- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06878911
Klinisk validering af nerveblox, en kunstig intelligenssoftware til understøttelse af ultralydstyret regionale anæstesiprocedurer
Dataindsamling til validering af en AI-software til understøttelse af ultralydsstyret regionale anæstesiprocedurer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse sigter mod at validere ydelsen af AI -teknologi i regional anæstesi gennem en klinisk evaluering udført på den amerikanske befolkning.
Dataindsamlingsmetode og analyse:
I alt 40 raske forsøgspersoner blev tilmeldt og scannet af tre forskellige ekspertbedøvelser. Tolv forskellige perifere nerve- og planblokregioner understøttet af NerveBlox -softwaren blev scannet bilateralt. Hver deltager tilbragte cirka 30 minutter i ultralydscanningssessionen, med hvert ultralydklip varer 10 sekunder.
Data for alder, køn, vægt og højde blev indsamlet og rapporteret for hvert individ. Personer blev valgt til at afbalancere BMI -fordelingen mellem dem med BMI <30 kg/m² og dem med BMI ≥ 30 kg/m². En FDA-klaret, kommercielt tilgængelig ultralydsenhed blev anvendt under scanningsprocessen, og NerveBlox-softwaren blev ikke brugt i dataindsamlingssessionerne.
Samlede ultralydsklip inkluderede både ideelle og ikke-ideelle blokvisninger. De indsamlede ultralydscanninger blev behandlet post hoc af NerveBlox -softwaren, og de resulterende output sammen med de rå ultralydbilleder vurderes af et panel af ekspertbedøvelser. Disse klip blev gennemgået af to separate grupper af korrekturlæsere, der hver bestod af tre medlemmer.
Anmeldere blev bedt om at evaluere:
- Fremhævning af sikkerhedskritiske anatomiske strukturer: For hver sikkerhedskritisk anatomisk vartegn på hvert klip blev majoritetsudtalelsen (mindst 2 ud af 3) anvendt til at bestemme de samlede panelresultater.
- Billedkvalitet: Eksperter vurderede billedkvalitet i en skala fra 1 til 5. Disse resultater blev derefter konverteret til en binær foranstaltning til analyse.
- Effekt af farve, der fremhæves på de opfattede risici ved ultralydstyret regional anæstesi
Data blev udtrykt som frekvenser og vist som en procentdel af de samlede analyserede klip. Inter-rateraftale blev rapporteret af blokregionen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11204
- AABP Integrative Pain Care and Wellness Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Levering af underskrevet og dateret informeret samtykkeformular
- Angivet vilje til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed for undersøgelsens varighed
- I godt generelt helbred
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Manglende evne til at lyve for flad
- Enhver klage eller anatomisk deformitet på de regioner, der skal scannes
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: U.S. -befolkning
|
10 sekunder scanning for en blokregion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Performancevurdering af anatomisk vartegn påvisning og fremhævelse af nerveblox -software
Tidsramme: Op til 35 dage efter tilmelding
|
Andelen af strukturer korrekt identificeret af softwaren til alle strukturer
|
Op til 35 dage efter tilmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Billedkvalitetsvurdering
Tidsramme: Op til 35 dage efter tilmelding
|
Aftalen Evaluering mellem NerveBlox -softwarens billedkvalitetsklassificering og eksperters mening om billedkvalitet
|
Op til 35 dage efter tilmelding
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gary Scott Shwartz, M.D., AABP Integrative Pain Care and Wellness Clinic, Brooklyn
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- NRV-001-05
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .