Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk validering af nerveblox, en kunstig intelligenssoftware til understøttelse af ultralydstyret regionale anæstesiprocedurer

10. marts 2025 opdateret af: Smart Alfa Teknoloji San. ve Tic. A.S.

Dataindsamling til validering af en AI-software til understøttelse af ultralydsstyret regionale anæstesiprocedurer

Denne enkeltcentre, prospektive undersøgelse gennemføres ved AABP Integrative Pain Care and Wellness i Brooklyn, New York, USA. Formålet med denne undersøgelse er at indsamle ultralydbilleder fra raske frivillige og evaluere ydelsen af ​​NerveBlox -softwaren ved hjælp af dette billeddatasæt. Nerveblox er en software som et medicinsk udstyr, der er designet til at hjælpe anæstesiolog til ultralydsstyret regional anæstesi, inden den nåleprocedure.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse sigter mod at validere ydelsen af ​​AI -teknologi i regional anæstesi gennem en klinisk evaluering udført på den amerikanske befolkning.

Dataindsamlingsmetode og analyse:

I alt 40 raske forsøgspersoner blev tilmeldt og scannet af tre forskellige ekspertbedøvelser. Tolv forskellige perifere nerve- og planblokregioner understøttet af NerveBlox -softwaren blev scannet bilateralt. Hver deltager tilbragte cirka 30 minutter i ultralydscanningssessionen, med hvert ultralydklip varer 10 sekunder.

Data for alder, køn, vægt og højde blev indsamlet og rapporteret for hvert individ. Personer blev valgt til at afbalancere BMI -fordelingen mellem dem med BMI <30 kg/m² og dem med BMI ≥ 30 kg/m². En FDA-klaret, kommercielt tilgængelig ultralydsenhed blev anvendt under scanningsprocessen, og NerveBlox-softwaren blev ikke brugt i dataindsamlingssessionerne.

Samlede ultralydsklip inkluderede både ideelle og ikke-ideelle blokvisninger. De indsamlede ultralydscanninger blev behandlet post hoc af NerveBlox -softwaren, og de resulterende output sammen med de rå ultralydbilleder vurderes af et panel af ekspertbedøvelser. Disse klip blev gennemgået af to separate grupper af korrekturlæsere, der hver bestod af tre medlemmer.

Anmeldere blev bedt om at evaluere:

  • Fremhævning af sikkerhedskritiske anatomiske strukturer: For hver sikkerhedskritisk anatomisk vartegn på hvert klip blev majoritetsudtalelsen (mindst 2 ud af 3) anvendt til at bestemme de samlede panelresultater.
  • Billedkvalitet: Eksperter vurderede billedkvalitet i en skala fra 1 til 5. Disse resultater blev derefter konverteret til en binær foranstaltning til analyse.
  • Effekt af farve, der fremhæves på de opfattede risici ved ultralydstyret regional anæstesi

Data blev udtrykt som frekvenser og vist som en procentdel af de samlede analyserede klip. Inter-rateraftale blev rapporteret af blokregionen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11204
        • AABP Integrative Pain Care and Wellness Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Levering af underskrevet og dateret informeret samtykkeformular
  • Angivet vilje til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed for undersøgelsens varighed
  • I godt generelt helbred

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Manglende evne til at lyve for flad
  • Enhver klage eller anatomisk deformitet på de regioner, der skal scannes

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: U.S. -befolkning
10 sekunder scanning for en blokregion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Performancevurdering af anatomisk vartegn påvisning og fremhævelse af nerveblox -software
Tidsramme: Op til 35 dage efter tilmelding
Andelen af ​​strukturer korrekt identificeret af softwaren til alle strukturer
Op til 35 dage efter tilmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Billedkvalitetsvurdering
Tidsramme: Op til 35 dage efter tilmelding
Aftalen Evaluering mellem NerveBlox -softwarens billedkvalitetsklassificering og eksperters mening om billedkvalitet
Op til 35 dage efter tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gary Scott Shwartz, M.D., AABP Integrative Pain Care and Wellness Clinic, Brooklyn

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. januar 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

23. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • NRV-001-05

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner