image
Délai: Jusqu'à 35 jours à partir de l'inscription
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L'accord de l'accord entre le classement de la qualité d'image du logiciel de NerveBlox et l'opinion des experts pour la qualité de l'image
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Jusqu'à 35 jours à partir de l'inscription
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gary Scott Shwartz, M.D., AABP Integrative Pain Care and Wellness Clinic, Brooklyn
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- NRV-001-05
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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